Doustnie. Dorośli: 400 mg 3 razy na dobę. Zalecany czas leczenia to 3 dni. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek stwierdzono opóźnione wydalanie mecylinamu przez nerki, jednak znaczącą kumulację leku uznaje się za mało prawdopodobną w przypadku stosowania leku w dawce zalecanej dla dorosłych. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Ze względu na ryzyko powstania owrzodzeń przełyku lek należy zażywać z co najmniej połową szklanki płynu. Preparat można przyjmować z pożywieniem.
Zastosowanie
Lek wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego podatnego na leczenie mecylinamem. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek X-Systo i w jakim celu się go stosuje
Lek X-Systo należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest to rodzaj antybiotyku. Działanie leku X-Systo polega na zabijaniu zarazków (bakterii), które powodują zakażenia.
Lek X-Systo jest stosowany w leczeniu zakażeń pęcherza (zapaleń pęcherza moczowego) u dorosłych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku X-Systo
Lekarz może przepisać inną dawkę leku niż podana w tej ulotce lub zalecić inny sposób stosowania leku. Należy zawsze stosować się do poleceń lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku X-Systo: - Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na piwmecylinam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na inne antybiotyki, np. penicylinę lub cefalosporyny. - Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku. - Jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które może zmniejszać stężenie w organizmie substancji o nazwie karnityna. Schorzenia takie obejmują defekt transportera karnityny, acydurię metylomalonową i kwasicę propionową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku X-Systo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki płynu, aby zapobiec zatrzymaniu tabletek w przełyku.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, czy: - choruje na porfirię; - zażywał niedawno lek X-Systo, ponieważ długotrwałe stosowanie leku może zmniejszać poziom karnityny w organizmie.
Podczas leczenia: - Jeśli podczas zażywania leku X-Systo u pacjenta wystąpi nagle biegunka, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Przyczyną biegunki może być zapalenie jelita grubego. - Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik „fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X-Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu lekarzowi.
Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ potencjalne korzyści mogą nie być większe od ryzyka.
Lek X-Systo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to szczególnie następujących leków: - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lek ten może wzmacniać działanie leku X-Systo; - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatyzmu, raka). Wydalanie leku metotreksatu z organizmu może być wolniejsze, jeśli jest przyjmowany razem z lekiem X-Systo; - walproinian lub kwas walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki). Przyjmowanie tych leków z lekiem X-Systo zwiększa ryzyko niedoboru karnityny w organizmie; - inne leki stosowane w infekcjach (np. tetracykliny, erytromycyna, inne antybiotyki beta-laktamowe). Mogą one wpływać na skuteczność leku X-Systo.
X-Systo z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Lek X-Systonależy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Ważne jest, aby lek przyjmować z dużą ilością płynów i na długo przed snem. Takie postępowanie pozwala zapobiec problemom powstającym w przełyku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek X-Systo można przyjmować w okresie ciąży. Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków symulujące obecność kwasicy izowalerianowej. Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik „fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X-Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu lekarzowi.
Karmienie piersią Lek X-Systo można przyjmować w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek X-Systo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować lek X-Systo
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek należy przyjmować w równych odstępach czasowych podczas dnia. Jeśli pacjent ma przyjmować lek trzy razy dziennie, powinien zażywać go w porze śniadania, obiadu i kolacji. Lek X-Systo należy połknąć, popijając co najmniej połową szklanki płynu. Czas przyjmowania tabletek X-Systo określa lekarz.
Zalecana dawka wynosi 400 mg trzy razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z osłabioną czynnością nerek lub wątroby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku X-Systo Należy natychmiast poinformować lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku. Pacjent może odczuwać mdłości, wymiotować lub może wystąpić rozstrój żołądkowy.
Pominięcie przyjęcia leku X-Systo W przypadku pominięcia zażycia jednej dawki leku pacjent powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie. Lek należy zawsze połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody lub innego płynu. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku X-Systo Jest bardzo ważne, aby zakończyć przyjmowanie leku tak, jak zostało to zalecone przez lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia stan zdrowia może się ponownie pogorszyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane: Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – stan może wymagać pilnego leczenia: - Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny) – objawy to między innymi nagła wysypka na skórze, spuchnięcie twarzy, ust, języka i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, omdlenia spowodowane nadwrażliwością. Te reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia. - Nasilona i długotrwała krwawa biegunka połączona z bólem brzucha i gorączką (zapalenie jelita grubego wywołane bakteriami Clostridium difficile).
Reakcje anafilaktyczne oraz zapalenie jelita grubego wywołane bakteriami Clostridium difficile występują niezbyt często i mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów. Częstotliwość występowania obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego nie jest znana.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące poważne działanie niepożądane: - Krwawienie ze skóry i błon śluzowych oraz zasinienie skóry spowodowane zmianami w parametrach krwi (mała liczba płytek krwi) (małopłytkowość). Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.
Inne działania niepożądane: Częste: występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów. - Zakażenie grzybicze pochwy - Biegunka - Nudności
Niezbyt częste: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów. - Ból głowy - Zawroty głowy - Wymioty - Ból brzucha - Owrzodzenie jamy ustnej lub przełyku, zapalenie przełyku - Zaburzenia czynności wątroby - Zmiany wyników badań krwi i wątroby - Osłabienie mięśni lub utrata masy mięśniowej. Zmęczenie lub brak energii. Objawy te mogą być spowodowane za małym stężeniem karnityny w organizmie. - Pokrzywka - Swędzenie - Zmęczenie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek X-Systo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek X-Systo - Substancją czynną leku jest piwmecylinamu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana leku X-Systo zawiera 400 mg piwmecylinamu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to:hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6 cps, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, emulsja symetykonu 30%, parafina syntetyczna.
Jak wygląda lek X-Systo i co zawiera opakowanie Lek X-Systo ma postać tabletek powlekanych w kształcie kapsułki w kolorze białym o rozmiarze 8 x 17 mm.
Wielkość opakowań: 9, 10, 15 i 20 tabletek w blistrze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja medinfoPL@karo.com Tel.: +48 885 500 706
Wytwórca: Recipharm Strängnäs AB Mariefredsvägen 35 S-645 41 Strängnäs Szwecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Selexid® 400 mg Tabletten Dania: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma Holandia: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten Irlandia: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets Włochy: XSYSTO® Luksemburg: Selexid® 400 mg Comprimés pelliculés Polska: X-Systo 400 mg Tabletki powlekane Hiszpania: Selexid® 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula Niemcy: X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten