produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych. Leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu w raku jajnika. Zalecana dawka początkowa to 200 mg (2 kaps.) raz na dobę; natomiast u pacjentek o mc. ≥77 kg, z liczbą płytek krwi ≥150 000/µl zalecana dawka początkowa to 300 mg (3 kaps.) raz na dobę. Leczenie podtrzymujące w nawrotowym raku jajnika. Należy stosować 300 mg (3 kaps.) raz na dobę. Pacjentki powinny przyjmować lek codziennie o zbliżonej porze. Jeśli występują nudności, lek można podawać wieczorem, przed snem. Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby lub toksyczności. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zażyć kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Dostosowanie dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych. Na ogół w pierwszej kolejności zaleca się przerwanie leczenia (lecz nie na dłużej niż 28 kolejnych dni), aby uzyskać ustąpienie działań niepożądanych, a następnie wznowienie leczenia w pierwotnej dawce. Jeśli ponownie wystąpią działania niepożądane, zaleca się przerwanie leczenia, a następnie wznowienie go w mniejszej dawce. Jeśli działania niepożądane nadal utrzymują się po 28-dniowej przerwie w leczeniu, zaleca się odstawienie leku. Jeśli przerwa w leczeniu i zmniejszenie dawki nie pozwalają na ustąpienie działań niepożądanych, zaleca się odstawienie leku. Zalecane modyfikacje dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych. Dawka początkowa 200 mg: pierwsze zmniejszenie dawki - 100 mg na dobę; drugie zmniejszenie dawki - odstawienie leku. Dawka początkowa 300 mg: pierwsze zmniejszenie dawki - 200 mg na dobę; drugie zmniejszenie dawki - 100 mg na dobę (jeśli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki, do mniej niż 100 mg na dobę, lek należy odstawić). Modyfikacja dawkowania w razie wystąpienia niehematologicznych działań niepożądanych. Niehematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem w stopniu nasilania ≥3 w skali CTCAE, jeśli zastosowanie profilaktyki nie jest możliwe lub gdy działania niepożądane nie ustępują pomimo leczenia: pierwszy epizod - przerwać leczenie niraparybem na okres do maksymalnie 28 dni lub do ustąpienia działania niepożądanego, wznowić leczenie niraparybem w zmniejszonej dawce, zgodnie z powyższymi zaleceniami; drugi epizod - przerwać leczenie niraparybem na okres do maksymalnie 28 dni lub do ustąpienia działania niepożądanego, wznowić leczenie niraparybem w zmniejszonej dawce zgodnie z powyższymi zaleceniami lub odstawić lek. Działania niepożądane związane z leczeniem w stopniu nasilenia ≥3 w skali CTCAE utrzymujące się przez ponad 28 dni stosowania leku w dawce 100 mg na dobę - odstawić leczenie. Modyfikacja dawkowania w razie wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych. Podczas leczenia niraparybem zwłaszcza w jego początkowym okresie, obserwowano hematologiczne działania niepożądane. Z tego powodu w 1. miesiącu leczenia zaleca się wykonywanie raz w tygodniu pełnej morfologii krwi i w razie konieczności modyfikację dawkowania. Po zakończeniu 1. miesiąca leczenia zaleca się wykonywanie pełnej morfologii krwi raz na miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu). W zależności od wyników badań laboratoryjnych w indywidualnych przypadkach konieczna może być cotygodniowa kontrola morfologii krwi w drugim miesiącu leczenia. Hematologiczne działania niepożądane wymagające przetoczenia krwi lub podania krwiotwórczych czynników wzrostu: jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości ≤10 000/μl, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi; jeśli istnieją inne czynniki ryzyka krwawienia, np. skojarzone leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, należy rozważyć przerwanie leczenia skojarzonego i (lub) przetoczenie płytek krwi w przypadku małopłytkowości o większej liczbie płytek; wznowić leczenie niraparybem w zmniejszonej dawce. Liczba płytek krwi <100 000/μl. Pierwszy epizod: przerwać stosowanie leku na okres do maksymalnie 28 dni i kontrolować morfologię krwi raz w tygodniu do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≥100 000/μl; wznowić leczenie niraparybem w tej samej lub mniejszej dawce w zależności od oceny klinicznej; jeśli liczba płytek w dowolnym momencie osiągnie wartość <75 000/μl, należy wznowić leczenie w zmniejszonej dawce, zgodnie z zaleceniami powyżej. Drugi epizod: przerwać leczenie niraparybem na okres do maksymalnie 28 dni i kontrolować morfologię krwi raz w tygodniu do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≥100 000/μl; Wznowić leczenie niraparybem w zmniejszonej dawce; lek należy odstawić, jeśli liczba płytek krwi nie powróci do akceptowalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono już dawkę do 100 mg raz na dobę. Liczba neutrofilów <1000/µl lub stężenie hemoglobiny <8 g/dl: przerwać leczenie niraparybem na okres do maksymalnie 28 dni i kontrolować morfologię krwi co tydzień, do czasu gdy liczba neutrofilów powróci do wartości ≥1 500/µl lub stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl; wznowić leczenie niraparybem w zmniejszonej dawce; lek należy odstawić, jeśli liczba neutrofilów i (lub) stężenie hemoglobiny nie powrócą do akceptowalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono dawkę do 100 mg raz na dobę. Potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) - odstawić lek na stałe. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentek z małą masą ciała w leczeniu podtrzymującym w nawrotowym raku jajnika częstość występowania działań niepożądanych w 3. lub 4. stopniu nasilenia była większa niż u pacjentek o dużej masie ciała. Po 3 cyklach leczenia jedynie u 13% spośród pacjentek o małej mc. stosowano dawkę 300 mg na dobę. U pacjentek o mc. mniejszej niż 58 kg można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg na dobę. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥65 lat). Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentek hemodializowanych z powodu schyłkowej niewydolności nerek. W tej grupie pacjentek podczas leczenia należy zachować ostrożność. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (AspAT >GGN i bilirubina całkowita (TB) ≤GGN lub dowolne AspAT i TB >1,0-1,5 x GGN). U pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (dowolne AspAT i TB >1,5-3 x GGN) zalecana dawka początkowa leku wynosi 200 mg raz na dobę. Brak danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (dowolne AspAT i TB >3 x GGN). W tej grupie pacjentek podczas leczenia należy zachować ostrożność. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentek z wynikiem 2-4 w skali sprawności ECOG. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie
Monoterapia podtrzymująca u dorosłych pacjentek z zaawansowanym (w stopniu III lub IV według klasyfikacji FIGO), niskozróżnicowanym rakiem jajnika (ang. high grade), jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź po ukończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny. Monoterapia podtrzymująca u dorosłych pacjentek z platynowrażliwym, nawrotowym, niskozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika (ang. high grade), jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź na chemioterapię pochodnymi platyny.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Zejula i jakie ma działanie Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparyb. Niraparyb to lek przeciwnowotworowy należący do grupy określanej jako inhibitory PARP. Inhibitory PARP blokują enzym nazywany polimerazą poli(adenozynodifosforybozy) (PARP). PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA w komórkach i dlatego zablokowanie działania tego enzymu uniemożliwia naprawę DNA w komórkach nowotworu. Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób pomaga opanować chorobę.
W jakim celu stosuje się lek Zejula Lek Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodu (część układu rozrodczego kobiety łącząca jajniki i macicę) lub otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Lek Zejula jest stosowany w leczeniu raka: - po pierwszej skutecznej chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny lub - gdy wystąpił nawrót nowotworu po wcześniejszej skutecznej standardowej chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula
Kiedy nie przyjmować leku Zejula: - jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjentki wystąpi jeden z poniższych objawów przed rozpoczęciem leczenia albo w jego trakcie, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Mała liczba komórek krwi Lek Zejula zmniejsza liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość). Należy zwrócić uwagę na takie objawy i dolegliwości, jak gorączka, zakażenie, nieprawidłowe, trwające dłużej niż zwykle krwawienia lub siniaki (więcej informacji – patrz punkt 4). Podczas leczenia lekarz zleci regularne kontrolne badania krwi.
Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa Rzadko, niedobór krwinek może być oznaką ciężkiej choroby szpiku określanej jako „zespół mielodysplastyczny” (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (ang. acute myeloid leukaemia, AML). Lekarz może zlecić badanie szpiku kostnego w celu wykrycia tych chorób.
Nadciśnienie tętnicze Lek Zejula może powodować wysokie ciśnienie krwi, które w niektórych przypadkach może być ciężkie. Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Może również przepisać lek na nadciśnienie oraz w razie konieczności dostosować dawkę leku Zejula. Lekarz może zalecić kontrolowanie ciśnienia tętniczego w domu i poinstruować o konieczności kontaktu z nim w razie zwiększenia ciśnienia tętniczego.
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) Rzadko występujące neurologiczne działanie niepożądane, znane jako PRES było związane z zastosowaniem leku Zejula. Jeśli u pacjentki występują ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub napad drgawkowy z towarzyszącym wysokim ciśnieniem krwi lub bez, powinna ona skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku Zejula nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie tego leku nie było badane w tej grupie wiekowej.
Zejula a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Zejula i przez 6 miesięcy od zażycia ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi o poddanie się testowi ciążowemu, aby potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zejula, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Zejula, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi przerwać karmienie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zejula. Karmienie piersią można wznowić nie wcześniej niż po 1 miesiącu po przyjęciu ostatniej dawki leku. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Zejula może występować osłabienie, brak koncentracji, zmęczenie lub zawroty głowy. Z tego powodu lek Zejula może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Zejula zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Zejula zawiera tartrazynę (E 102) Substancja ta może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak przyjmować lek Zejula
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W leczeniu raka jajnika, gdy skuteczna była pierwsza chemioterapia z zastosowaniem pochodnych platyny Zalecana dawka początkowa to 200 mg (dwie kapsułki po 100 mg), przyjmowane jednocześnie, raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia masa ciała pacjentki ≥77 kg, a liczba płytek krwi ≥ 150,000/μl, zalecana dawka to 300 mg (trzy kapsułki po 100 mg), przyjmowane jednocześnie, raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
W leczeniu nawrotowego raka jajnika Zalecana dawka początkowa to 300 mg (trzy kapsułki po 100 mg) przyjmowane jednocześnie, raz na dobę. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek Zejula należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić uczucie nudności.
Lekarz może dostosować dawkę początkową w przypadku problemów dotyczących wątroby.
Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek. Zapewni to jak najlepsze działanie leku.
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie, nieprawidłowe, trwające dłużej niż zwykle krwawienia/siniaki, niedokrwistość).
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjentki. Lek Zejula będzie stosowany, jeśli leczenie będzie korzystne dla pacjentki i nie wystąpią niedopuszczalne działania niepożądane.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zejula Jeśli pacjentka zażyje dawkę większą niż zalecana, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Zejula Jeśli pacjentka pominęła dawkę lub wymiotowała po przyjęciu leku, nie powinna przyjmować dodatkowej dawki. Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjentka zauważy którekolwiek z poniższych CIĘŻKICH działań niepożądanych – pacjentka może wymagać pilnego leczenia:
Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej) - Siniaki lub krwawienie po urazach trwające dłużej niż zwykle – objawy te mogą świadczyć - zmniejszonej liczbie płytek krwi (małopłytkowości). - Duszność, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca – objawy te mogą świadczyć o zmniejszonej liczbie czerwonych krwinek (niedokrwistości). - Gorączka lub zakażenie – zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub splątanie, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu. - Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Często (mogą występować u 1 na 10 osób lub rzadziej) - Reakcje alergiczne (w tym ciężka reakcja alergiczna mogąca zagrażać życiu). Do objawów należą uwypuklona i swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk – czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu oraz omdlenia lub utratę przytomności. - Mała liczba krwinek spowodowana chorobą szpiku kostnego lub nowotworem krwi w związku z wystąpieniem zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób lub rzadziej) - Gorączka z małą liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna) - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi (pancytopenia) Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 osób lub rzadziej) - Nagłe zwiększenie ciśnienia krwi, które może wymagać pilnej interwencji medycznej, może prowadzić do uszkodzenia narządów wewnętrznych i które może zagrażać życiu. - Stan mózgu z objawami, takimi jak napady drgawkowe, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii lub PRES), który wymaga pilnej interwencji medycznej, może prowadzić do uszkodzenia narządów wewnętrznych i który może zagrażać życiu.
Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, należy omówić to z lekarzem. Mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej) - Nudności - Zmniejszenie liczby białych krwinek - Zmniejszenie liczby płytek krwi - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - Uczucie zmęczenia - Uczucie osłabienia - Zaparcia - Wymioty - Ból brzucha - Bezsenność - Ból głowy - Zmniejszenie apetytu - Katar lub uczucie zatkanego nosa - Biegunka - Duszność - Ból pleców - Ból stawów - Nadciśnienie tętnicze - Niestrawność (dyspepsja) - Zawroty głowy - Kaszel - Zakażenie układu moczowego - Kołatania serca (uczucie przerywanego lub silniejszego niż zwykle bicia serca)
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej)
- Wysypka skórna występująca pod wpływem światła, podobna do oparzeń słonecznych - Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk - Zmniejszenie stężenia potasu we krwi - Zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych znajdujących się między nosem i jamą ustną a płucami, zapalenie oskrzeli. - Wzdęcia - Uczucie lęku, nerwowość lub niepokój - Uczucie smutku, przygnębienia - Krwawienie z nosa - Zmniejszenie masy ciała - Bóle mięśni - Zaburzenia koncentracji, rozumienia, pamięci i myślenia (zaburzenia poznawcze) - Zaczerwienienie oczu - Szybkie bicie serca, mogące powodować zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub duszność - Suchość w jamie ustnej - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) przewodu pokarmowego - Wysypka - Zwiększone wyniki niektórych parametrów dotyczących krwi - Nieprawidłowe wyniki badań krwi - Zaburzenia smaku
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób lub rzadziej) - Stan dezorientacji - Zapalenie płuc, które może powodować, duszność i trudności w oddychaniu (niezakaźne zapalenie płuc)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zejula
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Zejula - Substancją czynną leku jest niraparyb. Każda kapsułka twarda zawiera jednowodny tozylan niraparybu w ilości równoważnej 100 mg niraparybu. - Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: magnezu stearynian, laktoza jednowodna Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127), tartrazyna (E 102) Tusz nadruku: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525), żelaza tlenek czarny (E 172), wodorotlenek sodu (E 524), powidon (E 1201) i tytanu dwutlenek (E 171).
Lek zawiera laktozę i tartrazynę - patrz punkt 2.
Jak wygląda Zejula i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Zejula mają biały, nieprzezroczysty korpus i fioletowe, nieprzezroczyste wieczko. Na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki widnieje czarny nadruk „100 mg”, a na fioletowym wieczku biały nadruk „Niraparib”. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Kapsułki twarde są pakowane w blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające po: - 84 × 1 kapsułki twarde - 56 × 1 kapsułek twardych - 28 × 1 kapsułek twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.