Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Yesintek, 45 mg/0,5 ml, roztw. do wstrz., amp.-strzyk. 0,5 ml
Yesintek
45 mg/0,5 ml, roztw. do wstrz., amp.-strzyk. 0,5 ml
- 130 mg/26 ml, fiolka 30 ml, konc. do sporz. roztw. do inf.
- 90 mg/ml, amp.-strzyk. 1 ml, roztw. do wstrz.
Producent
Biosimilar Collaborations
Opakowanie
amp.-strzyk. 0,5 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Zastosowanie
Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub gdy występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A). Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wksazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Choroba Crohna. Leczeni e umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Yesintek i w jakim celu się go stosuje
Lek Yesintek zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie
człowieka.
Lek Yesintek należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu
odpornościowego.
W jakim celu stosuje się lek Yesintek
Lek Yesintek jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych
Łuszczyca plackowata
Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Yesintek
zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Lek Yesintek jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy
nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Lek Yesintek jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą
plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających
ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z
aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy
odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Yesintek w celu:
• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi
lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być
podany lek Yesintek w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yesintek
Kiedy nie stosować leku Yesintek
• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Yesintek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że
przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed
rozpoczęciem stosowania leku Yesintek lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających
gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Yesintek może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy
zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Yesintek. Pełna lista tych działań niepożądanych
znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Yesintek. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent
nie jest pewien
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych - gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek
Yesintek, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła
biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być
większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej
skórze
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów -
takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego
(UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne
stosowanie tych terapii z lekiem Yesintek nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko
chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie
wiadomo, czy lek Yesintek wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
Yesintek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń
skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona,
uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie
promieni słonecznych lub z bólami stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Yesintek zaobserwowano zawał serca i udar mózgu.
Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich
odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej,
osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub
widzenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Yesintek dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, oraz dzieciom i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego
działania w tej grupie wiekowej.
Lek Yesintek a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Yesintek nie należy
podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu
lekiem Yesintek, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak
szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek
dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek
w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie leku
Yesintek w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu leku Yesintek u kobiet w ciąży jest jednak
ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Yesintek u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Yesintek oraz przez co najmniej 15 tygodni
po ostatnim podaniu leku Yesintek.
• Lek Yesintek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek
Yesintek w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia. Ważne jest, aby powiedzieć
lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Yesintek w czasie ciąży,
zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG
(stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu
miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka
zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy
pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Yesintek.
Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Yesintek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Yesintek zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce/ampułkostrzykawce 45 mg/0,5 ml, co
odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Yesintek
Lek Yesintek jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w
rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Yesintek.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Jaką dawkę leku Yesintek należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Yesintek jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
• Zalecana dawka początkowa leku Yesintek wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż 100
kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni.
Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Choroba Crohna
• Pierwsza dawka leku Yesintek, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego
w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach
następną dawkę 90 mg leku Yesintek we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie
podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Yesintek może być podawany co 8
tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
Łuszczyca
• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Yesintek, którą należy wstrzyknąć.
Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Yesintek wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Yesintek wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Yesintek wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je
otrzymywać co 12 tygodni.
Jak należy podawać lek Yesintek
• Lek Yesintek jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku
leczenia lek Yesintek może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Yesintek.
W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Yesintek.
• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Yesintek, patrz
„Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.
Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego
podawania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yesintek
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Yesintek, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet
jeśli jest ono puste.
Pominięcie zastosowania leku Yesintek
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Yesintek
Przerwanie stosowania leku Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku
objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się
którykolwiek z następujących objawów.
• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek Yesintek (mogą
wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej
niż u 1 na 100 osób).
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje
płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli
wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie
rozpoczynać stosowania leku Yesintek.
Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie
częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej
niż u 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 osób).
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić
nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Lek Yesintek może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą
obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia
występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów
otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu,
zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.
Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Yesintek. Należą do nich: gorączka,
objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający
kaszel ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu biegunka zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia
skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może
zdecydować o niestosowaniu leku Yesintek do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o
otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.
Złuszczanie skóry - zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą
być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi
zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub
porażenie „Belka”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na
skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub
boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako
naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z
małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie
naczyń).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid
pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się
wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych,
ewentualnie z bólami stawów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yesintek
• Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
• W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w
celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni.
W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia
ampułkostrzykawki z lodówki i datę usunięcia. Data usunięcia nie może przekraczać terminu
ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w
temperaturze pokojowej (do 30°C) nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić
strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej,
lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułkostrzykawek z lekiem Yesintek nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może
doprowadzić do uszkodzenia leku.
Kiedy nie należy stosować tego leku
• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po upływie daty usunięcia zapisanej na tekturowym pudełku, jeśli produkt był przechowywany w
temperaturze pokojowej (ponad 30 dni w temperaturze 30°), należy go wyrzucić.
• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w
roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Yesintek i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Lek Yesintek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki
leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Yesintek
• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg
ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433),
sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Yesintek i co zawiera opakowanie
Yesintek jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest
dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej
ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlandia, D13 R20R
Wytwórca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel:
0080008250910
Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910
Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910
Danmark
Biocon Biologics FinlandOY
Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910
Nederland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Norge
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα
Biocon Biologics Greece
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910
Österreich
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
España
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
France
Biocon Biologics FranceS.A.S
Tel: 0080008250910
Portugal
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Hrvatska
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800777 794
Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Ísland
Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316
Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910
Sverige
Biocon Biologics Finland OY Tel:
0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/
Lek Yesintek zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie
człowieka.
Lek Yesintek należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu
odpornościowego.
W jakim celu stosuje się lek Yesintek
Lek Yesintek jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych
Łuszczyca plackowata
Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Yesintek
zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Lek Yesintek jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy
nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Lek Yesintek jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą
plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających
ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z
aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy
odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Yesintek w celu:
• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi
lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być
podany lek Yesintek w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yesintek
Kiedy nie stosować leku Yesintek
• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Yesintek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że
przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed
rozpoczęciem stosowania leku Yesintek lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających
gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Yesintek może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy
zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Yesintek. Pełna lista tych działań niepożądanych
znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Yesintek. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent
nie jest pewien
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych - gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek
Yesintek, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła
biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia nowotworu może być
większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej
skórze
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów -
takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego
(UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne
stosowanie tych terapii z lekiem Yesintek nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko
chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie
wiadomo, czy lek Yesintek wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
Yesintek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń
skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona,
uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie
promieni słonecznych lub z bólami stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Yesintek zaobserwowano zawał serca i udar mózgu.
Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich
odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej,
osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub
widzenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Yesintek dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, oraz dzieciom i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego
działania w tej grupie wiekowej.
Lek Yesintek a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Yesintek nie należy
podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu
lekiem Yesintek, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak
szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek
dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek
w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie leku
Yesintek w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu leku Yesintek u kobiet w ciąży jest jednak
ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Yesintek u kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Yesintek oraz przez co najmniej 15 tygodni
po ostatnim podaniu leku Yesintek.
• Lek Yesintek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek
Yesintek w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia. Ważne jest, aby powiedzieć
lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Yesintek w czasie ciąży,
zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG
(stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu
miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka
zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy
pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Yesintek.
Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Yesintek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Yesintek zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce/ampułkostrzykawce 45 mg/0,5 ml, co
odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Yesintek
Lek Yesintek jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w
rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Yesintek.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Jaką dawkę leku Yesintek należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Yesintek jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
• Zalecana dawka początkowa leku Yesintek wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż 100
kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni.
Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Choroba Crohna
• Pierwsza dawka leku Yesintek, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego
w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach
następną dawkę 90 mg leku Yesintek we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie
podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Yesintek może być podawany co 8
tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
Łuszczyca
• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Yesintek, którą należy wstrzyknąć.
Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Yesintek wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Yesintek wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Yesintek wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je
otrzymywać co 12 tygodni.
Jak należy podawać lek Yesintek
• Lek Yesintek jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku
leczenia lek Yesintek może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Yesintek.
W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Yesintek.
• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Yesintek, patrz
„Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.
Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego
podawania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yesintek
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Yesintek, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet
jeśli jest ono puste.
Pominięcie zastosowania leku Yesintek
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Yesintek
Przerwanie stosowania leku Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku
objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się
którykolwiek z następujących objawów.
• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek Yesintek (mogą
wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej
niż u 1 na 100 osób).
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje
płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli
wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie
rozpoczynać stosowania leku Yesintek.
Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie
częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej
niż u 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 osób).
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić
nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Lek Yesintek może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą
obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia
występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów
otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu,
zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.
Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Yesintek. Należą do nich: gorączka,
objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający
kaszel ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu biegunka zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia
skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może
zdecydować o niestosowaniu leku Yesintek do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o
otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.
Złuszczanie skóry - zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą
być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi
zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub
porażenie „Belka”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na
skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub
boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako
naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z
małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie
naczyń).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid
pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się
wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych,
ewentualnie z bólami stawów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yesintek
• Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
• W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w
celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni.
W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia
ampułkostrzykawki z lodówki i datę usunięcia. Data usunięcia nie może przekraczać terminu
ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w
temperaturze pokojowej (do 30°C) nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić
strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej,
lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułkostrzykawek z lekiem Yesintek nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może
doprowadzić do uszkodzenia leku.
Kiedy nie należy stosować tego leku
• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po upływie daty usunięcia zapisanej na tekturowym pudełku, jeśli produkt był przechowywany w
temperaturze pokojowej (ponad 30 dni w temperaturze 30°), należy go wyrzucić.
• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w
roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Yesintek i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
(przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Lek Yesintek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki
leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Yesintek
• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg
ustekinumabu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433),
sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Yesintek i co zawiera opakowanie
Yesintek jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest
dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej
ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlandia, D13 R20R
Wytwórca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel:
0080008250910
Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910
Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910
Danmark
Biocon Biologics FinlandOY
Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910
Nederland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Norge
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα
Biocon Biologics Greece
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910
Österreich
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
España
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
France
Biocon Biologics FranceS.A.S
Tel: 0080008250910
Portugal
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Hrvatska
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910
România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800777 794
Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Ísland
Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316
Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910
Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910
Sverige
Biocon Biologics Finland OY Tel:
0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka