Zineryt, (40 mg+12 mg)/ml, proszek i rozp. do sporz. roztw. do stos. na skórę, 30 ml

1. Co to jest lek Zineryt i w jakim celu się go stosuje

Zineryt jest lekiem przeciwtrądzikowym do stosowania na skórę.
Zineryt zawiera erytromycynę w postaci kompleksu z octanem cynku. Do bakterii
wrażliwych na erytromycynę należą bakterie, takie jak Staphylococcus epidermidis oraz
Propionibacterium acnes, które często występują w przypadku trądziku. Cynk nasila
działanie erytromycyny w miejscowym leczeniu trądziku.
Po wyschnięciu Zineryt jest niewidoczny na skórze i dlatego jest akceptowany z
kosmetycznego punktu widzenia.

Wskazania
Zineryt jest wskazany w miejscowym leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci
trądziku, w przypadku, gdy miejscowe leczenie bez zastosowania antybiotyków było
niewystarczające lub nie było tolerowane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zineryt

Kiedy nie stosować leku Zineryt:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli występuje nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy makrolidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zineryt należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy unikać kontaktu leku Zineryt z oczami lub błoną śluzową nosa i jamy ustnej. Lek
może spowodować pieczenie i podrażnienie tych okolic. W razie kontaktu leku Zineryt z
oczami lub błoną śluzową nosa i jamy ustnej, należy je dokładnie przepłukać wodą i
powiadomić lekarza.

Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów oraz
z linkomycyną i klindamycyną. Może także wystąpić wzajemna krzyżowa nadwrażliwość
pomiędzy makrolidami.

Zineryt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wzajemnie oddziaływania (interakcje) leku Zineryt z innymi lekami nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.

Leku Zineryt nie należy stosować w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że jest to
zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Zineryt na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Jednak działanie takie nie wydaje się prawdopodobne.

3. Jak stosować lek Zineryt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na
która będzie nanoszony lek.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Zineryt należy stosować na zmienione chorobowo miejsca
na skórze dwa razy na dobę, zwykle przez okres od 10 do 12 tygodni. Znaczący efekt
terapeutyczny zwykle osiąga się w ciągu 12 tygodni. W przypadku braku poprawy lub
pogorszenia należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli lekarz stwierdzi oporność bakterii
na lek, należy przerwać stosowanie leku na okres dwóch miesięcy.

Sposób podawania
Zineryt należy nakładać na skórę całej twarzy lub inne zmienione miejsca (nie tylko samą
zmianę chorobową), aż do całkowitego pokrycia leczonego obszaru, każdorazowo
zużywając około 0,5 ml roztworu.

Aby otrzymać roztwór gotowy do stosowania, należy wykonać czynności opisane w
Instrukcji dotyczącej użytkowania leku, zamieszczonej w dalszej części ulotki.

Po przygotowaniu roztworu należy odwrócić butelkę z aplikatorem do góry dnem i
nanieść lek na zmienioną chorobowo okolicę skóry, przesuwając po niej aplikatorem.
Ilość wypływającego z buteleczki roztworu leku reguluje się zwiększając lub zmniejszając
siłę nacisku aplikatora na skórę.

Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Przygotowanie roztworu
W opakowaniu znajdują się (patrz rysunek):

(A). Butelka z proszkiem do sporządzania roztworu
(B). Butelka z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu
(C). Aplikator

1. Po uprzednim zdjęciu nakrętek, należy przelać zawartość butelki z
    rozpuszczalnikiem (B) do butelki z proszkiem (A).
2. Zakręcić butelkę, w której znajdują się proszek z rozpuszczalnikiem i zmieszać jej
    zawartość potrząsając butelką przez mniej więcej minutę.
3. Zdjąć nakrętkę z butelki z uzyskanym roztworem.
4. W szyjce butelki z roztworem umieścić aplikator (C), wciskając go zdecydowanym
    ruchem aż do oporu.
5. Zakręcić butelkę z aplikatorem.
6. Po sporządzeniu roztwór można stosować przez 5 tygodni. Termin ważności należy
    zapisać na butelce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zineryt
Niebezpieczeństwo przypadkowego przedawkowania jest znikome, jeśli lek jest
stosowany zgodnie z zaleceniami.

Przypadkowe połknięcie całej zawartości opakowania leku Zineryt spowoduje głównie
wystąpienie objawów ostrego zatrucia etanolem zawartym w leku.

Pominięcie zastosowania leku Zineryt
W przypadku niezastosowania pojedynczej dawki można kontynuować leczenie bez
zmian. Nie ma konieczności nakładania dodatkowej ilości leku na skórę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
świąd, rumień, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, kłucia, suchość skóry, złuszczanie
naskórka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na
10 000): nadwrażliwość.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z
guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) , należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie
można jej określić na podstawie dostępnych danych).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Zineryt mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zineryt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności roztworu po sporządzeniu - 5 tygodni.
Nie należy stosować leku Zineryt po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu po: ‘Termin ważności (EXP):’. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zineryt
1 ml gotowego roztworu zawiera:
- substancje czynne: 40 mg erytromycyny i 12 mg cynku octanu w postaci kompleksu
  erytromycyny z cynku octanem dwuwodnym mikronizowanym;
- substancje pomocnicze: diizopropylosebacynian, etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Zineryt i co zawiera opakowanie
Lek Zineryt to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania na skórę.

Opakowanie leku:
1 butelka z proszkiem i 1 butelka z rozpuszczalnikiem do sporządzenia 30 ml roztworu
oraz aplikator, w tekturowym pudełku.
Butelka z proszkiem zawiera substancje czynne: erytromycynę i cynku octan.
Butelka z rozpuszczalnikiem zawiera substancje pomocnicze: diizopropylosebacynian i
etanol.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: