Vidisic, 2 mg/g, żel do oczu, tuba 10 g

1. Co to jest lek Vidisic i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Vidisic jest karbomer, będący wielkocząsteczkowym związkiem wiążącym
wodę. Lek charakteryzuje się dużą lepkością i fizjologicznym pH, zbliżonym do naturalnych łez.
Zastępuje on naturalne łzy w przypadku zaburzeń ich wydzielania. Lek Vidisic jest stosowany w
objawowym leczeniu zespołu suchego oka (zwanego także suchym zapaleniem rogówki i spojówek).

Właściwości leku Vidisic
Lek Vidisic jest płynnym żelem, który wiąże wodę, tworząc na powierzchni oka przezroczystą
warstwę ochronną, zapewniającą odpowiednie nawilżenie rogówki i spojówek. Jest łatwy w użyciu,
jeśli stosuje się go zgodnie z instrukcją podawania.

Czym jest zespół suchego oka?
Zespół suchego oka jest schorzeniem oczu, w przebiegu którego dochodzi do nieprawidłowego
nawilżania powierzchni oka. Może to być spowodowane zmniejszoną produkcją naturalnych łez, ich
nieprawidłowym składem lub nadmiernym parowaniem. Jeśli ilość lub skład filmu łzowego są
zaburzone, występuje zjawisko wysychania rogówki i spojówek, objawiające się pieczeniem,
uczuciem suchości oka, uczuciem piasku w oku, uczuciem ucisku i nadwrażliwością na światło.

Zespół suchego oka jest bardzo częstym schorzeniem oczu. Może być on spowodowany przez wiele
czynników, w tym przez pracę w klimatyzowanym pomieszczeniu, pracę przy komputerze,
zanieczyszczeniem środowiska, przyjmowaniem niektórych leków, zmianami hormonalnymi w trakcie
menopauzy, czy zmniejszeniem produkcji łez w starszym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidisic

Kiedy nie stosować leku Vidisic
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  (wymienioną w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vidisic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli objawy zespołu suchego oka utrzymują się lub się nasilają, należy przerwać stosowanie leku i
skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien je zdjąć przed zastosowaniem leku Vidisic.
Soczewki kontaktowe można ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od podania leku
Vidisic.

Lek Vidisic jest lekiem jałowym do pierwszego otwarcia. Bardzo ważne jest utrzymywanie tuby w
czystości i niedopuszczenie do zanieczyszczenia jej zawartości. Podczas stosowania leku należy
zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania oczu, powiek i innych powierzchni końcówką tuby
(patrz także punkt 3: podpunkt „Instrukcja podawania leku”).

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku
Vidisic u dzieci i młodzieży.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Lek Vidisic zawiera cetrymid jako środek konserwujący, który stosowany często lub przez długi okres
czasu może powodować podrażnienie oka (pieczenie, przekrwienie, uczucie obecności ciała obcego) i
może uszkadzać nabłonek rogówki. Jeśli wystąpią powyższe działania niepożądane, należy przerwać
stosowanie leku Vidisic i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy zalecą stosowanie
innych leków, niezawierających środków konserwujących.

Lek Vidisic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono badań określających czy lek Vidisic wpływa na działanie innych leków i czy
inne leki mogą wpływać na działanie leku Vidisic.

Uwaga:
Lek Vidisic może przedłużać czas kontaktu innych leków okulistycznych z powierzchnią oka.
Jeśli w trakcie stosowania leku Vidisic konieczne jest jednoczesne podawane innego leku lub leków
do oczu, np. kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minutową przerwę pomiędzy podaniem
kolejnych leków. W przypadku gdy lek Vidisic jest stosowany dodatkowo z maścią do oczu, przerwa
pomiędzy podaniem obu leków powinna wynosić 15 minut. Lek Vidisic powinien być zawsze
stosowany jako ostatni.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbomeru u kobiet w ciąży, zaleca się unikanie
stosowania leku Vidisic w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy karbomer lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z tego względu nie
zaleca się stosowania leku Vidisic w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vidisic wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Bezpośrednio po zastosowaniu lek może powodować zaburzenia ostrości widzenia przez krótki okres
czasu, powodując niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać potencjalnie niebezpiecznych prac do momentu odzyskania ostrości widzenia.

3. Jak stosować lek Vidisic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dawkowanie w leczeniu zespołu suchego oka zależy od stanu indywidualnego pacjenta.
Krople należy podawać do worka spojówkowego 3 do 5 razy na dobę lub w zależności od potrzeb
częściej oraz około 30 minut przed snem (w przeciwnym razie istnieje ryzyko sklejenia powiek).
Należy konsultować się z lekarzem okulistą w trakcie stosowania produktu Vidisic w leczeniu zespołu
suchego oka, które zazwyczaj wymaga długotrwałego lub ciągłego leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vidisic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja podawania leku:

Uwaga!
Nie należy dotykać końcówki tuby palcami ani nie należy dotykać końcówką tuby do powierzchni
oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie
zawartości tuby. Stosowanie zanieczyszczonych leków do oczu może prowadzić do poważnych
uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia.

1. Dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą.
3. Odchylić głowę do tyłu.
4. Ustawić tubę w pozycji pionowej nad okiem, trzymając ją kciukiem i palcem wskazującym.
5. Palcem wskazującym drugiej ręki delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby między
    gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której będzie wprowadzany żel.
6. Przybliżyć końcówkę tuby do oka, nie dotykając końcówką tuby oka, powieki, okolic oka
    ani innych powierzchni.
7. Delikatnie nacisnąć na tubę w celu uwolnienia 1 kropli.
8. Patrząc w górę, wprowadzić 1 kroplę żelu do utworzonej „kieszonki”.
    W przypadku gdy kropla nie trafiła do oka, czynność powtórzyć.
9. Kilka razy delikatnie zamknąć i otworzyć oko, aby żel pokrył całą jego powierzchnię.
10. Jeśli żel ma być podawany do obu oczu, opisane powyżej czynności, powtórzyć dla drugiego
    oka.
11. Bezpośrednio po użyciu leku, starannie zakręcić tubę.

Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Żel Vidisic dostępny jest w tubie z płaską zakrętką, umożliwiającą przechowywanie tuby w pozycji
pionowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vidisic
Jeśli przypadkowo zostanie zastosowana większa dawka leku niż zalecana, może to spowodować
przejściowe zaburzenia widzenia, które szybko ustępują.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vidisic
W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze, zgodnie z
zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vidisic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• pieczenie oczu
• zaczerwienienie oczu
• wyprysk na powiece
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek
• świąd oczu
• uczucie lepkości w oku
• powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki
• łzawienie
• niewyraźne widzenie.

Powyższe reakcje, w tym reakcje pochodzenia alergicznego, mogą być wywołane przez substancję
konserwującą zawartą w leku (cetrymid) lub mogą być związane z nietolerancją jednego z pozostałych
składników leku. Cetrymid może także powodować uszkodzenie nabłonka rogówki.

Niewyraźne widzenie po podaniu leku Vidisic może być związane z dużą lepkością produktu.

Dzieci i młodzież
Brak danych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vidisic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
lub bezpośrednim po „EXP”.
Niezużyty lek wyrzucić po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vidisic
Substancją czynną leku jest karbomer. 1 g żelu zawiera 2 mg karbomeru.

Pozostałe składniki leku to: cetrymid, sodu wodorotlenek, sorbitol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vidisic i co zawiera opakowanie
Lek Vidisic ma postać żelu do oczu.

Lek dostępny jest w tubie, zawierającej 5 lub 10 g żelu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: