strefa aptek.plLekiVizilatan 50 µg/ml krople do oczu, roztw. 3 butelki 2,5 ml
Vizilatan, 50 µg/ml, krople do oczu, roztw., 3 butelki 2,5 ml
Vizilatan
50 µg/ml, krople do oczu, roztw., 3 butelki 2,5 ml
50 µg/ml, but. 2,5 ml, krople do oczu, roztw.
Producent
Bausch+Lomb Ireland
Opakowanie
3 butelki 2,5 ml
Postać
krople do oczu, roztw.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Kwota refundowana
96.00
Dawkowanie
Podanie do oka. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do oka (oczu) objętego procesem chorobowym raz na dobę. Optymalny skutek uzyskuje się podając lek wieczorem. Nie należy podawać preparatu częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Dzieci i młodzież. Preparat może być podawany dzieciom i młodzieży według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <1 roku są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tyg. ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (PCG), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania preparatu u dzieci. Sposób podania. W celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez jedną minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu, należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone ponownie po upływie 15 min. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, należy go podać po co najmniej 5-minutowej przerwie. Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Zastosowanie
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym u dorosłych pacjentów (w tym pacjentów w podeszłym wieku). Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) i jaskrą dziecięcą.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Vizilatan i w jakim celu się go stosuje
Lek Vizilatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Vizilatan działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z oka do krwiobiegu.
Lek Vizilatan jest stosowany w leczeniu jaskry otwartego kąta oraz w leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych. Obydwie choroby związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i wpływają na jakość widzenia.
Lek Vizilatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku i niemowląt w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku oraz jaskry.
Lek Vizilatan można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Vizilatan u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży).
Lek Vizilatan, krople do oczu jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizilatan
Kiedy nie stosować leku Vizilatan • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed rozpoczęciem stosowania leku Vizilatan, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceutą: - jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana, - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma zaburzenia dotyczące oczu (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie), - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu, - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę, - jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek Vizilatan, ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych (patrz punkt 3), - jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu, wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).
Vizilatan a inne leki Lek Vizilatan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent stosuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
Ciąża i karmienie piersią Leku Vizilatan nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Vizilatan może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest objawem krótkotrwałym. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu, kiedy zdolność widzenia będzie znowu prawidłowa.
Vizilatan zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.
Vizilatan zawiera bufor fosforanowy Ten lek zawiera 0,19 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,79 mg/ml. W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się mętne plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.
3. Jak stosować lek Vizilatan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to jedna kropla raz na dobę do chorego oka (oczu). Lek najlepiej zakraplać wieczorem.
Nie zaleca się stosowania leku Vizilatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Vizilatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący osobie dorosłej lub dziecku.
Osoby używające soczewek kontaktowych Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Vizilatan, należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od zastosowania leku Vizilatan.
Instrukcja stosowania leku Vizilatan 1 • Należy wyjąć butelkę z kartonika (rys. 1a) i wpisać datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na kartoniku i butelce leku. • Przygotować butelkę z lekiem i lustro. • Umyć ręce. • Zdjąć nakładkę (rys. 1b).
2 • Odwróconą butelkę trzymać kciukiem za wierzchołek a pozostałymi palcami za dno butelki. Przed pierwszym użyciem należy naciskać (pompować) butelkę około 15 razy (rys. 2). Prawdopodobny białawy wygląd kropli nie powinien niepokoić pacjenta.
3 • Odchylić głowę swoją lub dziecka do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla (rys. 3). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
4 • Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie kroplomierza może doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku we właściwym czasie (rys. 4). • Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
5 • Po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 1 minutę (rys. 5). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej. Zamknąć mocno butelkę natychmiast po użyciu. W tym samym czasie należy używać tylko jednej butelki. Nie odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki. Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i zacząć używać nową butelkę.
Stosowanie leku Vizilatan z innymi kroplami do oczu Po podaniu leku Vizilatan należy odczekać co najmniej 5 minut przed przyjęciem innych kropli do oczu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizilatan W przypadku podania większej ilości kropli do oczu może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania porady.
Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Vizilatan przez osobę dorosłą lub dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Vizilatan W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Vizilatan Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym osobę dorosłą lub dziecko jeśli pacjent planuje przerwać stosowanie leku Vizilatan.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Vizilatan:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o mieszanym zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe) zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być stała i może być bardziej widoczna jeśli lek Vizilatan stosowany jest tylko do jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek problemami. Po zaprzestaniu stosowania leku Vizilatan zmiana koloru oczu nie postępuje. • Zaczerwienienie oka. • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia. • Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Zapalenie brzegów powiek (blepharitis). • Ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt). • Podrażnienie oka (zapalenie spojówek). • Zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (punktowe zapalenie rogówki), najczęściej bez objawów.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Obrzęk powiek. • Suchość oka. • Zapalenie rogówki (keratitis). • Niewyraźne widzenie. • Zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka). • Obrzęk siatkówki (obrzęk plamki) w tym obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia (torbielowaty obrzęk plamki). • Wysypka skórna. • Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), uczucie kołatania serca (palpitacja). • Astma, skrócenie oddechu (duszność). • Ból w klatce piersiowej. • Ból głowy, zawroty głowy. • Ból mięśni, ból stawów. • Nudności. • Wymioty.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • Zapalenie tęczówki (iritis). • Objawy obrzęku (obrzęk rogówki) lub ubytków/uszkodzenia (ubytki w rogówce) powierzchni oka. • Obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy). • Nieprawidłowy kierunek wyrastania rzęs lub dodatkowy rząd rzęs. • Blizny na powierzchni oka. • Wypełniony płynem obszar w kolorowej części oka (torbiel tęczówki). • Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek. • Zaostrzenie astmy. • Silne swędzenie skóry. • Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej herpes simplex (HSV) (herpetic keratitis - opryszczkowe zapalenie rogówki). • Tworzenie się pęcherzy wypełnionych płynem na powierzchni oka, które mogą powodować zaczerwienienie, podrażnienie i obrzęk oka i otaczających tkanek (pemfigoid oczny lub (pseudodemfigoid spojówki ocznej).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca. • Wrażenie zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej).
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): • Kaszel i stan zapalny nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej). • Zakażenie górnych dróg oddechowych. • Zaczerwienienie powieki (rumień na powiece). • Podrażnienie powiek. • Strupki na brzegach powiek. • Łzawienie (zwiększone łzawienie).
Katar, swędzenie nosa oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych.
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną przezroczystą błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia mętne plamy na rogówce, w wyniku odkładania się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vizilatan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Należy zwrócić uwagę na poniższe warunki przechowywania: Nieotwarte butelki: Przechowywać poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki: Brak specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy wyrzucić, po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki, aby zapobiec zakażeniu. Należy zapisać datę otwarcia butelki w oznaczonym miejscu na etykiecie butelki i kartoniku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vizilatan - Substancją czynną leku jest: latanoprost. - Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. - Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan bezwodny, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vizilatan i co zawiera opakowanie Lek Vizilatan to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny o objętości 2,5 ml co odpowiada ilości około 80 kropli roztworu, wolny od widocznych cząstek, w białym pojemniku wielodawkowym (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) i pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym oraz nasadką (HDPE).
Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 3 lub 4 butelki zawierające po 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch+Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia