Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Teriflunomide Accord, 14 mg, tabl. powl., 28 szt.
Teriflunomide Accord
14 mg, tabl. powl., 28 szt.
Producent
Accord Healthcare
Opakowanie
28 szt.
Postać
tabl. powl.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii stwardnienia rozsianego. Dorośli: zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę. Dzieci i młodzież (w wieku ≥10 lat) w zależności od masy ciała: mc. >40 kg: 14 mg raz na dobę; mc. ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała >40 kg, należy zmienić dawkę na 14 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w przypadku niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w przypadku pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Teryflunomid jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność teryflunomidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 10 lat nie zostały ustalone. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłków.
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała >40 kg, należy zmienić dawkę na 14 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w przypadku niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w przypadku pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Teryflunomid jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność teryflunomidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 10 lat nie zostały ustalone. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłków.
Zastosowanie
Leczenie dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (MS) o przebiegu rzutowo-remisyjnym.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Teriflunomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Teriflunomide Accord
Lek Teriflunomide Accord zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest lekiem
immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Accord
Lek Teriflunomide Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat
i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-remisyjnym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ
nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy
ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten
nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)
objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u
poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi.
Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą
utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą
wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa lek Teriflunomide Accord
Lek Teriflunomide Accord pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu
odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza
to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Accord
Kiedy nie przyjmować leku Teriflunomide Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po za stosowaniu teryflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka
wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np.
zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą
liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;
- jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);
W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide Accord należy omówić z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może
przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem
i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może
przerwać stosowanie leku Teriflunomide Accord. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
- pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono
kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide Accord może spowodować zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed
rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
- u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide Accord przez pacjenta lekarz
upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu
na to, że lek Teriflunomide Accord zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na
zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę
białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie. Podczas
leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa
lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast
poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia
wirusem opryszczki. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
- u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.
- u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp.
- pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
- pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Teriflunomide Accord.
- pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide Accord lub lek Teriflunomide
Accord na inny lek.
- pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania
stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Reakcje ze strony układu oddechowego
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz
duszności (problemy z oddychaniem). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież
Lek Teriflunomide Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ
nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dziec i. Poniższe informacje
są ważne dla dzieci i ich opiekunów:
- u pacjentów otrzymujących teryflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz
prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.
Lek Teriflunomide Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez
recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
- lefunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami
immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
- karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
- dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy;
- daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów;
- duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek u pacjentów z
cukrzycą;
- alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki;
- teofilinę stosowaną w leczeniu astmy;
- tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie);
- warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była
bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów;
- doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel);
- cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń;
- indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo;
- furosemid stosowany w leczeniu chorób serca;
- cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego;
- zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
- rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu
hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);
- sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w
chorobach wątroby;
- węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że
może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku
Teriflunomide Accord, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych. Kobietom w
wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide Accord, należy
poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i
potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Accord, powinna
poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek
ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można
skrócić do kilku tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie leku Teriflunomide Accord
z organizmu.
W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w
wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz prowadzący powinien potwierdzić, że stężenie leku
Teriflunomide Accord we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Accord
lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomide Accord i
natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że
kobieta jest w ciąży, lekarz, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka, może zasugerować zastosowanie pewnych
leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teryflunomidu z organizmu.
Antykoncepcja
W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Accord i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować
skuteczną metodę antykoncepcji. Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego
przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu
leczenia.
- Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku teryflunomidu we krwi będzie wystarczająco
małe (sprawdzi to lekarz).
- Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w
przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.
Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Accord podczas karmienia piersią, ponieważ teryflunomid
przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Teriflunomide Accord może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i
reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Teriflunomide Accord zawiera laktozę
Lek Teriflunomide Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.
Lek Teriflunomide Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Accord
Stosowanie leku Teriflunomide Accord będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)
Dawka zależy od masy ciała:
- Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
- Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę.
Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciałą powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez
lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.
Droga i sposób podawania
Lek Teriflunomide Accord jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide Accord przyjmuje się
codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Teriflunomide Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Accord
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Accord należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych
opisanych w punkcie 4 poniżej.
Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide Accord
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną
dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide Accord
Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Accord ani zmieniać dawki bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.
Ciężkie działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się poważne, jeśli wystąpi którykolwiek z
tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość
występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg,
języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na
skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;
- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które
mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływ
moczu lub dezorientacja;
- zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak skrócenie oddechu lub uporczywy kaszel.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie wątroby, które może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub
białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym
pochodzeniu lub ból brzucha.
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy;
- biegunka, nudności;
- zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymówwątrobowych we
krwi) wykazane w badaniach;
- przerzedzenie włosów.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- grypa, zakażenie górnychdróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,
zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,
wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy;
- zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak
pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części
ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;
- wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany
w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie
aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej);
- łagodne reakcje alergiczne;
- uczucie niepokoju;
- uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub
nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach
(zespół cieśni nadgarstka);
- uczucie „bicia serca”;
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;
- wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu;
- wysypka, trądzik;
- ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);
- potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;
- obfite miesiączki;
- ból;
- brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);
- zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);
- zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub
większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa);
- zaburzenia paznokci, ciężkie reakcje skórne;
- ból pourazowy;
- łuszczyca;
- zapalenie jamy ustnej/warg;
- nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi;
- zapalenie jelita grubego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zapalenie lub uszkodzenie wątroby.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nadciśnienie płucne.
Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe
informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie trzustki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na te mat bezpieczeństwa stosowania
leku.
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawarto ść o pakowania i inne info rmacje
Co zawiera lek Teriflunomide Accord
Lek Teriflunomide Accord 7 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest teryflunomid. Każda tabletka zawiera 7 mg teryflunomidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy
glikolan skrobi, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,
hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), makrogol (E1521), indygotyny lak
glinowy (E132), tlenek żelaza żółty (E172).
Lek Teriflunomide Accord 14 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest teryflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teryflunomidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy
glikolan skrobi, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,
hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), makrogol (E1521), indygotyny lak
glinowy (E132).
Jak wygląda lek Teriflunomide Accord i co zawiera opakowanie
Lek Teriflunomide Accord 7 mg, tabletki powlekane
Lek Teriflunomide Accord 7 mg tabletki powlekane (tabletki) to sześciokątne tabletki powlekane,
w kolorze od jasnego zielonkawo-niebieskawo-szarego do bladego zielonkawo-niebieskiego,
z wytłoczonym napisem „Tl” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.
Lek Teriflunomide Accord jest dostępny w pudełkach zawierających:
- 14, 28, 84 i 98 tabletek w blistrach aluminium-aluminium;
- 14 X 1, 28 X l, 84 X 1 i 98 x 1 tabletkę w perforowanych blistrach jednodawkowych aluminium-
aluminium, podzielnych na pojedyncze dawki.
Lek Teriflunomide Accord 14 mg, tabletki powlekane
Lek Teriflunomide Accord 14 mg tabletki powlekane (tabletki) to niebieskie, pięciokątne tabletki
powlekane z wytłoczonym napisem „T2” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.
Lek Teriflunomide Accord jest dostępny w pudelkach zawierających:
- 28 i 84 tabletki w blistrach aluminium-aluminium;
- 28 x 1 i 84 x 1 tabletek w perforowanych blistrach jednodawkowych aluminium-aluminium,
podzielnych na pojedyncze dawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039, Hiszpania
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL /
NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
TpL: +30 210 74 88 821
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
ANEKS IV
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
dotyczących teryflunomidu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych na temat zakażeń wirusem opryszczki, pochodzących z badań klinicznych,
piśmiennictwa i spontanicznych zgłoszeń, obejmujących także przypadki z prawdopodobnym związkiem
czasowym oraz przypadki ustąpienia działania niepożądanego po odstawieniu produktu leczniczego i (lub)
jego ponownego wystąpienia po ponownym zastosowaniu produktu leczniczego, jak również w świetle
prawdopodobnego mechanizmu działania, komitet PRA C uznał, że istnieje co najmniej uzasadniona
możliwość związku przyczynowego między teryflunomidem a zakażeniami wirusem opryszczki. Komitet
PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających teryflunomid należy
odpowiednio zmienić.
Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i
uzasadnieniem zalecenia.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących teryflunomidu komitet CHMP uznał, że stosunek
korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych
zawierających) jako substancję czynną teryflunomid, pozostaje niezmieniony, pod warunkiem
wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Co to jest lek Teriflunomide Accord
Lek Teriflunomide Accord zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest lekiem
immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Accord
Lek Teriflunomide Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat
i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-remisyjnym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ
nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy
ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten
nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)
objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u
poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi.
Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą
utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą
wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa lek Teriflunomide Accord
Lek Teriflunomide Accord pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu
odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza
to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Accord
Kiedy nie przyjmować leku Teriflunomide Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po za stosowaniu teryflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka
wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np.
zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą
liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;
- jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);
W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide Accord należy omówić z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może
przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem
i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może
przerwać stosowanie leku Teriflunomide Accord. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
- pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono
kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide Accord może spowodować zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed
rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
- u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide Accord przez pacjenta lekarz
upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu
na to, że lek Teriflunomide Accord zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na
zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę
białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie. Podczas
leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa
lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast
poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia
wirusem opryszczki. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
- u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.
- u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp.
- pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
- pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Teriflunomide Accord.
- pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide Accord lub lek Teriflunomide
Accord na inny lek.
- pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania
stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Reakcje ze strony układu oddechowego
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz
duszności (problemy z oddychaniem). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież
Lek Teriflunomide Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ
nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dziec i. Poniższe informacje
są ważne dla dzieci i ich opiekunów:
- u pacjentów otrzymujących teryflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz
prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.
Lek Teriflunomide Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez
recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
- lefunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami
immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
- karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
- dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy;
- daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów;
- duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek u pacjentów z
cukrzycą;
- alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki;
- teofilinę stosowaną w leczeniu astmy;
- tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie);
- warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była
bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów;
- doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel);
- cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń;
- indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo;
- furosemid stosowany w leczeniu chorób serca;
- cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego;
- zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
- rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu
hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);
- sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w
chorobach wątroby;
- węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że
może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku
Teriflunomide Accord, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych. Kobietom w
wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide Accord, należy
poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i
potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Accord, powinna
poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek
ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można
skrócić do kilku tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie leku Teriflunomide Accord
z organizmu.
W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w
wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz prowadzący powinien potwierdzić, że stężenie leku
Teriflunomide Accord we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Accord
lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomide Accord i
natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że
kobieta jest w ciąży, lekarz, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka, może zasugerować zastosowanie pewnych
leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teryflunomidu z organizmu.
Antykoncepcja
W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Accord i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować
skuteczną metodę antykoncepcji. Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego
przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu
leczenia.
- Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku teryflunomidu we krwi będzie wystarczająco
małe (sprawdzi to lekarz).
- Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w
przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.
Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Accord podczas karmienia piersią, ponieważ teryflunomid
przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Teriflunomide Accord może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i
reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Teriflunomide Accord zawiera laktozę
Lek Teriflunomide Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.
Lek Teriflunomide Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Accord
Stosowanie leku Teriflunomide Accord będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)
Dawka zależy od masy ciała:
- Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
- Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę.
Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciałą powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez
lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.
Droga i sposób podawania
Lek Teriflunomide Accord jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide Accord przyjmuje się
codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Teriflunomide Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Accord
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Accord należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych
opisanych w punkcie 4 poniżej.
Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide Accord
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną
dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide Accord
Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Accord ani zmieniać dawki bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.
Ciężkie działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się poważne, jeśli wystąpi którykolwiek z
tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość
występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg,
języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na
skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;
- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które
mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływ
moczu lub dezorientacja;
- zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak skrócenie oddechu lub uporczywy kaszel.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie wątroby, które może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub
białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym
pochodzeniu lub ból brzucha.
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy;
- biegunka, nudności;
- zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymówwątrobowych we
krwi) wykazane w badaniach;
- przerzedzenie włosów.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- grypa, zakażenie górnychdróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,
zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,
wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy;
- zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak
pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części
ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;
- wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany
w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie
aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej);
- łagodne reakcje alergiczne;
- uczucie niepokoju;
- uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub
nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach
(zespół cieśni nadgarstka);
- uczucie „bicia serca”;
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;
- wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu;
- wysypka, trądzik;
- ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);
- potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;
- obfite miesiączki;
- ból;
- brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);
- zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);
- zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub
większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa);
- zaburzenia paznokci, ciężkie reakcje skórne;
- ból pourazowy;
- łuszczyca;
- zapalenie jamy ustnej/warg;
- nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi;
- zapalenie jelita grubego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zapalenie lub uszkodzenie wątroby.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nadciśnienie płucne.
Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe
informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie trzustki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na te mat bezpieczeństwa stosowania
leku.
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawarto ść o pakowania i inne info rmacje
Co zawiera lek Teriflunomide Accord
Lek Teriflunomide Accord 7 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest teryflunomid. Każda tabletka zawiera 7 mg teryflunomidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy
glikolan skrobi, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,
hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), makrogol (E1521), indygotyny lak
glinowy (E132), tlenek żelaza żółty (E172).
Lek Teriflunomide Accord 14 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest teryflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teryflunomidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy
glikolan skrobi, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,
hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), makrogol (E1521), indygotyny lak
glinowy (E132).
Jak wygląda lek Teriflunomide Accord i co zawiera opakowanie
Lek Teriflunomide Accord 7 mg, tabletki powlekane
Lek Teriflunomide Accord 7 mg tabletki powlekane (tabletki) to sześciokątne tabletki powlekane,
w kolorze od jasnego zielonkawo-niebieskawo-szarego do bladego zielonkawo-niebieskiego,
z wytłoczonym napisem „Tl” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.
Lek Teriflunomide Accord jest dostępny w pudełkach zawierających:
- 14, 28, 84 i 98 tabletek w blistrach aluminium-aluminium;
- 14 X 1, 28 X l, 84 X 1 i 98 x 1 tabletkę w perforowanych blistrach jednodawkowych aluminium-
aluminium, podzielnych na pojedyncze dawki.
Lek Teriflunomide Accord 14 mg, tabletki powlekane
Lek Teriflunomide Accord 14 mg tabletki powlekane (tabletki) to niebieskie, pięciokątne tabletki
powlekane z wytłoczonym napisem „T2” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.
Lek Teriflunomide Accord jest dostępny w pudelkach zawierających:
- 28 i 84 tabletki w blistrach aluminium-aluminium;
- 28 x 1 i 84 x 1 tabletek w perforowanych blistrach jednodawkowych aluminium-aluminium,
podzielnych na pojedyncze dawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039, Hiszpania
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL /
NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
TpL: +30 210 74 88 821
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
ANEKS IV
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
dotyczących teryflunomidu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych na temat zakażeń wirusem opryszczki, pochodzących z badań klinicznych,
piśmiennictwa i spontanicznych zgłoszeń, obejmujących także przypadki z prawdopodobnym związkiem
czasowym oraz przypadki ustąpienia działania niepożądanego po odstawieniu produktu leczniczego i (lub)
jego ponownego wystąpienia po ponownym zastosowaniu produktu leczniczego, jak również w świetle
prawdopodobnego mechanizmu działania, komitet PRA C uznał, że istnieje co najmniej uzasadniona
możliwość związku przyczynowego między teryflunomidem a zakażeniami wirusem opryszczki. Komitet
PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających teryflunomid należy
odpowiednio zmienić.
Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i
uzasadnieniem zalecenia.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących teryflunomidu komitet CHMP uznał, że stosunek
korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych
zawierających) jako substancję czynną teryflunomid, pozostaje niezmieniony, pod warunkiem
wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka