Yellox, 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztw., but. 5 ml

1. Co to jest Yellox i w jakim celu się go stosuje

Yellox zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces
zapalny.

Yellox stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u osób dorosłych.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yellox

Kiedy nie stosować leku Yellox
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny stan zapalny w nosie podczas
  stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen,
  diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yellox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować
  działania niepożądane,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały one w
  przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia (np.
  warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy),
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu (np. zespół suchego oka, choroba rogówki),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów,
- jeśli u pacjenta wykonywana była ponowna operacja oka w krótkim czasie.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Z tego powodu nie należy
używać soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Yellox.

Dzieci i młodzież
Leku Yellox nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Yellox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Yellox nie należy stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży jeśli przewidywana korzyść dla matki przewyższa możliwe
ryzyko dla dziecka.

Yellox może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez krótki czas po zastosowaniu leku może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający
pogorszenie ostrości wzroku po zastosowaniu leku nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn
do chwili ustąpienia tych objawów.

Yellox zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,00185 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml. Chlorek
benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed
ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego
oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia
nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować
się z lekarzem.3. Jak stosować Yellox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka
Zalecana dawka to jedna kropla leku Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę (rano i
wieczorem). Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Przyjmowanie leku Yellox należy rozpocząć następnego dnia po operacji zaćmy.

Sposób podawania

Yellox należy podawać do oka.
- Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.
- Przyjąć wygodną i stabilną pozycję.
- Odkręcić zakrętkę butelki.
- Przytrzymać butelkę kroplomierzem do dołu pomiędzy kciukiem a innymi palcami ręki.
- Odchylić głowę do tyłu.
- Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę do dołu.
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
- Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni.
- Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Yellox.
- Natychmiast po zastosowaniu należy dokładnie zamknąć zakrętkę butelki.
- Poza chwilą podawania leku, należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy
zastosowaniem leku Yellox i innych kropli.

Czas trwania leczenia
Krople należy przyjmować przez 2 tygodnie po operacji. Leku Yellox nie należy stosować dłużej niż 2
tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yellox
Przemyć oko ciepłą wodą. Nie stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania
następnej stosowanej zazwyczaj dawki. W sytuacji przypadkowego spożycia leku Yellox, należy
przyjąć szklankę wody lub innego płynu w celu wypłukania leku.

Pominięcie zastosowania leku Yellox
Zastosować pojedynczą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o leku. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia
następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Należy dalej przyjmować lek według dotychczasowego
schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Yellox
Nie należy przerywać stosowania leku Yellox bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W rzadkich przypadkach po zaprzestaniu stosowania leku Yellox, obserwowano nasilenie reakcji zapalnej,
po operacji zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od
zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania kropli
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów)
Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni
oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z powieki oka,
upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed oczami punkty
albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka
(siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre widzenie, obrzęk twarzy,
kaszel, krwawienie z nosa lub katar.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów)
Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać Yellox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, w celu zapobiegania
zakażeniu, nawet jeżeli pozostał w niej jeszcze roztwór.
Datę otwarcia należy zapisać na etykiecie pudełka w przeznaczonym do tego miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yellox
- Substancją czynną leku jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w
  postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy
  bromfenaku.

- Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn bezwodny (E 221), benzalkoniowy
  chlorek (patrz część 2), tyloksapol, powidon (K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań, sodu
  wodorotlenek (do utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości).

Jak wygląda Yellox i co zawiera opakowanie
Yellox to przezroczysty żółty płyn (roztwór) sprzedawany w opakowaniu zawierającym jedną
plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Dr. Gerhard Mann Chem.-
pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165/173
13581 Berlin Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.