Torecan, 6,5 mg/ml, roztw. do wstrz., 5 amp. 1 ml

1. Co to jest lek Torecan i w jakim celu się go stosuje
Torecan należy do grupy leków pochodnych fenotiazyny. Lek wpływa na struktury w rdzeniu
przedłużonym, które regulują procesy fizjologiczne związane z wymiotami. W ten sposób hamuje reakcję
organizmu na bodźce, które pobudzają nudności i wymioty.

Lek jest przeznaczony do leczenia nudności i wymiotów w następujących stanach:
− po chemioterapii przeciwnowotworowej,
− po radioterapii,
− po stosowaniu leków o działaniu wymiotnym,
− po zabiegach chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torecan

Kiedy nie wolno stosować leku Torecan
− jeśli pacjent ma uczulenie na tietyloperazynę, fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− w ciężkich zaburzeniach świadomości lub innych objawach zaburzonego działania ośrodkowego
   układu nerwowego;
− jeśli pacjent ma bardzo obniżone ciśnienie krwi;
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Leku Torecan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci i młodzieży z objawami
podobnymi do nagłej ciężkiej choroby mózgu z równoczesnymi zaburzeniami czynności wątroby (zespół
Reye´a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Torecan należy omówić to z lekarzem, w przypadku:
− dolegliwości związanych z niskim ciśnieniem krwi;
− ciąży, ze szczególną postacią zwiększonego ciśnienia krwi z równoczesnymi obrzękami kończyn
   (stan przedrzucawkowy);
− zaburzenia czynności wątroby;
− występowania kiedykolwiek w przeszłości chorobowo uwarunkowanych mimowolnych ruchów
   ciała;
− stosowania leku bromokryptyny.

Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne również Torecan może maskować objawy niektórych chorób
układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego oraz niepożądane działania innych leków.

Torecan jako przedstawiciel grupy fenotiazyn może powodować wystąpienie grupy objawów określanych
jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który przejawia się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zmianą
stanu psychicznego i wahaniem ciśnienia krwi. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie
i jak najszybciej poinformować lub zgłosić się do lekarza.

U chorych w podeszłym wieku podczas stosowania leku mogą wystąpić mimowolne ruchy, dlatego
leczenie nie powinno trwać powyżej 2 miesięcy.

Leku Torecan nigdy nie należy podawać do tętnicy.

Lek Torecan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Równoczesne podawanie leku Torecan i niektórych leków może doprowadzić do oddziaływania leków
między sobą, dlatego może zmniejszyć się albo zwiększyć efekt każdego z tych leków.
Lekarza należy poinformować szczególnie w przypadku stosowania następujących leków:
− leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki
   uspokajające, leki przeciwdepresyjne),
− leku hamującego wydzielanie niektórych hormonów (bromokryptyna),
− leku stosowanego w leczenia chorób nowotworowych (prokarbazyna).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tietyloperazyny u kobiet w ciąży. Badania
na zwierzętach są niewystarczające, aby wykluczyć teratogenne działanie tietyloperazyny zwłaszcza, że
w dwóch badaniach obserwacyjnych stwierdzono możliwy związek. Jako środek ostrożności, nie należy
stosować leku Torecan w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego leku Torecan nie należy stosować w okresie karmienia
piersią.

Wpływ na płodność
Tietyloperazyna nie miała wpływ na płodność samców u szczurów. Wpływ na współczynnik ciąży
u samic szczurów obserwowany tylko w przypadku dawek większych niż zalecane, wskazuje na
niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Torecan roztwór do wstrzykiwań nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Torecan może znacznie obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza
w przypadku jednoczesnego stosowania środków uspokajających, nasennych lub picia alkoholu. Dlatego
zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.

Lek Torecan zawiera sorbitol (E420) pirosiarczyn sodu (E223) i sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „ wolny od sodu ”.

3. Jak stosować lek Torecan

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka dobowa to jedna do trzech ampułek.

Z reguły wstrzyknięcie wykonuje się domięśniowo. Podczas podawania leku pacjent powinien być w
pozycji leżącej. W wyjątkowych przypadkach lekarz może się zdecydować na podanie dożylne.
W celu zapobiegania wymiotom po zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym jedną ampułkę
domięśniowo podaje się około 30 minut przed końcem zabiegu.

Czas leczenia zależy od przebiegu choroby podstawowej. Lekarz określi czas trwania leczenia.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas stosowania leku Torecan w dużych dawkach lub
przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku
poniżej 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (75 lat
i więcej).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torecan
Zbyt duże dawki leku mogą spowodować suchość jamy ustnej, zawroty głowy, splątanie, mimowolne
ruchy i omdlenia z powodu zmniejszonego ciśnienia krwi. Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana
mogą dodatkowo wystąpić ciężkie zaburzenia świadomości, drgawki i inne objawy zaburzeń działania
ośrodkowego układu nerwowego. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny jeśli
którykolwiek z tych objawów wystąpi.

Pominięcie zastosowania leku Torecan
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w przypadku nie otrzymania dawki leku Torecan.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
− bóle głowy, zawroty głowy, senność, niepokój ruchowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
− powiększenie sutków u mężczyzn (po długotrwałym leczeniu);
− nasilone drgawki i inne objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (kręcz szyi, tężec tylny,
   napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy). U osób w
   podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskineza (mimowolne
   ruchy). Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku lub zmniejszaniu jego dawki;
− zmętnienie soczewki i zamglone widzenie (po długotrwałym leczeniu);
− gromadzenie się płynów ustrojowych z obrzękiem kończyn i twarzy, zmniejszenie ciśnienia krwi;
− suchość w jamie ustnej i brak apetytu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów)
− ból twarzy (nerwobóle nerwu trójdzielnego);
− tachykardia (przyspieszenie pracy serca);
− żółtaczka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Torecan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Torecan po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Torecan
− Substancją czynną jest tietyloperazyna.
   1 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera 6,5 mg tietyloperazyny w postaci jabłczanu
   (Thiethylperazinum).
− Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sorbitol (E420), pirosiarczyn sodu (E223), woda do
   wstrzykiwań. Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Torecan i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
5 lub 50 ampułek z bezbarwnego szkła typu I z brązowym pierścieniem, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: