logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Zavesca 100 mg kaps. twarde 84 szt.

        Zavesca, 100 mg, kaps. twarde, 84 szt.

        Zavesca
        100 mg, kaps. twarde, 84 szt.
        Producent

        Janssen-Cilag International

        Opakowanie

        84 szt.

        Postać

        kaps. twarde

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Doustnie. Choroba Gauchera typu I. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg 1 lub 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności preparatu u pacjentów w wieku 0 - 17 lat. Choroba Niemanna-Picka typu C. Dorośli: zalecana dawka wynosi 200 mg 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: zalecana dawka w leczeniu młodzieży w wieku ≥ 12 lat wynosi 200 mg 3 razy na dobę. Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała: powierzchnia ciała (pc.) >1,25 m2 - zalecana dawka 200 mg 3 razy na dobę; pc. >0,88 – 1,25 m2 - zalecana dawka 200 mg 2 razy na dobę; pc. >0,73 – 0,88 m2 - zalecana dawka 100mg 3 razy na dobę; pc. >0,47 – 0,73 m2 - zalecana dawka 100 mg 2 razy na dobę; pc. ≤0,47 m2 - zalecana dawka 100 mg 1 raz na dobę. U niektórych pacjentów, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki z powodu biegunki. Skuteczność leczenia należy regularnie oceniać u każdego pacjenta. Doświadczenie związane ze stosowaniem preparatu u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone. Specjalne grupy pacjentów. Nie ma doświadczenia w stosowaniu preparatu u pacjentów w wieku >70 lat. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których CCr =  50–70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg 2 razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg 2 razy na dobę ( w wieku <12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. U pacjentów, u których CCr w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 30–50 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg 1 na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg 2 razy na dobę ( w wieku <12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml/min/1,73 m2 pc.) Nie przeprowadzono oceny preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

        Zastosowanie

        Leczenie łagodnej i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza. Leczenie postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje

        Lek Zavesca zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków
        wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:

        - Lek Zavesca jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym
          i umiarkowanym u dorosłych.

        U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana
        z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to
        do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.

        Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek
        Zavesca stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii
        zastępczej nie jest możliwe.

        - Lek Zavesca jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych
          w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.

        U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się
        w komórkach mózgu. Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny
        ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych.

        Działanie leku Zavesca polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu”, który
        jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavesca

        Kiedy nie stosować leku Zavesca
        - jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
          (wymienionych w punkcie 6).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zavesca należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
        - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
        - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

        Lekarz wykona następujące badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca:
        - badanie nerwów rąk i nóg,
        - oznaczenie stężenia witaminy B12,
        - kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C,
        - kontrolowanie liczby płytek krwi.

        Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie
        lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Zavesca. Badania pomogą
        lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi
        schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Zavesca (patrz szczegóły w punkcie 4).

        Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety (w celu zmniejszenia spożycia
        laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy)), przyjmowanie leku
        Zavesca między posiłkami lub tymczasowo zmniejszyć dawkę. W niektórych przypadkach lekarz
        może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid. U pacjentów z chorobą Niemanna-Picka
        typu C leczonych lekiem Zavesca zgłaszano przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna (choroby
        zapalnej jelit). Jeżeli po zastosowaniu tych metod biegunka nie zmniejszy się lub wystąpią inne
        dolegliwości brzuszne, należy poradzić się lekarza. W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze
        badania diagnostyczne, aby ustalić, czy istnieje inna przyczyna objawów.

        Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Zavesca oraz przez
        okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.

        Dzieci i młodzież
        Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu I,
        ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.

        Lek Zavesca a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami
        stosowane równocześnie z lekiem Zavesca. Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Zavesca
        w organizmie pacjenta.

        Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
        Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zavesca, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. Więcej
        informacji można uzyskać od lekarza. W czasie przyjmowania leku Zavesca należy stosować
        skuteczną antykoncepcję. W czasie przyjmowania leku Zavesca nie karmić piersią.

        Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Zavesca i przez
        3 miesiące po zakończeniu leczenia.

        W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
        planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Zavesca może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych
        maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.

        Lek Zavesca zawiera sód
        Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, więc uznaje się, że jest „wolny od sodu”.
        3. Jak przyjmować lek Zavesca

        Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
        zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        - W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest jedna kapsułka
          (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że
          maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).

        - W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży
          (w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu
          i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).

        U dzieci w wieku poniżej 12 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.

        Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową. Lekarz
        może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje
        biegunka w czasie przyjmowania leku Zavesca (patrz punkt 4). Lekarz poinformuje pacjenta o czasie
        trwania leczenia.

        Aby wyjąć kapsułkę:

        1. Odłamać na perforacji.
        2. Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.
        3. Wypchnąć produkt przez folię.

        Lek Zavesca można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać w całości,
        popijając szklanką wodą.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavesca

        W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
        Lek Zavesca stosowano w badaniach klinicznych w dawkach do 3000 mg: powodowało to
        zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w
        punkcie 4.

        Pominięcie zastosowania leku Zavesca

        Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
        uzupełnienia pominiętej dawki.

        Przerwanie stosowania leku Zavesca

        Nie należy przerywać przyjmowania leku Zavesca bez konsultacji z lekarzem.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
        lekarza lub farmaceuty.
        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        Najcięższe działania niepożądane:
        U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).
        Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Zavesca
        lub w związku z istniejącymi chorobami. Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed
        leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca (patrz punkt 2).

        Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej
        skontaktować się z lekarzem.

        Jeśli u pacjenta wystąpi lekkie drżenie, głównie drżenie rąk, należy jak najszybciej skontaktować
        się z lekarzem. Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Czasami może być
        konieczne zmniejszenie dawki leku Zavesca lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać
        drżenie.

        Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
        Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem
        wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

        Po rozpoczęciu leczenia lekiem Zavesca u pacjenta może wystąpić niewielkie zmniejszenie masy
        ciała. To działanie niepożądane zwykle ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.

        Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
        Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy,
        zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica
        (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty,
        wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba
        płytek krwi). Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane chorobą podstawową.

        Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i złe
        samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.

        U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj
        na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia. Większość przypadków jest
        łagodna i dość szybko ustępuje. Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje
        problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Zavesca lub zaleci
        inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
        niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
        niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
        załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
        na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
        5. Jak przechowywać lek Zavesca

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
        ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.
        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Zavesca

        Substancją czynną leku jest miglustat 100 mg.

        Pozostałe składniki leku to:
        Karboksymetyloskrobia sodowa
        Powidon (K30)
        Magnezu stearynian
        Żelatyna
        Tytanu dwutlenek (E171)
        Żelaza tlenek czarny (E 172)
        Szelak

        Jak wygląda lek Zavesca i co zawiera opakowanie

        Lek Zavesca stanowią białe 100 mg kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918” na wieczku
        i z czarnym nadrukiem „100” na korpusie.
        Pudełko zawiera 4 blistry, z których każdy zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.

        Podmiot odpowiedzialny:
        Janssen-Cilag International NV
        Turnhoutseweg 30
        B-2340 Beerse
        Belgia

        Wytwórca:
        Janssen Pharmaceutica NV
        Turnhoutseweg 30
        B-2340 Beerse
        Belgia

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

        België/Belgique/Belgien
        Janssen-Cilag NV
        Tel/Tél: +32 14 64 94 11
        janssen@jacbe.jnj.com

        Lietuva
        UAB "JOHNSON & JOHNSON"
        Tel: +370 5 278 68 88
        lt@its.jnj.com

        България
        „Джонсън & Джонсън България” ЕООД
        Тел.: +359 2 489 94 00
        jjsafety@its.jnj.com

        Luxembourg/Luxemburg
        Janssen-Cilag NV
        Tél/Tel: +32 14 64 94 11
        janssen@jacbe.jnj.com

        Česká republika
        Janssen-Cilag s.r.o.
        Tel: +420 227 012 227

        Magyarország
        Janssen-Cilag Kft.
        Tel.: +36 1 884 2858
        janssenhu@its.jnj.com

        Danmark
        Janssen-Cilag A/S
        Tlf.: +45 4594 8282
        jacdk@its.jnj.com

        Malta
        AM MANGION LTD
        Tel: +356 2397 6000

        Deutschland
        Janssen-Cilag GmbH
        Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
        jancil@its.jnj.com

        Nederland
        Janssen-Cilag B.V.
        Tel: +31 76 711 1111
        janssen@jacnl.jnj.com

        Eesti
        UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
        Tel: +372 617 7410
        ee@its.jnj.com

        Norge
        Janssen-Cilag AS
        Tlf: +47 24 12 65 00
        jacno@its.jnj.com

        Ελλάδα
        Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
        Α.Ε.Β.Ε.
        Tηλ: +30 210 80 90 000

        Österreich
        Janssen-Cilag Pharma GmbH
        Tel: +43 1 610 300

        España
        Janssen-Cilag, S.A.
        Tel: +34 91 722 81 00
        contacto@its.jnj.com

        Polska
        Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
        Tel.: +48 22 237 60 00

        France
        Janssen-Cilag
        Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
        medisource@its.jnj.com

        Portugal
        Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
        Tel: +351 214 368 600

        Hrvatska
        Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
        Tel: +385 1 6610 700
        jjsafety@JNJCR.JNJ.com

        România
        Johnson & Johnson România SRL
        Tel: +40 21 207 1800

        Ireland
        Janssen Sciences Ireland UC
        Tel: 1 800 709 122
        medinfo@its.jnj.com

        Slovenija
        Johnson & Johnson d.o.o.
        Tel: +386 1 401 18 00
        JNJ-SI-safety@its.jnj.com

        Ísland
        Janssen-Cilag AB
        c/o Vistor hf.
        Sími: +354 535 7000
        janssen@vistor.is

        Slovenská republika
        Johnson & Johnson, s.r.o.
        Tel: +421 232 408 400

        Italia
        Janssen-Cilag SpA
        Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
        janssenita@its.jnj.com

        Suomi/Finland
        Janssen-Cilag Oy
        Puh/Tel: +358 207 531 300
        jacfi@its.jnj.com

        Κύπρος
        Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
        Τηλ: +357 22 207 700

        Sverige
        Janssen-Cilag AB
        Tfn: +46 8 626 50 00
        jacse@its.jnj.com

        Latvija
        UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
        Tel: +371 678 93561
        lv@its.jnj.com

        United Kingdom (Northern Ireland)
        Janssen Sciences Ireland UC
        Tel: +44 1 494 567 444
        medinfo@its.jnj.com

        Data ostatniej aktualizacji ulotki

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        https://www.ema.europa.eu/. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o chorobach
        rzadkich i sposobach ich leczenia.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026