Vosevi, 400 mg+100 mg+100 mg, tabl. powl., 28 szt.

1. Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje

Vosevi jest lekiem zawierającym substancje czynne – sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir
w jednej tabletce. Jest stosowany w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego
zakażenia wątroby nazywanego wirusowym zapaleniem wątroby typu C u pacjentów w wieku 12 lat
i starszych oraz o masie ciała co najmniej 30 kg.

Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując trzy różne białka niezbędne wirusowi zapalenia
wątroby typu C do wzrostu i namnażania, co powoduje wyleczenie zakażenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vosevi

Kiedy nie przyjmować leku Vosevi
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vosevi i należy
natychmiast powiadomić o tym lekarza.

- Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  - ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
  - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany
    w leczeniu depresji);
  - karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki
    i zapobieganiu napadom drgawkowym);
  - rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi lub
    zmniejszaniu ryzyka pewnych zdarzeń dotyczących układu krążenia);
  - eteksylan dabigatranu (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi);
  - leki zawierające etynyloestradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
- ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:
  - jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia
    wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze
    kontrolowanie stanu zdrowia pacjenta;
  - jeśli pacjent przeszedł przeszczepienie wątroby.
- jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ
  lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vosevi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron
  w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu
  spowolnienie pracy serca. Lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia jeśli pacjent
  przyjmuje ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Vosevi, konieczne może być dodatkowe
  monitorowanie pracy serca.
- pacjent choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi może być konieczne
  dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia
  cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Vosevi
  wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w ciągu ostatnich miesięcy
jakichkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
- wolna lub nieregularna praca serca lub problemy z rytmem serca,
- duszność lub pogorszenie się istniejącej duszności,
- ból w klatce piersiowej,
- zawroty głowy,
- kołatanie serca,
- stan bliski omdleniu lub omdlenie.

Badania krwi
Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku
Vosevi. Jest to robione, aby:
- lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Vosevi i przez jaki okres;
- lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia
  wątroby typu C.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 30 kg.
Stosowanie leku Vosevi u takich pacjentów nie było dotychczas badane.

Lek Vosevi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno przyjmować niektórych leków z lekiem Vosevi. Stosowanie leku Vosevi
z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo lub
prowadzić do nasilenia działań niepożądanych:
- ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu
  depresji);
- karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu
  napadom drgawkowym);
- rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi lub
  zmniejszaniu ryzyka pewnych zdarzeń dotyczących układu krążenia);
- eteksylan dabigatranu (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi);
- leki zawierające etynyloestradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- ryfapentyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
- okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
- fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek lek zawierający fumaran dizoproksylu
  tenofowiru stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
- atazanawir, efawirenz lub lopinawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
- digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca;
- modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
- atorwastatyna, prawastatyna lub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia
  cholesterolu;
- cyklosporyna, stosowana w celu hamowania układu odpornościowego.
Stosowanie leku Vosevi z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały
prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. Może być konieczne podanie pacjentowi przez
lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku.

- Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane
  w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu żołądkowo-przełykowego, gdyż mogą one
  zmniejszać ilość welpataswiru we krwi. Należą do nich:
  - Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu
    lub węglan wapnia). Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny
    po przyjęciu leku Vosevi.
  - Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol
    i ezomeprazol). Jeżeli pacjent wymaga podania dużych dawek tych leków, lekarz zamiast
    tego leku może podać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.
  - Antagoniści receptora H2 (jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
    Jeżeli pacjent wymaga podania dużych dawek tych leków, lekarz zamiast tego leku może
    podać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.
Leki te mogą zmniejszać ilość leku Vosevi we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych
leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci,
w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.

- Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę
  lub inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
  Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
- W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany
  w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania
  układu odpornościowego itp.). Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych
  innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku
  Vosevi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, karmi piersią lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży. Działanie leku Vosevi w czasie ciąży nie jest
znane.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Vosevi nie wolno karmić piersią. Niektóre substancje czynne leku Vosevi
mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vosevi nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub
maszyn.

Lek Vosevi zawiera laktozę.
Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów. Lek
Vosevi zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vosevi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Vosevi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zalecana dawka leku Vosevi to jedna tabletka 400 mg/100 mg/100 mg lub dwie tabletki
200 mg/50 mg/50 mg przyjmowane raz na dobę przez 8 lub 12 tygodni.

Lek Vosevi należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletkę (tabletki) należy połknąć w całości z pokarmem. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić
tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.

Zaburzenia czynności nerek
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest leczony dializą,
ponieważ lek Vosevi nie został w pełni przebadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy stosować leku Vosevi, jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie problemy dotyczące
wątroby.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający kwas solny w żołądku, należy przyjmować go co
najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Vosevi, może to wpływać na stężenie leku
Vosevi we krwi. Może to spowodować słabsze działanie leku Vosevi.
- Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, należy przyjąć
  następną dawkę.
- Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, nie
  należy przyjmować kolejnej dawki aż do następnej dawki według zwykłego schematu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vosevi
Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę leku Vosevi, może być w większym
stopniu narażony na wystąpienie działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu
uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został
przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Vosevi
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Vosevi:
- Jeśli pacjent zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi,
  musi jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
  porze.
- Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek
  Vosevi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować
  dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu) w celu uzupełnienia pominiętej
  dawki.

Nie przerywać przyjmowania leku Vosevi

Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zaleci tego lekarz. Jest bardzo ważne, aby pacjent
zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego
zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy przerwać przyjmowanie leku Vosevi i zwrócić się natychmiast o pomoc lekarską, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt częste działanie
  niepożądane – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- rozległa, ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy
  grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, w okolicy oczu i (lub) na narządach płciowych (zespół
  Stevensa-Johnsona) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana)

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból głowy,
- biegunka,
- mdłości (nudności).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- ból żołądka,
- zmniejszenie apetytu,
- wymioty,
- ból mięśni,
- nieprawidłowy wynik określonego testu laboratoryjnego czynności wątroby (stężenie bilirubiny
  całkowitej),
- wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- skurcze mięśni,

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vosevi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w szczelnie zamkniętej
butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vosevi
- Substancjami czynnymi leku są sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir. Każda tabletka
  powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru
  lub 200 mg sofosbuwiru, 50 mg welpataswiru i 50 mg woksylaprewiru.

- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki:
  Krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa (E468) (patrz punkt 2 tej
  ulotki), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 tej ulotki), magnezu stearynian, celuloza
  mikrokrystaliczna (E460)
  Otoczka:
  Żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),
  makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Vosevi i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg to beżowe tabletki w kształcie kapsułki,
z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „3” na drugiej stronie. Tabletka ma długość
20 mm i szerokość 10 mm.

Tabletki powlekane Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg to beżowe tabletki o owalnym kształcie
z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „SVV” na drugiej stronie. Tabletka ma
długość 15 mm i szerokość 8 mm.

Tabletki zapakowane są w plastikowe butelki z zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez
dzieci. Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek osuszający), który należy
trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej
saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępna jest następująca wielkość opakowania dla tabletek powlekanych 400 mg/100 mg/100 mg,
jak i 200 mg/50 mg/50 mg:
- Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi

Podmiot odpowiedzialny
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.