Thyrozol, 5 mg, tabl. powl., 50 szt.

1. Co to jest lek Thyrozol i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera tiamazol. Hamuje on w tarczycy nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycowych bez
względu na przyczynę.

Thyrozol jest stosowany w leczeniu nadmiernej produkcji hormonów tarczycowych:
- gdy konieczne jest przyjmowanie leku w celu leczenia tarczycy produkującej hormony
  w nadmiernych ilościach, szczególnie w przypadku obecności niewielkiego wola tarczycy
  (obrzmienie z przodu szyi) lub braku wola,
- gdy planowana jest operacja tarczycy,
- gdy planowane jest leczenie jodem radioaktywnym, szczególnie w przypadkach bardzo silnego
  zwiększenia produkcji hormonów tarczycy,
- po leczeniu jodem radioaktywnym do czasu, aż w pełni ujawnią się efekty leczenia.

Thyrozol jest stosowany, aby zapobiec nadmiernemu wytwarzaniu hormonów tarczycy przed
planowaną ekspozycją na jod, na przykład przed badaniem z użyciem środków kontrastowych
zawierających jod:
- gdy stwierdza się niewielkie zwiększenie wytwarzania hormonów tarczycowych bez
  współistniejących objawów,
- gdy w tarczycy obecne są pewne obszary wytwarzające hormony (gruczolaki autonomiczne),
- gdy nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycowych występowało już w przeszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrozol

Kiedy nie stosować leku Thyrozol
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiamazol, substancje zbliżone do tiamazolu
  (pochodne tionamidu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6),
- jeśli w badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie liczby niektórych krwinek
  (granulocytopenia),
- jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Thyrozol stwierdza się zastój żółci,
- jeśli w przeszłości stwierdzano uszkodzenie szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem,
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) po podaniu
  tiamazolu lub karbimazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrozol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli w przeszłości występowały łagodne reakcje alergiczne na tiamazol, takie jak wysypki alergiczne
lub świąd skóry, należy porozmawiać z lekarzem, który zadecyduje, czy można przyjmować Thyrozol.

W przypadku obecności dużego wola tarczycy (obrzmienie z przodu szyi), które utrudnia oddychanie,
należy porozmawiać z lekarzem, gdyż w czasie leczenia lekiem Thyrozol wole może się powiększyć.
Lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu leku przez krótki okres czasu i z regularną kontrolą
w czasie leczenia.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak
gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała oraz bóle mięśni i stawów. Mogą to być objawy zapalenia
naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń). W takim przypadku lekarz może w razie konieczności
przerwać leczenie. Na ogół objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Thyrozol i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią
takie objawy jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub gorączka. Przyczyną może być
poważne zmniejszenie liczby niektórych krwinek (agranulocytoza). Może się to zdarzyć szczególnie
w pierwszych tygodniach leczenia i może prowadzić do groźnych następstw.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub ból brzucha,
ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Może być konieczne
zaprzestanie stosowania leku Thyrozol.

Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna
stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.

W przypadku bardzo nasilonego wytwarzania nadmiernej ilości hormonów tarczycy konieczne może
być przyjmowanie bardzo dużych dawek leku Thyrozol (powyżej 120 mg na dobę). W takiej sytuacji
lekarz będzie okresowo wykonywał kontrolne badania krwi, gdyż możliwe jest wystąpienie
uszkodzenia szpiku kostnego. Jeśli do tego dojdzie, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia
i, w razie potrzeby, zapisze inny lek.

Jeśli w czasie leczenia lekiem Thyrozol dojdzie do powiększenia wola lub jeśli czynność tarczycy
będzie nadmiernie osłabiona, lekarz może zmodyfikować dawkę leku Thyrozol. Sytuacje takie mogą
się jednak zdarzyć również w naturalnym przebiegu choroby. Podobnie, może dojść do wystąpienia
lub nasilenia pewnego rodzaju choroby oczu (orbitopatia endokrynna), co nie ma związku z leczeniem
lekiem Thyrozol.

W czasie leczenia lekiem Thyrozol możliwe jest zwiększenie masy ciała. Jest to prawidłowa reakcja
organizmu. Thyrozol wpływa na hormony tarczycy, które kontrolują zużycie energii w organizmie.

Lek Thyrozol a inne leki
Podaż jodu ma wpływ na działanie leku Thyrozol. Lekarz ustali dawkę leku Thyrozol biorąc pod
uwagę podaż jodu i czynność tarczycy u indywidualnego pacjenta.

W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających krzepnięciu krwi) należy
powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż normalizacja czynności tarczycy pod wpływem leku Thyrozol
może mieć wpływ na działanie tych leków. To samo może odnosić się do innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu
rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
natychmiast poradzić się lekarza. Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Thyrozol w czasie
ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Thyrozol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thyrozol
W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż Thyrozol
zawiera laktozę.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Thyrozol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka
Lekarz ustali dawkę indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Zazwyczaj zalecane są
następujące dawki.

- Dorośli
  Dawka początkowa wynosi 10 mg do 40 mg leku Thyrozol na dobę (lub więcej u niektórych
  pacjentów) i jest stosowana do czasu, aż tarczyca zacznie funkcjonować prawidłowo. Dawka
  podtrzymująca wynosi albo 5 mg do 20 mg leku Thyrozol na dobę w skojarzeniu z hormonami
  tarczycy albo 2,5 mg do 10 mg leku Thyrozol na dobę bez hormonów tarczycy.*
- Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat)
  Dawka początkowa wynosi 0,5 mg leku Thyrozol na kg masy ciała na dobę. Potem lekarz
  zadecyduje, czy wystarczy mniejsza dawka podtrzymująca i czy konieczne jest dodatkowe
  stosowanie hormonów tarczycy.*

Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i poniżej)
Thyrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 2 lat i poniżej.

Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy po badaniu diagnostycznym
z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg do
20 mg leku Thyrozol na dobę w skojarzeniu z nadchloranem przez okres około 10 dni (do czasu aż
środek kontrastowy zawierający jod zostanie wydalony z organizmu).*

*Jeśli potrzebne są małe dawki, dostępne są tabletki zawierające 5 mg leku.

Pacjenci z chorobami wątroby
W razie zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W takich przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki leku Thyrozol.

Pacjenci z chorobami nerek
W razie zaburzeń czynności nerek lub choroby nerek należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich
przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki leku Thyrozol.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia może być różny w zależności od powodu stosowania leku Thyrozol.
Lekarz wyjaśni, jak długo należy przyjmować lek. Zwykle czas trwania leczenia jest następujący:
- leczenie nadmiernej produkcji hormonów tarczycy (bez zabiegu chirurgicznego): od 6 miesięcy
  do 2 lat,
- leczenie poprzedzające zabieg chirurgiczny: 3-4 tygodnie przed operacją,
- leczenie przed podaniem jodu radioaktywnego: do czasu normalizacji czynności tarczycy,
- leczenie po podaniu jodu radioaktywnego: 4-6 miesięcy, do czasu ujawnienia się efektów terapii
  jodem radioaktywnym.

Podawanie
Tabletki należy przyjmować rano, po śniadaniu i popijać je niewielką ilością płynu, np. połową
szklanki wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W przypadku przyjmowania większej liczby tabletek na dobę, można je również rozdzielić na kilka
porcji i przyjmować w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thyrozol
W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana nie powinno być problemu. Jeśli
przyjęcie większej dawki zdarzało się częściej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pacjent może odczuwać nietolerancję na chłód, zmęczenie, suchość skóry, zaparcia, przyrost wagi,
wolne uderzenie serca i wzrost wola. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku Thyrozol lub zapisać
dodatkowo hormony tarczycy, aby uniknąć wzrostu wola.

Pominięcie zastosowania leku Thyrozol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy
przyjąć taką samą dawkę, jak zwykle.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie przyjmowania leku Thyrozol mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, w niektórych
przypadkach nawet po kilku miesiącach leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Reakcje skórne o różnym nasileniu (wysypka, świąd, swędzące bąble pokrzywkowe).
  W większości przypadków mają łagodny charakter i ustępują w trakcie dalszego leczenia
  lekiem Thyrozol.

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- Bóle stawów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- W przypadku wystąpienia takich objawów, jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła
  lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy poważnego
  zmniejszenia liczby pewnych krwinek (agranulocytoza).

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
- Zaburzenia smaku lub utrata smaku.
- Gorączka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
  (pancytopenia), choroba węzłów chłonnych (uogólniona limfadenopatia).
- Zaburzenie dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi objawiające się
  zmniejszeniem stężenia cukru we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
- Zapalenie lub podrażnienie nerwów (neuritis, polineuropatia).
- Obrzęk ślinianek.
- Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby (żółtaczka cholestatyczna, toksyczne
  zapalenie wątroby). Zwykle objawy ustępują po przerwaniu leczenia.
- Ostre alergiczne reakcje skórne mogące występować na całym ciele, w tym pęcherzowe reakcje
  skórne (zespół Stevensa-Johnsona), wypadanie włosów, zapalna autoimmunologiczna choroba
  skóry i tkanki łącznej (toczeń rumieniowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne jak te obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Thyrozol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thyrozol
- Substancją czynną leku jest tiamazol. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub
  20 mg tiamazolu.

- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, talk,
  celuloza proszek, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa;
  otoczka: dimetikon 100, makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza
  (E172).

Jak wygląda lek Thyrozol i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Thyrozol, 5 mg są żółte, dwuwypukłe, okrągłe z rowkiem dzielącym po obu
stronach.

Tabletki powlekane Thyrozol, 10 mg są szaro-pomarańczowe, dwuwypukłe, okrągłe z rowkiem
dzielącym po obu stronach.
Tabletki powlekane Thyrozol, 20 mg są brązowe, dwuwypukłe, okrągłe z rowkiem dzielącym po obu
stronach.

Tabletki powlekane Thyrozol, 5 mg i 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 50
lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Thyrozol, 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 50
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska

Logo podmiotu

Wytwórca
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Thyrozol
Republika Czeska: Thyrozol
Estonia: Thyrozol
Francja: Thyrozol
Niemcy: Thyrozol
Łotwa: Thyrozol
Litwa: Thyrozol
Polska: Thyrozol
Rumunia: Thyrozol
Słowacja: Thyrozol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021