Theraflu Complete, 500 mg+65 mg, tabl. powl., 24 szt.

1. Co to jest lek Excedrin Extra i w jakim celu się go stosuje

Excedrin Extra zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę. Działanie lecznicze preparatu
jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe
paracetamolu.

Wskazania do stosowania leku Excedrin Extra:
Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych,
stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Excedrin Extra może być stosowany
w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin Extra

Kiedy nie przyjmować leku Excedrin Extra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca,
  bezsenności.
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.
Nie stosować większej dawki niż rekomendowana, gdyż przedawkowanie paracetamolu może
prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami dostępnymi bez recepty lub z przepisu
lekarza zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w
leczeniu objawów grypy i przeziębienia, lub wspomagające zasypianie.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby i nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
  methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol.
Może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Excedrin Extra lub zmniejszenie
jego dawki.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- ciężkiej infekcji,
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol
  ponieważ może to zwiększać ryzyko niewydolności wątroby i kwasicy metabolicznej.

W trakcie stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych
dawkach przez dłuższy czas, lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy
kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone
głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Do objawów niewydolności wątroby należą m.in.:
- utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze
- niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszone tętno
- nudności, wymioty, rozpieranie pod żebrami z prawej strony brzucha, żółtaczka, zaburzenia
  krzepnięcia krwi (wybroczyny na skórze), zaburzenia świadomości
  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
  powyżej objawy.

Lek Excedrin Extra a inne leki
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie stosować z innymi lekami
zawierającymi paracetamol.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
  (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
  Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
  metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy
  (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), leków przeciwzakrzepowych
  (m.in. warfaryna) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, leków
  nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w
  depresji), estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu
  alkoholizmu), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).
  Ten lek nie jest zalecany dla osób przyjmujących sole litu (stosowane m.in. w leczeniu depresji,
  manii).
  Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
  (np. oznaczania stężenia glukozy we krwi).
  Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
  gorączkę.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie
pijących alkohol.
Lek zawiera kofeinę. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny
(np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kofeiny może
powodować trudności z zasypianiem, drżenie i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
spowodowane kołataniem serca.
Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Excedrin Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem
W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby.
W przypadku, gdy lek Excedrin Extra zawierający m.in. kofeinę będzie podawany w zalecanym
dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów
niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokój
ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, kołatanie serca.

Dzieci
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Excedrin Extra w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Excedrin Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Excedrin Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podawania doustnego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie należy
przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki (8 tabletek) w ciągu doby.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci
Leku Excedrin Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin Extra
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano też przypadki ostrego zapalenia trzustki,
związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i uszkodzeniem wątroby.
W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet
gdy samopoczucie chorego jest dobre, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia
wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Jeśli od spożycia nie upłynęło
więcej niż godzina należy sprowokować wymioty. Można też przyjąć 60-100 g węgla aktywnego
doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku Excedrin Extra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych
  z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub
  pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami
  stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na
  skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,
- problemów z oddychaniem, w razie, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
  stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby.
Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe działania niepożądane:
- zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie,
  nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u
pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Powyższe reakcje występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Excedrin Extra

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Excedrin Extra
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
  paracetamolu i 65 mg kofeiny.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon (K 25), potasu sorbinian,
  talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa.

Otoczka zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę.

Jak wygląda lek Excedrin Extra i co zawiera opakowanie
Lek Excedrin Extra ma postać białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z równymi
krawędziami, z jednej strony zawierają wytłoczenie w kształcie trójkąta i znak „+”, z drugiej strony
są gładkie.
Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca
Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Ireland

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.