Triacyt MR, 35 mg, tabl. o zmodyf. uwalnianiu, 60 szt.

1. Co to jest lek Triacyt MR i w jakim celu się go stosuje

Lek Triacyt MR ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających substancję czynną
trimetazydyny dichlorowodorek.

Trimetazydyna działa ochronnie na komórki mięśnia sercowego znajdujące się w warunkach
niedotlenienia spowodowanego niedokrwieniem poprzez podtrzymywanie procesów metabolicznych
oraz wolniejsze wyczerpywanie się związków wysokoenergetycznych.
Przyjmowanie leku przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zmniejsza częstość występowania
i nasilenie bólów dławicowych (bóle w klatce piersiowej) oraz zwiększa tolerancję na wysiłek
fizyczny.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triacyt MR

Kiedy nie stosować leku Triacyt MR
- jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna
  postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Triacyt MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Triacyt MR nie jest lekiem do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia
początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego.

W przypadku wystąpienia napadu dławicy piersiowej (silnego bólu w klatce piersiowej) należy
poinformować lekarza. W takiej sytuacji mogą być wymagane badania oraz zmiana leczenia.

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy
i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

Należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, które wystąpiły w
przeszłości.

W związku ze stosowaniem leku Triacyt MR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang.
acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek
z objawów związanych z tą poważną reakcją skórną, opisaną w punkcie 4, należy zaprzestać
stosowania leku Triacyt MR i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Dzieci i młodzież
Triacyt MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Triacyt MR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.

Triacyt MR z jedzeniem i piciem
Zaleca się zażywanie leku Triacyt MR w trakcie posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania
leku Triacyt MR należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję co do dalszego
stosowania tego leku. Tylko lekarz może określić, czy pacjentka może nadal przyjmować lek.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy trimetazydyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się stosowania tego
leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Triacyt MR zawiera laktozę
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 59 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Triacyt MR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Triacyt MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas
posiłków, rano i wieczorem.
Tabletkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym zmiana dawki nie jest konieczna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triacyt MR
Nie odnotowano przypadków zatrucia lekiem w związku z przedawkowaniem. Jednakże, w razie
przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Triacyt MR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Triacyt MR
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Triacyt MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy
się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
  - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne
  i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana
  również jako DRESS). Patrz także punkt 2.
  - Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.

Lek Triacyt MR może powodować działania niepożądane z następującą częstością:

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd,
pokrzywka i uczucie osłabienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze
(parestezje).

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca,
nieprawidłowo szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty
głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty
głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające
po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka
lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.

Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Triacyt MR

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triacyt MR
- Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek.
  Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, karbomer, powidon
  K-30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
  otoczka: Opadry II white o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),
  makrogol 3000, talk.

Jak wygląda lek Triacyt MR i co zawiera opakowanie
Białe, okragłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii
Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

Data ostatniej aktualizacji ulotki: