logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki VPRIV 400 j. proszek do sporz. roztw. do inf. 1 fiolka

        VPRIV, 400 j., proszek do sporz. roztw. do inf., 1 fiolka

        VPRIV
        400 j., proszek do sporz. roztw. do inf., 1 fiolka
        Producent

        Takeda Pharmaceuticals

        Opakowanie

        1 fiolka

        Postać

        proszek do sporz. roztw. do inf.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Dożylnie. Terapia preparatem powinna być nadzorowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera. Zalecana dawka preparatu wynosi 60 jednostek/kg mc. i jest podawana co 2 tygodnie. Dawka leku może być zmodyfikowana indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o osiągnięte i utrzymane cele terapeutyczne. W badaniach klinicznych stosowano dawki od 15 do 60 j./kg mc. podawane co 2 tygodnie. Dawek >60 j./kg mc. nie badano. Pacjenci aktualnie leczeni w związku z chorobą Gauchera typu I za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej z zastosowaniem imiglucerazy mogą przejść na terapię welaglucerazą alfa stosując taką samą dawkę i taką samą częstość dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 17 lat) lek można stosować w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak u dorosłych pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania welaglucerazy alfa u dzieci w wieku do 4 lat. Sposób podania. Lek należy podawać w postaci 60-minutowej infuzji dożylnej po rozcieńczeniu wymaganej dawki w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu przez filtr o średnicy porów 0,2 lub 0,22 μm.

        Zastosowanie

        Długotrwała enzymatyczna terapia zastępcza u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje

        Lek VPRIV jest rodzajem długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej (ang. enzyme replacement
        therapy, ERT) dla pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera typu I.

        Choroba Gauchera jest zaburzeniem genetycznym powodowanym brakiem lub uszkodzeniem enzymu
        o nazwie glukocerebrozydaza. Brak tego enzym lub jego niewłaściwe działanie prowadzi do
        gromadzenia się w komórkach organizmu substancji zwanej glukocerebrozydem. Nagromadzenie tego
        materiału powoduje objawy i dolegliwości występujące w chorobie Gauchera.

        Lek VPRIV zawiera substancję zwaną welaglucerazą alfa, która ma za zadanie zastąpić brakujący lub
        wadliwy enzym - glukocerebrozydazę, u pacjentów z chorobą Gauchera.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VPRIV

        Kiedy nie stosować leku VPRIV
        - jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na welaglucerazę alfa lub którykolwiek z pozostałych
          składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania leku VPRIV należy omówić to z lekarzem.
        - U pacjenta leczonego lekiem VPRIV, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu,
          mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
          Działania te, nazywane reakcjami związanymi z podaniem infuzji, mogą być podobne do reakcji
          nadwrażliwości i powodować wystąpienie objawów takich jak mdłości, wysypka, trudności
          z oddychaniem, ból pleców, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w klatce
          piersiowej), pokrzywka, ból stawów oraz ból głowy.
        - Oprócz objawów reakcji nadwrażliwości, reakcje związane z podaniem infuzji mogą objawiać
          się zawrotami głowy, wysokim ciśnieniem krwi, zmęczeniem, gorączką, świądem,
          niewyraźnym widzeniem lub wymiotami.
          Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów, należy o tym natychmiast
          poinformować lekarza.
        - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
          Mogą to być leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i kortykosteroidy.
        - Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, lekarz natychmiast przerwie podawanie infuzji dożylnej
          i zastosuje odpowiednie leczenie.
        - Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja i (lub) brak działania leku, lekarz wykona badanie krwi
          w celu sprawdzenia obecności przeciwciał, które mogą wpływać na wynik leczenia.
        - Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o dalszym podawaniu leku VPRIV, nawet jeśli
          wystąpiła jedna z reakcji związanych z podaniem infuzji. Stan pacjenta będzie ściśle
          monitorowany.

        Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja związana z podaniem
        infuzji na inny lek podany w ramach terapii ERT na chorobę Gauchera.

        Dzieci
        Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak doświadczenia dotyczącego
        stosowania leku w tej grupie wiekowej.

        VPRIV a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
        o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Ciąża

        Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
        Kobiety z rozpoznaniem choroby Gauchera, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny
        porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.

        Karmienie piersią
        Nie wiadomo, czy lek VPRIV może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
        planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
        Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku
        VPRIV, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające
        z przyjmowania leku VPRIV dla matki.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        VPRIV nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów
        i obsługiwania maszyn.

        Lek VPRIV zawiera sód
        Lek zawiera 12,15 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,6%
        maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

        3. Jak stosować lek VPRIV

        Ten lek należy stosować wyłącznie pod odpowiednim nadzorem lekarza, posiadającego wiedzę na
        temat leczenia choroby Gauchera. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej przez lekarza lub
        pielęgniarkę.

        Dawka
        Zalecana dawka to 60 jednostek/kg mc., która jest podawana co drugi tydzień.

        Jeśli pacjent jest aktualnie leczony na chorobę Gauchera inną formą enzymatycznej terapii zastępczej,
        a lekarz chce zastąpić tę terapię lekiem VPRIV, lek VPRIV może być podawany początkowo w tej
        samej dawce i według tego samego schematu, co uprzednio stosowany lek enzymatycznej terapii
        zastępczej.

        Stosowanie u dzieci i młodzieży
        Lek VPRIV może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 17 lat) w takiej samej dawce
        i z taką samą częstością jak u dorosłych pacjentów.

        Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
        Lek VPRIV można podawać pacjentom w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych) w takiej
        samej dawce i z taką samą częstością jak u dorosłych pacjentów.

        Reakcja na leczenie
        Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku
        (zwiększyć lub zmniejszyć).

        Jeśli pacjent dobrze toleruje infuzje podawane w poradni, infuzje mogą być podawane przez lekarza
        lub pielęgniarkę w domu pacjenta.

        Podawanie
        Lek VPRIV jest dostarczany w fiolce, w formie zbitego proszku, który przed podaniem w infuzji
        dożylnej wymieszany jest z jałową wodą, a następnie rozcieńczany roztworem chlorku sodu do infuzji
        9 mg/ml (0,9%).

        Po przygotowaniu, lekarz lub pielęgniarka podaje lek przez kroplówkę podłączoną do żyły (infuzja
        dożylna), co trwa 60 minut.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
        się do lekarza.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów występowała ciężka reakcja uczuleniowa,
        objawiająca się utrudnionym oddychaniem, uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie
        ucisku w klatce piersiowej), mdłościami (nudnościami), opuchlizną twarzy, ust, języka lub gardła
        (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Częsta jest także reakcja alergiczna na skórze, taka jak
        pokrzywka, ciężka postać wysypki lub świądu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy
        natychmiast powiadomić lekarza.

        Większość działań niepożądanych, w tym reakcje alergiczne, obserwowano podczas podawania infuzji
        lub krótko po jej zakończeniu. Takie reakcje nazywa się reakcjami związanymi z podaniem infuzji. Do
        innych reakcji związanych z podaniem infuzji, które występowały bardzo często (mogą dotyczyć
        więcej niż 1 na 10 osób), należą ból głowy, zawroty głowy, gorączka/podwyższona temperatura ciała,
        ból pleców, bóle stawów i zmęczenie, a także podwyższone ciśnienie krwi (zgłaszane często), nieostre
        widzenie i wymioty (zgłaszane niezbyt często). Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy
        natychmiast powiadomić lekarza.

        Do innych działań niepożądanych należą:

        Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
        - ból kości;
        - osłabienie/utrata siły;
        - ból brzucha.

        Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
        - wydłużenie czasu, po jakim następuje zatrzymanie krwawienia w przypadku zranienia, może
          prowadzić do łatwego/samoczynnego powstawania krwawień/krwawych wybroczyn;
        - zaczerwienienie skóry;
        - przyspieszone bicie serca;
        - wykształcenie się przeciwciał przeciw lekowi VPRIV (patrz punkt 2);
        - obniżone ciśnienie krwi.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
        zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
        zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek VPRIV

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
        Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
        Nie zamrażać.
        Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

        Roztwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
        Zużyć natychmiast. Nie przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

        Nie stosować, jeśli nastąpiła zmiana zabarwienia roztworu lub widoczne są obce cząstki stałe.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek VPRIV
        - Substancją czynną jest welagluceraza alfa.
          Każda fiolka zawiera 400 jednostek welaglucerazy alfa.
          Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek welaglucerazy alfa.
        - Pozostałe składniki to: sacharoza, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny
          i polisorbat 20 (patrz punkt 2 „Lek VPRIV zawiera sód”).

        Jak wygląda lek VPRIV i co zawiera opakowanie
        Szklana fiolka o pojemności 20 ml zawiera biały lub białawy proszek, z którego wykonuje się roztwór
        do infuzji.

        Opakowanie zawierające 1, 5 lub 25 fiolek.
        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
        Podmiot odpowiedzialny
        Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

        Block 2 Miesian Plaza
        50-58 Baggot Street Lower
        Dublin 2
        D02 HW68
        Irlandia

        Wytwórca
        Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

        Block 2 Miesian Plaza
        50-58 Baggot Street Lower
        Dublin 2
        D02 HW68
        Irlandia

        Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
        Block 2 & 3 Miesian Plaza
        50 – 58 Baggot Street Lower
        Dublin 2
        Irlandia

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

        België/Belgique/Belgien
        Takeda Belgium NV
        Tél/Tel: +32 2 464 06 11
        medinfoEMEA@takeda.com

        Lietuva
        Takeda, UAB
        Tel: +370 521 09 070
        medinfoEMEA@takeda.com

        България
        Такеда България ЕООД
        Тел.: +359 2 958 27 36
        medinfoEMEA@takeda.com

        Luxembourg/Luxemburg
        Takeda Belgium NV
        Tél/Tel: +32 2 464 06 11
        medinfoEMEA@takeda.com

        Česká republika
        Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
        Tel: +420 234 722 722
        medinfoEMEA@takeda.com

        Magyarország
        Takeda Pharma Kft.
        Tel.: +36 1 270 7030
        medinfoEMEA@takeda.com

        Danmark
        Takeda Pharma A/S
        Tlf: +45 46 77 10 10
        medinfoEMEA@takeda.com

        Malta
        Τakeda HELLAS S.A.
        Tel: +30 210 6387800
        medinfoEMEA@takeda.com

        Deutschland
        Takeda GmbH
        Tel: +49 (0)800 825 3325
        medinfoEMEA@takeda.com

        Nederland
        Takeda Nederland B.V.
        Tel: +31 20 203 5492
        medinfoEMEA@takeda.com

        Eesti
        Takeda Pharma AS
        Tel: +372 6177 669
        medinfoEMEA@takeda.com

        Norge
        Takeda AS
        Tlf: +47 800 800 30
        medinfoEMEA@takeda.com

        Ελλάδα
        Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
        Tηλ: +30 210 6387800
        medinfoEMEA@takeda.com

        Österreich
        Takeda Pharma Ges.m.b.H.
        Tel: +43 (0) 800-20 80 50
        medinfoEMEA@takeda.com

        España
        Takeda Farmacéutica España S.A
        Tel: +34 917 90 42 22
        medinfoEMEA@takeda.com

        Polska
        Takeda Pharma Sp. z o.o.
        Tel.: +48223062447
        medinfoEMEA@takeda.com

        France
        Takeda France SAS
        Tél: + 33 1 40 67 33 00
        medinfoEMEA@takeda.com

        Portugal
        Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
        Tel: + 351 21 120 1457
        medinfoEMEA@takeda.com

        Hrvatska
        Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
        Tel: +385 1 377 88 96
        medinfoEMEA@takeda.com

        România
        Takeda Pharmaceuticals SRL
        Tel: +40 21 335 03 91
        medinfoEMEA@takeda.com

        Ireland
        Takeda Products Ireland Ltd
        Tel: 1800 937 970
        medinfoEMEA@takeda.com

        Slovenija
        Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
        Tel: + 386 (0) 59 082 480
        medinfoEMEA@takeda.com

        Ísland
        Vistor hf.
        Sími: +354 535 7000
        medinfoEMEA@takeda.com

        Slovenská republika
        Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
        Tel: +421 (2) 20 602 600
        medinfoEMEA@takeda.com

        Italia
        Takeda Italia S.p.A.
        Tel: +39 06 502601
        medinfoEMEA@takeda.com

        Suomi/Finland
        Takeda Oy
        Puh/Tel: 0800 774 051
        medinfoEMEA@takeda.com

        Κύπρος
        A.POTAMITIS MEDICARE LTD
        Τηλ: +357 22583333
        a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

        Sverige
        Takeda Pharma AB
        Tel: 020 795 079
        medinfoEMEA@takeda.com

        Latvija
        Takeda Latvia SIA
        Tel: +371 67840082
        medinfoEMEA@takeda.com

        United Kingdom (Northern Ireland)
        Takeda UK Ltd
        Tel: +44 (0) 2830 640 902
        medinfoEMEA@takeda.com

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Inne źródła informacji

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
        http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
        chorobach i sposobach leczenia.

        ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        Produkt leczniczy VPRIV jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt wymaga
        rekonstytucji i rozcieńczenia, i jest przeznaczony do podawania wyłącznie w infuzji dożylnej. Produkt
        VPRIV przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawany jest przez filtr o średnicy
        porów 0,2 lub 0,22 µm. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Produktu leczniczego VPRIV nie
        należy podawać w tej samej infuzji z innymi lekami, ponieważ jego zgodność z innymi lekami nie
        została zbadana. Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.

        Stosować technikę aseptyczną.
        Produkt leczniczy VPRIV przygotowywać w następujący sposób:
        1. Ustalić liczbę fiolek przeznaczonych do rekonstytucji na podstawie masy ciała danego pacjenta
            i jego indywidualnego schematu dawkowania.
        2. Wyjąć z lodówki potrzebną liczbę fiolek. Rozcieńczyć każdą fiolkę przy użyciu jałowej wody
            do wstrzykiwań:
            Wielkość fiolki Woda do wstrzykiwań
            400 jednostek 4,3 ml
        3. Po rekonstytucji, zawartość fiolek należy delikatnie wymieszać poruszając je ruchem okrężnym.
            Nie wstrząsać.
        4. Przed dalszym rozcieńczeniem, należy wzrokowo ocenić wygląd roztworu w fiolkach; roztwór
            powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny; nie stosować jeśli nastąpiła zmiana
            zabarwienia roztworu lub widoczne są obce cząstki stałe.
        5. Pobrać wyliczoną objętość leku z odpowiedniej liczby fiolek. Pewna ilość roztworu pozostanie
            w fiolce:
            Wielkość fiolki Pobieralna objętość
            400 jednostek 4,0 ml
        6. Rozcieńczyć całkowitą wymaganą objętość w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do
            infuzji. Delikatnie wymieszać. Nie wstrząsać. Rozpocząć infuzję w ciągu 24 godzin od
            momentu rozpuszczenia.

        Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek musi zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty
        natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Nie
        przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Wszelkie
        niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

        Identyfikowalność
        W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer
        serii podawanego leku.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026