Vizarsin, 100 mg, tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej, 12 szt.
Vizarsin
100 mg, tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej, 12 szt.
100 mg, 12 szt., tabl. powl.
100 mg, 4 szt., tabl. powl.
100 mg, 8 szt., tabl. powl.
50 mg, 4 szt., tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej
100 mg, 4 szt., tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej
100 mg, 8 szt., tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej
Producent
Krka
Opakowanie
12 szt.
Postać
tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 50 mg; należy ją przyjąć w zależności od potrzeb ok. 1 h przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie zaleca się stosowania syldenafilu częściej niż raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg; w zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg. U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 (z wyjątkiem rytonawiru, którego stosowania nie zaleca się) lub leki α-adrenolityczne należy rozważyć rozpoczęcie leczenia syldenafilem od dawki 25 mg. Sposób podania. Tabletkę powl. należy połknąć w całości. Tabletkę ulegającą rozpadowi należy umieścić w jamie ustnej, na języku, gdzie ulega szybkiemu rozpadowi pod wpływem śliny i może być z łatwością połknięta. Tabletkę można połknąć popijając płynem lub bez popijania. Trudne jest usunięcie z jamy ustnej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej w postaci nienaruszonej. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest krucha, dlatego należy ją przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być stosowane alternatywnie do tabletek powlekanych u pacjentów, którzy mają problemy z połykaniem. Jeżeli lek jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia na czczo.
Zastosowanie
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania leku niezbędna jest stymulacja seksualna.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
Vizarsin zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Vizarsin jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
Kiedy nie stosować leku Vizarsin - Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dusznicy bolesnej (,,ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. - Ciężkie choroby serca lub wątroby. - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. - Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi. - Dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa). - Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizarsin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczka (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba nowotworowa szpiku kostnego). - Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego. - Jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną. - Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia). - Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Vizarsin nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku Vizarsin.
Dzieci i młodzież Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Vizarsin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Vizarsin może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Vizarsin. Nie należy przyjmować leku Vizarsin jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Vizarsin jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Vizarsin jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Vizarsin.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek
Vizarsin i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vizarsin. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vizarsin. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku Vizarsin.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie leku Vizarsin z jedzeniem i piciem i alkoholem Lek Vizarsin może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Vizarsin w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed przyjęciem tabletki.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Vizarsin, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią Lek Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vizarsin może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Vizarsin.
Lek Vizarsin zawiera aspartam (E 951) i sacharozę Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Vizarsin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować leku Vizarsin w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej z innymi postaciami farmaceutycznymi leku Vizarsin.
Lek Vizarsin powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Vizarsin są kruche. Tabletek nie należy wyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykać wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować w następujący sposób: dla 1 tabletki w blistrze: dla 4 tabletek w blistrze:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu perforacji. 2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać. 3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń. 4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez popijania. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed umieszczeniem tabletki na języku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Vizarsin umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Vizarsin nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizarsin U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Vizarsin i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej: - Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła. - Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. - Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko - Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę. - Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy. Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy. Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia. Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i blistrze po skrócie Lot:.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vizarsin - Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 100 mg syldenafilu. - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), manniol (E 421), aspartam (E 951), neohesperydyny dihydrochalkon (E 959), aromat mięty zielonej, aromat mięty pieprzowej (zawiera sacharozę), krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian (E 470b). Patrz punkt 2 „Vizarsin zawiera aspartam (E 951) i sacharozę”.
Jak wygląda lek Vizarsin i co zawiera opakowanie Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z możliwymi ciemniejszymi plamkami.
Lek Vizarsin jest dostępny w pudełkach zawierających 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w blistrze lub 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: