strefa aptek.plLekiXydalba 500 mg proszek do sporz. konc. roztw. do inf. 1 fiolka
Xydalba, 500 mg, proszek do sporz. konc. roztw. do inf., 1 fiolka
Xydalba
500 mg, proszek do sporz. konc. roztw. do inf., 1 fiolka
Producent
AbbVie Deutschland
Opakowanie
1 fiolka
Postać
proszek do sporz. konc. roztw. do inf.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Dożylnie. Dorośli: 1500 mg podane jako dawka pojedyncza; lub 1000 mg, a następnie po tygodniu 500 mg. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat: zalecana dawka dalbawancyny to dawka pojedyncza 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg). Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat: zalecana dawka dalbawancyny to dawka pojedyncza 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg). Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30-79 ml/min) ani u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu); dalbawancyna może być podawana bez względu na czas hemodializy. U pacjentów dorosłych z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których CCr wynosi <30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w infuzji jako dawka pojedyncza albo do dawki 750 mg, a następnie po tygodniu o 375 mg. Brak wystarczających danych do zalecenia dostosowywania dawki w przypadku pacjentów poniżej 18 lat z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania). Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg Childa-Pugha). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzenia czynności wątroby (stopień B i C wg Childa-Pugha) nie ma danych umożliwiających określenie właściwego dawkowania - zachować ostrożność. Osoby w podeszłym wieku. Dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Nie określono jeszcze bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania dalbawancyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Sposób podania. Lek musi zostać poddany rekonstytucji, a następnie rozcieńczony przed podaniem w infuzji dożylnej przez 30 minut. Podawać w infuzji dożylnej przez 30 min. Preparat należy rekonstytuować jałową wodą do wstrzyknięć, a następnie rozcieńczać 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji. Fiolki leku przeznaczone są do jednorazowego użycia. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
Zastosowanie
Leczenie ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 3 miesięcy. Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje
Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.
Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy oraz starszych z zakażeniami skórnymi lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.
Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia. Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.
Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba
Leku Xydalba nie należy stosować w przypadku uczulenia na dalbawancynę lub jakikolwiek inny składnik tego leku (patrz lista w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od wieku i stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki; - w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami; - w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.
Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia W przypadku biegunki w czasie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Reakcje związane z infuzją leku Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnych części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
Inne zakażenia Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.
Dzieci Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy. Nie badano wystarczająco stosowania leku Xydalba u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Inne leki i Xydalba Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o zastosowaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką.
Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem. Decyzję o podaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xydalba może powodować zawroty głowy. Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Xydalba zawiera sód Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Xydalba
Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. - Dorośli: Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat: Lek Xydalba jest podawany w pojedynczej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).
- Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat: Lek Xydalba jest podawany w pojedynczej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).
Dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat zostanie obliczona przez lekarza na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.
Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki. Brak jest wystarczających danych, aby zalecać stosowanie leku Xydalba u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xydalba W przypadku podejrzenia o przyjęciu zbyt dużej dawki leku Xydalba, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Pominięcie dawki leku Xydalba W przypadku podejrzenia o nieprzyjęciu drugiej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania niniejszego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Ciężkie działania niepożądane W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna: - Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu. Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 1000 osób. - Ból brzucha (ból żołądka) i (lub) wodnista biegunka. Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelita. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub spowalniają ruch (perystaltykę) jelit. Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym występującym niezbyt często. Może dotyczyć do 1 na 100 osób. - Zmiany słuchu. Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.
Częstość nie jest znana. Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Xydalba wykazano poniżej.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Często - mogą dotyczyć 1 na 10 osób: - Ból głowy - Mdłości - Biegunka
Niezbyt często - mogą dotyczyć 1 na 100 osób: - Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej - Zakażenia układu moczowego - Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia) - Zmiany wyników innych testów krwi - Zmniejszony apetyt - Trudności z zasypianiem - Zawroty głowy - Zmiana odczuwania smaku - Zapalenie i opuchlizna żyłek podpowierzchniowych, nagłe zaczerwienienie - Kaszel - Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie - Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych - Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie) - Świąd, pokrzywka - Świąd narządów płciowych (kobiety) - Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji - Uczucie gorąca - Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu) - Wysypka - Wymioty
Rzadko - mogą dotyczyć 1 na 1000 osób: - Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Xydalba
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Nie wolno stosować sporządzonego roztworu leku Xydalba do infuzji, jeżeli w roztworze znajdują się cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xydalba - Substancją czynną leku jest dalbawancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku. - Inne składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (jedynie do ustalenia pH).
Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami. Fiolka zawiera proszek o barwie białej do prawie białej do bladożółtej.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Niemcy