Zenofor SR, 500 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 60 szt.
Zenofor SR
500 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 60 szt.
750 mg, 30 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg, 30 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg, 30 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg, 60 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
750 mg, 60 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
Producent
Zentiva
Opakowanie
60 szt.
Postać
tabl. o przedł. uwalnianiu
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Kwota refundowana
7.79
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Monoterapia w leczeniu cukrzycy typu 2 i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 500 mg metforminy stosowana raz na dobę, przyjmowana z wieczornym posiłkiem. Po 10 - 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 2000 mg metforminy przyjmowana z wieczornym posiłkiem. Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10-15 dni do maksymalnej dawki 2000 mg raz na dobę, przyjmowanej z wieczornym posiłkiem. Jeśli po zastosowaniu leku w dawce 2000 mg raz na dobę nie uzyska się właściwej kontroli stężenia glukozy, należy rozważyć podawanie leku w dawce 1000 mg 2 razy na dobę, przy czym obie dawki należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli nadal nie uzyska się kontroli glikemii, można zmienić leczenie pacjenta na stosowanie standardowej tabletki metforminy w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę. W przypadku pacjentów uprzednio leczonych metforminą w tabletkach, początkowa dawka leku powinna odpowiadać dobowej dawce metforminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W przypadku pacjentów przyjmujących uprzednio tabletki metforminy w dawce powyżej 2000 mg na dobę, nie zaleca się zamiany na metforminę w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku planowanej zmiany z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego należy odstawić ten lek i rozpocząć podawanie metforminy w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu w dawce określonej powyżej. Preparat jest przeznaczony dla pacjentów, którzy są już leczeni metforminą w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu). Dawka preparatu powinna być równoważna dobowej dawce tabletek metforminy (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu), do maksymalnej dawki 1500 mg podawanej z wieczornym posiłkiem. Po 10 – 15 dniach zaleca się sprawdzenie, czy dawka preparatu, jest odpowiednia na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Leczenie skojarzone z insuliną. Metformina i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu osiągnięcia lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle początkowa dawka metforminy to 1 tabl. zawierająca 500 mg raz na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. W przypadku pacjentów leczonych już metforminą i insuliną w terapii skojarzonej, dawka preparatu powinna być równoważna dobowej dawce tabletek metforminy, maksymalnie do 1500 mg podawanej z wieczornym posiłkiem, podczas gdy dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi. Szczególne grupy pacjentów. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia metforminą, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 mies. GFR 60-89 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa - 2000 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek; GFR 45-59 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa - 2000 mg, przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej; GFR 30-44 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa - 1000 mg, przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej; GFR <30 ml/min - metformina jest przeciwwskazana. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek; podczas leczenia konieczna jest regularna ocena czynności nerek. Korzyści w zmniejszeniu ryzyka lub opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku 75 lat i starszych nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania metforminy u tych pacjentów. Ze względu na brak odpowiednich danych, leku nie należy stosować u dzieci. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości popijając szklanką wody. W przypadku gdy lek stosowany jest raz na dobę, należy przyjmować go razem z wieczornym posiłkiem.
Zastosowanie
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Zenofor SR i w jakim celu się go stosuje
Lek Zenofor SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera jako substancję czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzyca niezależna od insuliny).
Do czego służy lek Zenofor SR Lek Zenofor SR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie można kontrolować stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Jak działa lek Zenofor SR Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę i wykorzystać ją do wytwarzania energii lub magazynowania do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Zenofor SR pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej prawidłowego poziomu.
Stosowanie leku Zenofor SR wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.
Lek Zenofor SR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które są specjalnie przygotowane do powolnego uwalniania leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenofor SR
Kiedy nie stosować leku Zenofor SR: • jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może powodować wysypkę, swędzenie lub duszność. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. • jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek. • jeśli pacjent nadużywa alkoholu. • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa (do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust). • jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one powodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) • w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek. • w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek. • w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz objawy w punkcie 4) Lek Zenofor SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Jeśli pacjent ma mieć wykonywany duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać stosowanie leku Zenofor SR przed zabiegiem i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zenofor SR.
Podczas leczenia lekiem Zenofor SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat, nie zaleca się rozpoczynania leczenia lekiem Zenofor SR w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza oraz spożywać węglowodany regularnie w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek Zenofor SR a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu rentgenowski środek kontrastowy zawierający jod, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Zenofor SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zenofor SR
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Zenofor SR przez lekarza.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne np. furosemid), • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), • steroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon, • leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawałów serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest także zawarta w niektórych stomatologicznych lekach znieczulających, • leki, które mogą zmieniać stężenie leku Zenofor SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Lek Zenofor SR z alkoholem Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku, może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz objawy w punkcie 4). Nie należy dlatego spożywać leku Zenofor SR, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zenofor SR przyjmowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy, takie jak omdlenie, splątanie i nasilone pocenie się), a zatem nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak, jeśli stosuje się Zenofor SR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Zenofor SR
Lekarz może przepisać Zenofor SR jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Jak i kiedy przyjmować tabletki Lek Zenofor SR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki raz na dobęprzyjmowanej z wieczornym posiłkiem. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę, ale tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem lub jakimś jedzeniem.
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie żuć.
Zenofor SR 1000 mg Linia podziału nie jest przeznaczona do łamania tabletki.
Zalecana dawka Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki leku Zenofor SR zawierającej 500 mg metforminy przyjmowanej raz na dobę (1 x 500 mg tabletka). Po około 2 tygodniach, na podstawie pomiarów stężenia glukozy, lekarz może dostosować dawkę. Maksymalna dawka dobowa leku Zenofor SR wynosi 2000 mg (np. 4x500 mg tabletka).
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zenofor SR Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie dodatkowe tabletki leku, nie należy się niepokoić. Jeśli wystąpią nietypowe objawy należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli przedawkowanie leku jest duże, bardziej prawdopodobne jest wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz objawy w punkcie 4). Należy wtedy natychmiast odstawić lek Zenofor SR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Zenofor SR Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie działania niepożądane
Należy zaprzestać stosowania leku Zenofor SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: • wymioty, • ból brzucha (ból w jamie brzusznej), • skurcze mięśni, • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, • trudności z oddychaniem, • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w szpitalu.
Należy czasowo zaprzestać stosowania leku Zenofor SR, jeśli u pacjenta występują objawy odwodnienia (znaczna utrata wody z organizmu), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Lek Zenofor SR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie wątroby, co może skutkować żółtaczką (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10000). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania w następujący sposób:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują po około 2 tygodniach. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • Zaburzenia smaku. • Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Wysypka skórna, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zenofor SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, skonsultuj się z farmaceutą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zenofor SR Substancją czynną leku Zenofor SR jest metformina (w postaci metforminy chlorowodorku).
Lek Zenofor SR, 500 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 390 mg metforminy.
Lek Zenofor SR, 750 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 585 mg metforminy.
Lek Zenofor SR, 1000 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 780 mg metforminy.
Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: kwas stearynowy, szelak, powidon (K30), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza (15 cps), hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, makrogol 6000 i talk.
Jak wygląda lek Zenofor SR i co zawiera opakowanie Lek Zenofor SR, 500 mg: białawe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach, o wymiarach około 15,00 × 8,5 mm. Lek Zenofor SR, 750 mg: białawe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach, o wymiarach około 19,1 × 9,3 mm. Lek Zenofor SR, 1000 mg: białawe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 20,4 × 9,7 mm.
Linia podziału nie jest przeznaczona do łamania tabletki.
Lek Zenofor SR, 500 mg, jest dostępny w opakowaniach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 lub 600 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Lek Zenofor SR, 750 mg, jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 lub 600 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Lek Zenofor SR, 1000 mg, jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 lub 600 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13 24941 Flensburg Niemcy
S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3 Bucharest, code 032266, Rumunia
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: