Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 10 mg (1 tabl. powl. lub 10 ml roztworu doustnego lub 20 kropli) raz na dobę; dzieci 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl. powl. lub 5 ml roztworu doustnego lub 10 kropli) 2 razy na dobę; dzieci 2-6 lat: 2,5 mg (2,5 ml roztworu doustnego lub 5 kropli) 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - prawidłowa czynność nerek eGFR ≥90 ml/min: 10 mg raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek eGFR 60 – <90 ml/min: 10 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek eGFR 30 – <60 ml/min: 5 mg raz na dobę; ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR 15 – <30 ml/min (pacjent nie wymagający dializy): 5 mg co drugi dzień; schyłkowa choroba nerek eGFR <15 ml/min (pacjent wymagający dializy): stosowanie przeciwwskazane. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz wyżej: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Sposób podania. Tabl. powl. można podzielić na 2 równe dawki; połykać popijając szklanką płynu. Roztwór doustny można przyjmować bez rozcieńczania. Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku rozcieńczania należy wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, musi być dostosowana do objętości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć bezpośrednio po jego przygotowaniu.
Zastosowanie
Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Tabl. powl. można stosować u dorosłych i dzieci w wieku ≥6 lat; krople doustne oraz roztwór doustny - u dorosłych i dzieci w wieku ≥2 lat.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Lek Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: - w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, - w łagodzeniu objawów pokrzywki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec
Kiedy nie stosować leku Zyrtec - jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy), - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.
Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec jednocześnie z alkoholem.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec może wpływać na wyniki testów alergicznych.
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.
Lek Zyrtec a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Zyrtec.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.
Zyrtec tabletki powlekane zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować lek Zyrtec
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę. Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).
Pominięcie zastosowania leku Zyrtec Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Zyrtec W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Zyrtec.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- senność - zawroty głowy, bóle głowy - zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci) - biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej - zmęczenie
Działania niepożądane występująceniezbytczęsto (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększony apetyt - próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne - amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci - zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi) - zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) - świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku - ból stawów, ból mięśni - ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną) - zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zyrtec
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zyrtec - Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Opadry Y-1-7000 (hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).
Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y. Opakowanie zawiera 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 696 99 20
Importer: PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Węgry UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Niemcy United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest, Road, Dublin 24, Irlandia UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Zyrtec 10 mg -Filmtabletten Belgia Zyrtec Bułgaria Zyrtec Cypr Zyrtec Czechy Zyrtec Dania Zyrtec Estonia Zyrtec Finlandia Zyrtec Francja Zyrtec Niemcy Zyrtec Grecja Ziptek Węgry Zyrtec 10 mg filmtabletta Irlandia Zirtek tablets Włochy Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Łotwa Zyrtec Litwa Zyrtec Luksemburg Zyrtec Malta Zyrtec Holandia Zyrtec Norwegia Zyrtec Polska Zyrtec Portugalia Zyrtec Słowacja Zyrtec Słowenia Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete Hiszpania Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Zirtek allergy tablets