Thiocodin, 15 mg+300 mg, tabl., 10 szt.

1. Co to jest Thiocodin i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Thiocodin zawierają dwie substancje czynne: kodeiny fosforan półwodny i sulfogwajakol.
Kodeiny fosforan półwodny działa przeciwkaszlowo, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość
napadów kaszlu.
Sulfogwajakol działa wykrztuśnie, ułatwia przemieszczanie się upłynnionej wydzieliny w drogach
oddechowych i jej odkrztuszanie.
Tabletki Thiocodin należy stosować wyłącznie doustnie.

Wskazania do stosowania leku Thiocodin:
leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thiocodin

Kiedy nie przyjmować leku Thiocodin
- jeśli pacjent ma uczulenie na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,
- jeśli pacjent ma niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu np.: spłycenie oddechu,
  oddech wolniejszy i (lub) nieregularny, rozedma płuc),
- jeśli pacjent jest w stanie śpiączki,
- jeśli pacjent ma mukowiscydozę (chorobę genetyczną polegającą na wytwarzaniu nadmiernie
  lepkiego śluzu),
- jeśli pacjent ma rozstrzenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli objawiające się kaszlem
  z odpluwaniem dużej ilości wydzieliny),
- jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu,
- jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów (morfiny, heroiny),
- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat,
- jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko,
- jeśli pacjentka jest w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli pacjent odkrztusza wydzielinę (ponieważ lek ten hamuje odruch kaszlowy i może dojść
  do nadmiernego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych),
- jeśli pacjent stosuje aktualnie inhibitory monoaminooksydazy lub stosował takie leki w ciągu
  ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thiocodin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu oddechowego (trudności w oddychaniu, np.: oddech
  płytki, wolniejszy, nieregularny, przewlekła choroba płuc),
- jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi,
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub urazy głowy, ponieważ kodeina
  może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent ma choroby naczyń obwodowych (np.: zakrzepowo-zarostowe zapalenie tętnic,
  choroby żył obwodowych),
- jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,
- jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy,
- jeśli pacjent ma jaskrę (uszkodzenie nerwu wzrokowego i siatkówki prowadzące do pogorszenia
  lub utraty wzroku z powodu nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej),
- jeśli pacjent ma zapalne lub prowadzące do niedrożności choroby jelit (krwawe biegunki
  w przebiegu rzekomobłoniastego zapalenia jelit lub niedrożność jelit, objawiające się ostrymi
  zaparciami, wzdęciami, nudnościami, bólem lub skurczem żołądka, wymiotami),
- jeśli pacjent ma choroby dróg żółciowych (np. kamicę żółciową), ponieważ kodeina może
  wywołać napad kolki żółciowej,
- jeśli pacjent jest po zabiegu chirurgicznym w obrębie dróg żółciowych (np. jest po operacji
  pęcherzyka żółciowego),
- jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego i utrudniony odpływ moczu (częste parcie na mocz,
  trudności lub ból w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu),
- jeśli pacjent ma kamicę moczową, ponieważ kodeina może wywołać napad kolki nerkowej,
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ u takiej osoby jest zwiększone
  ryzyko działań niepożądanych,
- jeśli pacjent aktualnie przyjmuje inny lek zawierający kodeinę, ponieważ istnieje ryzyko
  przedawkowania kodeiny.

Nie należy zażywać leku, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń występuje
lub wystąpiło u pacjenta w przeszłości. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą zanim zastosuje się ten lek.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która
warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może
powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo
małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest
bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże
ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:
powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia,
brak apetytu.

- Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania leku lub wystąpi wysoka temperatura ciała,
  wysypka skórna lub ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.
- Nadużywanie leku Thiocodin (tj. stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych
  niż zalecane) może prowadzić do uzależnienia.
- W przypadku nadużywania tego leku i nagłym zaprzestaniu jego stosowania mogą wystąpić
  objawy odstawienne (patrz punkt: Przerwanie przyjmowania leku Thiocodin).
- U osób uprawiających sport Thiocodin może powodować pozytywny wynik testów
  antydopingowych.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego
w leczeniu kaszlu.

Thiocodin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Thiocodin z następującymi lekami:
- przeciwlękowymi (np. chloropromazyna, diazepam, temazepam),
- przeciwdepresyjnymi (np. inhibitory monoaminooksydazy, jak np. moklobemid,
  lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. amitryptylina) oraz w okresie 14 dni
  po odstawieniu tych leków,
- przeciwhistaminowymi (leki stosowane m.in. w chorobach alergicznych),
- nasennymi (np. diazepam, temazepam),
- cytostatykami (leki stosowane w chorobie nowotworowej),
- opioidowymi lekami przeciwbólowymi (morfina, heroina),
- rozluźniającymi mięśnie szkieletowe (np.: diazepam, tetrazepam i temazepam - leki stosowane
  w obniżaniu wzmożonego napięcia mięśniowego),
- klonidyną (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
- lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (np. lewodopa, selegilina),
- metoklopramidem (lek o działaniu przeciwwymiotnym i pobudzającym perystaltykę jelit,
  tzn. pracę jelit),
- chinidyną (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca),
- antybiotykiem – ryfampicyną,
- lekami zawierającymi alkohol (patrz punkt: Thiocodin z alkoholem).

Thiocodin z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działanie kodeiny.
Należy wziąć pod uwagę, że alkohol może być składnikiem niektórych pokarmów i leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży. Nie należy przyjmować leku Thiocodin w okresie karmienia piersią.
Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze
względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny –
morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii (zmniejszona
wrażliwość na bodźce), śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki
przyjmujące leki z kodeiną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i urządzeń będących w ruchu podczas
stosowania tego leku. Może on powodować zawroty głowy i senność, co pogarsza sprawność
psychofizyczną, konieczną do wykonywania tych czynności.3. Jak przyjmować Thiocodin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 tabletka 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin.

Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami
czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie, podczas spożywania posiłków. Tabletkę należy połykać w całości,
popijając szklanką wody.

Należy pić co najmniej 2 litry płynów w ciągu dnia. Ułatwi to odkrztuszanie wydzieliny.

- Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
- Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza. O przedłużeniu leczenia
  powinien zadecydować lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thiocodin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
- nudności, wymioty,
- rozdrażnienie,
- zaburzenia oddychania (zwolnienie i spłycenie oddechu, oddech nieregularny, sine zabarwienie
  skóry i błon śluzowych),
- senność przechodząca w śpiączkę,
- zwężenie źrenic,
- osłabienie mięśni,
- spadek ciśnienia krwi, bardzo wolne bicie serca,
- zimna i spocona skóra.

W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, zatrzymanie
oddechu, zatrzymanie pracy serca.

Pominięcie zastosowania leku Thiocodin
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to
możliwe.

Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Trzeba pamiętać o zachowaniu 4 – 6 godzinnej przerwy między
dawkami.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Thiocodin
Nagłe przerwanie stosowania tego leku po zalecanym okresie 3 dni nie powoduje objawów
odstawiennych.
Nadużywanie leku Thiocodin wiąże się z ryzykiem uzależnienia i wystąpienia objawów
odstawiennych po nagłym przerwaniu jego stosowania.

Mogą wystąpić następujące objawy odstawienne:
- lęk, nagłe zmiany nastroju (radość lub smutek),
- bezsenność, trudności w zasypianiu,
- rozdrażnienie, pobudzenie, trudności w koncentracji,
- drżenie mięśni, bóle mięśni i stawów,
- łzawienie, rozszerzenie źrenic, ziewanie,
- pocenie się, bladość skóry i błon śluzowych, kołatanie serca, bóle głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności i wymioty,
- zaparcia,
- zawroty głowy,
- uspokojenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne),
- nagłe zmiany nastroju (nadmierna radość lub smutek),
- zaburzenia oddychania (zmniejszenie częstości oddychania oraz płytki, nieregularny oddech),
- skurcz oskrzeli,
- kołatanie serca,
- spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia,
- senność,
- zwężenie źrenic,
- zatrzymanie moczu,
- bóle głowy,
- ostry ból brzucha (dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego),
- zmniejszenie apetytu,
- nadmierna potliwość,
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów),
- zaburzenia widzenia i słuchu,
- podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, którego objawem mogą być m.in. bóle
  żołądka (po zażyciu dużych dawek leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Thiocodin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Thiocodin
Substancjami czynnymi leku są:
- kodeiny fosforan półwodny
- sulfogwajakol
  1 tabletka zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 300 mg sulfogwajakolu.
- Pozostałe składniki to: talk, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Thiocodin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek koloru prawie białego.

Tabletki pakowane są w blistry PCW/Aluminium. Opakowanie zawiera 10 tabletek (1 blister), 16
tabletek (2 blistry) lub 20 tabletek (2 blistry) umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w
tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Thiocodin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym
numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021