Zolaxa Rapid, 10 mg, tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej, 28 szt.

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje

Zolaxa Rapid zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa Rapid należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

- schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
  napięcie;
- średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
  pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolaxa Rapid zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid

Kiedy nie stosować leku Zolaxa Rapid
- jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
  obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
  poinformować o tym lekarza;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
  (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolaxa Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie zaleca się stosowania leku Zolaxa Rapid u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem
   otępienia, ponieważ w tej grupie pacjentów lek ten może spowodować bardzo poważne
   działania niepożądane.
- Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
   twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolaxa Rapid wystąpi taki objaw, należy powiadomić
   o tym lekarza.
- Rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony
   oddech, niemiarowe lub przyspieszone bicie serca, pocenie się, sztywność mięśni, zmiana stanu
   psychicznego (np. zaburzenia świadomości z pobudzeniem psychoruchowym), ospałość lub
   senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy
   systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie
   się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
- U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi
   i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku
   Zolaxa Rapid i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu
   określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały
   zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
- choroba Parkinsona;
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
- niedrożność jelit (porażenna);
- choroba wątroby lub nerek;
- choroby krwi;
- choroby płuc;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- napady drgawek;
- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
   biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania leków moczopędnych.

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie krwi.

U pacjentów palących tytoń może być konieczna zmiana dawki leku. Należy poinformować lekarza
o paleniu.

Dzieci i młodzież
Lek Zolaxa Rapid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolaxa Rapid a inne leki
Osoby przyjmujące lek Zolaxa Rapid mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Stosowanie leku Zolaxa Rapid w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub
nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
- leków, które mogą wpływać na pracę serca (powodują zmiany w zapisie EKG), np. leki
   przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki;
- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
   przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku.

Jeśli pacjent musi przyjąć węgiel aktywny - powinien być podany co najmniej 2 godziny przed
przyjęciem leku Zolaxa lub 2 godziny po przyjęciu tego leku.

Stosowanie leku Zolaxa Rapid z alkoholem
Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolaxa Rapid, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem
może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zolaxa Rapid nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku
mogą przenikać do mleka.
U noworodków, których matki stosowały lek Zolaxa Rapid w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zolaxa Rapid może wywoływać senność i zawroty głowy. Jeżeli pojawią się takie objawy, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

Lek Zolaxa Rapid zawiera aspartam (E 951)
Lek zawiera 0,35 mg apartamu w każdej tabletce Zolaxa Rapid 5 mg.
Lek zawiera 0,70 mg apartamu w każdej tabletce Zolaxa Rapid 10 mg.
Lek zawiera 1,05 mg apartamu w każdej tabletce Zolaxa Rapid 15 mg.
Lek zawiera 1,40 mg apartamu w każdej tabletce Zolaxa Rapid 20 mg.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Zolaxa Rapid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zolaxa Rapid. Dawka dobowa leku
Zolaxa Rapid wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy
powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolaxa Rapid, chyba że tak
zdecyduje lekarz.

Tabletki Zolaxa Rapid należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać
się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas
posiłku czy niezależnie od niego.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej łatwo się kruszą, dlatego
należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Należy je zażywać bezpośrednio po otwarciu blistra. Nie należy
brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.
Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozpuści się, dzięki czemu będzie ją łatwiej
połknąć.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,
mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki leku i
wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast
wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa Rapid występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:
ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,
szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości
oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek
z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku
Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek Zolaxa Rapid tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolaxa Rapid mogą wystąpić następujące objawy:
pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (niezbyt często zgłaszane
   działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów);
- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć
   do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,
   zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,
   powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania
   któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, niemiarowego lub
   przyspieszonego bicia serca, pocenia się, sztywności mięśni, zmiany stanu psychicznego oraz
   ospałości lub senności (rzadko zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na
   1000 pacjentów);
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
   (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole
   DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie
   rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna
   w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie
   szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) (nie można określić częstości
   występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10
pacjentów) obejmują:
- zwiększenie masy ciała,
- senność,
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,
- we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem
   czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te
   objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:
- zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu,
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności fosfokinazy kreatyninowej i fosfatazy
   zasadowej we krwi,
- zwiększenie apetytu,
- zawroty głowy,
- niepokój ruchowy,
- drżenie,
- zaburzenia ruchu (dyskinezy),
- zaparcia,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- wysypkę,
- utratę siły,
- skrajne zmęczenie,
- zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
- gorączkę, ból stawów,
- zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji
   u mężczyzn.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
obejmują:
- nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
- cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków
   ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
- napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe
   (padaczka),
- sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
- zespół niespokojnych nóg,
- zaburzenia mowy,
- zwolnienie czynności serca, zmiany w zapisie EKG,
- wrażliwość na światło słoneczne,
- krwawienie z nosa,
- wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie,
- utratę pamięci lub brak pamięci,
- nietrzymanie moczu,
- trudności z oddawaniem moczu,
- wypadanie włosów,
- brak miesiączki,
- zmiany w piersiach, takie jak nietypowe powiększenie piersi (zarówno u kobiet jak
   i u mężczyzn) oraz wydzielanie mleka poza okresem karmienia (u kobiet),
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
obejmują:
- obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- objawy odstawienia (takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty),
- zaburzenia rytmu serca,
- nagłą śmierć (zatrzymanie krążenia),
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,
- chorobę wątroby objawiającą się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,
- chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym bólem,
- wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, letarg (brak reakcji na bodźce), omamy
wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Zolaxa Rapid może nasilać objawy choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolaxa Rapid
- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
   zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, aspartam (E 951), aromat
   mięty pieprzowej, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Zolaxa Rapid i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy żółtej o lekko chropowatej powierzchni,
okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie zawiera 28, 30 lub 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: