Trabectedin Accord, 0,25 mg, proszek do sporz. konc. roztw. do inf., fiolka 0,25 mg

1. Co to jest lek Trabectedin Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Trabectedin Accord zawiera substancję czynną trabektedynę. Lek Trabectedin Accord jest lekiem
przeciwnowotworowym, którego działanie polega na zapobieganiu namnażania się komórek guza.

Trabectedin Accord jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek
miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich
zastosowania. Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej,
na przykład tkance mięśniowej, tłuszczowej lub innej (np. w chrząstkach lub naczyniach
krwionośnych).

Trabectedin Accord w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD - inny lek
przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, który uległ nawrotowi po
przynajmniej jednej poprzedniej zakończonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotworowe
zawierające związki platyny.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trabectedin Accord

Kiedy nie stosować leku Trabectedin Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na trabektedynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje poważne zakażenie
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli u pacjenta planowane jest podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trabectedin Accord należy omówić to z lekarzem.

Leku Trabectedin Accord osobno lub w połączeniu z PLD nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim
uszkodzeniem wątroby, nerek lub serca.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Trabectedin Accord należy powiedzieć lekarzowi o istniejących
lub podejrzewanych:
• zaburzeniach czynności wątroby lub nerek
• zaburzeniach czynności serca obecnie lub w przeszłości
• frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) poniżej dolnej granicy normy
• przebytym leczeniu z zastosowaniem dużej dawki antracykliny.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:
• gorączka, ponieważ lek Trabectedin Accord może powodować działania niepożądane mające
 wpływ na skład krwi lub wątrobę
• nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów, a zatem zmniej szenie
 ilości wydalanego moczu, mimo podawania leków przeciwwymiotnych
• silny ból mięśni lub słabość, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza; patrz
 punkt 4)
• wyciek roztworu Trabectedin Accord poza żyłę podczas przyjmowania wlewu. Wyciek może
 prowadzić do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miej scu wstrzyknięcia (martwica tkanki,
 patrz też punkt 4) i może wymagać interwencji chirurgicznej.
• reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości). W takim przypadku u pacjenta może wystąpić jeden lub
 więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry lub
 uderzenia krwi, wysypka, mdłości (nudności) lub wymioty (patrz punkt 4).
• miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym
 uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi). Może to być
 oznaką zespołu przesiąkania włośniczek, który może powodować nadmierne gromadzenie się płynu
 w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny medycznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu Trabectedin Accord u dzieci poniżej 18. roku życia ze zdiagnozowanym
mięsakiem.

Lek Trabectedin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Trabectedin Accord, jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej
febrze, oraz nie zaleca się stosowania leku Trabectedin Accord, jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę
zawierającą żywe wirusy. Działanie leku zawierającego fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy) może być
zmniejszone, jeśli jednocześnie stosowany jest Trabectedin Accord, i w związku z tym takie
postępowanie nie jest zalecane.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków podczas leczenia lekiem Trabectedin Accord,
może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Trabectedin Accord jest:
• zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital
 (lek przeciwpadaczkowy) lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w
 leczeniu depresji)] lub
• zwiększone [np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (leczenie zakażeń grzybiczych),
 rytonawir (leczenie zakażenia wirusem niedoboru odporności [HIV]), klarytromycyna (leczenie
 zakażeń bakteryjnych), aprepitant (zapobiega nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamuje
 działanie układu odpornościowego organizmu) lub werapamil (stosowany w nadciśnieniu
 i chorobach serca)].

Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania leku Trabectedin Accord z którymkolwiek
z tych leków.

Jeśli pacjent otrzymuje Trabectedin Accord osobno lub w terapii skojarzonej z PLD w połączeniu z
lekiem mogącym uszkodzić wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza), może być konieczne prowadzenie 
ścisłej obserwacji, gdyż istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające
statyny (obniżające poziom cholesterolu i zapobiegające chorobie sercowo-naczyniowej) są przykładem
leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

Stosowanie leku Trabectedin Accord z alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Trabectedin Accord, z uwagi na możliwość
uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie stosować leku Trabectedin Accord w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że
może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 3
miesiące po okresie stosowania leku Trabectedin Accord.

W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zaleca się konsultację genetyczną,
gdyż Trabectedin Accord może powodować zmiany genetyczne.

Karmienie piersią
Leku Trabectedin Accord nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią. W związku z tym przed
rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki
lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.

Wpływ na płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 5
miesięcy po okresie stosowania leku Trabectedin Accord.

Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem
leczenia, ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej lekiem Trabectedin
Accord.

Konsultacje genetyczne są wskazane również w przypadku pacjentów planujących potomstwo po
zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Trabectedin Accord pacjent może czuć się zmęczony i osłabiony. Jeśli
występują takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Trabectedin Accord zawiera potas
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (fiolkę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.3. Jak stosować lek Trabectedin Accord

Trabectedin Accord jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w
chemioterapii. Stosowanie leku powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub
innych pracowników ochrony zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m² powierzchni ciała. Podczas
leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę.
Zalecana dawka dla Japończyków jest niższa niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich
pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m² pc.

W leczeniu raka jajnika typowa dawka wynosi 1,1 mg/m² powierzchni ciała po wcześniejszym
podaniu PLD w dawce 30 mg/m² powierzchni ciała.

Przed podaniem dożylnym lek Trabectedin Accord jest rekonstytuowany i rozcieńczany. Każde
podanie tego leku w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zajmuje około 24 godzin, co umożliwia
wprowadzenie całego roztworu do krwi pacjenta. W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3
godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu podania, zaleca się podawanie leku Trabectedin Accord przez
cewnik założony do żyły centralnej.

Przed podaniem i w razie potrzeby podczas podawania leku Trabectedin Accord pacjent otrzyma lek
chroniący wątrobę i zmniejszający ryzyko działań niepożądanych, w tym nudności i wymiotów.

Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek, aby
zapewnić, że otrzymywana dawka leku Trabectedin Accord jest najodpowiedniejsza.

Długość całego okresu leczenia zależy od jego postępu oraz samopoczucia pacjenta. Lekarz
poinformuje o okresie trwania leczenia. W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
leku należy zwrócić się do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten podawany osobno lub w połączeniu z PLD może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie do niżej wymienionych działań niepożądanych, należy
zwrócić się do lekarza o ich szczegółowe wyjaśnienie.

Poważne działania niepożądane wywołane podaniem leku Trabectedin Accord

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• U pacjenta może nastąpić zwiększenie stężenia we krwi żółtego barwnika - bilirubiny - co może
 powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).
• Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.

Często (mogą występować nie częściej u 1 na 10 pacjentów)
• Jeśli pacjent ma znacznie osłabiony układ odpornościowy, może dojść do zakażenia krwi
 (posocznicy). Jeśli pojawi się gorączka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Mogą również boleć mięśnie. Ponadto może nastąpić uszkodzenie mięśni, powodujące ich ból oraz
 osłabienie i drętwienie. Może wystąpić uogólniony obrzęk lub obrzęk kończyn i uczucie
 cierpnięcia skóry.
• Mogą wystąpić odczyny w miej scu wstrzyknięcia. Roztwór leku Trabectedin Accord może
 wypłynąć poza żyłę podczas infuzji, prowadząc do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki
 w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), i
 może być konieczna interwencja chirurgiczna.
• Może dojść do reakcji uczuleniowej. W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności w
 oddychaniu, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
• Jeśli lek Trabectedin Accord jest stosowany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną
 doksorubicyną (PLD), mogą zdarzyć się omdlenia. Ponadto pacjent może odczuwać zbyt mocne
 lub zbyt szybkie bicie (kołatanie) serca, osłabienie czynności głównych komór serca,
 pompujących krew (zaburzenia czynności lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej
 (zator płucny).

Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób
• Pacjent może odczuwać silne bóle mięśni, sztywność i osłabienie mięśni. Może wystąpić
 ciemniejsze zabarwienie moczu. Wszystkie te objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni
 (rabdomiolizie).
• W określonych sytuacjach lekarz może zlecić badania krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni
 (rabdomiolizy). W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek.
 Jeśli występuje silny ból lub osłabienie mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Mogą pojawić się zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ilości
 wydalanego moczu, nagła zmiana stanu psychicznego, obszary plamistej skóry, niezwykle niskie
 ciśnienie krwi, któremu towarzyszą nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszenie
 liczby płytek krwi). W razie któregokolwiek z tych objawów lub oznak należy niezwłocznie
 zgłosić się do lekarza.
• Może wystąpić nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, które prowadzi do powstania
 obrzęku (obrzęku płucnego).
• Pacjent może zauważyć miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn,
 z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem
 (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zespołu przesiąkania włośniczek, w wyniku którego
 może nastąpić nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach. W razie tych objawów należy
 niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• Podczas infuzji leku Trabectedin Accord pacjent może dostrzec wyciekanie leku z żyły
 (wynaczynienie), a następnie zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu jego
 podania. W razie któregokolwiek z tych objawów należy o tym niezwłocznie powiedzieć
 pielęgniarce lub lekarzowi.

Może to spowodować uszkodzenie lub śmierć komórek tkanki otaczającej miejsce podania leku
(martwicę tkanki), co może wymagać zabiegu chirurgicznego.

Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po kilku godzinach. W tym
miejscu mogą pojawić się pęcherze, złuszczanie i ściemnienie skóry. Pełny stopień uszkodzenia
tkanki może być widoczny dopiero po kilku dniach. W przypadku któregokolwiek z opisanych
wcześniej objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Rzadko: może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób
• U pacjenta może wystąpić zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból w prawej górnej
 części brzucha, nudności, wymioty, ogólne złe samopoczucie, zaburzenia koncentracji,
 dezorientacja lub splątanie, senność. Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do
 prawidłowego działania. W razie któregokolwiek z opisanych objawów należy niezwłocznie
 zgłosić się do lekarza.

Inne, mniej poważne, objawy niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• U pacjenta może występować:
• zmęczenie
• trudności w oddychaniu lub odksztuszaniu
• ból pleców
• uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk)
• zwiększona podatność na siniaki
• krwawienie z nosa
• zwiększona podatność na zakażenia; zakażenie może również powodować gorączkę.

Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

• Ponadto mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, jak utrata apetytu, nudności
 lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty
 lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie ilości wydalanego moczu, mimo
 podawania leków przeciwwymiotnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza
 o pomoc.
• Może pojawić się ból głowy.
• Może wystąpić zapalenie błony śluzowej, objawiające się jako zaczerwieniona opuchlizna
 w jamie ustnej, przeradzające się w bolesne owrzodzenie i rany ze stanem zapalnym (zapalenie
 jamy ustnej) lub jako zapalenie przewodu pokarmowego, gdy lek Trabectedin Accord jest
 stosowany razem z PLD.
• U pacjentek otrzymujących lek Trabectedin Accord wraz z PLD w leczeniu raka jajnika może
 wystąpić erytrodyzestezja dłoni i stóp, która objawia się zaczerwienieniem dłoni, palców u rąk
 1 podeszew stóp, co następnie może przekształcić się w obrzęk i sinienie. Zmienione chorobowo
 miejsca mogą wysychać i łuszczyć się albo dawać pęcherze i owrzodzenie.

Często (mogą występować nie częściej u 1 na 10 pacjentów)
• Może dojść do odwodnienia organizmu, spadku masy ciała, zaburzeń trawienia i zmian w
 odczuwaniu smaku.
• Mogą wypadać włosy (łysienie).
• Pacjent może doświadczać zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi, nagłego zaczerwienienia
 twarzy lub wysypki skórnej.
• U pacjentek otrzymujących lek Trabectedin Accord razem z PLD w leczeniu raka jajnika może
 wystąpić nadmierna pigmentacja skóry.
• Pacj ent może odczuwać ból stawów.
• Mogą wystąpić zaburzenia snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Trabectedin Accord

Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
etykiecie fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2-8°C).

Informacje dotyczące stabilności roztworu po odtworzeniu i rozcieńczeniu podano w części
Nie używać tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych po jego rekonstytucji
lub rozcieńczeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trabectedin Accord

- Substancją czynną jest trabektedyna.
 Trabectedin Accord 0,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25mg trabektedyny.
 Trabectedin Accord 1 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.

- Pozostałe składniki to sacharoza, diwodorofosforanpotasu, kwas fosforowy (do regulacji pH)
 i wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Jak wygląda lek Trabectedin Accord i co zawiera opakowanie

Trabectedin Accord jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek ma
barwę białą lub białawą i znajduje się w szklanej fiolce.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórcy
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000 Malta

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th km National Road, Ateny-Lamia, 32009
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT
/ NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja dotycząca użycia - przygotowanie leku do stosowania, postępowanie z nim i usuwanie
jego pozostałości

Należy przestrzegać odpowiednich zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków
cytotoksycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania
leku Trabectedin Accord osobno lub w połączeniu z PLD i powinien nosić ubranie ochronne,
obejmujące maskę, gogle i rękawice. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną
śluzową dane miejsce należy natychmiast przemyć obfitą ilością wody. Kobiety w ciąży nie mogą
mieć kontaktu z tym lekiem.

Przygotowanie infuzji dożylnej
Trabectedin Accord należy odtworzyć i następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (patrz również
punkt 3). Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną. 

Oprócz rozcieńczalnika, leku Trabectedin Accord nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami w
tym samym wlewie. Nie obserwowano niezgodności między lekiem Trabectedin Accord a butelkami
ze szkła typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PCW) i polietylenu (PE), pojemnikami z
poliizoprenu oraz tytanowymi wszczepialnymi portami dostępu naczyniowego.

Jeżeli Trabectedin Accord stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem
leku Trabectedin Accord linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml
(5%) do infuzji. Stężenie roztworu glukozy do infuzji inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować
wytrącanie się (precypitację) PLD. (Szczegółowe instrukcje postępowania zamieszczono w
Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).

Instrukcja rekonstytucji:

Trabectedin Accord 0,25 mg: Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Trabectedin Accord 1 mg: Do fiolki wstrzyknąć 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki używa się
strzykawki. Wstrząsać fiolką do całkowitego rozpuszczenia. Roztwór po rekonstytucji jest
klarowną, bezbarwną lub lekko żółtawą cieczą, niezawierającą widocznych cząstek.

Taki odtworzony roztwór zawiera 0,05 mg/ml trabektedyny. Wymaga on dalszego rozcieńczenia i jest
przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcja rozcieńczania:

Zrekonstytuowany roztwór rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub
roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Wymaganą objętość obliczyć ze wzoru:

Objętość (ml)     ₌    pole powierzchni ciała (m²) * indywidualna dawka (mg/m² pc.)
                                                               0,05 mg/ml

Pobrać odpowiednią objętość odtworzonego roztworu z fiolki. Jeśli lek jest podawany dożylnie przez
cewnik umieszczony w żyle centralnej, zrekonstytuowany roztwór dodać do worka infuzyjnego
zawierającego > 50 ml rozcieńczalnika [roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub
roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań], co daje stężenie trabektedyny w roztworze
infuzyjnym < 0,030 mg/ml.

Jeśli dostęp do żyły centralnej nie jest możliwy i trzeba wykorzystać żyły obwodowe, odtworzony
roztwór dodać do worka infuzyjnego zawierającego > 1000 ml rozcieńczalnika (roztworu chlorku
sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań).

Przed podaniem dożylnym roztwór parenteralny skontrolować wzrokowo pod kątem obecności
cząstek. Po przygotowaniu wlewu należy go podać natychmiast.

Stabilność użytkowa roztworów

Roztwór po rekonstytucji
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze od 20 do 25°C i od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć i zużyć
natychmiast. Jeśli nie zostanie on rozcieńczony i zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi
odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania odtworzonego roztworu, które zwykle
nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli rekonstytucja nie zostało
wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Roztwór rozcieńczony
Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie
wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt ten należy zużyć natychmiast. Jeśli nie
zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada
użytkownik.