Zewnętrznie. Krem należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem 2 razy na dobę, w odstępie co najmniej 8 h. Skuteczność leku wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku. Stosowanie leku należy ograniczyć do tych miejsc. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 g/mies. Poprawę można zauważyć w przeciągu 8 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników. Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu 8 tyg. do stanu, jaki występował przed leczeniem. Jeżeli w ciągu 4 mies. od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać. Jednocześnie z leczeniem preparatem można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie). W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem 5 min po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż może to spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności leku u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem leku w tej grupie pacjentów (nie ma dostępnych danych). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat - nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem. Krem należy starannie wetrzeć w skórę. Preparat należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu. Po użyciu preparatu należy umyć ręce. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu 4 h po nałożeniu preparatu. Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie 5 min od nałożenia preparatu.
Zastosowanie
Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje
Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną. Eflornityna zmniejsza porost włosów, hamując działanie charakterystycznego enzymu (pewnego białka w organizmie, biorącego udział w wytwarzaniu włosów).
Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku powyżej 18 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa
Kiedy nie stosować leku Vaniqa - Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaniqa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby). - W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania) tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników (ang.: Polycystic ovary syndrome, PCOS) lub nowotwory wytwarzające poszczególne hormony, lub w razie stosowania leków mogących wywoływać porost włosów, takich jak np. cyklosporyna (po przeszczepie narządu), glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek Vaniqa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków na skórę w miejscach, gdzie nakładany jest krem.
Ciąża i karmienie piersią Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W okresie ciąży lub w razie planowania ciąży, należy stosować alternatywną metodę leczenia nadmiernego owłosienia twarzy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, aby lek Vaniqa miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vaniqa zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Vaniqa zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Vaniqa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie. - W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów. Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem. - Leku Vaniqa nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej. Nałożenie kremu na skórę bezpośrednio po usunięciu włosów (depilacji) lub na podrażnioną skórę może spowodować uczucie pieczenia lub palenia. - Krem należy nakładać na oczyszczoną i osuszoną skórę. - Nałożyć cienką warstwę kremu i dokładnie wetrzeć w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu. - Po nałożeniu kremu w miarę możliwości przez cztery godziny nie myć skóry w miejscach, na które go nałożono. - Po nałożeniu kremu należy umyć ręce. - Makijaż i kosmetyki zawierające filtry przeciwsłoneczne można nakładać na leczoną skórę dopiero po upływie co najmniej pięciu minut po zastosowaniu leku. - Stosując krem na twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami oraz wewnętrzną stroną nosa i ust. Jeśliprzypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa, należy go starannie spłukać wodą.
Vaniqa nie jest kremem depilacyjnym, a zatem może być konieczne dalsze usuwanie włosów, na przykład przez golenie lub wyrywanie.
Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach. Ważne jest stałe stosowanie kremu. Jeżeli w ciągu czterech miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, należy skontaktować się z lekarzem. Owłosienie może powrócić do pierwotnego stanu po ośmiu tygodniach po zaprzestaniu stosowania kremu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe działanie.
Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Vaniqa Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki kremu.
Przerwanie stosowania leku Vaniqa W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek Vaniqa.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie. W takich przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.
Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w następujący sposób: bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) często (występują u 1 do 10 na 100 osób) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- guzowata wysypka (grudkowa wysypka) - opryszczka wargowa - zaczerwienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu - wyprysk - będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi - wrastanie włosów - miejscowe odbarwienie skóry - krwawienia skórne - czyraki - nagłe zaczerwienienie skóry - zapalenie skóry - bolesna skóra - obrzęk ust lub twarzy - nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
- nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry) - nadmierny wzrost włosów - nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę - inne zaburzenia skóry - czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry) - czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka - torbiele skórne - napięta skóra
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vaniqa
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Otwartą tubę z resztkami kremu należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.
Po każdym użyciu upewnić się, że zakrętka tuby jest mocno zakręcona.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vaniqa Substancją czynną leku jest eflornityna. Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku jednowodnego). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy. Niekiedy dodaje się minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH). Jak wygląda lek Vaniqa i co zawiera opakowanie Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli. Jest dostarczany w tubach zawierających 15 g, 30 g i 60 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania Tel.: + 34 93 291 30 00
Wytwórca Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
България / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30 00
Nederland Almirall BV Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638
Danmark / Ísland / Norge / Sverige Almirall ApS Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75 75
Österreich Almirall GmbH Tel: +43 01/595 39 60
Deutschland Luxembourg/Luxemburg
Almirall Hermal GmbH Tel/Tél: +49 (0)40 72704-0
Polska Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
France Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20
Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50 Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181
Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.