strefa aptek.plLekiTresiba FlexTouch 200 j./ml roztw. do wstrz. 3 wstrzykiwacze FlexTouch® 3 ml
Tresiba FlexTouch, 200 j./ml, roztw. do wstrz., 3 wstrzykiwacze FlexTouch® 3 ml
Tresiba FlexTouch
200 j./ml, roztw. do wstrz., 3 wstrzykiwacze FlexTouch® 3 ml
100 j./ml, 5 wstrzykiwaczy FlexTouch® 3 ml, roztw. do wstrz.
Producent
Novo Nordisk
Opakowanie
3 wstrzykiwacze FlexTouch® 3 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Podskórnie. Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Preparat jest insuliną bazową przeznaczoną do podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach. 1 jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 j./ml) lub 1 jednostce insuliny detemir. U pacjentów z cukrzycą typu 2, preparat może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 i insuliną szybkodziałającą (bolus). W cukrzycy typu 1 preparat Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową. Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób. Tresiba FlexTouch 100 j./ml i Tresiba FlexTouch 200 j./ml. Dla każdego stężenia odpowiednia dawka ustawiana jest w jednostkach. Stopnie zwiększania dawek są różne dla obu stężeń leku. Dla leku Tresiba w stężeniu 100 j./ml, dawkę od 1 do 80 j. na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę. Dla leku Tresiba w stężeniu 200 j./ml, dawkę od 2 do 160 j. na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki. Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 j./ml. Licznik dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia. Podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek. Elastyczność czasu podawania dawki. W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, preparat umożliwia elastyczne dawkowanie. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-h przerwę pomiędzy wstrzyknięciami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku u dzieci i młodzieży. Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek. Dawka inicjująca. Pacjenci z cukrzycą typu 2: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 j., po czym dawki dostosowywane są indywidualnie. Pacjenci z cukrzycą typu 1: lek powinien być stosowany raz na dobę jednocześnie z insuliną posiłkową i wymaga indywidualnego dostosowania dawki. Zmiana stosowanych preparatów insulinowych. W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótkodziałających preparatów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego. Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na lek Tresiba mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb. Zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej uwzględniające indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć podczas: zmiany na lek Tresiba z insuliny bazowej podawanej 2 razy na dobę; zmiany na lek Tresiba z insuliny glargine (300 j./ml). U pacjentów z cukrzycą typu 1 zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej lub bazowego składnika podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny, powinno być rozważone z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi glikemicznej. Stosowanie preparatu w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2. W przypadku dodawania leku Tresiba do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 j., po czym dawki dostosowywane są indywidualnie. W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia lekiem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki preparatu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów. Lek może być stosowany u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W tych grupach pacjentów zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1. rż. Lek może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. rż. Podczas zmiany leczenia z insuliny bazowej na lek Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. Sposób podania. Leku nie można podawać dożylnie, domięśniowo ani w pompach insulinowych. Leku nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w udo, ramię lub okolicę brzucha. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły. Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki leku. W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta. Tresiba FlexTouch przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist. Tresiba Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
Zastosowanie
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. rż.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach, gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze, ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 3. „Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny. W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba
Kiedy nie stosować leku Tresiba - jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na: - małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz wskazówki w punkcie 4; - duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz wskazówki w punkcie 4; - zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować się z lekarzem; - stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej; - zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zaburzeń widzenia; - należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Tresiba”). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Lek Tresiba a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najważniejsze leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są: - inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań); - sulfonamidy, w leczeniu zakażeń; - steroidy anaboliczne, takie jak testosteron; - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”); - kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki; - inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji; - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są: - danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy); - doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne); - hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy; - hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu; - glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych; - leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy; - tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie.
Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności), powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie leku Tresiba z alkoholem W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli: - często występuje za małe stężenie cukru we krwi; - występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Tresiba
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem FlexTouch.
Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach. Informacja „Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml” jest w sposób czytelny umieszczona na etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza. Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków. Na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie leku Tresiba 200 jednostek/ml w czerwonym polu została umieszczona informacja o jego mocy.
W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach. Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.
Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza 200 jednostek/ml można nastawić dawkę od 2 do 160 jednostek na jedno wstrzyknięcie w odstępie co 2 jednostki. Licznik dawki fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta. Nie należy przeliczać dawek.
Lekarz z pacjentem zadecydują: - jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie; - kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Elastyczne dawkowanie - Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. - Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. - Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży. - Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.
W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku >65 lat) Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
Wstrzykiwanie leku Przed pierwszym użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać. - Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml. - Licznik dawki wskazuje dokładną ilość jednostek i nie należy przeliczać dawek.
Nie stosować leku Tresiba - w pompach insulinowych; - jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Tresiba”); - jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Sposób wstrzyknięcia - Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nigdy nie wstrzykiwać dożylnie ani domięśniowo. - Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha. - Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4). - Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania. Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.VV-LAB-118893 1.0 . - W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), patrz punkt 4. „Za małe stężenie cukru we krwi”.
Pominięcie zastosowania leku Tresiba W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
Przerwanie stosowania leku Tresiba Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie cukru we krwi”.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to: - rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała; - nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się; - wymioty; - trudności w oddychaniu; - kołatanie serca lub zawroty głowy.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Inne działania niepożądane: Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 osób) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.
Niezbyt częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób) Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.
Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób) Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy - Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi - spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę); - jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona; - poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.
Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą: - ułożyć nieprzytomnego na boku; - natychmiast poszukać pomocy medycznej; - nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Pacjent może szybciej odzyskać przytomność, jeśli otrzyma glukagon. Może go podać jedynie osoba, która wie, jak stosować glukagon. - Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. - Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie glukagonem, powinien być leczony w szpitalu. - Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli: - nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności; - miało miejsce podanie glukagonu; - w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi. Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.VV-LAB-118893 1.0 . - Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo: zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty. Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi - sprawdzić stężenie cukru we krwi; - sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi; - natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tresiba
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Podczas stosowania lub doraźny zapas Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) do 8 tygodni.
W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tresiba - Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu. - Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, cynku octan, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (600 jednostek w 3 ml).
Wielkości opakowań to: 1 (z igłami lub bez), 2 (bez igieł), 3 (bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 6 (2 po 3) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd, Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu