Triderm, (0,64 mg+10 mg+1 mg)/g, krem, tuba 15 g

1. Co to jest Triderm i w jakim celu się go stosuje

Właściwości leku Triderm wynikają z działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu,
gentamycyny i klotrymazolu.

Betametazonu dipropionian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu, stosowany
miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające
naczynia krwionośne.

Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.

Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje on rozwój
grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba.

Wskazania
Triderm w postaci kremu do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych
skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez
drobnoustroje, tj. bakterie i grzyby wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol.

Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp
i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy
spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur
(Pityrosporum obiculare).

Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące,
α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre
szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triderm

Kiedy nie stosować leku Triderm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki
  z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka);
- w trądziku różowatym;
- w trądziku pospolitym;
- w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych skóry;
- na rany, na uszkodzoną skórę;
- na skórę twarzy;
- w okolicy odbytu i narządów płciowych;
- w zapaleniu skóry wokół ust;
- długotrwale.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Triderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub zakażenia podczas leczenia, należy przerwać stosowanie
leku Triderm i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na
gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Stwierdzono występowanie nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe.

Leku Triderm nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe.

Substancje czynne leku – betametazonu dipropionian i gentamycyna wchłaniają się przez skórę do
organizmu, a nasilenie ich wchłaniania występuje pod opatrunkiem zamkniętym (np. pieluszką).

Podczas nadmiernego i długotrwałego stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych
objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory
nadnerczy) oraz gentamycyny (jak uszkodzenie słuchu, nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami
czynności nerek).
Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach
oraz stosowania opatrunków.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż stosowanie leku w łuszczycy
może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko
wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane uszkodzeniami
skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci
U dzieci częściej niż u dorosłych występuje hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów z powodu większego wchłaniania betametazonu
dipropionianu do organizmu niż u dorosłych.

U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, niedoczynność nadnerczy, zespół Cushinga (nadczynność kory
nadnerczy), spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia
śródczaszkowego (np. wypukłe ciemiączko, bóle głowy).

Triderm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa
ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.
Stosowanie leku w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry.

Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę
korzyści z leczenia dla matki i działanie niepożądane u dziecka.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie leku Triderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Triderm krem zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego, leku nie należy stosować
na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji
z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Triderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Cienką warstwę leku Triderm należy nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa
razy na dobę, rano i wieczorem.
Lek Triderm należy stosować regularnie.

Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, lekarz zweryfikuje diagnozę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triderm
W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leku może spowodować hamowanie czynności osi podwzgórze-
przysadka-nadnercza, wtórną niedoczynność nadnerczy, wystąpienie objawów niepożądanych
charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga, oraz prowadzić do rozwoju
szczepów bakterii niewrażliwych na gentamycynę i prowadzić do uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Triderm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Triderm, bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
obserwowano działania niepożądane; należą do nich odbarwienie skóry, niedokrwistość, uczucie
pieczenia, rumień, wysięk i swędzenie skóry.

Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny.

Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w leku może wystąpić uczucie pieczenia, świąd,
podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik, odbarwienie
skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, napęcznienie lub rozmiękanie
skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.
W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Objawy te występują
przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię
skóry oraz stosowania u dzieci.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość klotrymazolu w leku, może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się
pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka oraz ogólne podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość gentamycyny w leku, może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które
zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Triderm

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie aluminiowej po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triderm
- Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian, klotrymazol i gentamycyna. Każdy
  gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu),
  10 mg klotrymazolu i 1 mg gentamycyny (w postaci gentamycyny siarczanu).
- Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, glikol
  propylenowy, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol benzylowy, sodu diwodorofosforan
  dwuwodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda Triderm i co zawiera opakowanie
Triderm ma postać kremu.

Dostępne opakowania:
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku zawierająca 15 g lub 30 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022