Podskórnie. Dorośli: 1 implant co 28 dni. Leczenie endometriozy należy prowadzić przez 6 mies., ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących na potrzebę dłuższego leczenia; z uwagi na możliwość zmniejszenia wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii; u pacjentek z endometriozą leczonych gosereliną zastosowanie HTZ (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. W celu ścieńczenia endometrium stosuje się 2 dawki leku (1 wstrzyknięcie co 4 tyg.), zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w czasie 2 tyg. od podania 2. dawki. U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy lek można stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 mies. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. W rozrodzie wspomaganym lek stosowany jest w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu we krwi odpowiada stężeniu we wczesnej fazie folikularnej (ok. 150 pmol/l, jest ono osiągane po ok. 7-21 dniach); po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację gonadotropiną; zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji; w odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG); kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki specjalistycznej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u pacjentów w podeszłym wieku. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Sposób podania. Podskórnie (w przednią ścianę brzucha). Należy zachować ostrożność, podając preparat w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia.
Zastosowanie
Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach: leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją; leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami; leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego; leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby; leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby. Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne. Leczenie endometriozy - lek łagodzi objawy choroby (w tym ból) oraz zmniejsza wielkość i liczbę zmian endometrialnych. Wstępne ścieńczenie endometrium przed planowanym zabiegiem ablacji lub resekcji endometrium. Włókniaki macicy - w połączeniu z preparatami żelaza przed zabiegiem operacyjnym prowadzi do poprawy parametrów hematologicznych. Rozród wspomagany - w celu zahamowania czynności przysadki w przygotowaniu do superowulacji.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje
Lek Zoladex zawiera substancję czynną: goserelinę. Należy ona do grupy leków nazywanych analogami LHRH.
Zastosowanie leku Zoladex u mężczyzn U mężczyzn lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działa on poprzez zmniejszenie ilości testosteronu (hormonu) produkowanego przez organizm pacjenta.
Zastosowanie leku Zoladex u kobiet
U kobiet lek Zoladex jest stosowany w leczeniu: • raka piersi, • schorzenia nazywanego endometriozą, choroby, w której skupiska komórek błony śluzowej macicy rozprzestrzeniają się do innych części ciała (zazwyczaj w innych narządach znajdujących się w pobliżu macicy), • łagodnych zmian w obrębie macicy, tj. włókniaków macicy, • zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy (endometrium) przed jej chirurgicznym usunięciem, • niepłodności (w połączeniu z innymi lekami). Pomaga w kontroli uwalniania komórek jajowych z jajników.
U kobiet lek Zoladex działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenów (hormonów) produkowanych przez organizm pacjentki.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex
Kiedy nie stosować leku Zoladex
• jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zoladex. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Zoladex.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o leczeniu lekiem Zoladex. Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone.
Informacja dla mężczyzn Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych:
• problemach z oddawaniem moczu lub dolegliwościach pleców, • cukrzycy, • depresji, • nadciśnieniu, • jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości. Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej.
Informacja dla kobiet Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych: • jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości, • depresji, • nadciśnieniu. Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Może to ustąpić po zaprzestaniu leczenia.
Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków, które zmniejszają wpływ leku Zoladex na kości. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zoladex i do czasu przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex.
Dzieci Leku Zoladex nie należy stosować u dzieci.
Lek Zoladex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Lek Zoladex może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np. z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych].
Ciąża i karmienie piersią • Leku Zoladex nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. • Leku Zoladex nie należy stosować, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę (chyba, że stosowanie leku Zoladex jest częścią leczenia niepłodności). • Podczas leczenia lekiem Zoladex nie wolno jednak zażywać doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tzw. pigułek). Należy stosować metody mechaniczne, takie jak prezerwatywa lub błony (kapturki).
Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Zoladex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Zoladex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka • Lek Zoladex 3,6 mg, w postaci implantu jest wstrzykiwany podskórnie, w przednią ścianę brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co cztery tygodnie (28 dni). • Istotne jest, aby nie przerywać leczenia lekiem Zoladex nawet, jeżeli nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta. • Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.
Następna wizyta
• Lek Zoladex powinien być wstrzykiwany regularnie, co 28 dni. • Należy zawsze ustalić z lekarzem lub pielęgniarką datę następnego wstrzyknięcia • Jeśli wyznaczony termin następnego wstrzyknięcia przypada w okresie krótszym lub dłuższym niż 28 dni należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce. • Jeśli od ostatniego podania leku upłynęło więcej niż 28 dni należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby kolejna dawka została niezwłocznie podana.
Informacja dla kobiet • Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu włókniaków macicy i wyniki badań krwi wskazują na niedokrwistość (mała ilość czerwonych krwinek i hemoglobiny we krwi), lekarz może zalecić stosowanie preparatów żelaza. • Długość leczenia zależy od przyczyny stosowania leku Zoladex: − jeśli u pacjentki występują włókniaki macicy, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do 3 miesięcy, − jeśli u pacjentki występuje endometrioza, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do 6 miesięcy, − jeśli pacjentka otrzymuje lek Zoladex w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, powinna ona otrzymać dwie dawki leku Zoladex, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w ciągu 2 tygodni od wstrzyknięcia drugiej dawki leku.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet
Reakcje alergiczne Działania te występują rzadko. Objawy te mogą wystąpić nagle: • wysypka, swędzenie lub pokrzywka, • obrzęk twarzy, ust lub języka lub innych części ciała, • uczucie duszności, świsty lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane • uderzenie gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex. • zmniejszony popęd płciowy, • utrata masy kostnej, • mrowienie w palcach dłoni i stóp, • wysypki skórne, • bóle stawów, • nieprawidłowe ciśnienie krwi, • reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex • zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex (w tym uszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości, • zmiany nastroju (w tym depresja), • zaburzenia psychiczne, • guz przysadki, • jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości. • utrata włosów (łysienie), • zwiększenie masy ciała, • zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
Informacje dla mężczyzn
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn: • bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. • bóle kostne szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. • zaburzenia erekcji, • obrzęk i bolesność piersi, • zaburzona tolerancja glukozy, • niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Informacje dla kobiet Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet: • zmiany stężenia wapnia we krwi. Do objawów należą nudności, wymioty lub wzmożone pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi. • krwawienia z pochwy. Występują najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia i ustępują samoistnie. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi. • bóle głowy, • suchość pochwy, • powiększenie piersi, • wystąpienie drobnych torbieli jajników, wywołujących u niektórych kobiet ból. Zazwyczaj ustępują bez dodatkowego leczenia, • sporadycznie, u kobiet, które podczas leczenia lekiem Zoladex wejdą w okres menopauzy, dochodzi do trwałego zatrzymania miesiączkowania, • efekt flary guza (przejściowe zwiększenie stężenia estrogenów w ciągu pierwszych dni lub tygodni stosowania leku. Guz może się powiększyć, co może powodować nasilenie objawów, ale jest to działanie przejściowe), ból guza, • bardzo często opisywano występowanie trądziku (głównie w pierwszym miesiącu leczenia).
Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka piersi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • nasilenia objawów choroby nowotworowej na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólów i(lub) zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te są zwykle krótkotrwałe i ustępują podczas leczenia lekiem Zoladex. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu włókniaków macicy, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • niewielkie nasilenie dolegliwości związanych z chorobą, takich jak ból. Objawy te są zwykle krótkotrwałe i ustępują w trakcie leczenia. Jednak w przypadku ich dłuższego utrzymywania się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu niepłodności, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • nadmierny wpływ na jajniki. Może to powodować bóle brzucha, wzdęcia, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zoladex
• Lek Zoladex zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę. • Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie należy otwierać opakowania foliowego. • Przechowywać w temperaturze do 25°C. • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zoladex • Substancją czynną leku jest goserelina. Lek Zoladex implant zawiera 3,6 mg gosereliny. • Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: kopolimer laktydo-glikolidowy.
Jak wygląda lek Zoladex i co zawiera opakowanie
Lek Zoladex, 3,6 mg zawiera w ampułko-strzykawce implant (bardzo małą cząstkę), lek jest gotowy do użycia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Zoladex 3,6 mg, jest produkowany w opakowaniach zawierających jeden implant.
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
Wytwórca AstraZeneca AB Sweden BioManufacturing Center Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 14 02-676 Warszawa tel: +48 22 245 73 00 fax: +48 22 485 30 07