strefa aptek.plLekiTranexamic acid Accord 100 mg/ml roztw. do wstrz. 5 amp. 5 ml
Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztw. do wstrz., 5 amp. 5 ml
Tranexamic acid Accord
100 mg/ml, roztw. do wstrz., 5 amp. 5 ml
Producent
Accord Healthcare
Opakowanie
5 amp. 5 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Dożylnie. Dorośli. Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy. 0,5 g do 1 g kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (1 ml/min) 2 do 3 razy na dobę. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy. 1 g kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (1 ml/min) co każde 6 do 8 h, równoważne 15 mg/kg mc. Dzieci i młodzież. U dzieci w wieku od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane (ryzyko akumulacji leku). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi: przy stężeniu kreatyniny 120-249 µmol/l (1,35-2,82 mg/10 ml) dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. co 12 h, przy stężeniu kreatyniny 250-500 µmol/l (2,82-5,65 mg/10ml) dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. co 24 h, przy stężeniu kreatyniny >500 µmol/l (>5,65 mg/10 ml) dawka leku wynosi 5 mg/kg mc. co 24 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów w wieku podeszłym zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek. Sposób podania. Lek należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dooponowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe i śródmózgowe podanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane. Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zdarzenia zakończone zgonem, gdy kwas traneksamowy został nieumyślnie podany dooponowo. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić prawidłową drogę podania kwasu traneksamowego. Fachowy personel medyczny powinien być świadomy możliwości pomylenia kwasu traneksamowego z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach, co może prowadzić do niezamierzonego podania kwasu traneksamowego dooponowo. Dotyczy to w szczególności leków podawanych we wstrzyknięciach dooponowych, które mogą być stosowane podczas tego samego zabiegu co kwas traneksamowy. Strzykawki zawierające kwas traneksamowy powinny zawierać wyraźne oznaczenie dotyczące dożylnej drogi podania.
Zastosowanie
Kwas traneksamowy jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku w profilaktyce i leczeniu krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą (taki jak: krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego); zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba); zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze; zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia; opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Tranexamic acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Tranexamic acid Accord zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi.
Lek Tranexamic acid Accord jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Obfite miesiączki u kobiet, - Krwawienie z przewodu pokarmowego, - Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego, - Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła, - Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne, - Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Accord
Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Accord: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi, - jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta występowały drgawki.
Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych i dokomorowych oraz podań domózgowych. Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu podjąć decyzję czy Tranexamic acid Accord jest odpowiedni dla pacjenta: - Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Accord może prowadzić do niedrożności dróg moczowych. - Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi. - Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Accord może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany. - Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Accord. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord. - Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Accord, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, zdecyduje indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Tranexamic acid Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi, - leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi, - doustne leki antykoncepcyjne.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku Tranexamic acid Accord podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Tranexamic acid Accord
Stosowanie u osób dorosłych • Leczenie miejscowej fibrynolizy: Zazwyczaj stosowana dawka to 500 – 1000 mg (5-10 ml) dwa do trzech razy na dobę.
• Leczenie uogólnionej fibrynolizy: Zazwyczaj stosowana dawka to 1000 mg (10 ml) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc.
Stosowanie u dzieci Jeśli lek Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany dzieciom w wieku od 1. roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Sposób podawania Lek Tranexamic acid Accord należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Leku Tranexamic acid Accord nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Accord Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): - objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): - objawy skórne: wysypka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z lub bez utraty przytomności zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, - zakrzepy, - objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki, - objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw, - objawy dotyczące układu odpornościowego: reakce alergiczne.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się, lub wystąpia inne działania niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłasznie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz lub pielegniarka sprawdzą te informację przed podaniem leku.
Nieotwarte ampułki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tranexamic acid Accord Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.
5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tranexamic acid Accord i co zawiera opakowanie Tranexamic acid Accord, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Ampułki ze szkła typu I pakowane są na tacki lub w blistry, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1 ampułka po 5 ml, 5 ampułek po 5 ml, 10 ampułek po 5 ml, 1 ampułka po 10 ml, 5 ampułek po 10 ml, 10 ampułek po 10 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
INFORMACJE OGÓLNE Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku takich, jak: • Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, • Krwawienie z przewodu pokarmowego, • Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego, • Zabiegi chirurgiczne ucha, nosa i gardła, • Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze, • Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej, • Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania jak poniżej.
DAWKA TERAPEUTYCZNA
Dorośli: • Leczenie miejscowej fibrynolizy: Zazwyczaj stosowana dawka to 5-10 ml (500 – 1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 ml/min) dwa do trzech razy na dobę • Leczenie uogólnionej fibrynolizy: zazwyczaj stosowana dawka to 10 ml (1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 ml/min) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc.
Dzieci: U dzieci od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.
Zaburzenia czynności nerek: Ze względu na ryzyko akumulacji produktu leczniczego dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie z poniższą tabelą:
Stężenia kreatyniny µmol/l Dawka dożylna Podawanie 120 do 249 10 mg/kg mc. Co 12 godzin 250 do 500 10 mg/kg mc. Co 24 godziny >500 5 mg/kg mc. Co 24 godziny
Sposób podawania: Podanie wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Warunki przechowywania produktu leczniczego: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.