Xylodex 0,05% regeneracja, (0,05 mg+5 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztw., but. 10 ml

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylodex 0,05% regeneracja

Kiedy nie stosować leku Xylodex 0,05% regeneracja:
- jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na
  ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (mózgu) lub operację przeprowadzoną
  przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylodex 0,05% regeneracja należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,05% regeneracja:
- Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy
  go odstawić.
- Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak zawroty głowy, bezsenność, drżenie,
  nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to
  zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających
  leków wystąpiły takie objawy.
- Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występują u niego:
  - wysokie ciśnienie krwi;
  - ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT);
  - cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi);
  - jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach);
  - nadczynność tarczycy;
  - guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych
    powyżej nerek);
  - zaburzenie metaboliczne zwane porfirią;
  - rozrost prostaty.

Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu
błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.

- Leku Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, ponieważ
  przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany
  w błonie śluzowej nosa.

Xylodex 0,05% regeneracja a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio (w tym również o lekach do nosa), a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.

- Nie należy stosować leku Xylodex 0,05% regeneracja podczas leczenia lekami
  przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również
  lekami zwiększającymi ciśnienie krwi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu
  tranylcyprominy.
- Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylodex 0,05% regeneracja z lekami, takimi
  jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego nie należy stosować
leku Xylodex 0,05% regeneracja u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy leku
Xylodex 0,05% regeneracja stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xylodex 0,05% regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Xylodex 0,05% regeneracja

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek stosować wyłącznie do nosa.
- Xylodex 0,05% regeneracja podaje dziecku wyłącznie opiekun.
- Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego
  pacjenta.
- Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub
  pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
- Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci.
- Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem leku.
- Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin).
Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie maksymalnie 6
dawek w ciągu doby).

Sposób stosowania
1. Zdjąć nasadkę ochronną.
2. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się mgiełki leku.
    Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki.
3. Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego.
4. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć pompkę, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.
5. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
6. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylodex 0,05% regeneracja
Jeżeli opiekun podał dziecku większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo podał
dziecku doustnie lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:
- niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki;
- obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka;
- zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności,
  przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia), zaburzenie
  rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk
  płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

Pominięcie zastosowania leku Xylodex 0,05% regeneracja
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki oraz nie stosować więcej
niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- kołatanie serca;
- przyspieszenie akcji serca;
- podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie
  u dzieci)
- zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
- zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa;
- drgawki (szczególnie u dzieci).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylodex 0,05% regeneracja

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności leku Xylodex 0,05% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylodex 0,05% regeneracja
- Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol.
  Każda dawka aerozolu do nosa zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg
  deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; potasu diwodorofosforan;
  benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylodex 0,05% regeneracja i co zawiera opakowanie
Xylodex 0,05% regeneracja to aerozol do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego,
przezroczystego roztworu.

Xylodex 0,05% regeneracja jest dostępny w butelce o pojemności 15 ml zawierającej 10 ml roztworu
zamkniętej pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem
z nasadką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: