Vitacon, 10 mg/ml, roztw. do wstrz., 10 amp. 1 ml

1. Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitacon zawiera fitomenadion (witaminę K1), który jest niezbędny do powstawania czynników
krzepnięcia krwi w organizmie.
Lek stosuje się:
- u dorosłych w leczeniu krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków
  przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarol, warfaryna) lub
  w leczeniu krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia tzw.
  zespołu protrombiny (zwane czynnikami II, VII, IX, X),
- u dzieci z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K1: przewlekła biegunka,
  mukowiscydoza (choroba dziedziczna objawiająca się tym, że organizm produkuje nadmierny
  lepki śluz, który powoduje poważne zaburzenia w narządach, np. płucach, trzustce),
  zablokowanie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia (choroba spowodowana
  nietolerancją glutenu),
- u dzieci z chorobą wątroby oraz niedożywionych, które otrzymywały antybiotyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon

Kiedy nie stosować leku Vitacon:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian
  (Cremophor EL).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitacon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli wcześniej występowały u pacjenta nietypowe lub uczuleniowe reakcje na leki, należy
  poinformować o tym lekarza. Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może
  wywołać reakcje uczuleniowe (objawy: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu,
  duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej oraz obwodowa niewydolność krążenia). Podanie leku
  w infuzji dożylnej (wlewie dożylnym) trwającej około 30 minut lub powolnym wstrzyknięciu
  dożylnym pozwala na uniknięcie wymienionych działań niepożądanych.
- U pacjentów z ciężkim krwawieniem, spowodowanym przedawkowaniem leków
  przeciwzakrzepowych oprócz podania leku Vitacon może być konieczne przetoczenie pełnej
  krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia.
- W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia u osób ze sztucznymi zastawkami serca lekarz
  zaleci podanie świeżo mrożonego osocza.
- Lek podany domięśniowo, zwłaszcza w dużej dawce może długotrwale zmniejszać działanie
  doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu i warfaryny).
- Lek Vitacon nie hamuje działania heparyny (lek przeciwzakrzepowy).
- Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie leku Vitacon. U tych osób lekarz
  zastosuje najmniejsze skuteczne dawki.

Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej
2 lat.

Vitacon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek znosi działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarolu
i warfaryny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) i alkohol benzylowy
Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL). Lek może powodować ciężkie
reakcje alergiczne.

Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych
w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, leku nie należy
podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub
farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się
w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Vitacon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania domięśniowego lub dożylnego.

Dawkowanie określi lekarz biorąc pod uwagę stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitacon
Lek Vitacon podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał
więcej leku niż powinien.
Nie są znane objawy zatrucia lekiem Vitacon.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach
wywoływał reakcje przypominające uczulenie (tzw. reakcje rzekomoanafilaktyczne). Nie można
wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi.

Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym leku może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne
pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica (niebieskawe, miejscowe zabarwienie skóry
i błon śluzowych), a nawet zapaść krążeniowa (ostra niewydolność układu krążenia).
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) po podaniu dożylnym leku odnotowywano
podrażnienie lub zapalenie żył.
Po podaniu domięśniowym leku, zwłaszcza w powtarzanych wstrzyknięciach, mogą wystąpić reakcje
skórne w miejscu wstrzykiwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitacon

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze
poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitacon
- Substancją czynną leku jest fitomenadion. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg fitomenadionu.
- Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL), glukoza, alkohol
  benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitacon i co zawiera opakowanie
Vitacon jest klarownym lub lekko opalizującym, żółtym płynem.
10 ampułek ze szkła oranżowego po 1 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Vitacon, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Phytomenadionum

Lek przeznaczony jest do podawania domięśniowego lub dożylnego.

Dawkowanie
Dorośli: jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych.
Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu:
Leczeniu fitomenadionem (witaminą K1) powinno towarzyszyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie
koncentratu czynników krzepnięcia. Należy odstawić leki przeciwzakrzepowe i podać witaminę K1
w infuzji (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz „Instrukcja dotycząca przygotowania leku Vitacon do
podania w infuzji” podana poniżej) lub powoli dożylnie w dawce od 10 mg do 20 mg. Po upływie
trzech godzin od podania leku Vitacon należy oznaczyć czas protrombinowy, i jeżeli jest przedłużony,
dawkę leku Vitacon należy powtórzyć. Nie podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg witaminy K1
na dobę. Zaleca się kontrolowanie parametrów krzepnięcia raz na dobę do momentu osiągnięcia
odpowiednich wartości tych parametrów. W ciężkich przypadkach zaleca się częstszą kontrolę,
a w przypadku braku natychmiastowej poprawy, należy przetoczyć pełną krew lub podać koncentrat
czynników krzepnięcia.

Mniej nasilone krwawienia: zaleca się stosowanie witaminy K1 w tabletkach.
Można podawać witaminę K1 domięśniowo w dawce 10 mg do 20 mg; jeżeli zachodzi konieczność
dawkę można powtórzyć.

Inne wskazania: dawki 10 mg do 20 mg witaminy K1.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie witaminy K1 (fitomenadionu). U tych
pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku Vitacon.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się podawania leku Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej
2 lat.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie leku Vitacon dzieciom w wieku powyżej
2 lat z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K1 (przewlekła biegunka, mukowiscydoza,
zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom
niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki.
Przed podaniem leku Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą
hematologiem w celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkę należy ustalić w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj
stosuje się dożylnie (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz opis zamieszczony poniżej) od 1 mg do 5 mg
witaminy K1.

Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.
- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -
  patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się
  powyżej kolorowej kropki.
- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
  Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
  użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
  przepisami.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Instrukcja dotycząca przygotowania leku Vitacon do podania w infuzji
Lek Vitacon można przed podaniem dożylnym rozcieńczyć: 10 mg w 100 ml 0,9% NaCl i podawać
w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Sporządzony roztwór do infuzji może być przechowywany przez
6 godzin bez dostępu światła. Podczas przygotowania i podawania sporządzonego roztworu należy
zachować zasady aseptyki. Leku Vitacon nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do infuzji
lub w jednej strzykawce.