Vitaminum B12-SF, 1000 µg/ml, roztw. do wstrz., 5 amp. x 1 ml

1. Co to jest lek Vitaminum B12-SF i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B12-SF zawiera witaminę z grupy B, stosowaną w leczeniu niedokrwistości.

Lek Vitaminum B12-SF stosuje się w przypadku niedoboru witaminy B₁₂, którego nie można
uzupełnić odpowiednią dietą.

W szczególności:
- w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z
  braku witaminy B₁₂);
- w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B₁₂;
- w niedoborach witaminy B₁₂ z następujących powodów:
  - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
  - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego
    wchłanianie witaminy B₁₂ (czynnika Castle’a);
  - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;
  - przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka;
  - zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba
    spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu
    pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby
    Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);
  - wykorzystywanie witaminy B₁₂ przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty
    (zarażenie bruzdogłowcem szerokim);
- w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B₁₂).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12-SF

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12-SF
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek
  należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu
  wzrokowego.
- U pacjentów z niedokrwistością złośliwą, podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B₁₂ może
  zmniejszyć się stężenie potasu we krwi.
- W chorobie Addisona-Biermera witaminę B₁₂ należy stosować regularnie przez całe życie.
  Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania
  krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.
- Leczenie witaminą B₁₂ może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie
  twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej).
- Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie
  następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty
  (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem
  skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B₁₂. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się
  kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B₁₂ co 3 do 6
  miesięcy.

Szczególne grupy pacjentów
W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w
podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu
dawkowania tego leku u dzieci.

Lek Vitaminum B12-SF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w
  leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B₁₂ w surowicy, dając wyniki
  fałszywie ujemne.
- Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może
  osłabiać reakcję na leczenie witaminą B₁₂.
- Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia
  witaminy B₁₂ we krwi.

Ze względu na niestabilność witaminy B₁₂, mieszanie z innymi lekami może prowadzić do utraty
aktywności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zalecana dawka dobowa witaminy B₁₂ w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi
4 mikrogramy. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa
negatywnie na płód.
Witamina B₁₂ przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma konieczności zachowania specjalnych środków ostrożności.

Lek Vitaminum B12-SF zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od
soduˮ.

3. Jak stosować lek Vitaminum B12-SF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie, podaje się 1 ml leku
Vitaminum B12-SF (co odpowiada 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy) dwa razy w tygodniu.

W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B₁₂ w jelicie, podaje się odpowiednio
1000 mikrogramów cyjanokobalaminy raz w miesiącu.

Test Schillinga:

Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B₁₂, podaje się jednorazowo domięśniowo
1000 mikrogramów witaminy B₁₂.

Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować
wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Lek Vitaminum B12-SF zwykle podaje się domięśniowo, ale można go również podawać podskórnie.

Lek Vitaminum B12-SF przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Należy porozmawiać o tym
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12-SF
Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.

Przerwanie stosowania leku Vitaminum B12-SF
Przerwanie stosowania leku zagraża skuteczności leczenia. W przypadku wystąpienia działań
niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić dalsze leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić
następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko (<1/10 000): obserwowano trądzik, wyprysk i reakcje pokrzywkowe.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie,
zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12-SF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„EXPˮ. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B12-SF
- Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina.
  1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitaminum B12-SF i co zawiera opakowanie
Ampułka o pojemności 1 ml z oranżowego szkła typu I z punktem przełamywania (OPC) zawierająca
przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.

Lek Vitaminum B12-SF jest dostępny w opakowaniach:
- 5 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań,
- 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: