Vigalex Max Caps, 4000 j.m., kaps. miękkie, 160 szt.

1. Co to jest lek Vigalex Max Caps i w jakim celu się go stosuje

Lek Vigalex Max Caps zawiera substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa
ważną rolę w procesie tworzenia kości, we wspieraniu odporności oraz w licznych procesach
fizjologicznych organizmu.

Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych oraz jest wytwarzana w organizmie,
gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga
budowę kości. Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci)
oraz osteomalacji (niedostatecznej mineralizacji kości u dorosłych) i osłabienia odporności organizmu.

Lek Vigalex Max Caps jest stosowany:
- w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób
 dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m2] i osób
 w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) z nadwagą lub otyłością.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigalex Max Caps

Kiedy nie stosować leku Vigalex Max Caps:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych
 składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub
 nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria); 
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność
 do powstawania kamieni nerkowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
- w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
- jeśli pacjentka jest w ciąży;
- w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigalex Max Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,
 takie jak digoksyna);
- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie
 witaminy D w organizmie);
- jeśli pacjent przyjmuje również inne leki i (lub) suplementy diety lub spożywa pokarmy
 bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko
 pod nadzorem lekarza;
- jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz
 powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać
 czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek Vigalex Max Caps a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
- leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
 moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D
 może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;
- leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także
 pokarmy bogate w witaminę D;
- aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki
 przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);
- leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);
- barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);
- glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);
- leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
- niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);
- niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
- leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina,
 etydronian, pamidronian;
- leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Lek Vigalex Max Caps z jedzeniem i piciem
Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Vigalex Max Caps jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży.

Lek Vigalex Max Caps jest przeciwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vigalex Max Caps nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Vigalex Max Caps

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób
dorosłych z otyłością i osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) z nadwagą lub otyłością
Zazwyczaj zalecana dawka 4000 IU (1 kapsułka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia
lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku Vigalex Max Caps dłużej niż to zalecane (to jest
powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego
rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne
metabolity i analogi witaminy D.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Leku Vigalex Max Caps nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Vigalex Max Caps jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigalex Max Caps
Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania
jest mało prawdopodobne.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać
lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Vigalex Max Caps
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę należy
przyjąć o stałej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować
pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vigalex Max Caps
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani);
- trudności w połykaniu;
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vigalex Max Caps należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
- podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- wysypka;
- świąd;
- pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaparcia;
- gazy (wzdęcia);
- nudności;
- ból brzucha;
- biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Vigalex Max Caps

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigalex Max Caps:
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
 Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 4000 IU
 witaminy D.
- Pozostałe składniki to:
 zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-α-
 tokoferylu octan;
 skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza
 tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Vigalex Max Caps i co zawiera opakowanie
Lek Vigalex Max Caps to jasnopomarańczowe, nieprzezroczyste, wypełnione oleistym płynem, owalne,
żelatynowe kapsułki miękkie (rozmiar 2, długość ok. 8,0 mm i średnica ok. 5,7 mm).

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 40, 60, 90, 120 lub 160 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: