Urapidil Kalceks, 25 mg/5 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., 5 amp. 5 ml

1. Co to jest Urapidil KALCEKS i w jakim celu się go stosuje

Urapidil KALCEKS zawiera substancję czynną urapidyl. Urapidil jest lekiem obniżającym ciśnienie
krwi (środek przeciwnadciśnieniowy), który należy do grupy leków nazywanych
„alfa-adrenolitykami”. Lek ten wywiera wpływ na naczynia krwionośne (tj. tętnice i żyły). Obniża
ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.

Ten lek jest stosowany u dorosłych:
• w sytuacjach nagłego podwyższenia ciśnienia krwi (np. nagłe, ciężkie podwyższenie ciśnienia
 krwi nazywane „przełomem nadciśnieniowym”);
• w leczeniu ciężkich, do skrajnie ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub w nadciśnieniu
 tętniczym opornym na leczenie;
• w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi podczas zabiegów chirurgicznych i po nich.2. Informacje ważne przed zastosowaniem Urapidil KALCEKS

Kiedy nie stosować Urapidil KALCEKS
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na urapidyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6);
‒ jeśli u pacjenta występuje zwężenie głównej tętnicy (stenoza aortalna) lub nieprawidłowości
 naczyń krwionośnych, zwane „przetoką naczyniową” (z wyjątkiem przetoki tętniczo-żylnej u
 pacjentów dializowanych);
‒ jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli ciśnienie krwi spadnie zbyt szybko, mogą wystąpić zwolnienie akcji serca lub zatrzymanie akcji
serca.

Przed przyjęciem tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek
z poniższych punktów dotyczy pacjenta, ponieważ zalecana jest szczególna ostrożność:
‒ jeśli u pacjenta występowała biegunka lub wymioty (lub inne stany powodujące zmniejszenie
 ilości płynów w organizmie);
‒ u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne,
 np. zwężenie zastawki serca (zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej);
‒ u pacjentów z niedrożnością tętnicy płucnej (zatorowością płucną);
‒ u pacjentów z zaburzeniami czynności serca spowodowanymi zapaleniem osierdzia (choroba
 osierdzia);
‒ u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi wątroby;
‒ u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek;
‒ u pacjentów w podeszłym wieku;
‒ u pacjentów stosujących jednocześnie cymetydynę (lek hamujący wytwarzanie kwasu solnego).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych, powinien skonsultować się z
lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), przed operacją powinien
poinformować okulistę, że stosuje lub stosował wcześniej urapidyl. Jest to związane z tym, że
urapidyl może powodować podczas operacji komplikacje, którym można zapobiec, jeśli specjalista
będzie na to wcześniej przygotowany.

Jeśli przed podaniem urapidylu podano inny lek obniżający ciśnienie krwi, lekarz odczeka
odpowiednio długo, żeby poprzednio podany lek zadziałał. Lekarz zmniejszy dawkę urapidylu. Zbyt
szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do spowolnienia lub zatrzymania akcji serca.

Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Urapidil KALCEKS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Urapidil KALCEKS,
zmieniając działanie leków lub zwiększając prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:
‒ alfa-adrenolityki (stosowane w leczeniu schorzeń układu moczowego związanych z chorobą
 gruczołu krokowego);
‒ jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie krwi;
‒ cymetydynę (stosowaną do hamowania wytwarzania kwasu solnego w żołądku);
‒ barbiturany (leki stosowane do leczenia padaczki).

Urapidil KALCEKS z alkoholem
Alkohol może nasilać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych, żeby ocenić bezpieczeństwo stosowania urapidylu u kobiet w ciąży.

Nie wolno stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędne ze względu na stan
kliniczny kobiety. Jeśli podczas ciąży wystąpi wysokie ciśnienie krwi i konieczne jest leczenie tym
lekiem, obniżanie ciśnienia krwi powinno być stopniowe i zawsze kontrolowane przez lekarza.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Ze względów bezpieczeństwa nie wolno
stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Ten lek nie jest zalecany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. 

Badania na zwierzętach wykazały, że urapidyl wpływa na płodność. Jednak znaczenie tego wpływu
na ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w szczególności
podczas rozpoczynania leczenia, w przypadku zwiększenia dawki, zmiany w leczeniu lub
w skojarzeniu z alkoholem.

Urapidil KALCEKS zawiera glikol propylenowy (E1520) i sód

Glikol propylenowy:
‒ Ten lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego na 5 ml roztworu i 1 000 mg glikolu
 propylenowego na 10 ml roztworu, co odpowiada 100 mg/ml.
‒ Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy podawać tego leku, chyba że zaleci
 to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas podawania tego leku.
‒ Jeśli pacjent ma schorzenia wątroby lub nerek, nie powinien przyjmować tego leku, chyba że
 zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas podawania tego leku.
‒ Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu
 i zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych.

Sód:
‒ Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
 od sodu”.3. Jak stosować Urapidil KALCEKS

Jak stosować lek

• Ten lek będzie podawany przez fachowy personel medyczny.
• Ten lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub w infuzji dożylnej. Może być podawany jako
 pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia lub w postaci długotrwałych wlewów. Wstrzyknięcia
 mogą być łączone (kontynuowane) z wlewami długotrwałymi.
• Podczas podawania tego leku pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej.
• Podczas leczenia ciśnienie krwi pacjenta będzie stale kontrolowane.

Dawkowanie
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od stanu pacjenta.

Przełom nadciśnieniowy i ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia
opornego na leczenie

Wstrzyknięcie dożylne
We wstrzyknięciu podawane jest powoli 10-50 mg urapidylu – przy stałym kontrolowaniu ciśnienia
krwi. Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności
od reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyknięcie urapidylu można powtórzyć.

Wlew dożylny (w postaci wlewu kroplowego lub za pomocą pompy infuzyjnej)
W przypadku ciągłego wlewu dożylnego, 250 mg urapidylu dodaje się do 500 ml zgodnego roztworu
do infuzji (0,9 % roztworu sodu chlorku lub 5 % bądź 10 % roztworu glukozy).
W przypadku korzystania z pompy infuzyjnej, należy pobrać 100 mg urapidylu do pompy infuzyjnej
i rozcieńczyć do objętości 50 ml zgodnym roztworem do infuzji (patrz wyżej) (maksymalnie 4 mg
urapidylu na ml roztworu do infuzji).

Początkowa szybkość infuzji wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca wynosi średnio 9 mg/godzinę.

Stopień obniżenia ciśnienia krwi zostanie określony na podstawie dawki podanej w ciągu pierwszych
15 minut. Zamierzony poziom ciśnienia krwi można następnie utrzymać przy znacznie mniejszych
dawkach.

Zmniejszenie wysokiego ciśnienia krwi podczas i (lub) po operacji

Aby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty wstrzyknięciem, stosuje się ciągły wlew za pomocą
pompy infuzyjnej lub ciągły wlew dożylny.

Przez wstrzyknięcie dożylne
Początkowo, podawane jest 25 mg urapidylu. Ta dawka zostanie powtórzona, jeśli po 2 minutach nie
zostanie osiągnięte wystarczające obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli w ciągu 2 minut po drugiej dawce
spadek ciśnienia krwi jest nadal niewystarczający, zostanie podane 50 mg urapidylu.

Jeżeli obniżenie ciśnienia krwi po 2 minutach od podania dawki jest wystarczające, pacjent będzie
otrzymywał dawkę podtrzymującą.

Wlew dożylny (przez kroplówkę lub pompę infuzyjną)
Początkowo będzie podawane do 6 mg w ciągu 1-2 minut. Następnie dawka zostanie zmniejszona.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z schorzeniami wątroby i (lub) nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki.
U pacjentów w podeszłym wieku, ten lek musi być podawany ze szczególną ostrożnością, początkowo
w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy.

Czas leczenia
Czas leczenia tym lekiem nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Urapidil KALCEKS
W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie
pustki w głowie lub omdlenie podczas podnoszenia się do pozycji stojącej, zmęczenie oraz
spowolniony czas reakcji. W takim przypadku pacjent powinien położyć się na plecach z uniesionymi
nogami. Jeśli objawy nie ustąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W większości przypadków wymienione poniżej działania niepożądane były związane ze zbyt szybkim
obniżeniem ciśnienia krwi, jednakże dotychczasowe doświadczenie wykazuje, że nawet podczas
wolnej infuzji ustępują one w ciągu kilku minut. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu lub
nieprzerywaniu leczenia, w zależności od ciężkości działań niepożądanych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy, ból głowy, nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia snu, kołatanie serca, zmniejszenie lub zwiększenie częstości pracy serca, uczucie ucisku
lub bólu za mostkiem (jak w przypadku dławicy piersiowej), trudności z oddychaniem, spadek
ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie 
ortostatyczne), wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, pocenie się, zmęczenie, nieregularne bicie
serca.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka),
przedłużona i bolesna erekcja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Niepokój, zwiększona potrzeba oddawania moczu, nasilone nietrzymanie moczu, zmniejszenie liczby
płytek krwi (komórek krwi biorących udział w procesie krzepnięcia krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Pokrzywka, ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
To dotyczy wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Urapidil KALCEKS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 50 godzin w temperaturze 25°C i w 2-8°C
po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) glukozy, lub 100 mg/ml (10%)
roztworze glukozy do infuzji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie
zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania przed użyciem, który zwykle nie powinien być dłuższy 24 godzin w temperaturze od
2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych..

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na pudełku kartonowym po
„Termin ważności (EXP)” i na ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Urapidil KALCEKS
- Substancją czynną jest urapidyl. 1 ml roztworu zawiera 5 mg urapidylu.
 Każda ampułka z 5 ml roztworu zawiera 25 mg urapidylu.
 Każda ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg urapidylu.

- Pozostałe składniki to: kwas solny stężony, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan
 dwuwodny, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Urapidil Kalceks i co zawiera opakowanie
Ampułki z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 5 ml lub 10 ml z punktem przełamania (one point
cut). 5 ampułek zapakowanych jest we wkładkę. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia, Czechy, Włochy, Portugalia Urapidil Kalceks
Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Niemcy Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Hiszpania Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion
Francja URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion
URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion
Węgry Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió
Łotwa Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām
Holandia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie
Polska Urapidil KALCEKS
Rumunia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă
Słowacja Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie
Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie do bardzo
ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia opornego na leczenie

• Wstrzyknięcie dożylne
We wstrzyknięciu podaje się powoli 10-50 mg urapidylu – przy stałym monitorowaniu ciśnienia krwi.
Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności od
reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyknięcie urapidylu można powtórzyć.

• Infuzja dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej
Wlew dożylny (przez kroplówkę lub pompę infuzyjną) jest wykorzystywany w celu utrzymania
ciśnienia krwi uzyskanego po wstrzyknięciu produktu. Aby uzyskać instrukcję przygotowania
rozcieńczonego roztworu, zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania” i „Przygotowanie
rozcieńczonego roztworu” poniżej.

Maksymalna ilość urapidylu wynosi 4 mg na ml roztworu do infuzji.

Szybkość podawania
Szybkość wlewu zależy od indywidualnych wartości ciśnienia pacjenta.
Początkowa szybkość podawania wynosi: 2 mg/min.
Stopień obniżenia ciśnienia krwi zależy od dawki podanej w ciągu pierwszych 15 minut. Później
można utrzymać ustawione ciśnienie krwi przy znacznie mniejszych dawkach.
Dawka podtrzymująca: średnio 9 mg/h, dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu
do infuzji, co odpowiada 1 mg = 44 krople = 2,2 ml.

Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub)
po zabiegu chirurgicznym

Aby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty za pomocą wstrzyknięcia, stosuje się ciągłą infuzję
przez pompę infuzyjną lub ciągły wlew.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z schorzeniami wątroby i (lub) nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki
urapidylu.

U pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciw nadciśnieniowe muszą być podawane ze szczególną
ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów
na leki z tej grupy.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu u dzieci i młodzieży. Brak
dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie dożylne.

Urapidil KALCEKS jest podawany dożylnie we wstrzyknięciu lub jako infuzja, pacjent powinien być
w pozycji leżącej. Dawkę podaje się w postaci pojedynczego, jak i wielokrotnego wstrzyknięcia, a
także wolnej infuzji. Wstrzyknięcia mogą być następnie łączone z wolnym wlewem.

Przy nałożeniu się z ostrą terapią pozajelitową, możliwa jest zmiana na terapię podtrzymującą
doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

W celu zabezpieczenia przed skutkami toksykologicznymi, leczenia nie należy stosować dłużej niż
7 dni, co ma również zastosowanie w przypadku pozajelitowej terapii przeciwnadciśnieniowej.

W przypadku nawrotu nadciśnienia, leczenie pozajelitowe można powtórzyć.

Niezgodności
Tego produktu leczniczego nie wolno łączyć z alkalicznymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji,
ponieważ może nastąpić ich zmętnienie lub flokulacja z powodu kwaśnych właściwości roztworu.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi
poniżej.

Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości.
Ten produkt leczniczy powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko
przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu
• Wstrzyknięcie dożylne: należy dodać 250 mg urapidylu do 500 ml jednego ze zgodnych roztworów
 do infuzji (patrz poniżej).
• Pompa infuzyjna: 20 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji (= 100 mg urapidylu) należy pobrać
 do pompy infuzyjnej i rozcieńczyć do objętości 50 ml, zgodnym roztworem do infuzji (patrz
 poniżej).

Może być rozcieńczany z:
‒ 9 mg/ml (0,9 %) roztworem sodu chlorku do infuzji;
‒ 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji;
‒ 100 mg/ml (10%) roztworem glukozy do infuzji.

Instrukcja otwierania ampułki
1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór,
 należy delikatnie stuknąć palcem, aby cały roztwór przemieścił się do dolnej części ampułki.
2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką
 odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.