Trabectedin Accord, 0,25 mg, proszek do sporz. konc. roztw. do inf., fiolka 0,25 mg

1. Co to jest lek Trabectedin Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Trabectedin Accord zawiera substancję czynną trabektedynę. Lek Trabectedin Accord jest lekiem
przeciwnowotworowym, którego działanie polega na zapobieganiu namnażania się komórek guza.

Trabectedin Accord jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli
wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania. Mięsak
tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej, na przykład tkance mięśniowej,
tłuszczowej lub innej (np. w chrząstkach lub naczyniach krwionośnych).

Trabectedin Accord w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD - inny lek
przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, który uległ nawrotowi po
przynajmniej jednej poprzedniej zakończonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotworowe zawierające
związki platyny.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trabectedin Accord

Kiedy nie stosować leku Trabectedin Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na trabektedynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje poważne zakażenie
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli u pacj enta planowane jest podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trabectedin Accord należy omówić to z lekarzem.

Leku Trabectedin Accord osobno lub w połączeniu z PLD nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim
uszkodzeniem wątroby, nerek lub serca. 

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Trabectedin Accord należy powiedzieć lekarzowi o istniejących lub
podejrzewanych:
• zaburzeniach czynności wątroby lub nerek
• zaburzeniach czynności serca obecnie lub w przeszłości
• frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) poniżej dolnej granicy normy
• przebytym leczeniu z zastosowaniem dużej dawki antracykliny.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:
• gorączka, ponieważ lek Trabectedin Accord może powodować działania niepożądane mające wpływ na
 skład krwi lub wątrobę
• nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów, a zatem zmniejszenie ilości
 wydalanego moczu, mimo podawania leków przeciwwymiotnych
• silny ból mięśni lub słabość, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza; patrz punkt 4)
• wyciek roztworu Trabectedin Accord poza żyłę podczas przyjmowania wlewu. Wyciek może prowadzić do
 uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 4) i może
 wymagać interwencji chirurgicznej.
• reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości). W takim przypadku u pacjenta może wystąpić jeden lub więcej z
 następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi,
 wysypka, mdłości (nudności) lub wymioty (patrz punkt 4).
• miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki
 w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi). Może to być oznaką zespołu przesiąkania
 włośniczek, który może powodować nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach i wymaga
 natychmiastowej oceny medycznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Trabectedin Accord u dzieci poniżej 18. roku życia ze zdiagnozowanym
mięsakiem.

Lek Trabectedin Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Trabectedin Accord, jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz
nie zaleca się stosowania leku Trabectedin Accord, jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe
wirusy. Działanie leku zawierającego fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy) może być zmniejszone, jeśli
jednocześnie stosowany jest Trabectedin Accord, i w związku z tym takie postępowanie nie jest zalecane.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków podczas leczenia lekiem Trabectedin Accord, może być
konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Trabectedin Accord jest:
• zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (lek
 przeciwpadaczkowy) lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu
 depresji)] lub
• zwiększone [np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (leczenie zakażeń grzybiczych), rytonawir
 (leczenie zakażenia wirusem niedoboru odporności [HIV]), klarytromycyna (leczenie zakażeń
 bakteryjnych), aprepitant (zapobiega nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamuje działanie układu
 odpornościowego organizmu) lub werapamil (stosowany w nadciśnieniu
 i chorobach serca)].

Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania leku Trabectedin Accord z którymkolwiek
z tych leków.

Jeśli pacjent otrzymuje Trabectedin Accord osobno lub w terapii skojarzonej z PLD w połączeniu z lekiem
mogącym uszkodzić wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza), może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji,
gdyż istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (obniżające poziom
cholesterolu i zapobiegające chorobie sercowo-naczyniowej) są przykładem leków, które mogą powodować
uszkodzenie mięśni.

Stosowanie leku Trabectedin Accord z alkoholem
Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Trabectedin Accord, z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie stosować leku Trabectedin Accord w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po
okresie stosowania leku Trabectedin Accord.

W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zaleca się konsultację genetyczną, gdyż
Trabectedin Accord może powodować zmiany genetyczne.

Karmienie piersią
Leku Trabectedin Accord nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią. W związku z tym przed rozpoczęciem
leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest
to bezpieczne.

Wpływ na płodność
Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 5 miesięcy po
okresie stosowania leku Trabectedin Accord.

Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia,
ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej lekiem Trabectedin Accord.

Konsultacje genetyczne są wskazane również w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu
leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Trabectedin Accord pacjent może czuć się zmęczony i osłabiony. Jeśli występują takie
objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Trabectedin Accord zawiera potas
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (fiolkę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.3. Jak stosować lek Trabectedin Accord

Trabectedin Accord jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w chemioterapii.

Stosowanie leku powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników
ochrony zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia
pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę. Zalecana dawka dla
Japończyków jest niższa niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m2 pc.

W leczeniu raka jajnika typowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po wcześniejszym podaniu
PLD w dawce 30 mg/m2 powierzchni ciała.

Przed podaniem dożylnym lek Trabectedin Accord jest rekonstytuowany i rozcieńczany. Każde podanie
tego leku w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zajmuje około 24 godzin, co umożliwia wprowadzenie
całego roztworu do krwi pacjenta. W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu podania, zaleca się podawanie leku Trabectedin Accord przez cewnik
założony do żyły centralnej.

Przed podaniem i w razie potrzeby podczas podawania leku Trabectedin Accord pacjent otrzyma lek chroniący
wątrobę i zmniejszający ryzyko działań niepożądanych, w tym nudności i wymiotów.

Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek, aby zapewnić,
że otrzymywana dawka leku Trabectedin Accord jest najodpowiedniejsza.

Długość całego okresu leczenia zależy od jego postępu oraz samopoczucia pacjenta. Lekarz poinformuje o
okresie trwania leczenia. W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten podawany osobno lub w połączeniu z PLD może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie do niżej wymienionych działań niepożądanych, należy zwrócić
się do lekarza o ich szczegółowe wyjaśnienie.

Poważne działania niepożądane wywołane podaniem leku Trabectedin Accord

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• U pacjenta może nastąpić zwiększenie stężenia we krwi żółtego barwnika - bilirubiny - co może powodować
 żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).
• Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.

Często (mogą występować nie częściej u 1 na 10 pacjentów)
• Jeśli pacjent ma znacznie osłabiony układ odpornościowy, może dojść do zakażenia krwi
 (posocznicy). Jeśli pojawi się gorączka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Mogą również boleć mięśnie. Ponadto może nastąpić uszkodzenie mięśni, powodujące ich ból oraz
 osłabienie i drętwienie. Może wystąpić uogólniony obrzęk lub obrzęk kończyn i uczucie cierpnięcia skóry.
• Mogą wystąpić odczyny w miejscu wstrzyknięcia. Roztwór leku Trabectedin Accord może wypłynąć
 poza żyłę podczas infuzji, prowadząc do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki
 w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), i może być
 konieczna interwencja chirurgiczna.
• Może dojść do reakcji uczuleniowej. W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności w oddychaniu,
 zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
• Jeśli lek Trabectedin Accord jest stosowany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną
 (PLD), mogą zdarzyć się omdlenia. Ponadto pacjent może odczuwać zbyt mocne lub zbyt szybkie bicie
 (kołatanie) serca, osłabienie czynności głównych komór serca, pompujących krew (zaburzenia czynności
 lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).

Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób
• Pacjent może odczuwać silne bóle mięśni, sztywność i osłabienie mięśni. Może wystąpić ciemniejsze
 zabarwienie moczu. Wszystkie te objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomiolizie).
• W określonych sytuacjach lekarz może zlecić badania krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni
 (rabdomiolizy). W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli
 występuje silny ból lub osłabienie mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Mogą pojawić się zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
 nagła zmiana stanu psychicznego, obszary plamistej skóry, niezwykle niskie ciśnienie krwi, któremu
 towarzyszą nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi). W razie
 któregokolwiek z tych objawów lub oznak należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• Może wystąpić nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, które prowadzi do powstania obrzęku
 (obrzęku płucnego).
• Pacjent może zauważyć miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn,
 z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie
 ciśnienie krwi). Może to być objaw zespołu przesiąkania włośniczek, w wyniku którego może nastąpić
 nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach. W razie tych objawów należy niezwłocznie zgłosić się do
 lekarza.
• Podczas infuzji leku Trabectedin Accord pacjent może dostrzec wyciekanie leku z żyły (wynaczynienie), a
 następnie zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu jego podania. W razie
 któregokolwiek z tych objawów należy o tym niezwłocznie powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi.

