Vyndaqel, 61 mg, kaps. miękkie, 30 szt.

1. Co to jest lek Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje

Lek Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.

Lek Vyndaqel jest stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową. Amyloidoza
transtyretynowa jest spowodowana przez białko zwane transtyretyną (TTR), którego funkcja jest
nieprawidłowa. TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.

U pacjentów z tą chorobą TTR ulega rozpadowi, tworząc włókna zwane amyloidem. Amyloid może
odkładać się w przestrzeni zewnątrzkomórkowej serca (prowadząc do choroby o nazwie kardiomiopatia
amyloidowa zależna od transtyretyny, w skrócie ATTR-CM) i w innych miejscach organizmu. Amyloid
powoduje objawy tej choroby. Upośledzona zostaje wówczas prawidłowa funkcja serca.

Lek Vyndaqel może zapobiegać rozpadowi TTR i tworzeniu amyloidu. Lek ten jest stosowany w leczeniu
dorosłych pacjentów, u których doszło do zajęcia serca (osób z objawową kardiomiopatią).2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vyndaqel

Kiedy nie przyjmować leku Vyndaqel
- jeśli pacjent ma uczulenie na tafamidis lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vyndaqel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. 
• Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Vyndaqel oraz przez miesiąc
 po zakończeniu leczenia lekiem Vyndaqel powinny stosować antykoncepcję. Nie ma danych
 dotyczących stosowania leku Vyndaqel u kobiet w ciąży.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie występują objawy amyloidozy transtyretynowej, dlatego leku Vyndaqel nie
stosuje się u dzieci i młodzieży.

Lek Vyndaqel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
- niesteroidowe leki przeciwzapalne
- leki moczopędne (np. furosemid, bumetanid)
- leki przeciwnowotworowe (np. metotreksat, imatynib)
- statyny (np. rosuwastatyna)
- leki przeciwwirusowe (np. oseltamiwir, tenofowir, gancyklowir, adefowir, cydofowir,
 lamiwudyna, zydowudyna, zalcytabina).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Vyndaqel w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez miesiąc po
 jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się, że lek Vyndaqel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vyndaqel zawiera sorbitol
Ten lek zawiera nie więcej niż 44 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.3. Jak przyjmować lek Vyndaqel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Vyndaqel 61 mg (tafamidisu) przyjmowana raz na dobę.

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku, gdy stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki

Vyndaqel w zwróconej treści, należy przyjąć dodatkową dawkę leku w tym samym dniu; jeśli
nie stwierdzono obecności kapsułki Vyndaqel, nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowej dawki.

Następnego dnia należy przyjąć lek o zwykłej porze.

Sposób podania

Lek Vyndaqel przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, nie należy jej kruszyć ani dzielić.
Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.

Instrukcja otwierania blistra
• Oderwać jeden pojedynczy blister z całego blistra wzdłuż perforowanej linii.
• Wypchnąć kapsułkę przez folię aluminiową.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vyndaqel
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia większej niż
zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Vyndaqel
W przypadku pominięcia dawki leku, kapsułkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o
konieczności przyjęcia leku. Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy
pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vyndaqel
Nie należy przerywać przyjmowania leku Vyndaqel bez porozumienia z lekarzem. Ponieważ lek

Vyndaqel stabilizuje białko TTR, przerwanie stosowania spowoduje, że białko nie będzie dłużej
stabilizowane, a przebieg choroby może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• Biegunka
• Wysypka, świąd

W badaniach klinicznych, działania niepożądane występujące u pacjentów stosujących Vyndaqel były
ogólnie podobne do tych obserwowanych u pacjentów, którzy nie stosowali tego leku. U pacjentów z
ATTR-CM stosujących lek Vyndaqel częściej obserwowano wzdęcia oraz podwyższone wyniki prób
wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Vyndaqel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vyndaqel
• Substancją czynną leku jest tafamidis. Każda kapsułka zawiera 61 mg zmikronizowanego
 tafamidisu.
• Pozostałe składniki to: żelatyna (E 441), gliceryna (E 422), sorbitol (E 420) (patrz punkt 2 „Lek Vyndaqel
 zawiera sorbitol”), mannitol (E 421), sorbitan, żelaza tlenek czerwony (E 172), woda oczyszczona,
 makrogol 400 (E 1521), polisorbat 20 (E 432), powidon (wartość K 90), butylowany hydroksytoluen
 (E 321), alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, poliwinylowy octan ftalanu, glikol propylenowy (E
 1520), tytanu dwutlenek (E 171) oraz wodorotlenek amonowy (E 527).

Jak wygląda lek Vyndaqel i co zawiera opakowanie
Kapsułki miękkie Vyndaqel są koloru czerwonobrązowego, nieprzezroczyste, podłużne (około 21 mm),
z białym nadrukiem „VYN 61”. Lek Vyndaqel dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań
PVC/PA/alu/PVC-alu blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki: opakowanie zawierające
30 x 1 kapsułek miękkich lub opakowanie zbiorcze zawierające 90 kapsułek miękkich, składające się z
3 opakowań, z których każde zawiera 3 0 x 1 kapsułek miękkich. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgia

Wytwórca
Pfizer Service Company
BV Hermeslaan 11 1932
Zaventem Belgia

lub

Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
K32 YD60
Irlandia

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na
rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie
konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

Jeżeli pacjent ma trudności z przeczytaniem tej ulotki lub jeśli chciałby otrzymać ją w innym
formacie, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, pod
numerem telefonu podanym w tej ulotce.