Xylometazolin Vibrocil, 1 mg/ml, krople do nosa, roztw., but. 10 ml

1. Co to jest lek Xylometazolin Vibrocil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xylometazolin Vibrocil jest ksylometazoliny chlorowodorek.

Xylometazolin Vibrocil jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń
krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny.
Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa ułatwia oddychanie przez nos.

Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i
podrażnieniu błony śluzowej nosa.

Działanie leku Xylometazolin Vibrocil rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu
godzin.

Xylometazolin Vibrocil jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
12 lat.

Wskazania do stosowania:
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru
siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ
wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony
śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego.
Xylometazolin Vibrocil ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Vibrocil

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Vibrocil
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację
  przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku).
- jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa
  lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Xylometazolin Vibrocil należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz
  chromochłonny),
- przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory
  monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych
  pacjentów Xylometazolin Vibrocil może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne
  bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.

Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy
nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może
spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.
Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Inne leki i Xylometazolin Vibrocil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Xylometazolin Vibrocil w przypadku przyjmowania niektórych leków
stosowanych w leczeniu depresji. Są to:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylometazolin Vibrocil
  w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków
  w ciągu ostatnich 14 dni,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku
Xylometazolin Vibrocil należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xylometazolin Vibrocil w czasie ciąży.

W okresie karmienia piersią lek Xylometazolin Vibrocil można stosować wyłącznie po konsultacji z
lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xylometazolin Vibrocil stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Xylometazolin Vibrocil zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg
chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować
podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Xylometazolin Vibrocil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Xylometazolin Vibrocil należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha
środkowego).

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez
jednego pacjenta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Vibrocil do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 3 dawki leku do każdego otworu nosowego na dobę. Zaleca się, aby
ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.

Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób stosowania
1. Oczyścić nos.
2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.
3. Przechylić głowę do tyłu.
4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę,
    aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.
5. Po użyciu zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin Vibrocil
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona
temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki,
nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie.

Należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin Vibrocil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Vibrocil i natychmiast zwrócić się do lekarza,
jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami
reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
- świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
krwawienie z nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub
przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Vibrocil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin Vibrocil
- Substancją czynną leku Xylometazolin Vibrocil jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml
  roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan
  dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000,
  woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylometazolin Vibrocil i co zawiera opakowanie
Opakowanie leku Xylometazolin Vibrocil to butelka z zakrętką zawierającą kroplomierz ze ssawką,
zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy

Wytwórca:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2023r.