Vicebrol Forte, 10 mg, tabl., 30 szt.

1. CO TO JEST VICEBROL FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Vicebrol Forte zawiera jako substancję czynną winpocetynę.
Winpocetyna jest związkiem stosowanym w leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów
związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.

Wskazania do stosowania leku Vicebrol Forte
- Łagodzenie objawów przewlekłych zaburzeń krążenia mózgowego, występujących w
  następstwie udaru, takich jak:niedomogi pamięci, obniżenie sprawności intelektualnej,
  niezborność ruchów,
- Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów związanych z zaburzeniami krążenia
  mózgowego w przebiegu miażdżycy tętnic mózgowych, w tym otępienia
  naczyniopochodnego,
- Leczenie wspomagające zaburzeń wzroku o podłożu naczyniowym.
- Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VICEBROL
FORTE

Kiedy nie stosować leku Vicebrol Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );
• jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się krwawienie do
  ośrodkowego układu nerwowego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• w okresie ciąży;
• w okresie karmienia piersią;
• u dzieci i młodzieży (ze względu na brak wystarczających danych dotyczących
  stosowania leku w tej grupie wiekowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicebrol Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowana niewydolność nerek, w takim przypadku
  należy zmniejszyć dawkę leku,
• jeśli w trakcie stosowania leku zaobserwuje się spadek ciśnienia krwi bądź
  zaburzenia rytmu serca, należy zaprzestać stosowania leku,
• jeśli lek podaje się pacjentom z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób
  jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT, w takich
  sytuacjach zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG.

Dzieci i młodzież
Leku Vicebrol Forte nie należy stosować u dzieci i młodzieży

Vicebrol Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania winpocetyny z beta-
adrenolitykami (jedna z najważniejszych grup lekowych stosowanych w kardiologii, a
zwłaszcza w chorobie niedokrwiennej serca), takimi jak chloranolol i pindolol, z
klopamidem (lek moczopędny) lub hydrochlorotiazydem (lek moczopędny). W rzadkich
przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) działanie
α-metylodopy (lek przeciwnadciśnieniowy). Winpocetyna podawana jednocześnie z
adenozyną zwiększa neuroprotekcyjne (działanie osłonowe na tkankę nerwową) działania tej
ostatniej. Nie stwierdzono interakcji z digoksyną (stosowana w niewydolności serca i
migotaniu komór) i acenokumarolem. Leczenie skojarzone z winpocetyną nie stanowiło
potencjalnego ryzyka wystąpienia oddziaływań z innymi lekami w przypadku leczenia
cukrzycy glibenklamidem (doustny lek przeciwcukrzycowy).

Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na
ośrodkowy układ nerwowy, jak również z lekami przeciwarytmicznymi i
przeciwzakrzepowymi.

Vicebrol Forte z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować doustnie po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.

Vicebrol Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Vicebrol Forte zawiera laktozę (cukier obecny w mleku)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. JAK STOSOWAĆ VICEBROL FORTE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli
1 tabletkę trzy razy na dobę (30 mg/dobę).

Działanie lecznicze preparatu rozpoczyna się po około tygodniu, maksymalne działanie
lecznicze osiągane jest w ciągu trzech miesięcy, a poprawę stanu pacjenta można zauważyć
po 6-12 miesiącach terapii.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vicebrol Forte jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć – lekarz
określi dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających danych
dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie pacjentów..

Sposób podawania
Lek należy przyjmować doustnie, po jedzeniu, popijając wodą.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicebrol Forte
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Vicebrol Forte
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli jednak
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vicebrol Forte
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności
przerwania stosowania leku, lekarz stopniowo zmniejszy stosowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania winpocetyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia snu (bezsenność, senność);
• zawroty i bóle głowy;
• osłabienie;
• mrowienie kończyn;
• wzmożone pocenie się;
• nadaktywność ruchowa;
• zaburzenia rytmu serca: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i skurcze
  dodatkowe;
• zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi);
• zaczerwienienie skóry twarzy
• nudności, zgaga;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• alergiczne odczyny skórne

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VICEBROL FORTE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vicebrol Forte
- Substancją czynną leku jest winpocetyna (Vinpocetinum).
  Jedna tabletka zawiera 10 mg winpocetyny.

- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
  żelowana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Vicebrol Forte i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Vicebrol Forte są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym
pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 30, 50, 60, 90, 100 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data zatwierdzenia ulotki: