produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Schemat i czas trwania leczenia. Genotyp HCV 1a: czas leczenia preparatem - 12 tyg.; w celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia leczenia należy rozważyć stosowanie leku przez 16 tyg. z rybawiryną u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi >800 000 j.m./ml i (lub) z obecnością swoistych polimorfizmów NS5A, powodujących co najmniej 5-krotne zmniejszenie aktywności elbaswiru (dawka rybawiryny: mc. <66 kg - 800 mg/dobę, 66-80 kg -1000 mg/dobę, 81-105 kg - 1200 mg/dobę, >105 kg - 1400 mg/dobę, rybawiryna podawana w 2 dawkach podzielonych podczas posiłku). Genotyp HCV 1b: czas leczenia preparatem - 12 tyg. Genotyp HCV 4: czas leczenia preparatem - 12 tyg.; w celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia leczenia należy rozważyć stosowanie leku przez 16 tyg. z rybawiryną u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi >800 000 j.m./ml (dawka rybawiryny: mc.<66 kg - 800 mg/dobę, 66-80 kg -1000 mg/dobę, 81-105 kg - 1200 mg/dobę, >105 kg - 1400 mg/dobę, rybawiryna podawana w 2 dawkach podzielonych podczas posiłku). Uwagi. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 h po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 h przed następną dawką; jeśli wymioty wystąpią po ponad 4 h od podania dawki, nie ma konieczności przyjmowania dodatkowej dawki. W przypadku pominięcia dawki, gdy od zwykłej pory przyjmowania leku upłynęło mniej niż 16 h, należy przyjąć lek jak najszybciej, a następną dawkę - o zwykłej porze; jeśli od zwykłej pory przyjmowania leku upłynęło >16 h, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a następną dawkę przyjąć wg zwykłego schematu dawkowania. Nie należy przyjmować dawki podwójnej. Dzieci i młodzież: nie ma konieczności dostosowywania dawki preparatu u młodzieży w wieku ≥12 lat o mc. co najmniej 30 kg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <12 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A wg Child-Pugh); lek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (B lub C wg Child-Pugh); nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów z przeszczepioną wątrobą. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości; można je przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Zastosowanie
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych oraz młodzieży w wieku ≥12 lat o mc. co najmniej 30 kg. Swoista genotypowo aktywność wirusa typu C (HCV).
Treść ulotki
1. Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek ZEPATIER ZEPATIER jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
W jakim celu stosuje się lek ZEPATIER Lek ZEPATIER stosowany jest w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 30 kilogramów.
Jak działa lek ZEPATIER Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby. Substancje czynne zawarte w leku współdziałają ze sobą, blokując dwa różne białka niezbędne do wzrostu i namnażania wirusa zapalenia wątroby typu C. Umożliwia to trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.
Bardzo ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek innych leków, które będą przyjmowane z lekiem ZEPATIER. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZEPATIER
Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: • jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występują pewne umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby • j eśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - ryfampicynę stosowaną zwykle z powodu gruźlicy - inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir lub typranawir - efawirenz lub etrawirynę stosowane z powodu zakażenia HIV - elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru stosowane z powodu zakażenia HIV - cyklosporynę stosowaną, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu ciężkich chorób zapalnych oczu, nerek, stawów lub skóry o bozentan stosowany z powodu nadciśnienia płucnego - karbamazepinę lub fenytoinę stosowane głównie z powodu padaczki i drgawek - modafinil umożliwiający utrzymanie stanu czuwania - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy) stosowane z powodu depresji lub innych dolegliwości
Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni upewnić się, że przeczytali punkt „Kiedy nie przyjmować leku” w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny. Jeśli jakiekolwiek informacje podane w ulotce dołączonej do opakowania są niejasne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZEPATIER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta • pacjent kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek lek z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C • u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C • u pacjenta przeszczepiono wątrobę • pacjent choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Zepatier może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Zepatier wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). • u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Badania krwi Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed zastosowaniem leku ZEPATIER, w trakcie leczenia i po zakończeniu stosowania leku. Lekarz prowadzący może: • zdecydować, czy i jak długo pacjent powinien przyjmować lek ZEPATIER • zdecydować, jakie inne leki i jak długo pacjent powinien przyjmować z lekiem ZEPATIER • sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane • sprawdzić, czy leczenie było skuteczne i pacjent nie choruje już na wirusowe zapalenie wątroby typu C • sprawdzić pracę wątroby - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów choroby wątroby: utrata apetytu; nudności lub wymioty; uczucie zmęczenia lub osłabienia; zażółcenie skóry lub oczu; zmiana zabarwienia stolca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lekarz może zalecić badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Dzieci Lek ZEPATIER nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek ZEPATIER a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty. Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.
Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem ZEPATIER. Należy zapoznać się z listą zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków”.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• ketokonazol przyjmowany doustnie z powodu zakażeń grzybiczych • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów • dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi • rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna lub lowastatyna stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C może nastąpić poprawa czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki metabolizowane w wątrobie. Może być niezbędne dokładne monitorowanie pozostałych przyjmowanych leków oraz dostosowanie dawki przez lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem ZEPATIER.
Może być konieczna zmiana leków lub zmiana dawek leków przez lekarza prowadzącego.
Przed przyjęciem leku ZEPATIER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości).
Ciąża i antykoncepcja Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek ZEPATIER z rybawiryną • Pacjentkom przyjmującym lek ZEPATIER z rybawiryną nie wolno zajść w ciążę. Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Oznacza to, że pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę. • Pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZEPATIER z rybawiryną i przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie dla pacjenta metody antykoncepcji. • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku ZEPATIER z rybawiryną lub w okresie kilku miesięcy po leczeniu. • Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny. Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem leku ZEPATIER. Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne zawarte w leku ZEPATIER przenikają do mleka ludzkiego.
Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni także przeczytać punkty dotyczące Ciąży i Karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania tego innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
Lek ZEPATIER zawiera laktozę ZEPATIER zawiera laktozę jednowodną. Osoby, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lek ZEPATIER zawiera sód Ten lek zawiera 69,85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 3,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.3. Jak przyjmować lek ZEPATIER
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował jakiekolwiek leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C lub ma jakąkolwiek inną chorobę, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZEPATIER.
Jaką dawkę leku należy przyjmować Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Lekarz poinformuje pacjenta, przez ile tygodni powinien przyjmować lek ZEPATIER.
Tabletkę należy połykać w całości podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić. W przypadku problemów z połknięciem tabletek należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER, należy niezwłocznie omówić to z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Pominięcie przyjęcia leku ZEPATIER Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku. W razie pominięcia dawki, należy ustalić, ile czasu minęło od wyznaczonej pory przyjęcia leku ZEPATIER: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 16 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku ZEPATIER Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez zalecenia lekarza. Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia. Zapewni to największe prawdopodobieństwo wyleczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może wywołać następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10 • uczucie nadmiernego zmęczenia (zmęczenie) • ból głowy
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 • nudności • uczucie osłabienia lub brak energii • świąd • biegunka • problemy z zasypianiem (bezsenność) • ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów • zaparcia • zawroty głowy • utrata apetytu • uczucie rozdrażnienia • bóle mięśni • ból brzucha • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów • uczucie nerwowości (niepokój) • depresja • suchość w jamie ustnej • wymioty
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100 • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek ZEPATIER
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ZEPATIER Substancjami czynnymi leku są: elbaswir i grazoprewir. Każda tabletka powlekana zawiera 5G mg elbaswiru i 1GG mg grazoprewiru.
Jak wygląda lek ZEPATIER i co zawiera opakowanie Beżowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „770” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Tabletki zapakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa blistry kartonowe. Każdy blister kartonowy zawiera dwa blistry z folii aluminiowej po 7 tabletek. W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.