Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Yescarta, dyspersja do inf., worek
Yescarta
dyspersja do inf., worek
Producent
Kite Pharma
Opakowanie
worek
Postać
dyspersja do inf.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Zastosowanie
Leczenie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Yescarta to lek terapii genowej stosowany w leczeniu dorosłych chorych na agresywnego chłoniaka
rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), pierwotnego
chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma,
PMBCL) oraz chłoniaka grudkowego (ang. follicular lymphoma, FL). Choroby te dotyczą tkanki
limfatycznej (część układu odpornościowego) i wpływają na rodzaj białych krwinek nazywanych
limfocytami B oraz na inne narządy ciała. Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek
gromadzi się w tkance i powoduje objawy.
Lek jest przygotowany specjalnie dla danego pacjenta z jego własnych zmodyfikowanych białych
krwinek i przeznaczony do jednorazowego podania.
Jak działa lek Yescarta
Z krwi pacjenta pobierane są białe krwinki, które są następnie modyfikowane genetycznie, tak
aby mogły działać na komórki nowotworowe w organizmie pacjenta. Po infuzji leku Yescarta do
krwi pacjenta zmodyfikowane białe krwinki będą zabijać komórki nowotworowe.2. Informacje ważne przed podaniem leku Yescarta
Kiedy nie wolno przyjmować leku Yescarta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na aksykabtagen cyloleucel lub którykolwiek inny ze składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent nie może być poddawany chemioterapii limfodeplecyjnej, która zmniejsza liczbę
krwinek białych we krwi (patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Yescarta”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Yescarta jest przygotowany z własnych krwinek białych pacjenta i wolno go podawać wyłącznie
jemu (stosowanie autologiczne).
U pacjentów, którzy stosowali lek Yescarta, mogą wystąpić nowe rodzaje nowotworów. Pojawiły się
doniesienia o wystąpieniu nowotworu, który zaczyna rozwijać się w komórkach krwi, u pacjentów,
którzy byli leczeni lekiem Yescarta i podobnymi lekami. Jeśli u pacjenta pojawi się jakikolwiek nowy
obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych) lub wystąpią zmiany skórne, takie jak nowa wysypka lub
guzki, należy zwrócić się do lekarza.
Przed przyjęciem leku Yescarta pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli:
- ma problemy z układem nerwowym (jak np. napady drgawek, udar mózgu lub utrata pamięci),
- ma problemy z nerkami,
- ma małą liczbę komórek krwi (liczba krwinek),
- przeszedł przeszczep komórek macierzystych w ostatnich 4 miesiącach,
- ma problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone),
- ma objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi”.
Ma to miejsce, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, powodując takie
objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka lub krwawe stolce,
- zaobserwował pogorszenie się objawów choroby nowotworowej. Jeśli pacjent ma chłoniaka,
może to obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, nocne pocenie się, nagłą utratę masy ciała,
- występuje u niego zakażenie. Zakażenie będzie leczone przed infuzją leku Yescarta,
- jest zakażony wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności),
należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Yescarta. Pacjent
może wymagać specjalnej opieki lekarskiej w trakcie terapii lekiem Yescarta.
Badania i kontrole
Przed podaniem leku Yescarta lekarz:
• Wykona badanie płuc, serca, nerek oraz ciśnienia krwi.
• Zbada pacjenta, czy nie występują u niego objawy zakażenia lub stanu zapalnego i zadecyduje,
czy konieczne jest leczenie przed podaniem leku Yescarta.
• Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
• Zbada pacjenta pod kątem objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może
wystąpić po przeszczepie. Ma to miejsce, gdy przeszczepione komórki atakują organizm
pacjenta, powodując takie objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.
• Wykona badanie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz liczby komórek nowotworowych we
krwi pacjenta. Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu
guza. Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
• Wykona badanie pod kątem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV.
• Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć
szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
• Sprawdzi, czy pacjent wcześniej otrzymał lek łączący się z białkiem o nazwie CD19.
W niektórych przypadkach kontynuacja planowanego leczenia lekiem Yescarta może nie być
możliwa. Jeśli infuzja leku Yescarta jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu chemioterapii
limfodeplecyjnej, pacjent może wymagać dodatkowej chemioterapii (patrz także punkt 3 „Jak
podawany jest lek Yescarta”).
Po podaniu leku Yescarta
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę lub uzyskać natychmiastową pomoc
medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności
lub przyśpieszone tętno, które mogą być objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania
cytokin. Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku
Yescarta. Jeśli temperatura jest wysoka, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do
lekarza;
• napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności
lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji;
• gorączka (np. temperatura powyżej 38°C), która może być objawem zakażenia;
• skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych
krwinek;
• krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek
krwi nazywanych płytkami krwi;
• nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie lub
niezborność ruchów rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi,
zmiany osobowości, zmiany w myśleniu, zapamiętywaniu i zorientowaniu prowadzące do
stanu splątania (dezorientacji). Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i
mogącą zakończyć się śmiercią chorobę mózgu, zwaną postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Objawy te mogą
wystąpić po kilku miesiącach od zakończenia leczenia i zwykle rozwijają się powoli,
stopniowo, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Ważne, aby krewni lub opiekunowie pacjenta
znali te objawy, ponieważ mogą rozpoznać objawy, których pacjent nie dostrzega.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub nie ma co do tego pewności), należy
skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników
krwi może się zmniejszyć.
Pacjent może zostać poproszony o wpisanie się do rejestru na co najmniej 15 lat, co pozwoli
lepiej zrozumieć długoterminowe działania leku Yescarta.
Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Dzieci i młodzież
Leku Yescarta nie wolno stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Yescarta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed przyjęciem leku Yescarta należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu
jakiegokolwiek z leków, które osłabiają układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ
leki te mogą mieć wpływ na działanie leku Yescarta.
W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych
żywymi szczepionkami:
• na 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią
limfodeplecyjną), która przygotowuje organizm na przyjęcie komórek leku Yescarta;
• w trakcie leczenia lekiem Yescarta;
• po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jest to związane z faktem, że
działanie leku Yescarta u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe
dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Yescarta,
powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy. Lek Yescarta
można podać tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.
Pacjenta powinna omówić ciążę z lekarzem, jeśli otrzymała lek Yescarta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy albo drżenie po przyjęciu leku
Yescarta. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co
najmniej 8 tygodni po infuzji lub do momentu uzyskania zgody od lekarza.
Lek Yescarta zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) oraz resztkową gentamycynę
Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym worku infuzyjnym.
Odpowiada to 15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Lek ten zawiera DMSO oraz resztkową gentamycynę, które mogą powodować silne reakcje
alergiczne.3. Jak podawany jest lek Yescarta
Lek Yescarta będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny. Podaje się go w postaci
kroplówki (infuzji) do żyły (dożylnie).
• Lek Yescarta wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną
pobrane komórki w celu przygotowania leku. Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego
w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta. Z krwi tej oddzielone
zostaną niektóre białe krwinki, a pozostała krew powróci do żyły. Może to potrwać od 3 do 6
godzin i może wymagać powtórzenia.
• Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną wysłane do przygotowania leku Yescarta. Zazwyczaj
musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem Yescarta, jednakże czas
ten może być różny.
Inne leki, które pacjent będzie otrzymywał przed podaniem leku Yescarta
W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem leku Yescarta, pacjent może otrzymać inne leki. Ma to
zapobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce. Do leków tych mogą należeć:
• paracetamol,
• leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Przed otrzymaniem leku Yescarta podane zostaną inne leki, jak te stosowane w chemioterapii
limfodeplecyjnej, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem
Yescarta zmodyfikowanych białych krwinek.
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.
Jak podawany jest lek Yescarta
Lek Yescarta będzie zawsze podawany przez lekarza w kwalifikowanym ośrodku leczniczym.
• Lek Yescarta podawany jest w j ednorazowej dawce.
• Lekarz lub pielęgniarka poda lek Yescarta przez cewnik umieszczony w żyle pacjenta (infuzja
dożylna) w jednorazowej infuzji trwającej około 30 minut.
• Lek Yescarta zawiera genetycznie zmodyfikowane białe krwinki pacjenta. W związku z tym
pracownicy opieki zdrowotnej prowadzący leczenie podejmą odpowiednie środki ostrożności
(noszenie rękawic i okularów ochronnych), aby uniknąć możliwości potencjalnego
przeniesienia chorób zakaźnych i będą przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących
postępowania z odpadami materiałów pochodzenia ludzkiego podczas czyszczenia lub
usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z tym lekiem.
Pacjent musi otrzymać infuzję leku Yescarta w kwalifikowanym ośrodku. Pacjent zostanie zwolniony
do domu dopiero, gdy lekarz zdecyduje, że jest to dla pacjenta bezpieczne.
Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku działań niepożądanych.
Po podaniu leku Yescarta
• Pacjent musi pozostać w pobliżu szpitala, jak zostało ustalone to z lekarzem, przez
przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku Yescarta. Lekarz zaleci, aby przynajmniej przez 7
dni pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu
przez pierwsze 7 dni po infuzji. Pozwoli to sprawdzać, czy leczenie działa oraz udzielić
pomocy
w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Pominięcie wizyty
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub kwalifikowanym ośrodkiem leczenia,
aby umówić się na kolejną wizytę.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Lek Yescarta może powodować działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego lub
układu nerwowego. Lek Yescarta może także zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia. Te działania
niepożądane mogą być ciężkie lub zagrażające życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Jeśli u pacjenta po podaniu leku Yescarta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać
natychmiastowego leczenia:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak: zawroty
głowy czy uczucie pustki w głowie, szybką czynność serca, nieregularną czynność serca
(arytmia), zmniejszoną zawartość tlenu we krwi, co może prowadzić do duszności lub
trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania
cytokin;
- utrata świadomości lub zmniejszenie poziomu świadomości, splątanie lub dezorganizacja
myślenia, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub niewyraźna mowa, trudności
ze zrozumieniem mowy z powodu zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia). Inne
objawy obejmują mimowolne drżenie, nagłe splątanie z pobudzeniem, dezorientację,
omamy lub drażliwość (majaczenie), brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w
poruszaniu się (zaburzenia motoryczne),
- uczucie ciepła, gorączka lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia (w tym zakażenia
bakteryjnego lub wirusowego). Zakażenia mogą być spowodowane nieprawidłowo małą liczbą
białych krwinek lub małym stężeniem przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które
pomagają w zwalczaniu zakażeń.
Inne działania niepożądane wymagające natychmiastowej opieki medycznej są następujące:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- napady drgawek (drgawki, w tym drgawki, które mogą trwać przez dłuższy czas i zagrażać
życiu),
- nagłe, niespodziewane zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie akcji serca) lub niewydolność
serca,
- zakrzepy krwi; objawy mogą obejmować: ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców,
trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub bolesne skurcze, obrzęk jednej nogi, ciepłą
i pociemniałą skórę wokół bolesnego obszaru,
- niezdolność do samodzielnego oddychania (niewydolność oddechowa),
- niewydolność nerek powodująca zatrzymywanie płynów przez organizm,
- nagromadzenie płynu wokół płuc (obrzęk płuc), co może prowadzić do trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- stan ciężkiego ogólnoustrojowego zapalenia; objawy mogą obejmować: gorączkę, wysypkę,
powiększenie wątroby, śledziony i węzłów chłonnych;
- nieprawidłowa czynność przynajmniej 2 narządów (np. wątroby, płuc oraz nerek) wymagająca
leczenia medycznego i (lub) zabiegów w celu przywrócenia prawidłowej czynności narządów.
Inne możliwe działania niepożądane
Zgłaszano następujące inne działania niepożądane leku Yescarta:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (komórek transportujących tlen); objawami mogą
być: skrajne zmęczenie z brakiem energii,
- mała liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (małopłytkowość); objawami mogą
być: nadmierne lub długotrwałe krwawienie (krwotok) lub zasinienia,
- zmniejszone stężenie sodu lub fosforanówwykazane w badaniach krwi,
- zwiększone stężenie kwasu moczowego lub cukru (glukozy) wykazane w badaniach krwi,
- zmniejszenie apetytu,
- trudności ze snem,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- szybka czynność serca,
- nieregularna czynność serca (arytmia),
- niskie ciśnienie krwi,
- wysokie ciśnienie krwi,
- kaszel,
- nudności, zaparcie, biegunka, ból brzucha,wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniach krwi,
- wysypka skórna lub problemy ze skórą,
- ból mięśni i stawów, ból pleców,
- gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk), co może prowadzić do opuchlizny, zwiększenia
masy ciała i zmniejszenia wydalania moczu,
- skrajne zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zakażenie grzybicze,
- zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia (koagulopatia); objawami mogą być: nadmierne
lub długotrwałe krwawienie (krwotok) lub zasinienia,
- nadwrażliwość z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk oraz anafilaksja,
- zmniejszone stężenie albumin, potasu lub wapnia wykazane w badaniach krwi,
- odwodnienie,
- zmniejszenie masy ciała,
- lęk,
- zaburzenia nastroju,
- utrata kontroli nad ruchami ciała,
- osłabienie lub niezdolność do poruszania jedną stroną ciała, co utrudnia wykonywanie
codziennych czynności, takich jak jedzenie lub ubieranie się,
- utrata możliwości poruszania mięśniami twarzy,
- ból dłoni lub stóp,
- skurcze mięśni,
- zmiany widzenia, które sprawiają trudności w widzeniu (zaburzenie widzenia),
- zmniejszona zawartość tlenu we krwi,
- płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy),
- duszność, trudności w oddychaniu,
- zapalenie błony śluzowej nosa,
- suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu,
- zwiększone stężenie bilirubiny wykazane w badaniach krwi,
- reakcje związane z infuzją: objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie, uderzenia gorąca,
wysypka, świąd, gorączka, duszność lub wymioty, ból brzucha i biegunka,
- ból.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- porażenie wszystkich czterech kończyn,
- obrzęk rdzenia kręgowego, co może spowodować częściowe lub całkowite porażenie kończyn
i tułowia,
- trudności w rozumieniu liczb,
- osłabienie nóg lub rąk,
- rozpad tkanki mięśniowej, który prowadzi do uwolnienia elementów włókien mięśniowych
do krwi,
- nowy rodzaj nowotworu, który zaczyna rozwijać się w limfocytach T, rodzaju białych krwinek
(wtórny nowotwór złośliwy z limfocytów T).
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia
występujących objawów innymi lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yescarta
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kasety lub worka
do infuzji po „EXP”.
Przechowywać w stanie zamrożonym w parach ciekłego azotu ≤-150°C do momentu
rozmrożenia przed zastosowaniem.
Lek Yescarta może być przechowywany jednorazowo w temperaturze -80°C (±10°C) przez okres do
90 dni. Po przechowywaniu w temperaturze -80°C (±10°C) lek należy zużyć w ciągu 90 dni lub przed
upływem terminu ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po upływie tych terminów
lek trzeba wyrzucić.
Nie zamrażać ponownie.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Yescarta
- Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel. Każdy worek do infuzji przeznaczony
dla określonego pacjenta zawiera dyspersję limfocytów T CAR+ anty-CD19 w ilości około
68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x 106 żywotnych limfocytów T CAR+
anty-CD19/kg.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10 (zawiera DMSO), sodu chlorek,
albumina ludzka. Patrz punkt 2 „Produkt Yescarta zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO)
oraz resztkową gentamycynę”.
Lek ten zawiera modyfikowane genetycznie ludzkie komórki krwi.
Jak wygląda lek Yescarta i co zawiera opakowanie
Lek Yescarta ma postać klarownej do nieprzezroczystej dyspersji do infuzji o barwie od białej do
czerwonej. Jest dostarczany w worku do infuzji zapakowanym pojedynczo w metalowej kasecie.
Jeden worek do infUzji zawiera około 68 ml dyspersji komórek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ważne, aby przed podaniem produktu Yescarta przeczytać całą niniejszą instrukcję.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Produkt Yescarta musi być transportowany w obrębie placówki w zamkniętym, szczelnym, szczelnym
pojemniku.
Ten produkt leczniczy zawiera ludzkie komórki krwi. Pracownicy opieki zdrowotnej przygotowujący
produkt Yescarta muszą więc stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary
ochronne), w celu uniknięcia potencjalnej transmisji chorób zakaźnych.
Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z produktem Yescarta, należy odkazić,
stosując się do lokalnych przepisów dotyczących postępowania z materiałami pochodzenia ludzkiego.
Przygotowanie przed podaniem
• Zweryfikować zgodność tożsamości pacjenta (ang. identity, ID) z oznaczeniami na kasecie
z produktem Yescarta.
• Nie wolno wyjmować worka do infuzji z produktem Yescarta z metalowej kasety, gdy brak
zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego
przeznaczony jest ten produkt.
• Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek do infuzji z produktem Yescarta z metalowej kasety.
• Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie metalowej kasety są zgodne z danymi na etykiecie
worka do infuzji.
• Przed rozmrożeniem sprawdzić, czy worek do infuzji nie ma jakichkolwiek uszkodzeń. W razie
uszkodzenia worka do infuzji postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi
postępowania z odpadami materiałów pochodzenia ludzkiego (lub niezwłocznie skontaktować
się z firmą Kite).
Rozmrażanie
• Umieścić worek do infuzji w drugim worku.
• Rozmrozić produkt Yescarta w temperaturze wynoszącej około 37°C w kąpieli wodnej
lub metodą suchego rozmrażania do momentu, gdy w worku infuzyjnym nie będzie widocznego
lodu. Delikatnie wymieszać zawartość worka do infuzji, aby rozprowadzić grudki materiału
komórkowego. Jeśli nadal widoczne są grudki materiału komórkowego, kontynuować delikatne
mieszanie zawartości worka do infuzji. Delikatne ręczne mieszanie powinno doprowadzić
do rozproszenia małych grudek materiału komórkowego. Produktu Yescarta nie wolno myć,
wirować ani powtórnie odtwarzać zawiesiny w nowym nośniku przed infuzją. Rozmrażanie
trwa około 3-5 minut.
• Po rozmrożeniu produkt Yescarta zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C
do 25°C) do 3 godzin.
• Infuzję produktu Yescarta trzeba jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia.
Podanie
• NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
• Produkt musi być podawany w kwalifikowanym ośrodku leczniczym przez lekarza (lekarzy)
z doświadczeniem w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych i przeszkolonego
(przeszkolonych) w podawaniu produktu Yescarta i postępowaniu u pacjentów leczonych tym
produktem.
• Należy upewnić się, że dla każdego pacjenta dostępna jest co najmniej 1 dawka tocilizumabu
i sprzęt ratunkowy przed infuzją i podczas rekonwalescencji. Szpitale powinny mieć
zapewniony dostęp do dodatkowej dawki tocilizumabu w ciągu 8 godzin od uprzedniego
podania każdej dawki. W wyjątkowej sytuacji braku dostępności tocilizumabu uwzględnionym
w wykazie produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności Europejskiej Agencji
Leków, w ośrodku muszą być dostępne odpowiednie, alternatywne leki do leczenia CRS
zamiast tocilizumabu.
• Tożsamość pacjenta musi być zgodna z danymi identyfikacyjnymi pacjenta umieszczonymi
na worku do infuzji.
• Produkt Yescarta jest przeznaczony tylko do stosowania autologicznego.
• Produkt Yescarta należy bezwzględnie podać w ciągu trwającej 30 minut infuzji dożylnej
metodą grawitacyjną lub przy użyciu objętościowej pompy infuzyjnej, korzystając z zestawu
do infuzji niezawierającego lateksu, bez filtra do deplecji leukocytów.
• Należy delikatnie masować worek do infuzji podczas infuzji produktu Yescarta, aby zapobiec
tworzeniu się grudek materiału komórkowego. Należy koniecznie podać całą zawartość worka
do infuzji.
• Zestaw do infuzji należy bezwzględnie przepłukać przed infuzją i po infuzji jałowym
roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol sodu/ml).
Po infuzji całej objętości produktu Yescarta worek do infuzji trzeba przepłukać używając
od 10 do 30 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) poprzez
tzw. back priming (podłączenie drugiego zestawu, otwarcie zacisku i grawitacyjne opróżnienie
całej zawartości pierwszego zestawu), aby upewnić się, że pacjentowi podano jak największą
liczbę komórek.
Środki podejmowane w razie przypadkowego narażenia
W razie przypadkowego narażenia należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących
postępowania z materiałem pochodzącym od człowieka, które mogą obejmować umycie skażonej
skóry i zdjęcie skażonej odzieży. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły być w kontakcie
z produktem Yescarta, należy odkazić za pomocą odpowiedniego środka do dezynfekcji.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed usunięciem produktu leczniczego
Niezużyty produkt leczniczy oraz wszystkie materiały będące w kontakcie z produktem Yescarta
(odpady płynne i stałe) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, stosując się
do lokalnych przepisów dotyczących materiałów pochodzących od człowieka.
Yescarta to lek terapii genowej stosowany w leczeniu dorosłych chorych na agresywnego chłoniaka
rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), pierwotnego
chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma,
PMBCL) oraz chłoniaka grudkowego (ang. follicular lymphoma, FL). Choroby te dotyczą tkanki
limfatycznej (część układu odpornościowego) i wpływają na rodzaj białych krwinek nazywanych
limfocytami B oraz na inne narządy ciała. Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek
gromadzi się w tkance i powoduje objawy.
Lek jest przygotowany specjalnie dla danego pacjenta z jego własnych zmodyfikowanych białych
krwinek i przeznaczony do jednorazowego podania.
Jak działa lek Yescarta
Z krwi pacjenta pobierane są białe krwinki, które są następnie modyfikowane genetycznie, tak
aby mogły działać na komórki nowotworowe w organizmie pacjenta. Po infuzji leku Yescarta do
krwi pacjenta zmodyfikowane białe krwinki będą zabijać komórki nowotworowe.2. Informacje ważne przed podaniem leku Yescarta
Kiedy nie wolno przyjmować leku Yescarta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na aksykabtagen cyloleucel lub którykolwiek inny ze składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent nie może być poddawany chemioterapii limfodeplecyjnej, która zmniejsza liczbę
krwinek białych we krwi (patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Yescarta”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Yescarta jest przygotowany z własnych krwinek białych pacjenta i wolno go podawać wyłącznie
jemu (stosowanie autologiczne).
U pacjentów, którzy stosowali lek Yescarta, mogą wystąpić nowe rodzaje nowotworów. Pojawiły się
doniesienia o wystąpieniu nowotworu, który zaczyna rozwijać się w komórkach krwi, u pacjentów,
którzy byli leczeni lekiem Yescarta i podobnymi lekami. Jeśli u pacjenta pojawi się jakikolwiek nowy
obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych) lub wystąpią zmiany skórne, takie jak nowa wysypka lub
guzki, należy zwrócić się do lekarza.
Przed przyjęciem leku Yescarta pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli:
- ma problemy z układem nerwowym (jak np. napady drgawek, udar mózgu lub utrata pamięci),
- ma problemy z nerkami,
- ma małą liczbę komórek krwi (liczba krwinek),
- przeszedł przeszczep komórek macierzystych w ostatnich 4 miesiącach,
- ma problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone),
- ma objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi”.
Ma to miejsce, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, powodując takie
objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka lub krwawe stolce,
- zaobserwował pogorszenie się objawów choroby nowotworowej. Jeśli pacjent ma chłoniaka,
może to obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, nocne pocenie się, nagłą utratę masy ciała,
- występuje u niego zakażenie. Zakażenie będzie leczone przed infuzją leku Yescarta,
- jest zakażony wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności),
należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Yescarta. Pacjent
może wymagać specjalnej opieki lekarskiej w trakcie terapii lekiem Yescarta.
Badania i kontrole
Przed podaniem leku Yescarta lekarz:
• Wykona badanie płuc, serca, nerek oraz ciśnienia krwi.
• Zbada pacjenta, czy nie występują u niego objawy zakażenia lub stanu zapalnego i zadecyduje,
czy konieczne jest leczenie przed podaniem leku Yescarta.
• Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
• Zbada pacjenta pod kątem objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może
wystąpić po przeszczepie. Ma to miejsce, gdy przeszczepione komórki atakują organizm
pacjenta, powodując takie objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.
• Wykona badanie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz liczby komórek nowotworowych we
krwi pacjenta. Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu
guza. Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
• Wykona badanie pod kątem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV.
• Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć
szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
• Sprawdzi, czy pacjent wcześniej otrzymał lek łączący się z białkiem o nazwie CD19.
W niektórych przypadkach kontynuacja planowanego leczenia lekiem Yescarta może nie być
możliwa. Jeśli infuzja leku Yescarta jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu chemioterapii
limfodeplecyjnej, pacjent może wymagać dodatkowej chemioterapii (patrz także punkt 3 „Jak
podawany jest lek Yescarta”).
Po podaniu leku Yescarta
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę lub uzyskać natychmiastową pomoc
medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności
lub przyśpieszone tętno, które mogą być objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania
cytokin. Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku
Yescarta. Jeśli temperatura jest wysoka, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do
lekarza;
• napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności
lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji;
• gorączka (np. temperatura powyżej 38°C), która może być objawem zakażenia;
• skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych
krwinek;
• krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek
krwi nazywanych płytkami krwi;
• nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie lub
niezborność ruchów rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi,
zmiany osobowości, zmiany w myśleniu, zapamiętywaniu i zorientowaniu prowadzące do
stanu splątania (dezorientacji). Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i
mogącą zakończyć się śmiercią chorobę mózgu, zwaną postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Objawy te mogą
wystąpić po kilku miesiącach od zakończenia leczenia i zwykle rozwijają się powoli,
stopniowo, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Ważne, aby krewni lub opiekunowie pacjenta
znali te objawy, ponieważ mogą rozpoznać objawy, których pacjent nie dostrzega.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub nie ma co do tego pewności), należy
skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników
krwi może się zmniejszyć.
Pacjent może zostać poproszony o wpisanie się do rejestru na co najmniej 15 lat, co pozwoli
lepiej zrozumieć długoterminowe działania leku Yescarta.
Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Dzieci i młodzież
Leku Yescarta nie wolno stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Yescarta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed przyjęciem leku Yescarta należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu
jakiegokolwiek z leków, które osłabiają układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ
leki te mogą mieć wpływ na działanie leku Yescarta.
W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych
żywymi szczepionkami:
• na 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią
limfodeplecyjną), która przygotowuje organizm na przyjęcie komórek leku Yescarta;
• w trakcie leczenia lekiem Yescarta;
• po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jest to związane z faktem, że
działanie leku Yescarta u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe
dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Yescarta,
powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy. Lek Yescarta
można podać tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.
Pacjenta powinna omówić ciążę z lekarzem, jeśli otrzymała lek Yescarta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy albo drżenie po przyjęciu leku
Yescarta. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co
najmniej 8 tygodni po infuzji lub do momentu uzyskania zgody od lekarza.
Lek Yescarta zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) oraz resztkową gentamycynę
Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym worku infuzyjnym.
Odpowiada to 15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Lek ten zawiera DMSO oraz resztkową gentamycynę, które mogą powodować silne reakcje
alergiczne.3. Jak podawany jest lek Yescarta
Lek Yescarta będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny. Podaje się go w postaci
kroplówki (infuzji) do żyły (dożylnie).
• Lek Yescarta wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną
pobrane komórki w celu przygotowania leku. Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego
w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta. Z krwi tej oddzielone
zostaną niektóre białe krwinki, a pozostała krew powróci do żyły. Może to potrwać od 3 do 6
godzin i może wymagać powtórzenia.
• Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną wysłane do przygotowania leku Yescarta. Zazwyczaj
musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem Yescarta, jednakże czas
ten może być różny.
Inne leki, które pacjent będzie otrzymywał przed podaniem leku Yescarta
W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem leku Yescarta, pacjent może otrzymać inne leki. Ma to
zapobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce. Do leków tych mogą należeć:
• paracetamol,
• leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Przed otrzymaniem leku Yescarta podane zostaną inne leki, jak te stosowane w chemioterapii
limfodeplecyjnej, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem
Yescarta zmodyfikowanych białych krwinek.
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.
Jak podawany jest lek Yescarta
Lek Yescarta będzie zawsze podawany przez lekarza w kwalifikowanym ośrodku leczniczym.
• Lek Yescarta podawany jest w j ednorazowej dawce.
• Lekarz lub pielęgniarka poda lek Yescarta przez cewnik umieszczony w żyle pacjenta (infuzja
dożylna) w jednorazowej infuzji trwającej około 30 minut.
• Lek Yescarta zawiera genetycznie zmodyfikowane białe krwinki pacjenta. W związku z tym
pracownicy opieki zdrowotnej prowadzący leczenie podejmą odpowiednie środki ostrożności
(noszenie rękawic i okularów ochronnych), aby uniknąć możliwości potencjalnego
przeniesienia chorób zakaźnych i będą przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących
postępowania z odpadami materiałów pochodzenia ludzkiego podczas czyszczenia lub
usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z tym lekiem.
Pacjent musi otrzymać infuzję leku Yescarta w kwalifikowanym ośrodku. Pacjent zostanie zwolniony
do domu dopiero, gdy lekarz zdecyduje, że jest to dla pacjenta bezpieczne.
Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku działań niepożądanych.
Po podaniu leku Yescarta
• Pacjent musi pozostać w pobliżu szpitala, jak zostało ustalone to z lekarzem, przez
przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku Yescarta. Lekarz zaleci, aby przynajmniej przez 7
dni pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu
przez pierwsze 7 dni po infuzji. Pozwoli to sprawdzać, czy leczenie działa oraz udzielić
pomocy
w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Pominięcie wizyty
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub kwalifikowanym ośrodkiem leczenia,
aby umówić się na kolejną wizytę.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Lek Yescarta może powodować działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego lub
układu nerwowego. Lek Yescarta może także zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia. Te działania
niepożądane mogą być ciężkie lub zagrażające życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Jeśli u pacjenta po podaniu leku Yescarta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać
natychmiastowego leczenia:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak: zawroty
głowy czy uczucie pustki w głowie, szybką czynność serca, nieregularną czynność serca
(arytmia), zmniejszoną zawartość tlenu we krwi, co może prowadzić do duszności lub
trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania
cytokin;
- utrata świadomości lub zmniejszenie poziomu świadomości, splątanie lub dezorganizacja
myślenia, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub niewyraźna mowa, trudności
ze zrozumieniem mowy z powodu zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia). Inne
objawy obejmują mimowolne drżenie, nagłe splątanie z pobudzeniem, dezorientację,
omamy lub drażliwość (majaczenie), brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w
poruszaniu się (zaburzenia motoryczne),
- uczucie ciepła, gorączka lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia (w tym zakażenia
bakteryjnego lub wirusowego). Zakażenia mogą być spowodowane nieprawidłowo małą liczbą
białych krwinek lub małym stężeniem przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które
pomagają w zwalczaniu zakażeń.
Inne działania niepożądane wymagające natychmiastowej opieki medycznej są następujące:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- napady drgawek (drgawki, w tym drgawki, które mogą trwać przez dłuższy czas i zagrażać
życiu),
- nagłe, niespodziewane zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie akcji serca) lub niewydolność
serca,
- zakrzepy krwi; objawy mogą obejmować: ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców,
trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub bolesne skurcze, obrzęk jednej nogi, ciepłą
i pociemniałą skórę wokół bolesnego obszaru,
- niezdolność do samodzielnego oddychania (niewydolność oddechowa),
- niewydolność nerek powodująca zatrzymywanie płynów przez organizm,
- nagromadzenie płynu wokół płuc (obrzęk płuc), co może prowadzić do trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- stan ciężkiego ogólnoustrojowego zapalenia; objawy mogą obejmować: gorączkę, wysypkę,
powiększenie wątroby, śledziony i węzłów chłonnych;
- nieprawidłowa czynność przynajmniej 2 narządów (np. wątroby, płuc oraz nerek) wymagająca
leczenia medycznego i (lub) zabiegów w celu przywrócenia prawidłowej czynności narządów.
Inne możliwe działania niepożądane
Zgłaszano następujące inne działania niepożądane leku Yescarta:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (komórek transportujących tlen); objawami mogą
być: skrajne zmęczenie z brakiem energii,
- mała liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (małopłytkowość); objawami mogą
być: nadmierne lub długotrwałe krwawienie (krwotok) lub zasinienia,
- zmniejszone stężenie sodu lub fosforanówwykazane w badaniach krwi,
- zwiększone stężenie kwasu moczowego lub cukru (glukozy) wykazane w badaniach krwi,
- zmniejszenie apetytu,
- trudności ze snem,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- szybka czynność serca,
- nieregularna czynność serca (arytmia),
- niskie ciśnienie krwi,
- wysokie ciśnienie krwi,
- kaszel,
- nudności, zaparcie, biegunka, ból brzucha,wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniach krwi,
- wysypka skórna lub problemy ze skórą,
- ból mięśni i stawów, ból pleców,
- gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk), co może prowadzić do opuchlizny, zwiększenia
masy ciała i zmniejszenia wydalania moczu,
- skrajne zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zakażenie grzybicze,
- zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia (koagulopatia); objawami mogą być: nadmierne
lub długotrwałe krwawienie (krwotok) lub zasinienia,
- nadwrażliwość z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk oraz anafilaksja,
- zmniejszone stężenie albumin, potasu lub wapnia wykazane w badaniach krwi,
- odwodnienie,
- zmniejszenie masy ciała,
- lęk,
- zaburzenia nastroju,
- utrata kontroli nad ruchami ciała,
- osłabienie lub niezdolność do poruszania jedną stroną ciała, co utrudnia wykonywanie
codziennych czynności, takich jak jedzenie lub ubieranie się,
- utrata możliwości poruszania mięśniami twarzy,
- ból dłoni lub stóp,
- skurcze mięśni,
- zmiany widzenia, które sprawiają trudności w widzeniu (zaburzenie widzenia),
- zmniejszona zawartość tlenu we krwi,
- płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy),
- duszność, trudności w oddychaniu,
- zapalenie błony śluzowej nosa,
- suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu,
- zwiększone stężenie bilirubiny wykazane w badaniach krwi,
- reakcje związane z infuzją: objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie, uderzenia gorąca,
wysypka, świąd, gorączka, duszność lub wymioty, ból brzucha i biegunka,
- ból.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- porażenie wszystkich czterech kończyn,
- obrzęk rdzenia kręgowego, co może spowodować częściowe lub całkowite porażenie kończyn
i tułowia,
- trudności w rozumieniu liczb,
- osłabienie nóg lub rąk,
- rozpad tkanki mięśniowej, który prowadzi do uwolnienia elementów włókien mięśniowych
do krwi,
- nowy rodzaj nowotworu, który zaczyna rozwijać się w limfocytach T, rodzaju białych krwinek
(wtórny nowotwór złośliwy z limfocytów T).
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia
występujących objawów innymi lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yescarta
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kasety lub worka
do infuzji po „EXP”.
Przechowywać w stanie zamrożonym w parach ciekłego azotu ≤-150°C do momentu
rozmrożenia przed zastosowaniem.
Lek Yescarta może być przechowywany jednorazowo w temperaturze -80°C (±10°C) przez okres do
90 dni. Po przechowywaniu w temperaturze -80°C (±10°C) lek należy zużyć w ciągu 90 dni lub przed
upływem terminu ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po upływie tych terminów
lek trzeba wyrzucić.
Nie zamrażać ponownie.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Yescarta
- Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel. Każdy worek do infuzji przeznaczony
dla określonego pacjenta zawiera dyspersję limfocytów T CAR+ anty-CD19 w ilości około
68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x 106 żywotnych limfocytów T CAR+
anty-CD19/kg.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10 (zawiera DMSO), sodu chlorek,
albumina ludzka. Patrz punkt 2 „Produkt Yescarta zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO)
oraz resztkową gentamycynę”.
Lek ten zawiera modyfikowane genetycznie ludzkie komórki krwi.
Jak wygląda lek Yescarta i co zawiera opakowanie
Lek Yescarta ma postać klarownej do nieprzezroczystej dyspersji do infuzji o barwie od białej do
czerwonej. Jest dostarczany w worku do infuzji zapakowanym pojedynczo w metalowej kasecie.
Jeden worek do infUzji zawiera około 68 ml dyspersji komórek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ważne, aby przed podaniem produktu Yescarta przeczytać całą niniejszą instrukcję.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Produkt Yescarta musi być transportowany w obrębie placówki w zamkniętym, szczelnym, szczelnym
pojemniku.
Ten produkt leczniczy zawiera ludzkie komórki krwi. Pracownicy opieki zdrowotnej przygotowujący
produkt Yescarta muszą więc stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary
ochronne), w celu uniknięcia potencjalnej transmisji chorób zakaźnych.
Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z produktem Yescarta, należy odkazić,
stosując się do lokalnych przepisów dotyczących postępowania z materiałami pochodzenia ludzkiego.
Przygotowanie przed podaniem
• Zweryfikować zgodność tożsamości pacjenta (ang. identity, ID) z oznaczeniami na kasecie
z produktem Yescarta.
• Nie wolno wyjmować worka do infuzji z produktem Yescarta z metalowej kasety, gdy brak
zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego
przeznaczony jest ten produkt.
• Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek do infuzji z produktem Yescarta z metalowej kasety.
• Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie metalowej kasety są zgodne z danymi na etykiecie
worka do infuzji.
• Przed rozmrożeniem sprawdzić, czy worek do infuzji nie ma jakichkolwiek uszkodzeń. W razie
uszkodzenia worka do infuzji postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi
postępowania z odpadami materiałów pochodzenia ludzkiego (lub niezwłocznie skontaktować
się z firmą Kite).
Rozmrażanie
• Umieścić worek do infuzji w drugim worku.
• Rozmrozić produkt Yescarta w temperaturze wynoszącej około 37°C w kąpieli wodnej
lub metodą suchego rozmrażania do momentu, gdy w worku infuzyjnym nie będzie widocznego
lodu. Delikatnie wymieszać zawartość worka do infuzji, aby rozprowadzić grudki materiału
komórkowego. Jeśli nadal widoczne są grudki materiału komórkowego, kontynuować delikatne
mieszanie zawartości worka do infuzji. Delikatne ręczne mieszanie powinno doprowadzić
do rozproszenia małych grudek materiału komórkowego. Produktu Yescarta nie wolno myć,
wirować ani powtórnie odtwarzać zawiesiny w nowym nośniku przed infuzją. Rozmrażanie
trwa około 3-5 minut.
• Po rozmrożeniu produkt Yescarta zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C
do 25°C) do 3 godzin.
• Infuzję produktu Yescarta trzeba jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia.
Podanie
• NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
• Produkt musi być podawany w kwalifikowanym ośrodku leczniczym przez lekarza (lekarzy)
z doświadczeniem w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych i przeszkolonego
(przeszkolonych) w podawaniu produktu Yescarta i postępowaniu u pacjentów leczonych tym
produktem.
• Należy upewnić się, że dla każdego pacjenta dostępna jest co najmniej 1 dawka tocilizumabu
i sprzęt ratunkowy przed infuzją i podczas rekonwalescencji. Szpitale powinny mieć
zapewniony dostęp do dodatkowej dawki tocilizumabu w ciągu 8 godzin od uprzedniego
podania każdej dawki. W wyjątkowej sytuacji braku dostępności tocilizumabu uwzględnionym
w wykazie produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności Europejskiej Agencji
Leków, w ośrodku muszą być dostępne odpowiednie, alternatywne leki do leczenia CRS
zamiast tocilizumabu.
• Tożsamość pacjenta musi być zgodna z danymi identyfikacyjnymi pacjenta umieszczonymi
na worku do infuzji.
• Produkt Yescarta jest przeznaczony tylko do stosowania autologicznego.
• Produkt Yescarta należy bezwzględnie podać w ciągu trwającej 30 minut infuzji dożylnej
metodą grawitacyjną lub przy użyciu objętościowej pompy infuzyjnej, korzystając z zestawu
do infuzji niezawierającego lateksu, bez filtra do deplecji leukocytów.
• Należy delikatnie masować worek do infuzji podczas infuzji produktu Yescarta, aby zapobiec
tworzeniu się grudek materiału komórkowego. Należy koniecznie podać całą zawartość worka
do infuzji.
• Zestaw do infuzji należy bezwzględnie przepłukać przed infuzją i po infuzji jałowym
roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol sodu/ml).
Po infuzji całej objętości produktu Yescarta worek do infuzji trzeba przepłukać używając
od 10 do 30 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) poprzez
tzw. back priming (podłączenie drugiego zestawu, otwarcie zacisku i grawitacyjne opróżnienie
całej zawartości pierwszego zestawu), aby upewnić się, że pacjentowi podano jak największą
liczbę komórek.
Środki podejmowane w razie przypadkowego narażenia
W razie przypadkowego narażenia należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących
postępowania z materiałem pochodzącym od człowieka, które mogą obejmować umycie skażonej
skóry i zdjęcie skażonej odzieży. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły być w kontakcie
z produktem Yescarta, należy odkazić za pomocą odpowiedniego środka do dezynfekcji.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed usunięciem produktu leczniczego
Niezużyty produkt leczniczy oraz wszystkie materiały będące w kontakcie z produktem Yescarta
(odpady płynne i stałe) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, stosując się
do lokalnych przepisów dotyczących materiałów pochodzących od człowieka.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka