Xydalba, 500 mg, proszek do sporz. konc. roztw. do inf., 1 fiolka

1. Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje

Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy
glikopeptydów.

Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych i dzieci od urodzenia z zakażeniami skórnymi
lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.

Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie
zakażenia. Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.

Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję
o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba

Kiedy nie stosować leku Xydalba: jeśli pacjent ma uczulenie na dalbawancynę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od
  wieku i stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;
- w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia
  antybiotykami;
- w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
W przypadku biegunki w czasie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza. Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją leku
Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnych części
ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może
podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.

Inne zakażenia
Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego, innego zakażenia. W takiej
sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Xydalba a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję
o zastosowaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką.

Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie
karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem. Decyzję o podaniu leku Xydalba
podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xydalba może powodować zawroty głowy. Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Xydalba zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xydalba

Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

- Dorośli: Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1 500 mg lub w dwóch
  dawkach w odstępie tygodnia: 1 000 mg w dniu 1 oraz 500 mg w dniu 8.

- Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat: Lek Xydalba jest podawany
  w pojedynczej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg).

- Niemowlęta i dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 6 lat: Lek Xydalba jest
  podawany w pojedynczej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg).

Dawka dla dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 18 lat zostanie obliczona przez lekarza na
podstawie wieku i masy ciała dziecka.

Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek
W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki. Brak jest
wystarczających danych, aby zalecać stosowanie leku Xydalba u dzieci z przewlekłymi chorobami
nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xydalba
W przypadku podejrzenia o przyjęciu zbyt dużej dawki leku Xydalba należy natychmiast
poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie dawki leku Xydalba
W przypadku podejrzenia o nieprzyjęciu drugiej dawki leku należy natychmiast poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
- Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk
  gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności
  w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu. Ostrą
  reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane. Może
  dotyczyć 1 na 1 000 osób.
- Ból brzucha (ból żołądka) i (lub) wodnista biegunka. Objawy mogą się zaostrzyć lub
  mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy
  zakażenia jelita. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub
  spowalniają ruch (perystaltykę) jelit. Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym
  występującym niezbyt często. Może dotyczyć do 1 na 100 osób.
- Zmiany słuchu. Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.
  Częstość nie jest znana. Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych
  danych.

Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Xydalba wykazano poniżej.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Często – mogą dotyczyć 1 na 10 osób:
- Ból głowy
- Mdłości
- Biegunka

Niezbyt często – mogą dotyczyć 1 na 100 osób:
- Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
- Zakażenia układu moczowego
- Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza),
  zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie
  innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
- Zmiany wyników innych testów krwi
- Zmniejszony apetyt
- Trudności z zasypianiem
- Zawroty głowy
- Zmiana odczuwania smaku
- Zapalenie i opuchlizna żyłek podpowierzchniowych, nagłe zaczerwienienie
- Kaszel
- Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie
- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
- Świąd, pokrzywka
- Świąd narządów płciowych (kobiety)
- Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji
- Uczucie gorąca
- Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez
  wątrobę i inne tkanki organizmu)
- Wysypka
- Wymioty

Rzadko – mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób:
- Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xydalba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest
przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Nie wolno stosować sporządzonego roztworu leku Xydalba do infuzji, jeżeli w roztworze znajdują się
cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.

Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xydalba
- Substancją czynną leku jest dalbawancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg
  dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu
  wodorotlenek (jedynie do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Xydalba i co zawiera opakowanie
Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce
o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami. Fiolka zawiera proszek o barwie białej do
prawie białej do bladożółtej.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Wytwórca
Almac Pharma Services (Irlandia) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia

Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Wielka Brytania

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Advanz Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
medicalinformation@advanzpharma.com

Lietuva
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531

България
Анджелини Фарма България ЕООД
Teл.: +359 2 9751395
office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg
Amidpharm Ltd
Tél/Tel: +352 27861461
medicalinformation@advanzpharma.com

Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: +420 546 123 111
info@angelini.cz

Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: + 36 1 336 1614
drugsafety@angelini.hu

Danmark
Abcur AB
Sverige
Tlf: +45 8082 6022
medicalinformation@advanzpharma.com

Malta
Advanz Pharma
Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Deutschland
Advanz Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0)800 1802 091
medicalinformation@advanzpharma.com

Nederland
Amidpharm Ltd
Tel: +31 (0)20 808 32 06
medicalinformation@advanzpharma.com

Eesti
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531

Norge
Abcur AB
Sverige
Tlf: +47 800 16 689
medicalinformation@advanzpharma.com

Ελλάδα
ANGELINI PHARMA HELLAS Μονοπρόσωπη
A.B.E.E.
Τηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr

Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
Tel: + 43 5 9606 0
office@angelini.at

España
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: + 34 93 253 45 05

Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 70 28 200
angelini@angelini.pl

France
Advanz Pharma
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
medicalinformation@advanzpharma.com

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531

România
Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 40 21 331 6767
office@angelini.ro

Ireland
Advanz Pharma
Tel: +353 1800 851 119
medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenija
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531

Ísland
Abcur AB
Svíþjóð
Sími: +46 20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tel: + 421 2 59 207 320
office@angelini.sk

Italia
Angelini Pharma S.p.A
Tel: +39 071 809 809

Suomi/Finland
Abcur AB
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +358 800 416231
medicalinformation@advanzpharma.com

Κύπρος
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Τηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr

Sverige
Abcur AB
Sverige
Tel: +46 (0)20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com

Latvija
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego
(ChPL).

Lek Xydalba musi być zrekonstytuowany jałową wodą do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony
50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.

Fiolki leku Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia

W celu rekonstytucji i rozcieńczenia leku Xydalba należy zastosować technikę aseptyczną.
1. Zawartość poszczególnych fiolek należy rekonstytuować, dodając powoli 25 ml wody
    przeznaczonej do wstrzyknięć.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć pienienia, należy powoli na zmianę delikatnie obracać i przekręcać
    fiolkę do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Rekonstytucja może trwać do
5 minut.
3. Koncentrat w fiolce po rekonstytucji zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
4. Koncentrat po rekonstytucji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego
    roztworu bez widocznych cząstek.
5. Koncentrat po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do
    infuzji.
6. Aby rozcieńczyć koncentrat po rekonstytucji, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi
    być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu
    glukozy do infuzji. Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbawancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml
    dalbawancyny.
8. Roztwór do infuzji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez
    widocznych cząstek.
9. Jeżeli zostaną zauważone cząstki stałe lub przebarwienia, roztwór musi być wyrzucony.

Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów
dożylnych. Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do
rekonstytucji lub rozcieńczania. Zgodność koncentratu leku Xydalba po rekonstytucji została
uzyskana jedynie z 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji.

Jeżeli wspólna linia dożylna używana jest do podawania oprócz leku Xydalba innych leków, należy
przepłukać linię przed i po każdej infuzji leku Xydalba w 5% roztworze glukozy do infuzji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku dzieci i młodzieży dawka produktu leczniczego Xydalba będzie się różniła zależnie od
wieku i masy ciała dziecka do maksymalnie 1 500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę roztworu
dalbawancyny po rekonstytucji zgodnie z powyższymi instrukcjami, na podstawie masy ciała dziecka,
z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji.

Rozcieńczony roztwór musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.

Tabela 1 poniżej dostarcza informacji na temat przygotowania roztworu infuzyjnego o końcowym
stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczające do większości scenariuszy) do podawania przez pompę
strzykawkową, aby osiągnąć dawkę 22,5 mg/kg u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do
12 miesięcy ważących od 1 do 12 kg. Można przygotować stężenie alternatywne, ale musi mieć zakres
stężenia końcowego od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny. Patrz Tabela 1 w celu potwierdzenia
obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela NIE zawiera wszystkich
możliwych obliczonych dawek dla każdej grupy wiekowej, ale może być wykorzystana do
oszacowania przybliżonej objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Tabela 1. Przygotowanie produktu leczniczego Xydalba (końcowe stężenie infuzyjne 2 mg/ml lub
5 mg/ml do podawania przez pompę strzykawkową) u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia
do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg).

Masa ciała pacjenta (kg): 1
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 22,5
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 10 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 90 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 2 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 11,3

Masa ciała pacjenta (kg): 2
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 45,0
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 10 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 90 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 2 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 22,5

Masa ciała pacjenta (kg): 3
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 67,5
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 10 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 90 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 2 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 33,8

Masa ciała pacjenta (kg): 4
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 90,0
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 10 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 90 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 2 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 45,0

Masa ciała pacjenta (kg): 5
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 112,5
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 10 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 90 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 2 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 56,3

Masa ciała pacjenta (kg): 6
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 135,0
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 10 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 90 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 2 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 67,5

Masa ciała pacjenta (kg): 7
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 157,5
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 10 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 90 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 2 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 78,8

Masa ciała pacjenta (kg): 8
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 180,0
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 10 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 90 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 2 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 90,0

Masa ciała pacjenta (kg): 9
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 202,5
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 20 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 60 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 5 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 40,5

Masa ciała pacjenta (kg): 10
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 225,0
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 20 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 60 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 5 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 45,0

Masa ciała pacjenta (kg): 11
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 247,5
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 20 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 60 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 5 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 49,5

Masa ciała pacjenta (kg): 12
Dawka (mg) do osiągnięcia 22,5 mg/kg: 270,0
Objętość roztworu dalbawancyny po rekonstytucji (20 mg/ml) do pobrania z fiolki (ml): 20 ml
Objętość rozcieńczonego 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do dodania w celu wymieszania (ml): 60 ml
Końcowe stężenie roztworu infuzyjnego dalbawancyny: 5 mg/ml
Całkowita objętość podawana przez pompę strzykawkową (ml): 54,0

Usuwanie
Wszystkie porcje niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodniez lokalnymi przepisami.