strefa aptek.plLekiZavicefta 2 g+0,5 g proszek do sporz. konc. roztw. do inf. 10 fiol.
Zavicefta, 2 g+0,5 g, proszek do sporz. konc. roztw. do inf., 10 fiol.
Zavicefta
2 g+0,5 g, proszek do sporz. konc. roztw. do inf., 10 fiol.
Producent
Pfizer Ireland
Opakowanie
10 fiol.
Postać
proszek do sporz. konc. roztw. do inf.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Dożylnie. Stosowanie leku w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci od urodzenia z zakażeniami wywołanymi przez tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi zaleca się wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób infekcyjnych. Dorośli z CrCl >50 ml/min (na podst. wzoru Cockcrofta-Gaulta). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 2 g/0,5 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem w przypadku, gdy wiadomo lub podejrzewa się udział patogenów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI),w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 2 g/0,5 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-10 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 2 g/0,5 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Bakteriemia wywołana lub przypuszczalnie wywołana jednym z powyższych zakażeń: 2 g/0,5 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od miejsca zakażenia. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 2 g/0,5 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju patogenu oraz odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem w przypadku, gdy wiadomo lub podejrzewa się udział patogenów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko patogenom Gram-dodatnim, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że mają one udział w procesie zapalnym. Młodzież i dzieci od 6 mies. do <18 latz CrCl >50 ml/min/1,73 m2(na podst. przyłóżkowego wzoru Schwartza). Badane dzieci od 3 do 12 mies. urodziły się w terminie (ciąża ≥37 tyg.). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 50 mg/kg mc.+12,5 mg/kg mc. (do maksymalnie 2 g+0,5 g) co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 50 mg/kg mc.+12,5 mg/kg mc. (do maksymalnie 2 g+0,5 g) co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 50 mg/kg mc.+12,5 mg/kg mc. (do maksymalnie 2 g+0,5 g) co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 50 mg/kg mc.+12,5 mg/kg mc. (do maksymalnie 2 g+0,5 g) co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Dzieciod 3 mies. do <6 mies. z CrCl >50 ml/min/1,73 m2(na podst. przyłóżkowego wzoru Schwartza). Doświadczenia dotyczące stosowania leku u dzieci od 3 mies. do <6 miesięcy są ograniczone. Badane dzieci od 3 do 12 mies. urodziły się w terminie (ciąża ≥37 tyg.). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 40 mg/kg mc.+10 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 40 mg/kg mc.+10 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 40 mg/kg mc.+10 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 40 mg/kg mc.+10 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są bardzo ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Noworodki i niemowlęta urodzone w terminie od >28 dni do <3 mies., pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy dla wieku. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Noworodki i niemowlęta urodzone w terminie - od urodzenia do ≤28 dni, pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy dla wieku. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Wcześniaki i niemowlęta urodzone przed terminem (terminem „wcześniak” określano dzieci urodzone <37 tyg. ciąży) od >44 tyg. do <53 tyg. PMA (wiek dziecka wydłużony o wiek płodowy), pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy dla wieku. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 30 mg/kg mc.+7,5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Wcześniaki i niemowlęta urodzone przed terminem (terminem „wcześniak” określano dzieci urodzone <37 tyg. ciąży) od 31 tyg. do ≤44 tyg. PMA (wiek dziecka wydłużony o wiek płodowy), pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy dla wieku. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Wcześniaki i niemowlęta urodzone przed terminem (terminem „wcześniak” określano dzieci urodzone <37 tyg. ciąży) od 26 tyg. do <31 tyg. PMA (wiek dziecka wydłużony o wiek płodowy), pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy na poziomie lub poniżej górnej granicy normy dla wieku. Zalecenia dotyczące dawki dla pacjentów w tej grupie wiekowej są oparte wyłącznie na modelowaniu farmakokinetycznym. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 5-14 dni (całkowity czas trwania leczenia może obejmować dożylne stosowanie leku, a następnie terapię doustną). Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h, przez 7-14 dni. Lek należy stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (LTO): 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h, czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju oraz klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi na leczenie, doświadczenie dotyczące stosowaniu leku >14 dni są ograniczone. Lek należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem, gdy wykryto lub podejrzewa się udział drobnoustrojów beztlenowych w procesie zapalnym oraz w skojarzeniu z lekiem przeciwbakteryjnym wykazującym aktywność przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim, gdy wykryto lub podejrzewa się ich udział w procesie zapalnym. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zaburzenia czynności nerek. Dorośli z CrCl ≤50 ml/min (na podst. wzoru Cockcrofta-Gaulta): CrCl 31-50 ml/min: 1 g/0,25 g co 8 h, czas trwania infuzji 2 h; CrCl 16-30 ml/min: 0,75 g/0,1875 mg co 12 h, czas trwania infuzji 2 h; CrCl 6-15 ml/min: 0,75 g/0,1875 mg co 24 h, czas trwania infuzji 2 h; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym poddawani hemodializie: 0,75 g/0,1875 mg co 48 h, czas trwania infuzji 2 h, ceftazydym i awibaktam są usuwane podczas hemodializy, w dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, lek należy podać po zakończeniu hemodializy. Młodzież i dzieci ≥2 lat z CrCl ≤50 ml/min/1,73 m2 (na podst. przyłóżkowego wzoru Schwartza) - CrCl 31-50 ml/min: od 25 mg/kg mc.+6,25 mg/kg mc. (do maksymalnie 1 g+0,25 g) co 8 h, czas trwania infuzji 2 h; CrCl 16-30 ml/min: od 18,75 mg/kg mc.+4,7 mg/kg mc. (do maksymalnie 0,75 g+0,1875 g) co 12 h, czas trwania infuzji 2 h; CrCl 6-15 ml/min: od 18,75 mg/kg mc.+4,7 mg/kg mc. (do maksymalnie 0,75 g+0,1875 g) co 24 h, czas trwania infuzji 2 h; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym poddawani hemodializie: od 18,75 mg/kg mc.+4,7 mg/kg mc. (do maksymalnie 0,75 g+0,1875 g) co 48 h, czas trwania infuzji 2 h, ceftazydym i awibaktam są usuwane podczas hemodializy, w dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, lek należy podać po zakończeniu hemodializy. Dzieci od 3 mies. do <2 lat. Badane dzieci od 3 do 12 mies. urodziły się w terminie (ciąża ≥37 tyg.). Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na modelowaniu farmakokinetycznym. CrCl 31-50 ml/min/1,73 m2 (na podst. przyłóżkowego wzoru Schwartza) - dzieci od 6 mies. do <2 lat: 25 mg/kg mc.+6,25 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h; dzieci od 3 mies. do <6 mies.: 20 mg/kg mc.+5 mg/kg mc. co 8 h, czas trwania infuzji 2 h. CrCl 16-30 ml/min/1,73 m2 (na podst. przyłóżkowego wzoru Schwartza) - dzieci od 6 mies. do <2 lat: 18,75 mg/kg mc.+4,7 mg/kg mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h; dzieci od 3 mies. do <6 mies.: 15 mg/kg mc.+3,75 mg/kg mc. co 12 h, czas trwania infuzji 2 h. Brak jest wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania u dzieci od 3 mies. do <2 lat z CrCl <16 ml/min/1,73 m2 oraz u dzieci od urodzenia do 3 mies. z objawami zaburzeń czynności nerek. Sposób podania. Podawać we wlewie dożylnym, o odpowiedniej objętości, trwającym 120 min.
Zastosowanie
Leczenie następujących rodzajów zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci od urodzenia: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI); powikłane zakażenia układu moczowego (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (VAP). Leczenie dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną lub przypuszczalnie wywołaną jednym z powyższych zakażeń. Preparat jest również wskazany do leczenia zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od urodzenia z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Zavicefta
Lek Zavicefta jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: ceftazydym i awibaktam. • Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami. Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii. • Awibaktam blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami co umożliwia ceftazydymowi niszczenie pewnych bakterii, których sam ceftazydym nie jest w stanie zabijać.
W jakim celu stosowany jest lek Zavicefta Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci od urodzenia i młodzieży w celu leczenia: •Zakażeń żołądka i jelit (zakażeń w obrębie jamy brzusznej) •Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia układu moczowego •Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc •Zakażeń powodowanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.
Lek Zavicefta jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu zakażenia krwi związanego z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, dróg moczowych albo z zapaleniem płuc.
W jaki sposób działa lek Zavicefta Działanie leku Zavicefta polega na niszczeniu pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta
Kiedy nie stosować leku Zavicefta: - jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym, awibaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn; - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów. Jeżeli którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zavicefta. Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zavicefta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna (nawet jeżeli miała ona postać tylko wysypki skórnej) na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów. • W związku z leczeniem ceftazydymem notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zgłosić się do lekarza; • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - w takim przypadku lekarz może zastosować mniejszą dawkę by mieć pewność, że pacjent nie otrzyma zbyt dużej dawki leku. Może to powodować objawy, takie jak drgawki (patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta)
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.
Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpiła biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.
Inne zakażenia Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta może wystąpić u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne bakterie. Należą do nich pleśniawki (grzybica jamy ustnej lub narządów płciowych).
Wyniki badań laboratoryjnych Jeżeli u pacjenta przewidywane jest wykonywanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, należy poinformować o tym swojego lekarza. Jest to konieczne ponieważ podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem „DAGT” lub „Coombs’a”), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą być skierowane przeciwko czerwonym krwinkom.
Lek Zavicefta może również zakłócać wyniki niektórych testów na zawartość cukru w moczu. Pacjent powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.
Lek Zavicefta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Zavicefta, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków: •antybiotyk o nazwie chloramfenikol •antybiotyki z grupy aminoglikozydów - takie jak gentamycyna, tobramycyna •lek moczopędny o nazwie furosemid •lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd
Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zavicefta może powodować odczucie zawrotu głowy. Może to zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami czy obsługiwania maszyn i urządzeń.
Lek Zavicefta zawiera sód Ten lek zawiera 146 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 7,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania 3 lub więcej fiolek na dobę przez długi czas pacjenci, zwłaszcza jeśli zalecono im dietę o niskiej zawartości soli (sodu), powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.3. Jak stosować lek Zavicefta
Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecana dawka Zalecana dawka leku dla osób dorosłych to jedna fiolka (czyli 2 g ceftazydymu oraz 0,5 g awibaktamu), podawana co 8 godzin. Dawka stosowana u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wieku dziecka.
Lek jest podawany drogą wlewu kroplowego dożylnego (kroplówka) - podanie trwa zazwyczaj około 2 godzin.
Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej odpowiedzi organizmu na terapię.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku. Wynika to z faktu, że lek Zavicefta jest usuwany z organizmu przez nerki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, a więc jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku. Jednakże, w przypadku wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych lub gdy pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zavicefta należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Przedawkowanie leku Zavicefta może wpływać na mózg i wywołać drgawki lub śpiączkę.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Zavicefta W przypadku, gdy pacjent uważa, że pominął dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy obecność któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia: • czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, i jednoczesną gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należą nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka lub inne ciężkie reakcje skórne, utrudnienie połykania lub oddychania, lub nagły ból w klatce piersiowej (który może być objawem zespołu Kounisa). Takie reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia. • biegunka, która nasila się lub nie ustępuje albo obecność stolców z domieszką krwi lub śluzu - może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta; w przypadku wystąpienia tego problemu nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Inne działania niepożądane Należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek spośród następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • nieprawidłowy wynik testu określanego jako “DAGT” lub “test Coombsa”. Ten test jest stosowany w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom czerwonym. Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia) i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia grzybicze, w tym grzybica jamy ustnej i pochwy • zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek (eozynofilów - granulocytów kwasochłonnych oraz trombocytów - płytek krwi) - stwierdzane w badaniach krwi • ból głowy • odczucie zawrotu głowy • nudności lub wymioty • ból brzucha • biegunka • zwiększenie aktywności pewnych enzymów wytwarzanych przez wątrobę - stwierdzane w badaniach krwi • swędząca wysypka skórna (pokrzywka) • świąd • zaczerwienienie, ból lub obrzmienie w miejscu podania leku Zavicefta do żyły • gorączka
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek (limfocytów) - stwierdzane w badaniach krwi • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek (leukocytów - krwinek białych) - stwierdzane w badaniach krwi • mrowienie lub drętwienie • nieprzyjemny smak w ustach • zwiększenie stężenia pewnych substancji we krwi (kreatyniny oraz mocznika); są to substancje, których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • istotne zmniejszenie rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń - wykazane w badaniach laboratoryjnych krwi • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - wykazana w badaniach laboratoryjnych krwi • ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej) • zażółcenie białkówek oczu lub skóry • nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczenia skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką lub bólami stawów [mogą one być oznakami poważniejszego zaburzenia zdrowotnego, takiego jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)] • obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu
W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zavicefta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (po „EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zavicefta •Substancjami czynnymi leku są ceftazydym i awibaktam. Każda fiolka zawiera ceftazydym pięciowodny w ilości odpowiadającej 2 g ceftazydymu oraz awibaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g awibaktamu.
•Pozostały składnik leku to sodu węglan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek Zavicefta zawiera sód”).
Jak wygląda lek Zavicefta i co zawiera opakowanie Lek Zavicefta ma postać białawo-żółtego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zamkniętego w fiolce. Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Nie określono zgodności produktu leczniczego Zavicefta z innymi lekami. Produktu leczniczego Zavicefta nie należy mieszać z rozwtorami zawierającymi inne produkty lecznicze ani fizycznie go dodawać do takich roztworów.
Proszek należy poddać rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat musi zostać natychmiast rozcieńczony. Powstały roztwór ma barwę bladożółtą i nie zawiera cząstek stałych.
Delikatnie wymieszać i sprawdzić, czy zawartość uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Przed podaniem pacjentowi produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy skontrolować wzrokowo pod kątem ewentualnej obecności cząstek stałych.
Worki do infuzji Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 ChPL (stężenie ceftazydymu wynosi 8 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu (od pierwszego nakłucia fiolki) do 12 godzin w temperaturze 2 - 8°C oraz przez kolejne 4 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 ChPL (stężenie ceftazydymu wynosi od >8 mg/ml do 40 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu (od pierwszego nakłucia fiolki) do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej ten produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym nie mogą one przekraczać wyżej podanych limitów.
Strzykawki do infuzji Jeśli roztwór dożylny przygotowywano z rozcieńczalnikami podanymi w punkcie 6.6 ChPL (stężenie ceftazydymu wynosi od ^ 8 mg/ml do 40 mg/ml), wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna produktu utrzymuje się do 6 godzin (od pierwszego nakłucia fiolki) w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej ten produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Zavicefta (ceftazydym/awibaktam) jest produktem złożonym; każda fiolka zawiera 2 g ceftazydymu i 0,5 g awibaktamu w stałym stosunku 4:1. Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są wyłącznie na składniku ceftazydymowym.
Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki postępowania aseptycznego. Dawki można przygotowywać w worku do infuzji lub strzykawce do infuzji o odpowiednim rozmiarze.
Sporządzony roztwór należy podać w czasie 120 minut.
Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Całkowity czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia przygotowywania roztworu do infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż 30 minut.
Instrukcje przygotowywania dawek dla pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w WORKU DO INFUZJI lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI:
UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu ceftazydymu wynoszącym od 8 do 40 mg/ml. Wszystkie obliczenia należy przeprowadzić przed rozpoczęciem tych etapów.
• Przedstawiono uszczegółowione etapy uzyskania stężenia 20 mg/ml dla dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy (wystarczającego w większości przypadków). • Poniżej przedstawiono uszczegółowione etapy uzyskania stężenia 10 mg/ml dla dzieci w wieku od urodzenia (w tym wcześniaków)do < 3 miesięcy (wystarczającegow większości przypadków).
1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu): a) Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml sterylnej wody do iniekcji. b) Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolkę do uzyskania przejrzystego roztworu. c) Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności produktu). 2. Przygotować końcowy roztwór do infuzji (stężenie końcowe ceftazydymu musi wynosić od 8 do 40 mg/ml): a) Worek do infuzji: Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu do worka infuzyjnego zawierającego którykolwiek z następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml), roztwór dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml) lub mleczanowy roztwór Ringera.
b) Strzykawka do infuzji: Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu oraz potrzebną ilość rozcieńczalnika [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)] do strzykawki do infuzji.
Patrz tabela poniżej.
Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta dla pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w WORKU DO INFUZJI lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Dawka Objętość do pobrania Końcowa objętość po Końcowa objętość po produktu z fiolki po rekonstytucji rozcieńczeniu w worku rozcieńczeniu leczniczego do infuzji2 w strzykawce do infuzji3 Zavicefta (ceftazydymu)1 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 g Cała zawartość (około Od 50 ml do 250 ml 50 ml 12 ml) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 g 6 ml Od 25 ml do 125 ml Od 25 ml do 50 ml ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 0,75 g 4,5 ml Od 19 ml do 93 ml Od 19 ml do 50 ml ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Wszystkie inne Objętość (ml) obliczona Objętość (ml) będzie się Objętość (ml) będzie się dawki w oparciu o wymaganą różnić w zależności od różnić w zależności od dawkę: dostępnego rozmiaru dostępnego rozmiaru dawka (mg worka do infuzji oraz strzykawki do infuzji ceftazydymu) ÷ preferowanego stężenia oraz preferowanego 167,3 mg/ml końcowego stężenia końcowego ceftazydymu (musi ono wynosić od 8 (musi ono wynosić od 8 do 40 mg/ml do 40 mg/ml ceftazydymu) ceftazydymu) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym 2 Rozcieńczyć do stężenia końcowego ceftazydymu wynoszącego 8 mg/ml w celu uzyskania stabilności do 12 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, a następnie do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C (tj. dawkę ceftazydymu wynoszącą 2 g rozcieńczyć w 250 ml, dawkę ceftazydymu wynoszącą 1 g rozcieńczyć w 125 ml, dawkę ceftazydymu wynoszącą 0,75 g rozcieńczyć w 93 ml itd.). Wszystkie inne stężenia ceftazydymu (wynoszące od > 8 mg/ml do 40 mg/ml) wykazują stabilność do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 3 Rozcieńczyć do stężenia końcowego ceftazydymu wynoszącego od ≥ 8 mg/ml do 40 mg/ml w celu uzyskania stabilności do 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy: UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu ceftazydymu wynoszącym 20 mg/ml (wystarczającego w większości przypadków). Można przygotować inne stężenia, ale stężenie końcowe musi wynosić od 8 do 40 mg/ml ceftazydymu. 1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu): a) Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. b) Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolką do uzyskania przejrzystego roztworu. c) Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności produktu). 2. Przygotować końcowy roztwór do infuzji — stężenie końcowe ceftazydymu musi wynosić 20 mg/ml: a) Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc odpowiednio wyliczoną objętość tego roztworu oraz potrzebną ilość rozcieńczalnika [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)] do strzykawki do infuzji.
b) W celu weryfikacji obliczeń należy skorzystać z tabeli poniżej. Wartości w nich przedstawione są przybliżone, gdyż może zaistnieć konieczność zaokrąglenia danej wartości do najbliższej kreski na podziałce strzykawki o danym rozmiarze. Należy zauważyć, że tabele NIE zawierają wszystkich możliwych obliczonych dawek, ale można z nich skorzystać w celu oszacowania objętości podczas weryfikacji obliczeń.
Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące 20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirensem kreatyniny (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m2
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Wiek dziecka oraz Masa Dawka Objętość roztworu do pobrania Objętość dawka produktu ciała (mg ceftazydymu) z fiolki po rekonstytucji rozcieńczalnika leczniczego (kg) (ml) do dodania Zavicefta (ml) (mg/kg.mc.)1 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 250 1,5 11 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ Od 6 miesięcy do 6 300 1,8 13 12 miesięcy ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 350 2,1 15 50 mg/kg mc. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- ceftazydymu 8 400 2,4 18 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 450 2,7 20 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 500 3 22 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 550 3,3 24 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 12 600 3,6 27 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Od 3 miesięcy do 4 160 1 7,4 < 6 miesięcy ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 200 1,2 8,8 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 40 mg/kg mc. 6 240 1,4 10 ceftazydymu ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 280 1,7 13 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8 320 1,9 14 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 360 2,2 16 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 400 2,4 18 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym
Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące 20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z CrCL od 31 do 50 ml/min/1,73 m2 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Wiek dziecka oraz Masa Dawka Objętość roztworu do pobrania Objętość dawka produktu ciała (mg ceftazydymu) z fiolki po rekonstytucji rozcieńczalnika leczniczego (kg) (ml) do dodania Zavicefta (ml) (mg/kg.mc.)1 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 125 0,75 5,5 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ Od 6 miesięcy do 6 150 0,9 6,6 12 miesięcy ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 175 1,2 7,4 25 mg/kg mc. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- ceftazydymu 8 200 1,2 8,8 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 225 1,3 9,6 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 250 1,5 11 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 275 1,6 12 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 12 300 1,8 13 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Od 3 miesięcy do 4 80 0,48 3,5 < 6 miesięcy ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 100 0,6 4,4 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 20 mg/kg mc. 6 120 0,72 5,3 ceftazydymu ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 140 0,84 6,2 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8 160 1 7,4 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 180 1,1 8,1 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 200 1,2 8,8 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym Przygotowywanie dawek produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące 20 mg/ml) do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z CrCL od 16 do 30 ml/min/1,73 m2 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Wiek dziecka oraz Masa Dawka Objętość roztworu do pobrania Objętość dawka produktu ciała (mg ceftazydymu) z fiolki po rekonstytucji rozcieńczalnika leczniczego (kg) (ml) do dodania Zavicefta (ml) (mg/kg.mc.)1 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 93,75 0,56 4,1 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ Od 6 miesięcy do 6 112,5 0,67 4,9 12 miesięcy ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 131,25 0,78 5,7 18,75 mg/kg mc. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- ceftazydymu 8 150 0,9 6,6 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 168,75 1 7,4 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 187,5 1,1 8,1 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 206,25 1,2 8,8 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 12 225 1,3 9,6 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Od 3 miesięcy do 4 60 0,36 2,7 < 6 miesięcy ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 75 0,45 3,3 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 15 mg/kg mc. 6 90 0,54 4 ceftazydymu ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 105 0,63 4,6 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8 120 0,72 5,3 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 135 0,81 6 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 150 0,9 6,6 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym
Dzieci w wieku od urodzenia (w tym wcześniaki) do < 3 miesięcy: UWAGA: W poniższej procedurze opisano etapy przygotowywania roztworu podstawowego do infuzji o końcowym stężeniu ceftazydymu wynoszącym 10 mg/ml odpowiedniego do podawania dawek poniżej 250 mg dzieciom w wieku od urodzenia (w tym wcześniakom) do < 3 miesięcy. Można przygotować inne stężenia, ale stężenie końcowe musi wynosić od 8 do 40 mg/ml ceftazydymu. 1. Sporządzić roztwór metodą rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymu): a) Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań. b) Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolką do uzyskania przejrzystego roztworu. c) Po rozpuszczeniu produktu wbić do fiolki igłę do usuwania nadmiaru gazu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz fiolki (jest to istotne dla zachowania sterylności produktu).
2. Przygotować końcowy roztwór podstawowy do infuzji — stężenie końcowe ceftazydymu musi wynosić 10 mg/ml: a) Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć, przenosząc 3 ml uzyskanego w wyniku rekonstytucji roztworu do worka infuzyjnego lub strzykawki zawierającej 47 ml rozcieńczalnika [roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% (50 mg/ml)], aby uzyskać końcową objętość wynoszącą 50 ml. b) Dokładnie wymieszać (np. delikatnie odwrócić worek infuzyjny lub za pomocą łącznika strzykawki delikatnie przepuścić roztwór tam i z powrotem co najmniej 5 razy między 2 strzykawkami). c) Przenieść odpowiednią objętość 10 mg/ml roztworu podstawowego ceftazydymu do strzykawki do infuzji. Aby sprawdzić objętość roztworu podstawowego, którą należy przenieść do strzykawki do infuzji w celu podania, należy skorzystać z tabeli 12 poniżej. Wartości w niej przedstawione są przybliżone, gdyż może zaistnieć konieczność zaokrąglenia danej wartości do najbliższej kreski na podziałce strzykawki o danym rozmiarze. Należy zauważyć, że tabele NIE zawierają wszystkich możliwych obliczonych dawek, ale można z nich skorzystać w celu oszacowania objętości podczas weryfikacji obliczeń.
Dawkowanie produktu leczniczego Zavicefta u dzieci w wieku od urodzenia (w tym wcześniaków) do < 3. miesiąca życia przy użyciu 50 ml roztworu podstawowego produktu leczniczego Zavicefta (końcowe stężenie ceftazydymu wynoszące 10 mg/ml) przygotowanego z 3 ml poddanego rekonstytucji roztworu pobranego z fiolki i dodanego do 47 ml rozcieńczalnika.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Wiek dziecka i dawka Masa ciała Dawka Objętość roztworu produktu leczniczego (kg) (mg podstawowego 10 mg/ml Zavicefta (mg/kg mc.)1 ceftazydymu) (ceftazydymu) do podania (ml) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Niemowlęta urodzone w 3 90 9 terminie(wiek ciąży ------------------------------------------------------------------------------------------- ≥ 37 tygodni) od > 28 dni 3,5 105 10,5 do < 3 miesięcy -------------------------------------------------------------------------------------------- 4 120 12 -------------------------------------------------------------------------------------------- 4,5 135 13,5 -------------------------------------------------------------------------------------------- LUB 5 150 15 -------------------------------------------------------------------------------------------- 5,5 165 16,5 -------------------------------------------------------------------------------------------- 6 180 18 -------------------------------------------------------------------------------------------- Wcześniaki od > 44 6,5 195 19,5 tygodni do < 53 tygodni -------------------------------------------------------------------------------------------- PMA 7 210 21 -------------------------------------------------------------------------------------------- 7,5 225 22,5 30 mg/kg mc. -------------------------------------------------------------------------------------------- ceftazydymu 8 240 24 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Noworodki urodzone w 0,8 16 1,6 terminie (wiek ciąży --------------------------------------------------------------------------------------------- ≥ 37 tygodni) od 1 20 2 urodzenia do ≤ 28 dni --------------------------------------------------------------------------------------------- 1,2 24 2,4 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 1,4 28 2,8 ---------------------------------------------------------------------------------------------- LUB 1,6 32 3,2 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 1,8 36 3,6 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 2 40 4 Wcześniaki i niemowlęta ---------------------------------------------------------------------------------------------- urodzone przed terminem 2,2 44 4,4 od 26 do ≤ 44 tygodni ----------------------------------------------------------------------------------------------- PMA 2,4 48 4,8 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 2,6 52 5,2 20 mg/kg mc. ------------------------------------------------------------------------------------------------ ceftazydymu 2,8 56 5,6 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 60 6 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 3,5 70 7 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 4 80 8 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 4,5 90 9 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 5 100 10 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 5,5 110 11 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 6 120 12 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 Wyłącznie w oparciu o składnik ceftazydym