Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztw., but. 10 ml
Zyrtec
10 mg/ml, krople doustne, roztw., but. 10 ml
10 mg/ml, but. 20 ml, krople doustne, roztw.
10 mg/ml, but. 20 ml, krople doustne, roztw.
1 mg/ml, but. 75 ml, roztw. doustny
10 mg, 20 szt., tabl. powl.
10 mg, 30 szt., tabl. powl.
Producent
Vedim
Opakowanie
but. 10 ml
Postać
krople doustne, roztw.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 10 mg (1 tabl. powl. lub 10 ml roztworu doustnego lub 20 kropli) raz na dobę; dzieci 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl. powl. lub 5 ml roztworu doustnego lub 10 kropli) 2 razy na dobę; dzieci 2-6 lat: 2,5 mg (2,5 ml roztworu doustnego lub 5 kropli) 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - prawidłowa czynność nerek eGFR ≥90 ml/min: 10 mg raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek eGFR 60 – <90 ml/min: 10 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek eGFR 30 – <60 ml/min: 5 mg raz na dobę; ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR 15 – <30 ml/min (pacjent nie wymagający dializy): 5 mg co drugi dzień; schyłkowa choroba nerek eGFR <15 ml/min (pacjent wymagający dializy): stosowanie przeciwwskazane. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz wyżej: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Sposób podania. Tabl. powl. można podzielić na 2 równe dawki; połykać popijając szklanką płynu. Roztwór doustny można przyjmować bez rozcieńczania. Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku rozcieńczania należy wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, musi być dostosowana do objętości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć bezpośrednio po jego przygotowaniu.
Zastosowanie
Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Tabl. powl. można stosować u dorosłych i dzieci w wieku ≥6 lat; krople doustne oraz roztwór doustny - u dorosłych i dzieci w wieku ≥2 lat.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Lek Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych: − w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, − w łagodzeniu objawów pokrzywki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec
Kiedy nie stosować leku Zyrtec - jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy), - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.
Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec jednocześnie z alkoholem.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec może wpływać na wyniki testów alergicznych. Lek Zyrtec a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Zyrtec.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku. Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml (20 kropli).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Zyrtec
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku rozcieńczania należy wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, musi być dostosowana do objętości, jaką pacjent, w szczególności dziecko, jest w stanie wypić. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć bezpośrednio po jego przygotowaniu.
Podczas odliczania kropli, butelkę należy trzymać pionowo (do góry dnem). W przypadku gdy odpowiednia dawka leku nie została odmierzona, a krople przestały wypływać, należy odwrócić butelkę, a następnie znów przekręcić do góry dnem i kontynuować liczenie kropli.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, co odpowiada 20 kroplom raz na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 10 kroplom dwa razy na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 5 kroplom dwa razy na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli) raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę. Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).
Pominięcie zastosowania leku Zyrtec Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Zyrtec W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Zyrtec.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
− senność − zawroty głowy, bóle głowy − zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci) − biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej − zmęczenie
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zwiększony apetyt − próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne − amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci − zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi) − zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) − świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku − ból stawów, ból mięśni − ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną) − zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zyrtec
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zyrtec - Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jeden ml (co odpowiada 20 kroplom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku. - Pozostałe składniki to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Lek Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn. Opakowanie zawiera butelkę z 10, 15 lub 20 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 696 99 20
Importer: PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Węgry United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest, Road, Dublin 24, Irlandia UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria - Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgia - Zyrtec Bułgaria - Zyrtec Czechy - Zyrtec Dania - Zyrtec Estonia - Zyrtec Finlandia - Zyrtec Francja - Zyrtec Grecja - Ziptek Węgry - Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek Irlandia - Zirtek oral drops 10 mg/ml Włochy - Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Łotwa - Zyrtec Litwa - Zyrtec Luksemburg - Zyrtec Norwegia - Zyrtec Polska - Zyrtec Rumunia - Zyrtec Słowacja - Zyrtec Hiszpania - Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución