Wilzin, 25 mg Zn 2+, kaps. twarde, 250 szt.

Wilzin

25 mg Zn 2+, kaps. twarde, 250 szt.

50 mg Zn 2+, 250 szt., kaps. twarde

Producent

Recordati Rare Diseases

Opakowanie

250 szt.

Postać

kaps. twarde

Dostępność

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie preparatem powinno być podejmowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu choroby Wilsona. Leczenie preparatem trwa przez całe życie pacjenta. U pacjentów z objawami choroby i u pacjentów przed wystąpieniem objawów lek jest stosowany w takich samych dawkach. Dorośli. Zwykle stosuje się 50 mg 3 razy na dobę, maksymalnie 50 mg 5 razy na dobę. Dzieci, młodzież. Dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat są bardzo skąpe, jeśli jednak wystąpią pełne objawy choroby, należy możliwie jak najszybciej rozważyć celowość podjęcia leczenia profilaktycznego. Zaleca się następujące dawki: pacjenci od 1 roku do 6 lat: 25 mg 2 razy na dobę; pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o mc. poniżej 57 kg: 25 mg 3 razy na dobę; pacjenci powyżej 16 lat lub o mc. powyżej 57 kg: 50 mg 3 razy na dobę. Kobiety ciężarne: zazwyczaj skuteczne jest stosowanie 25 mg 3 razy na dobę. Dawkę preparatu należy jednak dostosować do wartości stężenia miedzi stwierdzonego u pacjentki. We wszystkich przypadkach dawkę leku należy dostosowywać na podstawie danych uzyskanych w czasie monitorowania leczenia pacjenta. Sposób podania. Kaps. należy zażywać na czczo, co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 2-3 h po posiłku. W razie wystąpienia zaburzeń żołądkowych, pojawiających się często po zażyciu porannej dawki, należy przesunąć poranną dawkę na porę przedpołudniową między śniadaniem i obiadem. Preparat można także zażywać podczas spożywania niewielkich ilości białka, np. mięsa. U dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułki, należy otworzyć kapsułkę, a jej zawartość zawiesić w niewielkiej ilości wody (można z dodatkiem cukru lub syropu w celu poprawienia smaku). W czasie przechodzenia z leczenia lekiem chelatującym na podawanie preparatu Wilzin, leczenie lekiem chelatującym należy kontynuować jeszcze przez 2 do 3 tyg., gdyż jest to okres, w którym cynk powoduje maksymalną indukcję metalotioneiny i pełne zablokowanie wchłaniania miedzi. Między podaniem leku chelatującego i preparatu należy zachować co najmniej 1 h przerwy.

Zastosowanie

Leczenie choroby Wilsona.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Wilzin i w jakim celu się go stosuje

Wilzin należy do grupy leków wywierających wpływ na przewód pokarmowy i metabolizm.

Wilzin jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona, która jest spowodowana rzadką, dziedziczną wadą
upośledzającą wydalanie miedzi. Miedź zawarta w pożywieniu, która nie może zostać usunięta z
organizmu w prawidłowy sposób, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych organach,
takich jak oczy i mózg. Może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby i wystąpienia zaburzeń
neurologicznych. Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita, zapobiegając tym samym przeniesieniu
jej do krwi oraz dalszemu gromadzeniu miedzi w innych organach. Nie wchłonięta miedź jest
wówczas usuwana z kałem.

Choroba Wilsona utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego względu pacjent wymaga leczenia
przez całe życie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wilzin

Kiedy nie stosować leku Wilzin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cynk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Wilzin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wilzin nie jest zazwyczaj zalecany w leczeniu początkowym pacjentów, u których wystąpiły objawy
podmiotowe i przedmiotowe choroby Wilsona, ze względu na przedłużony czas, po którym występuje
działanie terapeutyczne leku.

Jeśli aktualnie jest prowadzone leczenie innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą,
lekarz może zlecić dodatkowe zażywanie leku Wilzin przed odstawieniem leku stosowanego w
leczeniu początkowym.

Podobnie jak w przypadku innych leków wiążących miedź, np. penicylaminy, objawy choroby mogą
ulec pogorszeniu w początkowym okresie leczenia. Należy o tym koniecznie poinformować lekarza.

W celu obserwacji stanu pacjenta i przebiegu leczenia, lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi i
moczu. Celem takiego postępowania jest zapewnienie skuteczności leczenia. Kontrole takie mogą
wykazać niedostateczne dawkowanie leku (nadmiar miedzi) lub jego nadmierne dawkowanie
(niedobór miedzi); oba przypadki są szkodliwe dla pacjenta, szczególnie dla dzieci w okresie wzrostu i
dla kobiet w ciąży.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli doświadcza nietypowego osłabienia mięśni lub
nieprawidłowego czucia w kończynach, gdyż może to świadczyć o nadmiernym dawkowaniu.

Lek Wilzin a inne leki
W przypadku stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym także wydawanych bez recepty, a także
gdy niedawno zażywano inne leki, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przed przystąpieniem do zażywania innych leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Wilzin,
takich jak leki uzupełniające niedobór żelaza i wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor należy
porozumieć się z lekarzem. Z drugiej strony lek Wilzin może zmniejszać skuteczność innych leków,
takich jak żelazo, tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki).

Stosowanie leku Wilzin z jedzeniem i piciem
Lek Wilzin należy zażywać na czczo, nie należy zażywać w czasie posiłków. Włókna zawarte w
żywności, a zwłaszcza niektóre wyroby mleczne mogą opóźniać wchłanianie soli cynku. U niektórych
pacjentów występują zaburzenia żołądkowe po zażyciu porannej dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje
to także u siebie, powinien omówić ten problem z lekarzem prowadzącym leczenie choroby Wilsona.
To działanie niepożądane można zmniejszyć przez przesunięcie zażywania pierwszej, porannej dawki
leku na porę przedpołudniową (między śniadaniem i posiłkiem popołudniowym). Działanie to można
także zmniejszyć zażywając pierwszą dawkę leku Wilzin z niewielką ilością pożywienia bogatego w
białka, np. mięsa (lecz nie mleka).

Ciąża i karmienie piersią
W przypadku zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć porady lekarza. Kontynuowanie leczenia
zaburzenia gospodarki miedzią w okresie ciąży jest bardzo istotne.
W przypadku zajścia w ciążę w przebiegu leczenia lekiem Wilzin, lekarz prowadzący zdecyduje jakie
leczenie i jaka dawka leku są najlepsze.
W czasie leczenia lekiem Wilzin należy unikać karmienia dziecka piersią. Należy zasięgnąć porady
lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Wilzin zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110)
Wilzin 50 mg kapsułki twarde zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może
wywoływać reakcje uczuleniowe.

3. Jak stosować lek Wilzin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg, co
umożliwia dawkowanie odpowiednimi, różnymi dawkami.

- Dla dorosłych:
Zwykle stosuje się: 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg)
trzy razy na dobę, maksymalnie 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde
Wilzin 25 mg) pięć razy na dobę.

- Dla dzieci i młodzieży:
Zazwyczaj stosuje się:
- pacjenci w wieku od 1 roku do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy na dobę
- pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o masie ciała poniżej 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg
trzy razy na dobę
- pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub o masie ciała powyżej 57 kg: 2 kapsułki twarde
Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy na dobę.

Wilzin należy zawsze zażywać na czczo, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po
posiłku.
W przypadku złej tolerancji dawki porannej (patrz punkt 4) można przesunąć jej zażywanie na porę
przedpołudniową między śniadaniem i obiadem. Wilzin można także zażyć podczas spożywania
posiłku białkowego, np. mięsa.

Jeśli lekarz przepisał podawanie leku Wilzin z innym lekiem wiążącym miedź, na przykład
penicylaminą, należy zachować przynajmniej 1 godzinną przerwę między porami zażywania obu
leków.

W celu podania leku Wilzin dzieciom, które nie są w stanie połknąć kapsułki, należy otworzyć
kapsułkę, a zawarty w niej proszek zmieszać z niewielką ilością wody (możliwie z dodatkiem cukru
lub syropu dla poprawienia smaku).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wilzin
W przypadku zażycia dawki leku Wilzin większej niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty i
zawroty głowy. W takim przypadku należy koniecznie zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Wilzin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstotliwością, którą definiuje się:
- bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10

- często: dotyczy 1 do 10 osób na 100
- niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000
- rzadko: dotyczy 1 do 10 osób na 10 000
- bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
- nie znana: nie można okreslić częstości na podstawie dostępnych danych

Często:
- Po zażyciu leku Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, zwłaszcza na początku leczenia.
- Są doniesienia o zmianach wyników badań krwi, w tym o zwiększeniu aktywności enzymów
wątroby i trzustki.

Niezbyt często
- może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wilzin

- Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu
kartonowym po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wilzin
Substancją czynną jest cynk. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (co odpowiada 83,92 mg
dwuwodnego octanu cynku) lub 50 mg cynku (co odpowiada 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).

Pozostałe składniki leku to skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133) w
przypadku leku Wilzin 25 mg lub żółcień pomarańczową FCF (E110) w przypadku leku Wilzin 50
mg. Tusz do nadruku zawiera żelaza tlenek czarny (E172) i szelak.

Jak wygląda Wilzin i co zawiera opakowanie
Wilzin 25 mg to kapsułka twarda barwy błękitnej, z nadrukiem "93-376”
Wilzin 50 mg to kapsułka twarda barwy pomarańczowej, z nadrukiem “93-377”.
Lek jest dostępny w opakowaniach po 250 kapsułek twardych w butelce polietylenowej z
zamknięciem polipropylenowym i polietylenowym. Butelka zawiera także wkładkę wypełniającą
(zwój waty).

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja

Wytwórca
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja

lub

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:.

Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

Danmark
Recordati AB.
Tlf.: +46 8 545 80 230
Sverige

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Ελλάδα
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Recordati Rare Diseases SARL
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex