Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, kaps. twarde, 56 szt.
Producent
neuraxpharm Arzneimittel
Opakowanie
56 szt.
Postać
kaps. twarde
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca. Lek można podawać w monoterapii lub dodawać do aktualnie stosowanego leczenia. Dawkę należy dostosowywać na podstawie efektu klinicznego. U niektórych pacjentów, szczególnie gdy nie stosowano u nich wcześniej leków indukujących CYP3A4, odpowiedź kliniczną można uzyskać stosując mniejsze dawki. Zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i dawkowania podtrzymującego u dorosłych. Monoterapia (pacjenci z nowym rozpoznaniem). Dostosowanie dawki: tydzień 1.+2. - 100 mg raz na dobę; tydzień 3.+4. - 200 mg raz na dobę; tydzień 5.+6. - 300 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 300 mg raz na dobę; jeśli konieczne jest zastosowanie większej dawki - zwiększać dawkę o 100 mg w odstępach 2-tyg., do dawki maksymalnej 500 mg. Leczenie wspomagające z zastosowaniem induktorów CYP3A4. Dostosowanie dawki: tydzień 1. - 50 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych); tydzień 2. 100 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych); tydzień 3.-5. - zwiększanie dawki o 100 mg co tydzień. Dawka podtrzymująca: 300-500 mg na dobę (raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych). Leczenie wspomagające bez zastosowania induktorów CYP3A4 lub w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby. Dostosowanie dawki: tydzień 1.+2. - 50 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych); tydzień 3.+4. - 100 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych); tydzień 5. do 10. - zwiększanie dawki o 100 mg co drugi tydzień. Dawka podtrzymująca: 300 do 500 mg na dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych), u niektórych pacjentów można uzyskać odpowiedź stosując mniejsze dawki. Odstawianie leku. Lek należy odstawiać stopniowo. W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, modyfikując jednocześnie dawkowanie innych leków przeciwpadaczkowych (jeżeli było to konieczne). Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze). Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca. Lek należy dołączyć do aktualnie stosowanego leczenia. Dawkę należy dostosowywać na podstawie efektu klinicznego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza nieleczonych lekami CYP3A4, można uzyskać odpowiedź kliniczną na leczenie stosując mniejsze dawki. Lekarze powinni zwrócić uwagę dzieci i młodzieży oraz ich rodziców/opiekunów na ostrzeżenie dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki i dawkowania podtrzymującego u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych. Leczenie wspomagające z zastosowaniem induktorów CYP3A4. Dostosowanie dawki: tydzień 1. - 1 mg/kg mc./raz na dobę; tydzień 2. do 8. - zwiększenie dawki o 1 mg/kg mc w odstępach tygodniowych. Dawka podtrzymująca: pacjenci o mc. 20-55 kg - 6-8 mg/kg mc. raz na dobę (dawka maksymalna 500 mg/dobę); pacjenci o mc. >55 kg - 300-500 mg raz na dobę. Leczenie wspomagające bez zastosowania induktorów CYP3A4. Dostosowanie dawki: tydzień 1.+2. - 1 mg/kg mc./raz na dobę; tyg. ≥3. - zwiększenie dawki o 1 mg/kg mc w odstępach 2-tygodniowych. Dawka podtrzymująca: pacjenci o mc. 20-55 kg - 6-8 mg/kg mc. raz na dobę (dawka maksymalna 500 mg/dobę); pacjenci o mc. >55 kg - 300-500 mg raz na dobę. W celu zapewnienia utrzymania dawki leczniczej należy kontrolować mc. dziecka i w razie zmiany mc. w zakresie do 55 kg dostosować dawkę. Schemat dawkowania to 6-8 mg/kg mc./dobę, do maksymalnej dawki 500 mg/dobę. Odstawianie leku. Lek należy odstawiać stopniowo. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży lek odstawiano przez zmniejszenie dawki o ok. 2 mg/kg mc. w odstępach tygodniowych. Schemat zmniejszania dawki u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych. Dzieci o mc. 20-28 kg - zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych o 25-50 mg/dobę; mc. 29-41 kg - zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych o 50-75 mg/dobę; mc. 42-55 kg - zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych o 100 mg/dobę; mc. >55 kg - zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych o 100 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zonisamidu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o mc. poniżej 20 kg. Dane z badań klinicznych u pacjentów o mc. poniżej 20 kg są ograniczone - należy zachować ostrożność podczas leczenia dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz o mc. poniżej 20 kg. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie osób w podeszłym wieku ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania zonisamidu w tej grupie wiekowej. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących takich pacjentów. Może być u nich konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Stosowanie leku należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek lub istotne klinicznie, utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzono korelację klirensu nerkowego zonisamidu podawanego w pojedynczych dawkach z klirensem kreatyniny. U osób z CCr <20 ml/min obserwowano zwiększenie o 35% wartości AUC zonisamidu. Nie badano stosowania zonisamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby; może być konieczne zwiększanie dawek w dłuższych odstępach czasu. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Zastosowanie
Monoterapia napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką. Leczenie wspomagające napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku ≥6 lat.
