Xalatan, 50 µg/ml, krople do oczu, roztw., 3 but. x 2,5 ml

1. Co to jest lek Xalatan i w jakim celu się go stosuje

Lek Xalatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Xalatan działa poprzez
zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Xalatan jest stosowany u dorosłych w leczeniu jaskry otwartego kąta oraz w leczeniu
nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym i wpływają na jakość widzenia.

Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego
ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalatan

Lek Xalatan można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)
oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Xalatan u noworodków
przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Xalatan:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed
rozpoczęciem stosowania leku Xalatan, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej
lub dziecka, lub farmaceutą:
- jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona
  zaplanowana,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie
  oczu, nieostre widzenie),
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek
  Xalatan ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek
  kontaktowych (patrz punkt 3),
- jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu,
  wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Xalatan a inne leki
Lek Xalatan może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie
lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy pacjent
przyjmuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Xalatan nie powinno się stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz
zadecyduje, że jest to konieczne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Xalatan może wystąpić krótkotrwały okres zaburzeń widzenia. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu, kiedy zdolność
widzenia będzie znowu prawidłowa.

Lek Xalatan zawiera benzalkoniowy chlorek oraz bufory fosforanowe

Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 6,3 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.3. Jak stosować lek Xalatan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub
dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka,
lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to 1 kropla do
chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność
leczenia.

Xalatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xalatan, należy wyjąć soczewki kontaktowe.
Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalatan.

Instrukcja stosowania leku Xalatan
1. Umyć ręce, stanąć lub usiąść wygodnie.
2. Odkręcić pierścień zabezpieczający (który można wyrzucić) (Rys. 1).
3. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą (Rys. 2) i zachować ją.
4. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka (Rys. 3).
5. Umieścić końcówkę buteleczki blisko oka. Nie dotykać zakraplaczem
  oka.
6. Nacisnąć delikatnie butelkę, aby do oka wpadła jedna kropla. Następnie
  należy puścić dolną powiekę.
7. Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa i
  przytrzymać przez 1 minutę.
8. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci.
9. Zakręcić butelkę przy pomocy zakrętki zabezpieczającej.

Stosowanie leku Xalatan z innymi kroplami do oczu
Jeśli stosowane są inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalatan
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka
z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Xalatan przez osobę dorosłą lub dziecko, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xalatan
W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Xalatan
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku powinien skonsultować się z lekarzem. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub do farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalatan:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika
  w zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o różnym
  zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe)
  zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie,
  szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku
  lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu
  może być stała i może być bardziej widoczna jeśli lek Xalatan stosowany jest tylko do
  jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek problemami.
  Po zaprzestaniu stosowania leku Xalatan zmiana koloru oczu nie postępuje.
• Zaczerwienienie oczu.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie
  obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle
  poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku,
  należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego
  leczenia.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca
  w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru
  (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka,
  nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie
  rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony
  naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
• Wysypka.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje).
• Astma, skrócenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk
  dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się
  dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej
  części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki).
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Ostre swędzenie skóry.
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, wrażenie zapadniętych oczu.

Katar oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż
w populacji osób dorosłych.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną
pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce,
w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Xalatan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki
wynosi 4 tygodnie.
Po zastosowaniu leku Xalatan, należy przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xalatan
- Substancją czynną leku jest: latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), sodu diwodorofosforan
  jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Jak wygląda lek Xalatan i co zawiera opakowanie
Lek Xalatan, krople do oczu to przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Zawartość opakowania:
Butelka (5 ml), kroplomierz, biała zakrętka, przezroczysta polietylenowa nasadka zabezpieczająca
w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.
Krople dostępne są w opakowaniu zawierającym 1 butelkę po 2,5 ml oraz w opakowaniu
zawierającym 3 butelki po 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl