Xylocaine 2%, 20 mg/ml, roztw. do wstrz., 5 fiolek 50 ml
Xylocaine 2%
20 mg/ml, roztw. do wstrz., 5 fiolek 50 ml
Producent
Aspen Pharma Trading
Opakowanie
5 fiolek 50 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Dawkowanie
Podczas wykonywania wszystkich rodzajów znieczuleń z użyciem lidokainy należy stosować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć niezamierzonego donaczyniowego podania leku. Zaleca się uważną aspirację przed podaniem i podczas podawania w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Jeśli podaje się duże dawki, np. w blokadzie zewnątrzoponowej, zaleca się zastosowanie dawki próbnej od 3 do 5 ml roztworu lidokainy z epinefryną. Niezamierzone podanie donaczyniowe leku można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca. Po podaniu dawki próbnej należy przez 5 min uważnie kontrolować czynności fizjologiczne pacjenta i utrzymywać z nim kontakt słowny. Dawkę główną należy wstrzykiwać powoli, z szybkością od 25 do 50 mg/min lub podawać w dawkach podzielonych. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności fizjologiczne pacjenta i utrzymywać z nim kontakt słowny. W razie wystąpienia nawet łagodnych objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego. Zaleca się również podanie dawki próbnej (3 do 5 ml lidokainy), aby uniknąć nieumyślnej blokady podpajęczynówkowej. Dawka leku, która ma być podana pacjentowi, zależy od wielkości obszaru, który ma być znieczulony, jego unaczynienia, liczby segmentów, które mają być znieczulone, techniki znieczulenia oraz indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Obowiązuje zasada podawania najmniejszej dawki skutecznej. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat. Znieczulenia chirurgiczne. Znieczulenie zewnątrzoponowe (dawka uwzględnia dawkę testową): w odcinku lędźwiowym - 15-25 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml (300-500 mg); w odcinku piersiowym - 10-15 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml (200-300 mg); w odcinku krzyżowym - 20-30 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (200-300 mg) lub 15-25 ml o stężeniu 20 mg/ml (300-500 mg). Blokada dostawowa: ≤40 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (≤400 mg). Znieczulenie nerwów obwodowych (znieczulenie małych nerwów i nasiękowe). Znieczulenie nasiękowe: ≤40 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (≤400 mg). Znieczulenie nerwów palca metodą Obersta: 1-5 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (10-50 mg). Znieczulenie nerwów międzyżebrowych (jednocześnie nie więcej niż 8 nerwów) dawka na 1 nerw: 2-5 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (20-50 mg). Znieczulenie pozagałkowe: 4 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml (80 mg). Znieczulenie okołogałkowe: 10-15 ml o stężeniu 10 mg/ml (100-150 mg). Znieczulenie nerwów sromowych (każda strona): 10 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (100 mg). Znieczulenie nerwów okołoszyjowych (każda strona): 10 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (100 mg). Blokady dużych nerwów. Znieczulenie nerwów okołoszyjkowych (każda strona): 10 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (100 mg). Splot ramienny. Blokada pachowa: 40-50 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (400-500 mg). Dostęp nadobojczykowy, między mięśniami pochyłymi, blokada podobojczykowa okołonaczyniowa - Winnie`go: 30-40 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (400-500 mg). Nerw kulszowy: 15-20 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml (300-400 mg); 3 w 1 - nerw udowy, zasłonowy i skórny boczny: 30-40 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml (300-400 mg). Dzieci od 1 roku do 12 lat. U dzieci w wieku 1-12 lat stosuje się 1% roztwór chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań. U dzieci z nadwagą należy rozważyć zmniejszenie dawki do ilości odpowiedniej dla prawidłowej masy ciała. Należy uwzględnić czynniki mogące wpływać na przebieg znieczulenia. Dawkę u dzieci należy obliczać na podstawie masy ciała, do 5 mg/kg mc. Szczególne grupy pacjentów. U młodzieży, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w złym stanie ogólnym dawkę leku należy zmniejszyć. Lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub ze zmniejszonym przepływem wątrobowym oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Podanie nadtwardówkowe lub okołonerwowe.
Zastosowanie
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w: znieczuleniu nasiękowym; blokadach nerwów obwodowych jak blokada splotu ramiennego, blokada międzyżebrowa; blokadach centralnych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i krzyżowym włącznie. U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku - roztworu do wstrzykiwań o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Xylocaine 2% i w jakim celu się go stosuje
Lek Xylocaine 2% zawiera jako substancję czynną chlorowodorek lidokainy, który należy do grupy leków nazywanych środkami miejscowo znieczulającymi o budowie amidowej.
Lek Xylocaine 2 % jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w: • znieczuleniu nasiękowym, • blokadach nerwów obwodowych, jak blokada splotu ramiennego, blokada międzyżebrowa, • blokadach centralnych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i krzyżowym włącznie.
U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku - o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylocaine 2%
Kiedy nie stosować leku Xylocaine 2%: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na metylu i (lub) propylu parahydroksybenzoesan [metylo i (lub) propyloparaben] lub na ich metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA), - jeśli z jakichkolwiek przyczyn znieczulenie miejscowe jest przeciwwskazane, - do znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, np. we wstrząsie kardiogennym (pochodzenia sercowego) lub hipowolemicznym (spowodowanym znacznym zmniejszeniem objętości krwi krążącej), - do znieczulenia podawanego dooponowo, do przestrzeni podpajęczynówkowej, do- lub zagałkowo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylocaine 2% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu, - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki znieczulające miejscowo, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zmniejszony przepływ wątrobowy, - jeśli u pacjenta występuje zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca (np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krążenia, - jeśli u pacjenta stwierdzono płyn w klatce piersiowej (opłucnej), - jeśli pacjent ma zakażenie krwi (posocznicę), - jeśli pacjent stosuje leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron - jeśli pacjent ma ostrą postać porfirii.
Rzadko w przypadku niektórych rodzajów znieczulenia może dojść do uszkodzenia nerwu, niekiedy jest to zmiana trwała. Niektóre rodzaje nakłuć w okolicy oka mogą bardzo rzadko powodować przemijającą ślepotę i przedłużające się zaburzenia mięśni oka.
Dzieci i młodzież Lek Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku - roztworu do wstrzykiwań o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.
Xylocaine 2% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zastosowaniu innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - inne leki miejscowo znieczulające - leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, meksyletyna) - leki stosowane w chorobie żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna) - beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i nadczynności tarczycy)
Xylocaine 2% z jedzeniem i piciem Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lidokaina przenika przez łożysko i może się dostawać do tkanek płodu.
Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, ale w tak małych ilościach, że jej wpływ na organizm dziecka karmionego piersią jest mało prawdopodobny, jeśli jest podawana w zalecanych dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zależnie od dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.
Xylocaine 2% zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Leku nie należy stosować w znieczuleniu podawanym dooponowo, do przestrzeni podpajęczynówkowej, do- lub zagałkowo.
Lek zawiera 124,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę (50 ml). Odpowiada to 6,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Xylocaine 2%
Lek Xylocaine 2% jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym.
Lekarz ustali odpowiednia dawkę leku Xylocaine 2% w zależności od rodzaju znieczulenia i stanu ogólnego pacjenta.
Stosowanie leku Xylocaine 2% u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy zmniejszyć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylocaine 2% Ciężkie działania niepożądane wynikające z przedawkowania są niezwykle rzadkie i wymagają specjalistycznego postępowania. Lekarz jest odpowiednio wykwalifikowany i posiada niezbędny w takich sytuacjach sprzęt.
Pierwszymi objawami wskazującymi na przedawkowanie leku są: zawroty głowy, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli występują takie objawy. Niewyraźne widzenie i drżenia mięśni to poważne oznaki.
W przypadku ciężkiego przedawkowania lub podania donaczyniowego mogą wystąpić drgawki lub utrata przytomności oraz zatrzymanie oddechu.
Jak najszybsze przerwanie podawania leku po wystąpieniu pierwszych objawów przedawkowania zmniejsza ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
Przerwanie stosowania leku Xylocaine 2% W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez lek są niekiedy trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni skutek nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy).
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się: • obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu • ciężkiego lub nagłego obrzęku dłoni, stóp lub kostek • trudności w oddychaniu • silnego swędzenia skóry (z grudkowatą wysypką) • bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi, które może wywołać zasłabnięcie lub omdlenie
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • nudności • znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia) • znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) • parestezje (zaburzenia czucia) • zawroty głowy • drgawki • wymioty
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściejniż u 1 na 100 leczonych pacjentów) • objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy)
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) • neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły unerwionego mięśnia • uszkodzenia nerwów obwodowych • zapalenie pajęczynówki • podwójne widzenie • zatrzymanie krążenia • zaburzenia rytmu serca • depresja oddechowa
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Xylocaine 2%
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” i fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 3 doby (72 godziny).
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
W otwartej fiolce nie należy pozostawiać igieł ani jakichkolwiek przedmiotów metalowych. Może wtedy dojść do uwolnienia się jonów metalu, co może być przyczyną powstawania obrzęków w miejscu wstrzyknięcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xylocaine 2% - Substancją czynną leku jest lidokaina. 1 ml leku Xylocaine 2% zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy. Każda fiolka po 50 ml roztworu zawiera 1000 mg chlorowodorku lidokainy. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu wodorotlenek 2 mol/l i (lub) kwas solny 2 mol/l do uzyskania pH od 5,0 do 7,0 i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Xylocaine 2% i co zawiera opakowanie Lek Xylocaine 2% to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Jest dostarczany we fiolkach z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku.
Wytwórca Recipharm Monts 18, rue de Montbazon, F-37260 Monts Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl