Ty-Szczepionka durowa, zaw. do wstrz., fiolka 10 ml

1. Co to jest Ty – Szczepionka durowa i w jakim celu się ją stosuje

Ty - Szczepionka durowa jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą inaktywowane pałeczki
Salmonella typhi. Szczepionka wywołuje lub wzmaga odporność przeciw durowi brzusznemu. Zabite
formaldehydem w podwyższonej temperaturze pałeczki Salmonella typhi zachowują antygenowe
właściwości żywych bakterii, lecz pozbawione chorobotwórczości, wywołują ochronną odpowiedź
układu odpornościowego. Po podaniu szczepionki organizm ludzki wytwarza przeciwciała przeciw
durowi brzusznemu, a także rozwija mechanizm pamięci immunologicznej chroniący przed
zachorowaniem po ponownym zetknięciu się z pałeczkami Salmonella typhi.

Wskazania do stosowania
Ty - Szczepionka durowa służy do czynnego uodpornienia przeciw durowi brzusznemu wg wskazań
epidemiologicznych:

– do masowych szczepień w zagrożeniu epidemicznym,
– do indywidualnego szczepienia w grupach wysokiego ryzyka (pracownicy służb komunalnych
   i wyjeżdżający do krajów, w których dur brzuszny występuje endemicznie).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ty – Szczepionki durowej

Kiedy nie stosować Ty – Szczepionki durowej:
– Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
   szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
– Występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są
   przeciwwskazaniem do podania szczepionki.
– Występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy
   przełożyć aż do ustąpienia zaostrzenia choroby.
– Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (laktacja).
– Dziecko ma mniej niż 5 lat.
– Osoba dorosła ma więcej niż 60 lat.

Jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia Ty - Szczepionką durową, to lekarz
powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ty - Szczepionki durowej należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4 działania
niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Szczepienie Ty - Szczepionką durową powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na
temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie
takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Ty – Szczepionka durowa a inne leki
Ty - Szczepionka durowa może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to
z Programu Szczepień Ochronnych.
Różne szczepionki podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała,
przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź
na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożenie szczepień do
zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Ty – Szczepionka durowa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu Ty - Szczepionki durowej na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Ty – Szczepionkę durową

Ty - Szczepionka durowa będzie podana przez lekarza/pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko
podskórne. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym:

Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki w schemacie 0-1-12 miesięcy
- Pierwszą i drugą dawkę szczepionki podać w odstępie 1 miesiąca.
- Trzecią dawkę szczepionki podać w 12 miesiącu od podania pierwszej dawki.

Szczepienie przypominające
Pojedyncze dawki szczepionki podawać w odstępach co 3 - 5 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Ty - Szczepionki durowej
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania Ty - Szczepionki durowej
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, bolesny obrzęk
- ogólne działania niepożądane: ból głowy, wysoka temperatura, złe samopoczucie
Objawy te zwykle ustępują po 24- 48 godzinach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ty – Szczepionkę durową

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionka może być przechowywana maksymalnie 10 dni
w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności szczepionki.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ty - Szczepionka durowa
Substancją czynną szczepionki są:
Bakterie Salmonella typhi (inaktywowane) nie mniej niż  5x10⁸ i nie więcej niż 1x10⁹

Pozostałe składniki to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan
dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ty - Szczepionka durowa i co zawiera opakowanie
Szczepionka po wstrząśnięciu jest jednorodną, białą lub prawie białą lub białoszarą zawiesiną.
W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant
(płyn).

Szczepionka jest dostępna w opakowaniu:
1 fiolka po 10 ml (20 dawek), zamknięta korkiem z gumy, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30- 224 Kraków
Tel. + 48 12 37 69 200
Fax + 48 12 37 69 205
e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podawanie Ty - Szczepionki durowej
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie
nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować
szczepionki.

Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu.
Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności.

Dawkę 0,5 ml wstrzykiwać głęboko podskórnie.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się ramię.
Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Uwaga: W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą
podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw
przeciwwstrząsowy.