Zolafren, 5 mg, kaps., 30 szt.

1. Co to jest lek Zolafren i w jakim celu się go stosuje

Zolafren zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
- schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
  napięcie.
- średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
  pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren

Kiedy nie stosować leku Zolafren
- jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
  obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
  poinformować o tym lekarza;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
  (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie jest zalecane stosowanie leku Zolafren u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem
  otępienia, ponieważ może to wywołać bardzo poważne działania niepożądane.
- Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
  twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolafren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym
  lekarza.
- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony
  oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów stosujących lek Zolafren obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie
  sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub
  uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
- U pacjentów stosujących lek Zolafren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie
  stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolafren i w trakcie
  jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we
  krwi i stężenia niektórych lipidów.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały
  zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
- choroba Parkinsona;
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
- niedrożność jelit (porażenna);
- choroba wątroby lub nerek;
- choroby krwi;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- napady drgawek;
- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
  biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien
(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Zolafren nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolafren a inne leki
Osoby przyjmujące lek Zolafren mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie
leku Zolafren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może
wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
  przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku
  Zolafren.

Zolafren z alkoholem
Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może
wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zolafren nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą
przenikać do mleka ludzkiego.

U noworodków, których matki stosowały lek Zolafren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zolafren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Laktoza jednowodna
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień chinolinową (E104)
Zolafren 7,5 mg i Zolafren 10 mg zawiera żółcień chinolinową (E104) w związku z czym lek może
powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Zolafren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile kapsułek oraz jak długo należy zażywać lek Zolafren. Dawka dobowa leku
Zolafren wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy
powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolafren, chyba że lekarz
tak zdecyduje.

Kapsułki Zolafren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się
przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy kapsułki zażywa się podczas
posiłku czy nie. Kapsułki Zolafren przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości,
popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolafren
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:
ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,
szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości
oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z kapsułkami.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren
Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć kapsułkę. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zolafren
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania kapsułek. Ważne, aby przyjmować
lek Zolafren tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie nagłego przerwania stosowania leku Zolafren mogą wystąpić następujące objawy: pocenie
się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie
dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do
  1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie
  nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce
  piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych
  objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i
  ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego
  na podstawie dostępnych danych).
- nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka) (niezbyt często
  zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
  DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS
  początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka,
  wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona
  aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba jednego rodzaju białych krwinek
  (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożadanego na
  podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie
niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, dużą aktywność gamma glutamylotransferazy,
wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w
organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, bóle stawów i zaburzenia
seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują
cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków
ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których
wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy
gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca,
nieregularną pracę serca (zmiany w zapisie aktywności elektrycznej serca – zmiany w
elektrokardiogramie), wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha,
nadmierne wydzielanie śliny (ślinotok), utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu,
trudności z oddawaniem moczu, uczucie parcia na pęcherz, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie
miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem
karmienia lub nietypowe powiększenie piersi, zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
małopłytkowość, obniżenie temperatury ciała, złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), objawy
odstawienia, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki
powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy
skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym
pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działanie niepożądane o częstości nieznanej obejmuje zespół odstawienia u noworodków.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. Kilka śmiertelnych
przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Zolafren może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zolafren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zolafren należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolafren
- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda kapsułka zawiera 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg
  substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z kapsułkami Zolafren.

- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki:
  - Celuloza mikrokrystaliczna
  - Laktoza jednowodna
  - Magnezu stearynian
  Otoczka kapsułki
  5 mg:
  - Żelatyna
  - Tytanu dwutlenek (E171)
  7,5 mg i 10 mg:
  - Żelatyna
  - Tytanu dwutlenek (E171)
  - Żółcień chinolinowa (E104)
  - Erytrozyna (E127)

Jak wygląda Zolafren i co zawiera opakowanie
Zolafren, 5 mg, kapsułki są białe.
Zolafren, 7,5 mg, kapsułki są pomarańczowo-białe.
Zolafren, 10 mg, kapsułki są pomarańczowe.

Zolafren dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: