Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Zaldiar Effervescent, 37,5 mg+325 mg, tabl. musujące, 20 szt.
Zaldiar Effervescent
37,5 mg+325 mg, tabl. musujące, 20 szt.
- 37,5 mg+325 mg, 30 szt., tabl. musujące
- 37,5 mg+325 mg, 50 szt., tabl. musujące
Producent
Stada Arzneimittel
Opakowanie
20 szt.
Postać
tabl. musujące
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i reakcji pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabl. musujące. W razie konieczności dalszego stosowania dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabl. musujących (300 mg tramadolu, 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 h. Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość choroby niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów ≤75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów >75 lat należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Leku nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Sposób podania. Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody.
Zastosowanie
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Zaldiar Effervescent i w jakim celu się go stosuje
Zaldiar Effervescent jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu
przeciwbólowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.
Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar Effervescent jest objawowe leczenie bólu o nasileniu
umiarkowanym do dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu z
paracetamolem.
Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent
Kiedy nie stosować leku Zaldiar Effervescent:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami
psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
- w ciężkiej niewydolności wątroby,
- u pacjentów z padaczką oporną na leczenie,
- u pacjentek będących w ciąży i okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar Effervescent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życia
uszkodzenie wątroby.
- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, z alkoholową chorobą wątroby bez marskości,
zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.
- w przypadku choroby nerek.
- w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.
- w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie lub przyjmowania innych leków
obniżających próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, ośrodkowo
i miejscowo działających leków przeciwbólowych.
- w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy
z towarzyszącymi wymiotami.
- w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.
- w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę, nalbufinę
lub pentazocynę.
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z
nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz ”Lek Zaldiar Effervescent a inne leki”.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego
tramadolu istnieje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć
porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W trakcie stosowania leku Zaldiar Effervescent należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą
bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm
lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów
występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów
ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy
przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.
W razie poddania się znieczuleniu należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Zaldiar
Effervescent.
Leku Zaldiar Effervescent nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż nie znosi on
ich objawów odstawiennych.
Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne od leku zwłaszcza po długotrwałym
stosowaniu.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po
stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Zaldiar Effervescent może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą
obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z
utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te
objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Zaldiar Effervescent,
należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego
enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u
innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,
senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Jeżeli którakolwiek z sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania
produktu leczniczego Zaldiar Effervescent, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje,
czy należy kontynuować stosowanie leku.
Lek Zaldiar Effervescent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych
leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych leków.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Zaldiar Effervescent z lekami z grupy inhibitorów
MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zaldiar
Effervescent”.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Zaldiar Effervescent z:
• karbamazepiną (stosowana powszechnie jako lek przeciwpadaczkowy i również w niektórych
rodzajach bólu, jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego).
• innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną, ponieważ
działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.
• alkoholem, w tym lekami zawierającymi alkohol.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent w okresie leczenia lekiem Zaldiar
Effervescent stosuje:
• pewne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapinę, lek Zaldiar Effervescent może wchodzić
z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”) spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
• inne leki przeciwbólowe, jak morfina i kodeina (jako lek hamujący kaszel), baklofen (rozluźniający
napięcie mięśniowe), leki obniżające ciśnienie krwi i przeciwuczuleniowe, ponieważ mogą one
zwiększać ryzyko wystąpienia zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpi
senność lub osłabienie koncentracji uwagi, należy to zgłosić lekarzowi.
Jednoczesne stosowanie leku Zaldiar Effervescent i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub leki pochodne zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków
powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak
lekarz przepisał lek Zaldiar Effervescent razem z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący
powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych
objawów podmiotowych i przedmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
skontaktować się z lekarzem.
• leki, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak leki przeciwdepresyjne lub
leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje
Zaldiar Effervescent jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek
Zaldiar Effervescent jest dla niego odpowiedni.
• warfarynę lub fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie
i może wystąpić krwawienie. Każde przedłużające się i nieoczekiwane krwawienie wymaga
natychmiastowej konsultacji lekarza. Należy okresowo oznaczać czas protrombinowy.
Skuteczność leku Zaldiar Effervescent może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
• metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki przeciw nudnościom i wymiotom),
• kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
• ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciw zakażeniom).
Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Zaldiar Effervescent.
Zaldiar Effervescent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaldiar Effervescent może spowodować uczucie senności. Alkohol (zawarty także w napojach
alkoholowych i niektórych lekach) nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania
leku Zaldiar Effervescent.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności
tramadolu mogą być u nich nasilone.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Zaldiar Effervescent więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Zaldiar Effevescent przyjęto
więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Nie stosować leku Zaldiar Effervescent w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaldiar Effervescent może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego
leku.
Lek zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 179,3 mg sodu na dawkę.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent potrzebuje przyjmować na dobę 2 lub więcej
tabletek musujących przez dłuższy czas. Jest to szczególnie istotne przy diecie niskosodowej.
Jedna tabletka zawiera 2,9 mg potasu.3. Jak stosować lek Zaldiar Effervescent
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek Zaldiar Effervescent należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Zaldiar Effervescent, to 2 tabletki musujące dla
dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmować
częściej niż co 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek musujących na dobę.
Nie należy przyjmować leku Zaldiar Effervescent częściej, niż zalecił lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych
pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Zaldiar w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób stosowania
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaldiar Effervescent jest za mocne (występuje senność lub
trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do
lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaldiar Effervescent
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy
mogą wystąpić później.
Pominięcie zastosowania leku Zaldiar Effervescent
W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.
Przerwanie stosowania leku Zaldiar Effervescent
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- nudności,
- zawroty głowy, senność.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
- swędzenie, nadmierne pocenie,
- ból głowy, drżenia,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
- trudności z oddawaniem moczu lub ból,
- odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach,
mimowolne drgania mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których
w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
- trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
- trudności z oddychaniem,
- zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.
Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
- uzależnienie, majaczenie,
- nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
- zaburzenia mowy,
- nadmierne rozszerzenie źrenic,
krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- spadek poziomu cukru we krwi,
- czkawka,
- hipoglikemia,
- centralny zespół bezdechu sennego (przypadki SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania
hormonów antydiuretycznych) i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) były zgłaszane w
literaturze, chociaż związek przyczynowy dla tramadolu nie został ustalony),
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie
krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony
przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent),
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko
paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Zaldiar Effervescent należy o
nich powiedzieć lekarzowi:
• Omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia (wolna czynność serca),
zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany
nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy.
• W rzadkich przypadkach występowały: wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, która
może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem
ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać
stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać
stosowania leku.
• Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych
(wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na
skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze,
złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle stawowe). Należy przerwać
stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać
stosowania leku.
W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu może spowodować uzależnienie oraz trudności z
odstawieniem leku.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosujących tramadol przez pewien czas, po nagłym jego
odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie. Mogą wystąpić: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub
drżenia. Pacjenci mogą być nadaktywni, mieć problemy ze snem i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bardzo niewielka ilość pacjentów może doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczuć jak
swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumów usznych. Jeżeli jakikolwiek z powyższych objawów wystąpił
u pacjenta po odstawieniu leku Zaldiar Effervescent, należy skontaktować się z lekarzem.
W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości: np. niską liczbę
płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.
Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar Effervescent łącznie z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia
krwi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. W przypadku
każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zaldiar Effervescent
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (na pudełku
tekturowym, blistrze miękkim lub tubie polipropylenowej). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Tabletki musujące pakowane w blistry miękkie:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Tabletki musujące pakowane w tuby polipropylenowe:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu: należy przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zaldiar Effervescent
- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
Jedna tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki leku to:
Sodu cytrynian bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, powidon K 30, sodu wodorowęglan,
makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat pomarańczowy,
potasu acesulfam, sacharyna sodowa, żółcień pomarańczowa (E 110).
Jak wygląda lek Zaldiar Effervescent i co zawiera opakowanie
Tabletka okrągła, płaska ze ściętymi ukośnie brzegami, marmurkowa, barwy białej do jasnoróżowej.
Tabletki pakowane są w:
1. Blister miękki z folii aluminiowej z zewnętrzną warstwą z PET, z wewnętrzną warstwą z PE
zawierający 2, 4, 6 lub 10 tabletek musujących w tekturowym pudełku.
Opakowanie jednostkowe zawiera: 2 tabletki musujące (1x2), 10 tabletek musujących (5x2),
20 tabletek musujących (5x4), 30 tabletek musujących (5x6) lub 50 tabletek musujących (5x10).
2. Tuba z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zamknięciem z PP zawierająca 10 tabletek
musujących w tekturowym pudełku.
Opakowanie jednostkowe zawiera 10 tabletek musujących (1x10), 20 tabletek musujących (2x10)
lub 30 tabletek musujących (3x10).
Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Wytwórca:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Zaldiar Effervescent jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu
przeciwbólowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.
Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar Effervescent jest objawowe leczenie bólu o nasileniu
umiarkowanym do dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu z
paracetamolem.
Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent
Kiedy nie stosować leku Zaldiar Effervescent:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami
psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
- w ciężkiej niewydolności wątroby,
- u pacjentów z padaczką oporną na leczenie,
- u pacjentek będących w ciąży i okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar Effervescent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życia
uszkodzenie wątroby.
- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, z alkoholową chorobą wątroby bez marskości,
zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.
- w przypadku choroby nerek.
- w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.
- w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie lub przyjmowania innych leków
obniżających próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, ośrodkowo
i miejscowo działających leków przeciwbólowych.
- w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy
z towarzyszącymi wymiotami.
- w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.
- w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę, nalbufinę
lub pentazocynę.
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z
nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz ”Lek Zaldiar Effervescent a inne leki”.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego
tramadolu istnieje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć
porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W trakcie stosowania leku Zaldiar Effervescent należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą
bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm
lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów
występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów
ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy
przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.
W razie poddania się znieczuleniu należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Zaldiar
Effervescent.
Leku Zaldiar Effervescent nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż nie znosi on
ich objawów odstawiennych.
Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne od leku zwłaszcza po długotrwałym
stosowaniu.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po
stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Zaldiar Effervescent może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą
obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z
utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te
objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Zaldiar Effervescent,
należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego
enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u
innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,
senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Jeżeli którakolwiek z sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania
produktu leczniczego Zaldiar Effervescent, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje,
czy należy kontynuować stosowanie leku.
Lek Zaldiar Effervescent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych
leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych leków.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Zaldiar Effervescent z lekami z grupy inhibitorów
MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zaldiar
Effervescent”.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Zaldiar Effervescent z:
• karbamazepiną (stosowana powszechnie jako lek przeciwpadaczkowy i również w niektórych
rodzajach bólu, jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego).
• innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną, ponieważ
działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.
• alkoholem, w tym lekami zawierającymi alkohol.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent w okresie leczenia lekiem Zaldiar
Effervescent stosuje:
• pewne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapinę, lek Zaldiar Effervescent może wchodzić
z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”) spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
• inne leki przeciwbólowe, jak morfina i kodeina (jako lek hamujący kaszel), baklofen (rozluźniający
napięcie mięśniowe), leki obniżające ciśnienie krwi i przeciwuczuleniowe, ponieważ mogą one
zwiększać ryzyko wystąpienia zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpi
senność lub osłabienie koncentracji uwagi, należy to zgłosić lekarzowi.
Jednoczesne stosowanie leku Zaldiar Effervescent i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub leki pochodne zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków
powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak
lekarz przepisał lek Zaldiar Effervescent razem z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący
powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych
objawów podmiotowych i przedmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
skontaktować się z lekarzem.
• leki, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak leki przeciwdepresyjne lub
leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje
Zaldiar Effervescent jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek
Zaldiar Effervescent jest dla niego odpowiedni.
• warfarynę lub fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie
i może wystąpić krwawienie. Każde przedłużające się i nieoczekiwane krwawienie wymaga
natychmiastowej konsultacji lekarza. Należy okresowo oznaczać czas protrombinowy.
Skuteczność leku Zaldiar Effervescent może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
• metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki przeciw nudnościom i wymiotom),
• kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
• ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciw zakażeniom).
Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Zaldiar Effervescent.
Zaldiar Effervescent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaldiar Effervescent może spowodować uczucie senności. Alkohol (zawarty także w napojach
alkoholowych i niektórych lekach) nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania
leku Zaldiar Effervescent.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności
tramadolu mogą być u nich nasilone.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Zaldiar Effervescent więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Zaldiar Effevescent przyjęto
więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Nie stosować leku Zaldiar Effervescent w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaldiar Effervescent może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego
leku.
Lek zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 179,3 mg sodu na dawkę.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent potrzebuje przyjmować na dobę 2 lub więcej
tabletek musujących przez dłuższy czas. Jest to szczególnie istotne przy diecie niskosodowej.
Jedna tabletka zawiera 2,9 mg potasu.3. Jak stosować lek Zaldiar Effervescent
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek Zaldiar Effervescent należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Zaldiar Effervescent, to 2 tabletki musujące dla
dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmować
częściej niż co 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek musujących na dobę.
Nie należy przyjmować leku Zaldiar Effervescent częściej, niż zalecił lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych
pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Zaldiar w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób stosowania
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaldiar Effervescent jest za mocne (występuje senność lub
trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do
lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaldiar Effervescent
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy
mogą wystąpić później.
Pominięcie zastosowania leku Zaldiar Effervescent
W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.
Przerwanie stosowania leku Zaldiar Effervescent
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- nudności,
- zawroty głowy, senność.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
- swędzenie, nadmierne pocenie,
- ból głowy, drżenia,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
- trudności z oddawaniem moczu lub ból,
- odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach,
mimowolne drgania mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których
w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
- trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
- trudności z oddychaniem,
- zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.
Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
- uzależnienie, majaczenie,
- nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
- zaburzenia mowy,
- nadmierne rozszerzenie źrenic,
krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- spadek poziomu cukru we krwi,
- czkawka,
- hipoglikemia,
- centralny zespół bezdechu sennego (przypadki SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania
hormonów antydiuretycznych) i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) były zgłaszane w
literaturze, chociaż związek przyczynowy dla tramadolu nie został ustalony),
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie
krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony
przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent),
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko
paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Zaldiar Effervescent należy o
nich powiedzieć lekarzowi:
• Omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia (wolna czynność serca),
zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany
nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy.
• W rzadkich przypadkach występowały: wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, która
może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem
ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać
stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać
stosowania leku.
• Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych
(wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na
skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze,
złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle stawowe). Należy przerwać
stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać
stosowania leku.
W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu może spowodować uzależnienie oraz trudności z
odstawieniem leku.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosujących tramadol przez pewien czas, po nagłym jego
odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie. Mogą wystąpić: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub
drżenia. Pacjenci mogą być nadaktywni, mieć problemy ze snem i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bardzo niewielka ilość pacjentów może doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczuć jak
swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumów usznych. Jeżeli jakikolwiek z powyższych objawów wystąpił
u pacjenta po odstawieniu leku Zaldiar Effervescent, należy skontaktować się z lekarzem.
W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości: np. niską liczbę
płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.
Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar Effervescent łącznie z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia
krwi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. W przypadku
każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zaldiar Effervescent
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (na pudełku
tekturowym, blistrze miękkim lub tubie polipropylenowej). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Tabletki musujące pakowane w blistry miękkie:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Tabletki musujące pakowane w tuby polipropylenowe:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu: należy przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zaldiar Effervescent
- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
Jedna tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki leku to:
Sodu cytrynian bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, powidon K 30, sodu wodorowęglan,
makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat pomarańczowy,
potasu acesulfam, sacharyna sodowa, żółcień pomarańczowa (E 110).
Jak wygląda lek Zaldiar Effervescent i co zawiera opakowanie
Tabletka okrągła, płaska ze ściętymi ukośnie brzegami, marmurkowa, barwy białej do jasnoróżowej.
Tabletki pakowane są w:
1. Blister miękki z folii aluminiowej z zewnętrzną warstwą z PET, z wewnętrzną warstwą z PE
zawierający 2, 4, 6 lub 10 tabletek musujących w tekturowym pudełku.
Opakowanie jednostkowe zawiera: 2 tabletki musujące (1x2), 10 tabletek musujących (5x2),
20 tabletek musujących (5x4), 30 tabletek musujących (5x6) lub 50 tabletek musujących (5x10).
2. Tuba z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zamknięciem z PP zawierająca 10 tabletek
musujących w tekturowym pudełku.
Opakowanie jednostkowe zawiera 10 tabletek musujących (1x10), 20 tabletek musujących (2x10)
lub 30 tabletek musujących (3x10).
Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Wytwórca:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka