strefa aptek.plLekiZarzio 30 mln j./0,5 ml roztw. do wstrz. i (lub) inf. amp.-strzyk. 0,5 ml
Zarzio, 30 mln j./0,5 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., amp.-strzyk. 0,5 ml
Zarzio
30 mln j./0,5 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., amp.-strzyk. 0,5 ml
30 mln j./0,5 ml, 5 amp.-strzyk. 0,5 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
48 mln j./0,5 ml, 5 amp.-strzyk. 0,5 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
48 mln j./0,5 ml, amp.-strzyk. 0,5 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Producent
Sandoz
Opakowanie
amp.-strzyk. 0,5 ml
Postać
roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Chemioterapia cytotoksyczna: 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w postaci wstrzyknięć podskórnych (preferowana droga podania) lub, po wcześniejszym rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, we wlewie dożylnym 30-minutowym. Pierwsza dawka leku nie powinna być podawana przed upływem 24 h od zakończenia podawania leków cytotoksycznych. Lek należy podawać codziennie, aż do ustąpienia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni). Pacjenci poddawani leczeniu mieloablacyjnemu, a następnie przeszczepieniu szpiku kostnego: początkowo 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę we wlewie dożylnym 30-minutowym lub 24-godzinnym lub w 24-godzinnej infuzji podskórnej. Preparat należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy. Pierwszej dawki preparatu nie należy podawać przed upływem 24 h od zakończenia chemioterapii cytotoksycznej i w ciągu 24 h od przeszczepienia szpiku kostnego. Następne dawki są dostosowane do bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), tj. jeśli ANC wynosi >1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni - dawkę leku zmniejsza się do 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę; jeśli ANC dalej przekracza 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni - lek należy odstawić. Jeżeli podczas leczenia ANC zmniejszy się do <1,0 x 109, należy ponownie zwiększyć dawkę leku zgodnie z powyższym schematem. Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu, a następnie przeszczepieniu autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej: w monoterapii 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę w 24-godzinnej infuzji podskórnej (po uprzednim rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy) lub w pojedynczych wstrzyknięciach podskórnych przez 5-7 kolejnych dni. Często wystarczające jest przeprowadzenie jednej lub dwóch leukaferez w 5. i 6. dniu podawania leku. W szczególnych przypadkach może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy. Natomiast po chemioterapii mielosupresyjnej zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w codziennych wstrzyknięciach podskórnych od 1. dnia po zakończeniu chemioterapii do przeminięcia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Leukaferezy powinny być przeprowadzane w czasie zwiększenia ANC od <0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l. U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, często wystarcza przeprowadzenie jednej leukaferezy; w pozostałych przypadkach zaleca się przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed przeszczepieniem alogenicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej: 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 4-5 kolejnych dni. Przeprowadzanie leukaferez należy rozpocząć 5. dnia i kontynuować, jeśli to konieczne, do dnia 6. tak, aby pobrać 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy. Ciężka przewlekła neutropenia (SCN): neutropenia wrodzona - 1,2 mln j.m. (12 µg)/kg mc./dobę podskórnie w dawce pojedynczej lub dawkach podzielonych; neutropenia idiopatyczna lub cykliczna - początkowo 0,5 mln j.m. (5 µg)/kg mc./dobę podskórnie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Preparat należy podawać codziennie, aż zwiększy się liczba neutrofilów i utrzyma na poziomie >1,5 x 109/l. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, wystarczającą do utrzymania tej liczby neutrofilów. W celu utrzymania odpowiedniej liczby neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie leku. Po 1-2 tyg. dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od odpowiedzi chorego. Następnie dawkę leku można indywidualnie modyfikować co 1-2 tyg. tak, aby utrzymać przeciętną liczbę neutrofilów w zakresie 1,5 x 109-10 x 109/l. Szybsze zwiększenie dawek należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zakażeniami. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawkach >2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę u chorych z SCN. Pacjenci zakażeni HIV. W celu odwrócenia neutropenii - zalecaną dawką początkową jest 0,1 mln j. (1 µg)/kg mc./dobę podawane codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych, która może być stopniowo zwiększana do wartości maksymalnej 0,4 mln. j. (4 µg)/kg mc./dobę do momentu uzyskania i utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów (ANC >2,0 x 109/l). W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów - po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną dawkę skuteczną pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów; zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co 2. dobę dawki 30 mln j. (300 µg)/dobę podskórnie; może być konieczne długotrwałe podawanie leku. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci - dawkowanie jak u dorosłych. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie ustalono specjalnych zaleceń dot. dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zastosowanie
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC). U dzieci i dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem. Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Treść ulotki
1. Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje
Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki. Zarzio pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Zarzio pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Zarzio można stosować: - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażenia; - przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i przeszczepić ponownie po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia; - u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio
Kiedy nie stosować leku Zarzio - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zarzio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma: - osteoporozę (choroba kości); - niedokrwistość sierpowatokomórkową ponieważ Zarzio może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Zarzio, jeśli: - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części lewego ramienia [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony], - pacjent zauważy występowanie niezwykłych krwawień lub siniaków [mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi], - u pacjenta wystąpią nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub bąble, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ostrej reakcji alergicznej (nadwrażliwość), - u pacjenta wystąpi opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu, albo pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek). - u pacjenta wystąpią objawy zapalenia aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu); zgłaszano to w rzadkich przypadkach u pacjentów onkologicznych i zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.
Brak odpowiedzi na filgrastym Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.
Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że lekarz to zaleci.
Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Zarzio jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Zarzio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Nie badano stosowania leku Zarzio u kobiet w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią. Produkt Zarzio nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Ważne, aby poinformować lekarza: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub - gdy planuje mieć dziecko. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie terapii lekiem Zarzio.
Jeśli pacjentka stosuje filgrastym, należy przerwać karmienie piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zarzio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Zarzio, zanim podejmie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.
Zarzio zawiera sorbitol i sód Lek Zarzio zawiera sorbitol (E420).
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Zarzio
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
W jaki sposób stosuje się Zarzio i jaka jest dawka leku Zazwyczaj Zarzio podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek można także podawać codziennie w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od rodzaju choroby i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Zarzio należy przyjmować.
Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby można kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia bez uprzedniego przeszkolenia przez personel medyczny.
Jak długo należy stosować Zarzio Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Liczba krwinek białych będzie sprawdzana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Zarzio.
Stosowanie u dzieci Lek Zarzio stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię). Dawkowanie u dzieci otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zarzio Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza. W razie podejrzenia, że wstrzyknięta została większa niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Zarzio W razie pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia jakichkolwiek pominiętych dawek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i skrócenie oddechu (duszność); - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS); - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony]; - jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz); - jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie. Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej; - jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów: - gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie lub dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź potliwość skóry. Mogą to być objawy choroby zwanej posocznicą (zwanej także zakażeniem krwi) – poważnego zakażenia prowadzącego do wystąpienia w organizmie uogólnionego stanu zapalnego mogącego stanowić zagrożenie dla życia oraz wymagającego natychmiastowej interwencji lekarskiej; - jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle.
Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można łagodzić przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD) – jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawy obejmują wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwowane jest zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) - zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi (małopłytkowość) - mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) - ból głowy - biegunka - wymioty - nudności - nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie) - zmęczenie (znużenie) - bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu (zapalenie śluzówki) - gorączka (pyreksja)
Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) - stan zapalny w obrębie płuc (zapalenie oskrzeli) - zakażenie górnych dróg oddechowych - zakażenie dróg moczowych - zmniejszenie łaknienia - zaburzenia snu (bezsenność) - zawroty głowy - upośledzenie czucia dotyczące zwłaszcza skóry (niedoczulica) - mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (czucie opaczne) - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) - kaszel - odkrztuszanie krwi (krwioplucie) - dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła) - krwotoki z nosa (krwawienie z nosa) - zaparcie - ból w jamie ustnej - powiększenie wątroby (hepatomegalia) - wysypka - zaczerwienienie skóry (rumień) - skurcze mięśni - ból podczas oddawania moczu (dyzuria) - bóle w klatce piersiowej - ból - ogólne osłabienie (astenia) - ogólne uczucie pogorszenia stanu zdrowia (złe samopoczucie) - obrzęk dłoni i stóp (obrzęk obwodowy) - zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi - zmiany wyników badań biochemicznych krwi - reakcja na transfuzję
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) - zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza) - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”) - wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi mogąca prowadzić do wystąpienia dny moczanowej (hiperurykemia) (zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi) - uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowo-zakrzepowa żył) - nieprawidłowa czynność płuc, powodująca brak tchu (niewydolność oddechowa) - obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc) - zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) - nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach) - krwawienie z płuc (krwotok płucny) - brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie) - wysypka w postaci grudek na skórze (wysypka plamisto-grudkowa) - choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza) - reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób): - silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem) - nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) - ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa) - zaburzenia regulacji płynów w organizmie, co może powodować opuchnięcie (zaburzenia objętości płynów) - zapalenie naczyń umiejscowionych w skórze (zapalenie naczyń krwionośnych skóry) - bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, śliwkowej barwy, wypukłe, występujące z gorączką (zespół Sweeta) - nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów - nieprawidłowe zmiany parametrów moczu - zmniejszenie gęstości kości - zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Zarzio
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Zarzio.
Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo do 8 dni. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę barwy, zmętnienie lub cząstki stałe. Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtawego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Zarzio - Substancją czynną leku jest filgrastym. Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 60 mln j./ml. Zarzio 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce. Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 96 mln j./ml. - Pozostałe składniki to: kwas glutaminowy, sorbitol (E420), polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Zarzio zawiera sorbitol i sód”.
Jak wygląda Zarzio i co zawiera opakowanie Zarzio to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Zarzio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria
Wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia
Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Zarzio. Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Lek Zarzio jest dostarczany z osłoną zabezpieczającą igłę – lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak go stosować. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Przestroga: Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia strzykawki na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nasadki z igły.
1. Umyć ręce. 2. Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i usunąć nasadkę ochronną z igły iniekcyjnej. Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby. Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml. Jeśli wymagane jest częściowe użycie strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem. 3. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. 4. Utworzyć fałd skórny, chwytając skórę kciukiem i palcem wskazującym. 5. Wprowadzić igłę w skórę szybkim, pewnym ruchem. Wstrzyknąć roztwór Zarzio pod skórę w sposób pokazany przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 6. Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nie zwalniać nacisku na tłok! 7. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry. 8. Zwolnić ucisk tłoka. Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę. 9. Usunąć niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady. Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór. Do użytku nadają się wyłącznie klarowne roztwory, bez wytrąconych cząstek. Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Zarzio.
Zarzio nie zawiera środków konserwujących: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie) W razie potrzeby lek Zarzio można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Leku Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
Rozcieńczanie do końcowego stężenia <0,2 mln j./ml (2 mikrogramy/ml) nie jest nigdy zalecane.
W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia < 1,5 mln j./ml (15 mikrogramów/ml), do roztworu należy dodać albuminę osocza ludzkiego (HSA), tak aby uzyskać jej stężenie końcowe 2 mg/ml.
Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 mikrogramów) należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy osocza ludzkiego (Ph.Eur.) o stężeniu 200 mg/ml (20%).
Po rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą. Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki. Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nadal naciskając tłok strzykawki wyjąć igłę z ciała pacjenta. Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.