Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Vitrakvi, 25 mg, kaps. twarde, 56 szt.
Producent
Bayer
Opakowanie
56 szt.
Postać
kaps. twarde
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić obecność fuzji genu NTRK w próbce guza zwalidowanym testem. Dorośli. Zalecana dawka to 100 mg 2 razy na dobę, do progresji choroby lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Dzieci i młodzież. Zalecana dawka to 100 mg/m2 pc. 2 razy na dobę, maksymalnie 100 mg na dawkę, do progresji choroby lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pominięta dawka. W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek o tej samej porze w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze. Jeśli pacjent zwymiotuje po przyjęciu dawki, nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia zwymiotowanej dawki. Modyfikacja dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 2 kontynuowanie dawkowania może być właściwe, ale zalecane jest ścisłe monitorowanie, aby nie doszło do pogorszenia toksyczności. W przypadku wszelkich działań niepożądanych stopnia 3 lub 4 niezwiązanych z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby: wstrzymać podawanie larotrektynibu do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub poprawy do wartości początkowej lub stopnia 1; jeśli działanie niepożądane ustąpi w ciągu 4 tyg., wznowić podawanie larotrektynibu z jednoczesną modyfikacją dawki; przerwać na stałe podawanie leku, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi w ciągu 4 tyg. Zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych. Dorośli oraz dzieci i młodzież o pc.co najmniej 1,0 m2: pierwsza modyfikacja dawki - 75 mg 2 razy na dobę; druga modyfikacja dawki - 50 mg 2 razy na dobę; trzecia modyfikacja dawki - 100 mg raz na dobę. Dzieci i młodzież o pc. mniejszej niż 1,0 m2: pierwsza modyfikacja dawki - 75 mg/m2 2 razy na dobę; druga modyfikacja dawki - 50 mg/m2 2 razy na dobę; trzecia modyfikacja dawki - 25 mg/m2 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież przyjmujący dawkę 25 mg/m2 2 razy na dobę powinni pozostać przy tej dawce nawet jeśli w trakcie leczenia pc. przekroczy 1,0 m2. W przypadku trzeciej modyfikacji dawki maksymalna dawka powinna wynosić 25 mg/m2 2 razy na dobę. Podawanie larotrektynibu należy przerwać na stałe u pacjentów, którzy nie tolerują leku po trzech modyfikacjach dawki. Zalecane modyfikacje dawki i postępowanie z lekiem w przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby. Zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 (>3x GGN i ≤5x GGN): często wykonywać seryjnie badania laboratoryjne po zaobserwowaniu toksyczności stopnia 2 do czasu jej ustąpienia w celu ustalenia, czy wymagane jest przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki. Zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT stopnia 3 (>5x GGN i ≤20x GGN) lub zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT stopnia 4 (>20x GGN) ze stężeniem bilirubiny <2x GGN: wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub poprawy do wartości początkowej; często kontrolować czynność wątroby do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub powrotu do wartości początkowych; przerwać leczenie na stałe, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi; jeśli działania niepożądane ustąpią, wznowić podawanie leku z jednoczesną modyfikacją dawki; leczenie należy wznowić tylko u pacjentów, u których korzyści przewyższają ryzyko; przerwać leczenie na stałe, jeśli po wznowieniu leczenia wystąpi zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT stopnia 4. Aktywność AlAT i (lub) AspAT ≥3x GGN ze stężeniem bilirubiny ≥2x GGN: wstrzymać leczenie i często kontrolować czynność wątroby do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub powrotu do wartości początkowych; rozważyć przerwanie leczenia na stałe; leczenie należy wznowić tylko u pacjentów, u których korzyści przewyższają ryzyko; w przypadku wznowienia leczenia należy rozpocząć od kolejnej niższej dawki; po ponownym rozpoczęciu leczenia często kontrolować czynność wątroby; przerwać leczenie na stałe, jeśli działanie niepożądane powróci po wznowieniu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku. Zmniejszyć dawkę początkową leku o 50% u pacjentów z umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest zalecane. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę larotrektynibu o 50%. Po upływie 3 do 5 okresów półtrwania od przerwania stosowania inhibitora należy ponownie rozpocząć stosowanie larotrektynibu w dawce przyjmowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A4. Sposób podania. Preparat jest dostępny w postaci kapsułki lub roztworu doustnego z równoważną dostępnością biologiczną po podaniu doustnym i można je stosować zamiennie. Lek można podawać z posiłkiem lub bez posiłku, ale nie należy przyjmować z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody. Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy jej otwierać, żuć ani rozgniatać. Roztwór doustny należy podawać doustnie przy użyciu 1 ml lub 5 ml strzykawki doustnej lub dojelitowo przez sondę nosowo-żołądkową. W przypadku dawek poniżej 1 ml należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 1 ml. Obliczoną objętość dawki należy zaokrąglić do najbliższego 0,1 ml. W przypadku dawek 1 ml i większych należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 5 ml. Objętość dawki należy obliczyć z dokładnością do 0,2 ml. Jeśli rozrwór jest podawany przez sondę nosowo-żołądkową, nie mieszać go z preparatami do żywienia. Zmieszanie mogłoby spowodować zablokowanie sondy.
Zastosowanie
Lek w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z guzami litymi, które wykazują fuzję genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (NTRK), są miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub w przypadku, których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie doprowadzi do poważnej choroby oraz nie mają zadowalających opcji leczenia.
