logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Tractocile 7,5 mg/ml konc. do sporz. roztw. do inf. fiolka 5 ml

        Tractocile, 7,5 mg/ml, konc. do sporz. roztw. do inf., fiolka 5 ml

        Tractocile
        7,5 mg/ml, konc. do sporz. roztw. do inf., fiolka 5 ml
        • 7,5 mg/ml, fiolka 0,9 ml, roztw. do wstrz.
        Producent

        Ferring Pharmaceuticals

        Opakowanie

        fiolka 5 ml

        Postać

        konc. do sporz. roztw. do inf.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Leczenie preparatem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu porodu przedwczesnego. Preparat podaje się dożylnie w 3 następujących po sobie fazach: dawkę początkową 6,75 mg (roztwór do wstrzykiwań) podaje się w bezpośrednim, trwającym 1 min wstrzyknięciu dożylnym (bolus); po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny (koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu) w dawce 300 µg/min (dawka nasycająca) przez 3 h; po czym kontynuuje się wlew dożylny tego preparatu w dawce 100 µg/min (dawka podtrzymująca) w czasie do 45 h. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 h, a dawka całkowita nie powinna przekraczać 330,75 m g. Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) roztworem do wstrzykiwań 6,75 mg/0,9 ml należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny. W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania atozybanu, należy rozważyć inny sposób leczenia. Ponawianie leczenia. W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) roztworu do wstrzykiwań 6,75 mg/0,9 ml, a następnie zastosować wlew dożylny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 37,5 mg/5 ml. Szczególne grupy pacjentów. Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u kobiet w ciąży <18 lat. Sposób podania. Wlew dożylny należy przygotować poprzez rozpuszczenie koncentratu do przygotowania roztworu do wlewu w 0,9% roztworze NaCl, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.

        Zastosowanie

        Hamowanie przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: w okresie 30 min występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 s skurcze macicy; rozwarcie szyjki macicy wynosi 1-3 cm (u pierworódek 0-3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥50%; wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tyg.; tętno płodu jest prawidłowe.

        Treść ulotki

        1. Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje

        Tractocile zawiera atozyban. Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
        Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.

        Tractocile działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z
        mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w
        organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile

        Kiedy nie stosować leku Tractocile
        - jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
        - jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
        - jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
          tygodni lub dłużej,
        - jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca,
        - jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga
          natychmiastowego porodu,
        - jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem, przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że nie
          narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to stan,
          w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub) białko
          w moczu,
        - jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu
          przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nie narodzone
          dziecko wymaga natychmiastowego porodu,
        - jeśli nie narodzone dziecko zmarło,
        - jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy,
        - jeśli łożysko zakrywa kanał rodny,
        - jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy,
        - jeśli pacjentka lub nie narodzone dziecko są w jakimolwiek innym stanie, w którym podtrzymywanie
          ciąży byłoby niebezpieczne,
        - jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
          (wymienionych w punkcie 6.).

        Nie należy stosować leku Tractocile, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji.
        Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed
        zastosowaniem leku Tractocile.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractocile należy omówić to z lekarzem, położną lub farmaceutą:

        - jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych),
        - jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
        - jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni,
        - jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem,
        - jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Tractocile może być powtarzane do trzech
          razy,
        - jeśli nie narodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży,
        - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być
          przyczyną krwawienia,
        - jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić
          poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększać
          ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).

        Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna
        powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.

        Dzieci i młodzież
        Nie przeprowadzono badań leku Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.

        Lek Tractocile a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
        pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

        Ciążą i karmienie piersią
        Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy
        otrzymuje lek Tractocile.

        3. Jak stosować lek Tractocile

        Tractocile podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Decydują oni, jaka
        dawka jest potrzebna pacjentce. Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych
        cząstek.

        Tractocile podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach:
        - pierwszą dawkę wynoszącą 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,
        - następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny,
        - następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okrers do 45 godzin
          lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.
        Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.

        Ponowne leczenie lekiem Tractocile może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.
        Leczenie lekiem Tractocile może być ponawiane do trzech razy.

        Podczas leczenia lekiem Tractocile mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.

        Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy
        niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Nie istnieją żadne znane objawy
        niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.

        Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

        Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

        - odczuwanie mdłości (nudności)

        Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

        - ból głowy
        - uczucie kręcenia się w głowie
        - uderzenia gorąca
        - wymioty
        - szybkie bicie serca
        - niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia
        - reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia
        - duże stężenie cukru we krwi

        Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

        - wysoka temperatura (gorączka)
        - trudności z zasypianiem (bezsenność)
        - swędzenie
        - wysypka

        Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

        - macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być
          przyczyną krwawienia
        - reakcje uczuleniowe

        U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie
        gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród
        dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
        ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie. Działania niepożądane można
        zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki
        zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
        stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Tractocile

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
        ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

        Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

        Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego musi być użyty w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.

        Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Tractocile
        - Substancją czynną leku jest atozyban.
        - 1 fiolka leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
          atozybanu octan, co odpowiada 37,5 mg atozybanu w 5 ml.
        - Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

        Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie
        Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym
        roztworem bez cząstek stałych. W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
        Podmiot odpowiedzialny:
        Ferring Pharmaceuticals A/S
        Amager Strandvej 4052770 Kastrup Dania
        Tel: +45 88 33 88 34

        Wytwórca:
        Ferring GmbH
        Wittland 11
        D-24109 Kiel
        Niemcy

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
        podmiotu odpowiedzialnego.

        België/Belgique/Belgien
        Ferring N.V.
        Tel/Tél: +3253 72 92 00
        ferringnvsa@ferring.be

        Lietuva
        CentralPharma Communication UAB
        Tel: +370 5 243 0444
        centralpharma@centralpharma.lt

        България
        Фармонт ЕООДТел: +359 2 807 5022
        farmont@farmont.bg

        Luxembourg/Luxemburg
        Ferring N.V.
        Belgique/Belgien
        Tel/Tél: +3253 72 92 00
        ferringnvsa@ferring.be

        Česká republika
        Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
        Tel: +420 234 701 333
        cz1-info@ferring.com

        Magyarország
        Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
        Kft.
        Tel: +36 1 236 3800
        ferring@ferring.hu

        Danmark
        Ferring Lægemidler A/S
        Tlf: +45 88 16 88 17

        Malta
        E.J. Busuttil Ltd.
        Tel: +356 21447184
        info@ejbusuttil.com

        Deutschland
        Ferring Arzneimittel GmbH
        Tel: +49 431 5852 0
        info-service@ferring.de

        Nederland
        Ferring B.V.
        Tel: +31 235680300
        infoNL@ferring.com

        Eesti
        CentralPharma Communication OÜ
        Tel: +372 601 5540
        centralpharma@centralpharma.ee

        Norge
        Ferring Legemidler AS
        Tlf: +47 22 02 08 80
        mail@oslo.ferring.com

        Ελλάδα
        Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
        Τηλ: +30 210 68 43 449

        Österreich
        Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
        Tel: +43 1 60 8080
        office@ferring.at

        España
        Ferring S.A.U.
        Tel: +34 91 387 70 00
        registros@ferring.com

        Polska
        Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
        Tel: +48 22 246 06 80
        PL0-Recepcja@ferring.com

        France
        Ferring S.A.S.

        Tél: +33 1 49 08 67 60
        information.medicale@ferring.com

        Portugal
        Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
        Sociedade Unipessoal, Lda.
        Tel: +351 21 940 51 90

        Hrvatska
        Clinres farmacija d.o.o.
        Tel: +385 1 2396 900

        România
        Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
        Tel: +40 356 113 270

        Ireland
        Ferring Ireland Ltd.
        Tel: +353 1 4637355
        EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

        Slovenija
        SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
        Tel: +386 1 5899 179
        regulatory@salus.si

        Ísland
        Vistor hf.
        Sími: +354 535 70 00

        Slovenská republika
        Ferring Slovakia s.r.o.
        Tel: +421 2 54 416 010
        SK0-Recepcia@ferring.com

        Italia
        Ferring S.p.A.
        Tel: +39 02 640 00 11

        Suomi/Finland
        Ferring Lääkkeet Oy
        Puh/Tel: +358 207 401 440
        info@ferring.fi

        Κύπρος

        A. Potamitis Medicare Ltd
        Τηλ: +357 22583333
        a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

        Sverige
        Ferring Läkemedel AB
        Tel: +46 40 691 69 00
        info@ferring.se

        Latvija
        CentralPharma Communication SIA
        Tālr: +371 6 674 50497
        centralpharma@centralpharma.lv

        United Kingdom (Northern Ireland)
        Ferring Ireland Ltd.
        Tel: +353 1 4637355
        EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        http://www.ema.europa.eu.

        -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
        (Patrz również punkt 3)

        Instrukcja właściwego użycia
        Przed użyciem leku Tractocile należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie
        zawiera cząstek.

        Tractocile podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

        - początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę
        - ciągły wlew dożylny z prędkością 24 ml/godzinę podaje się przez 3 godziny
        - ciągły wlew dożylny z prędkością 8 ml/godzinę podaje się przez okres do 45 godzin lub do czasu
          ustąpienia skurczów macicy.

        Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ponowne cykle leczenia lekiem Tractocile
        można zastosować, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie
        więcej niż trzy razy.

        Przygotowanie wlewu dożylnego
        Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania
        roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze
        Ringera lub 5% roztworze glukozy. Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem
        infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do
        sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75
        mg atozybanu w 100 ml. W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy
        dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.

        Leku Tractocile nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026