Vaxchora, proszek mus. i proszek do sporz. zaw. doustnej, 1 zestaw

1. Co to jest szczepionka Vaxchora i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Vaxchora jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza mechanizmy odpornościowe
w jelitach. Szczepionka jest używana do zapewniania ochrony przed cholerą u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat
i starszych. Szczepionkę należy przyjąć co najmniej 10 dni przed podróżą do regionu występowania
zachorowań na cholerę.

Jak działa szczepionka Vaxchora
Szczepionka Vaxchora przygotowuje układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu) do obrony
przed cholerą. Po przyjęciu szczepionki układ odpornościowy zaczyna wytwarzać białka zwane
przeciwciałami, które zwalczają bakterie powodujące cholerę i wydzielaną przez nie toksynę (szkodliwą
substancję) powodującą biegunkę. W ten sposób układ odpornościowy jest gotowy do zwalczania bakterii
powodującej cholerę, gdy nastąpi kontakt z tą bakterią.2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vaxchora

Kiedy nie przyjmować szczepionki Vaxchora:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych w
 punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje obniżona odporność, na przykład może to być obniżona odporność na zakażenia
 występująca od urodzenia. Obniżona odporność może też być spowodowana określonymi metodami
 leczenia, które osłabiają układ odpornościowy — na przykład może to być stosowanie wysokich dawek
 kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych lub radioterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Vaxchora należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie
działania niepożądane (patrz również punkt 4):

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzącą
 wysypkę, duszność i (lub) spadek ciśnienia krwi oraz omdlenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub ich kombinacja: nudności, wymioty, biegunka
lub ból brzucha, przed przyjęciem szczepionki należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia, ponieważ ochrona przed cholerą może być zmniejszona.

U niektórych pacjentów przyjęcie tej szczepionki może nie zapewniać pełnej ochrony przed cholerą. Istotne jest
przestrzeganie zaleceń dotyczących higieny i zachowanie szczególnej ostrożności pod względem jedzenia i picia
wody w regionach występowania zachorowań na cholerę.

Ta szczepionka może być mniej skuteczna, jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.

Bakteria zawarta w szczepionce może występować w kale pacjenta przez co najmniej 7 dni od przyjęcia
szczepionki. Aby zapobiec przenoszeniu zanieczyszczeń, przez co najmniej 14 dni od przyjęcia tej szczepionki
należy dokładnie myć ręce po skorzystaniu z toalety, po zmianie pieluchy i przed przygotowywaniem posiłków.

Dzieci i młodzież
Tej szczepionki nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie wiadomo, na ile skuteczne
jest jej stosowanie w tej grupie wiekowej.

Szczepionka Vaxchora a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub szczepionkach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje
przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym preparatów ziołowych. Jest to
spowodowane tym, że ta szczepionka może wpływać na sposób działania pewnych leków i szczepionek.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu:
• antybiotyków — ta szczepionka może nie działać, jeśli zostanie przyjęta w trakcie przyjmowania
 antybiotyków. Tej szczepionki nie można przyjąć wcześniej niż po upływie 14 dni od przyjęcia ostatniej
 dawki antybiotyku. Nie należy przyjmować antybiotyków przez 10 dni od przyjęcia tej szczepionki.
• chlorochiny w celu zapobiegania malarii — ta szczepionka może nie działać, jeśli zostanie przyjęta w
 trakcie przyjmowania chlorochiny. Tę szczepionkę należy przyjąć co najmniej 10 dni przed
 rozpoczęciem przyjmowania chlorochiny lub po upływie 14 dni od zakończenia przyjmowania
 chlorochiny.
• szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a — ta szczepionka może nie działać, jeśli zostanie przyjęta
 w tym samym czasie, co szczepionka Ty21a. Tę szczepionkę należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed
 przyjęciem szczepionki Ty21a lub po przyjęciu tej szczepionki.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce przed przyjęciem tej szczepionki.

Stosowanie szczepionki Vaxchora z jedzeniem i piciem
Nie wolno spożywać posiłków i przyjmować płynów przez okres 60 minut przed przyjęciem tej szczepionki
oraz przez 60 minut po jej przyjęciu, ponieważ może to zmniejszyć jej skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Vaxchora nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże niektóre działania wymienione w punkcie 4 „Możliwe
działania niepożądane” mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po szczepieniu
pacjent czuje się źle.

Szczepionka Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, należy się z nim skontaktować przed
przyjęciem tej szczepionki. 

Szczepionka Vaxchora zawiera 863 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Jest to
odpowiednik 43% zalecanego dobowego spożycia sodu przez dorosłych. Należy to uwzględnić w przypadku
diety niskosodowej.3. Jak przyjmować szczepionkę Vaxchora

Tę szczepionkę należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to zawartość obu saszetek znajdujących się w pudełku. W przypadku dzieci w wieku od 2 do
poniżej 6 lat należy zwrócić uwagę na krok 8 zamieszczonej poniżej instrukcji przygotowania szczepionki.

Ochrona przed cholerą jest zapewniana od 10. dnia po przyjęciu szczepionki Vaxchora. Lekarz, farmaceuta lub
pielęgniarka doradzi, na ile wcześniej przed podróżą należy przyjąć tę szczepionkę.

Instrukcja:

SZCZEPIONKĘ NALEŻY PRZYGOTOWAĆ DOKŁADNIE WEDŁUG OPISU W TEJ ULOTCE

Przed przyjęciem szczepionki należy przeczytać poniższe informacje:

Szczepionka Vaxchora może nie działać, jeśli wystąpią następujące sytuacje:
• Niewłaściwe przechowywanie; szczepionka musi być przechowywana w lodówce (2°C - 8°C).
• Użycie nieodpowiedniej ilości wody; należy użyć 100 ml.
• Użycie niewłaściwego rodzaju wody; należy użyć niegazowanej lub gazowanej,
 butelkowanej wody, zimnej lub o temperaturze pokojowej.
• Wymieszanie zawartości saszetek w złej kolejności: saszetkę nr 1 należy dodać do wody jako
 pierwszą. Jeśli saszetki zostaną wymieszane w złej kolejności, należy wyrzucić szczepionkę i
 uzyskać dawkę zastępczą.
• Spożywanie posiłków i przyjmowanie płynów: nie wolno spożywać posiłków ani
 przyjmować płynów przez okres 60 minut przed przyjęciem szczepionki oraz przez 60
 minut po jej przyjęciu, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność szczepionki.

Podczas przygotowywania szczepionki nie wolno dotykać oczu, aby nie przenosić zanieczyszczeń.

Jeśli na powierzchnię blatu rozsypie się jakakolwiek ilość proszku lub rozleje się jakakolwiek ilość płynu,
należy ją wyczyścić gorącą wodą i mydłem lub przeciwbakteryjnym środkiem dezynfekującym.

Jeśli dojdzie do rozsypania lub rozlania większej ilości preparatu (więcej niż kilku kropli płynu lub kilku
ziaren proszku), należy usunąć szczepionkę i pozyskać nową od lekarza lub farmaceuty; NIE przyjmować
pozostałej ilości szczepionki.

Krok 1 Przygotować materiały:

• Czysty kubek
• Przyrząd do mieszania
• Butelkowaną wodę (niegazowaną lub gazowaną, zimną lub o temperaturze pokojowej — do 25 °C)
• Naczynie do odmierzenia 100 ml butelkowanej wody (np. miarkę kuchenną)
• Nożyczki

Krok 2 Przygotować dwie saszetki: saszetki są oznaczone cyframi 1 i 2.

Krok 3 Saszetka nr 1 zawiera “Bufor do szczepionki Vaxchora” i jest czarno-biała. Saszetka nr 2
zawiera “Szczepionkę Vaxchora — substancję czynną” i jest niebiesko-biała.

Jeśli któraś saszetka jest uszkodzona, nie należy używać żadnej z saszetek. Należy skontaktować
się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu pozyskania dawki zastępczej. Użycie zawartości
uszkodzonej saszetki może zmniejszyć skuteczność szczepionki.

Krok 4 Odmierzyć 100 ml butelkowanej, niegazowanej lub gazowanej wody, zimnej lub o temperaturze
pokojowej, i wlać ją do czystego kubka.

Użycie wody butelkowanej jest konieczne, aby szczepionka była skuteczna — użycie wody innej
niż butelkowana (np. wody z kranu) może spowodować, że szczepionka będzie nieskuteczna.

Krok 5 Odciąć nożyczkami górną część saszetki nr 1.

Nie wkładać palców do saszetki. W przypadku dotknięcia zawartości saszetki, należy umyć ręce,
aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia zanieczyszczeń.

Krok 6 Wsypać całą zawartość saszetki nr 1 do wody w kubku. Rozpuszczaniu będzie towarzyszyć
musowanie.

Krok 7 Mieszać, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony.

Krok 8 Wyłącznie w przypadku dzieci w wieku od 2 do < 6 lat:

Wylać i usunąć połowę roztworu bufora. (Uwaga: w przypadku dzieci w wieku powyżej 6 lat i
dorosłych ten krok NIE jest wymagany).

Krok 9 Odciąć nożyczkami górną część saszetki nr 2.

Nie wkładać palców do saszetki. W przypadku dotknięcia zawartości saszetki, należy umyć ręce,
aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia zanieczyszczeń.

Krok 10 Wsypać całą zawartość saszetki nr 2 do kubka.

Krok 11 Mieszać przez co najmniej 30 sekund. Proszek z saszetki nr 2 może nie rozpuścić się całkowicie.
Powstanie lekko mętna zawiesina z pewną ilością białych cząstek stałych.

W razie potrzeby po mieszaniu zawiesiny zawartości saszetki nr 2 przez co najmniej 30
sekund można dodać do niej słodzik stewiowy (nie więcej niż 1 gram / % łyżeczki) lub cukier
(sacharozę, nie więcej niż 4 gramy / 1 łyżeczkę), a następnie wymieszać. NIE dodawać innych
substancji słodzących, ponieważ może to obniżyć skuteczność działania szczepionki.

Krok 12 Wypić całą zawartość kubka w ciągu 15 minut od przygotowania. Na dnie kubka może pozostać
pewna ilość osadu, którą należy wyrzucić. Jeśli pacjent przyjmie mniej niż połowę dawki, należy
od razu skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby otrzymać dawkę powtórną.

Krok 13 Wyrzucić puste saszetki zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa
biologicznego. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w jaki sposób pozbyć się
odpadów medycznych.

Krok 14 Jeśli doszło do rozlania płynu podczas mieszania lub picia leku, bądź pozostały jakiekolwiek jego
resztki (proszek lub płyn z przyrządu do mieszania, kubka lub innego przedmiotu) na powierzchni
blatu, na którym mieszano lek, rozlany płyn lub pozostałości, należy usunąć najlepiej
jednorazowym ręcznikiem papierowym / jednorazową ściereczką, używając gorącej wody i
mydła lub przeciwbakteryjnego środka dezynfekującego. Wyrzucić ręcznik papierowy wraz z saszetkami
(patrz powyżej).

Krok 15 Umyć kubek i łyżeczkę lub mieszadło mydłem i gorącą wodą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących poważnych działań
niepożądanych:
• poważnych reakcji alergicznych powodujących obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzącą wysypkę,
 duszności i/lub spadek ciśnienia krwi i omdlenie.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• zmęczenie,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• nudności lub wymioty,
• zmniejszony apetyt.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) gorączka,
ból stawów, zawroty głowy, wzdęcie (jamy brzusznej ), wysypka, suchość w jamie ustnej,
zaparcie, gazy jelitowe, odbijanie się, niestrawność, nietypowy stolec.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• dreszcze.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Na podstawie badań klinicznych oczekuje się, że rodzaj e działań niepożądanych u dzieci będą podobne
jak u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci niż u dorosłych, takie jak
zmęczenie, ból brzucha, wymioty, zmniejszony apetyt i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxchora

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywana w
oryginalnym opakowaniu szczepionka jest stabilna w temperaturze 25 °C przez maksymalnie 12 godzin. Pod
koniec tego okresu szczepionkę należy natychmiast zużyć lub wyrzucić. Nie narażać szczepionki Vaxchora na
działanie temperatury powyżej 25°C.

Nie stosować tej szczepionki, jeśli saszetki są uszkodzone. Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, aby uzyskać dawkę zastępczą.

Ten lek zawiera organizmy modyfikowane genetycznie. W przypadku postępowania z pozostałością leku oraz
odpadami medycznymi należy przestrzegać lokalnych wytycznych w zakresie bezpieczeństwa biologicznego.
Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w jaki sposób pozbyć się leków, których się już nie używa,
lub odpadów medycznych.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Vaxchora
- Każda dawka zawiera od 4 x 10⁸ do 2 x 10⁹ żywotnych komórek szczepu CVD 103-HgR¹
 Vibrio cholerae.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, hydrolizowana kazeina, kwas askorbinowy, laktoza, wodorowęglan
 sodu i węglan sodu (patrz punkt 2 „Szczepionka Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sód”).
- Szczepionka zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

¹ Wytworzono z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.

Jak wygląda szczepionka Vaxchora i co zawiera opakowanie
Jedna dawka szczepionki Vaxchora, proszek musujący i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest
dostarczana w pudełku zawierającym dwie saszetki. Jedna saszetka zawiera wodorowęglan sodu w postaci białego
lub białawego musującego proszku. Druga saszetka zawiera substancję czynną szczepionki w postaci białego lub
beżowego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dania

Wytwórca
IL-CSM GmbH Marie-Curie-
Strasse 8 D-79539 Lorrach
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.