 Może to spowodować uszkodzenie lub śmierć komórek tkanki otaczającej miejsce podania leku (martwicę
 tkanki), co może wymagać zabiegu chirurgicznego.

 Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po kilku godzinach. W tym miejscu mogą
 pojawić się pęcherze, złuszczanie i ściemnienie skóry. Pełny stopień uszkodzenia tkanki może być
 widoczny dopiero po kilku dniach. W przypadku któregokolwiek z opisanych wcześniej objawów należy
 niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Rzadko: może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób
• U pacjenta może wystąpić zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból w prawej górnej części
 brzucha, nudności, wymioty, ogólne złe samopoczucie, zaburzenia koncentracji, dezorientacja lub
 splątanie, senność. Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do prawidłowego działania. W
 razie któregokolwiek z opisanych objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Inne, mniej poważne, objawy niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• U pacjenta może występować:
 • zmęczenie
 • trudności w oddychaniu lub odksztuszaniu
 • ból pleców
 • uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk)
 • zwiększona podatność na siniaki
 • krwawienie z nosa
 • zwiększona podatność na zakażenia; zakażenie może również powodować gorączkę.

Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
• Ponadto mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, jak utrata apetytu, nudności
 lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty
 lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
 mimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza
 o pomoc.
• Może pojawić się ból głowy.
• Może wystąpić zapalenie błony śluzowej, objawiające się jako zaczerwieniona opuchlizna
 w jamie ustnej, przeradzające się w bolesne owrzodzenie i rany ze stanem zapalnym (zapalenie
 jamy ustnej) lub jako zapalenie przewodu pokarmowego, gdy lek Trabectedin Accord jest
 stosowany razem z PLD.
• U pacjentek otrzymujących lek Trabectedin Accord wraz z PLD w leczeniu raka jajnika może
 wystąpić erytrodyzestezja dłoni i stóp, która objawia się zaczerwienieniem dłoni, palców u rąk
 i podeszew stóp, co następnie może przekształcić się w obrzęk i sinienie. Zmienione chorobowo
 miejsca mogą wysychać i łuszczyć się albo dawać pęcherze i owrzodzenie.

Często (mogą występować nie częściej u 1 na 10 pacjentów)
• Może dojść do odwodnienia organizmu, spadku masy ciała, zaburzeń trawienia i zmian
 w odczuwaniu smaku.
• Mogą wypadać włosy (łysienie).
• Pacjent może doświadczać zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi, nagłego zaczerwienienia
 twarzy lub wysypki skórnej.
• U pacjentek otrzymujących lek Trabectedin Accord razem z PLD w leczeniu raka jajnika może
 wystąpić nadmierna pigmentacja skóry.
• Pacjent może odczuwać ból stawów.
• Mogą wystąpić zaburzenia snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Trabectedin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2-8°C).

Informacje dotyczące stabilności roztworu po odtworzeniu i rozcieńczeniu podano w części

Nie używać tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych po jego rekonstytucji lub
rozcieńczeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trabectedin Accord
- Substancją czynną jest trabektedyna.
 Trabectedin Accord 0,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny.
 Trabectedin Accord 1 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.

- Pozostałe składniki to sacharoza, diwodorofosforan potasu, kwas fosforowy (do regulacji pH) i
 wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Jak wygląda lek Trabectedin Accord i co zawiera opakowanie
Trabectedin Accord jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek ma barwę
białą lub białawą i znajduje się w szklanej fiolce.

Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórcy
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

lub
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th km National Road, Ateny–Lamia, 32009
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.